- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03894696
Frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika
Frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatitida C je hlavní příčinou chronického onemocnění jater na celém světě s odhadem 71 milionů infikovaných v roce 2015 a přibližně 1,75 milionu nových infekcí každý rok.
Egypt byl vysoce zatížen onemocněním jater virovou hepatitidou a téměř 15 % dospělé populace mělo séropozitivitu HCV a více než 4 miliony osob mělo také virémii.
Objev přímo působících antivirových látek (DAA) dramaticky změnil léčbu HCV zvýšením rychlosti vyléčení a zkrácením doby trvání terapie. Současná generace DAA (např. daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] a ledipasvir [LDV]) se používá bez IFN.
Schválení přímo působících antivirotik (DAA) způsobilo revoluci v léčbě HCV a umožnilo režimy bez IFN-a. Psychiatrické a psychosociální kontraindikace léčby jsou sníženy v důsledku kratší doby trvání léčby a zlepšených profilů nežádoucích účinků. Také příznivé profily vedlejších účinků látek DAA (menší únava a krevní dyskrazie) vedou k vysoké míře adherence 96,2 % ve srovnání s 84,3 % a 77,6 % v režimech obsahujících RBV bez IFN a režimech obsahujících IFN a RBV, v daném pořadí.
Sofosbuvir a daclatasvir jsou nová přímo působící antivirotika (DAA), která jsou tolerovatelná a bezpečná. Daclatasvir je prvotřídní inhibitor replikačního komplexu HCV NS5A s pangenotypickou aktivitou a lze jej používat jednou denně. Sofosbuvir je perorálně podávaný inhibitor HCV nukleotidové polymerázy NS5B. Podává se jednou denně s dobrým bezpečnostním profilem. Kombinace sofosbuviru a daklatasviru je spojena s vysokou mírou SVR u obtížně léčitelných pacientů infikovaných genotypem 1 nebo 4. Přidání ribavirinu zvyšuje míru SVR u pacientů s cirhózou a již dříve léčených pacientů.
Duševní onemocnění jsou u pacientů s chronickou HCV významně vyšší než u běžné populace, přičemž deprese, schizofrenie a bipolární porucha se vyskytují u 25 %, 3,9 % a 2,6 %. Infekce HCV vede k psychiatrickým symptomům zánětlivými cestami, přímou neurotoxicitou mozku, poruchou metabolických a neurotransmiterových drah a imunitně zprostředkovanými reakcemi. V současné době je rozsah psychiatrických účinků připisovaných látkám DAA nejasný; je však nižší než u režimů obsahujících IFN. Ačkoli data naznačují, že DAA poskytují minimální riziko psychiatrických nežádoucích účinků ve srovnání s režimy založenými na IFN; existuje nedostatek údajů specificky zaměřených na neuropsychiatrické komplikace těchto léků. Navíc není jasné, zda terapie DAA může zhoršit symptomy nálady u pacientů s předchozí psychiatrickou anamnézou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let a starší Infekce chronickou hepatitidou C Naivní pacienti, kteří zahájí 12týdenní terapii DAA Přijetí ke sdílení ve studii
Kritéria vyloučení:
Příjem antipsychotik. Předchozí selhání agentů DAA. Významná život ohrožující onemocnění jaterní cirhóza související s HCV. Onemocnění jater nesouvisející s HCV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou HCV, kteří dostávají DAA.
Časové okno: 6 měsíců .
|
k detekci výskytu psychických poruch, konkrétně úzkosti a deprese u pacientů s chronickou HCV léčených DAA (režimy založené na sofosbuviru).
|
6 měsíců .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
Další identifikační čísla studie
- DAAs and psychiatry
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .