Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika

5. července 2019 aktualizováno: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dostávají přímo působící antivirotika.

Primárním cílem této studie je prospektivně analyzovat psychiatrické výsledky, konkrétně depresi a úzkost u pacientů s infekcí virem hepatitidy C, u kterých je zahájena terapie DAA (režim založený na sofosbuviru).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hepatitida C je hlavní příčinou chronického onemocnění jater na celém světě s odhadem 71 milionů infikovaných v roce 2015 a přibližně 1,75 milionu nových infekcí každý rok.

Egypt byl vysoce zatížen onemocněním jater virovou hepatitidou a téměř 15 % dospělé populace mělo séropozitivitu HCV a více než 4 miliony osob mělo také virémii.

Objev přímo působících antivirových látek (DAA) dramaticky změnil léčbu HCV zvýšením rychlosti vyléčení a zkrácením doby trvání terapie. Současná generace DAA (např. daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] a ledipasvir [LDV]) se používá bez IFN.

Schválení přímo působících antivirotik (DAA) způsobilo revoluci v léčbě HCV a umožnilo režimy bez IFN-a. Psychiatrické a psychosociální kontraindikace léčby jsou sníženy v důsledku kratší doby trvání léčby a zlepšených profilů nežádoucích účinků. Také příznivé profily vedlejších účinků látek DAA (menší únava a krevní dyskrazie) vedou k vysoké míře adherence 96,2 % ve srovnání s 84,3 % a 77,6 % v režimech obsahujících RBV bez IFN a režimech obsahujících IFN a RBV, v daném pořadí.

Sofosbuvir a daclatasvir jsou nová přímo působící antivirotika (DAA), která jsou tolerovatelná a bezpečná. Daclatasvir je prvotřídní inhibitor replikačního komplexu HCV NS5A s pangenotypickou aktivitou a lze jej používat jednou denně. Sofosbuvir je perorálně podávaný inhibitor HCV nukleotidové polymerázy NS5B. Podává se jednou denně s dobrým bezpečnostním profilem. Kombinace sofosbuviru a daklatasviru je spojena s vysokou mírou SVR u obtížně léčitelných pacientů infikovaných genotypem 1 nebo 4. Přidání ribavirinu zvyšuje míru SVR u pacientů s cirhózou a již dříve léčených pacientů.

Duševní onemocnění jsou u pacientů s chronickou HCV významně vyšší než u běžné populace, přičemž deprese, schizofrenie a bipolární porucha se vyskytují u 25 %, 3,9 % a 2,6 %. Infekce HCV vede k psychiatrickým symptomům zánětlivými cestami, přímou neurotoxicitou mozku, poruchou metabolických a neurotransmiterových drah a imunitně zprostředkovanými reakcemi. V současné době je rozsah psychiatrických účinků připisovaných látkám DAA nejasný; je však nižší než u režimů obsahujících IFN. Ačkoli data naznačují, že DAA poskytují minimální riziko psychiatrických nežádoucích účinků ve srovnání s režimy založenými na IFN; existuje nedostatek údajů specificky zaměřených na neuropsychiatrické komplikace těchto léků. Navíc není jasné, zda terapie DAA může zhoršit symptomy nálady u pacientů s předchozí psychiatrickou anamnézou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria zařazení budou navštěvovat hepatitidovou ambulanci nemocnice Al-Rajhi Liver Hospital. Vybraní pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let a starší Infekce chronickou hepatitidou C Naivní pacienti, kteří zahájí 12týdenní terapii DAA Přijetí ke sdílení ve studii

Kritéria vyloučení:

Příjem antipsychotik. Předchozí selhání agentů DAA. Významná život ohrožující onemocnění jaterní cirhóza související s HCV. Onemocnění jater nesouvisející s HCV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence úzkosti a deprese u pacientů s chronickou HCV, kteří dostávají DAA.
Časové okno: 6 měsíců .
k detekci výskytu psychických poruch, konkrétně úzkosti a deprese u pacientů s chronickou HCV léčených DAA (režimy založené na sofosbuviru).
6 měsíců .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit