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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03894696
Frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes con hepatitis C crónica que reciben agentes antivirales de acción directa
Frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes con hepatitis C crónica que reciben agentes antivirales de acción directa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis C es una causa importante de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, con un estimado de 71 millones de personas infectadas en 2015 y aproximadamente 1,75 millones de nuevas infecciones cada año.
Egipto tenía una alta carga de enfermedad hepática por hepatitis viral, y cerca del 15% de la población adulta tenía seropositividad para el VHC y más de 4 millones de personas también tenían viremia.
El descubrimiento de agentes antivirales de acción directa (DAA) ha cambiado drásticamente el tratamiento del VHC al aumentar la tasa de curación y disminuir la duración de la terapia. La generación actual de DAA (p. ej., daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] y ledipasvir [LDV]) se usa sin IFN.
La aprobación de agentes antivirales de acción directa (DAA) revolucionó el tratamiento del VHC y permitió regímenes no basados en IFN-a. Las contraindicaciones psiquiátricas y psicosociales para el tratamiento se reducen debido a la menor duración de la terapia y la mejora de los perfiles de efectos secundarios. Además, los perfiles de efectos secundarios favorables de los agentes AAD (menos fatiga y discrasias sanguíneas) conducen a altas tasas de cumplimiento del 96,2 %, en comparación con el 84,3 % y el 77,6 % en los regímenes que contienen RBV sin IFN y el régimen que contiene IFN y RBV, respectivamente.
Sofosbuvir y daclatasvir son nuevos antivirales de acción directa (AAD) tolerables y seguros. Daclatasvir es el primer inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC de su clase con actividad pangenotípica y se puede usar una vez al día. El sofosbuvir es un inhibidor de la NS5B de la nucleótido polimerasa del VHC administrado por vía oral. Se administra una vez al día con un buen perfil de seguridad. La combinación de sofosbuvir y daclatasvir se asocia con una alta tasa de RVS en pacientes difíciles de tratar infectados con el genotipo 1 o 4. La adición de ribavirina aumenta la tasa de RVS en pacientes cirróticos y con tratamiento previo.
Las enfermedades mentales son significativamente más altas en pacientes crónicos con VHC que en la población general, con depresión, esquizofrenia y trastorno bipolar en un 25 %, 3,9 % y 2,6 %, respectivamente. La infección por VHC conduce a síntomas psiquiátricos por vías inflamatorias, neurotoxicidad cerebral directa, alteración de la vía metabólica y de neurotransmisores y respuestas inmunomediadas. Actualmente, el alcance de los efectos psiquiátricos atribuidos a los agentes DAA no está claro; sin embargo, es menor que los regímenes que contienen IFN. Aunque los datos sugieren que los AAD confieren un riesgo mínimo de efectos adversos psiquiátricos en comparación con los regímenes basados en IFN; hay escasez de datos que aborden específicamente las complicaciones neuropsiquiátricas de estos fármacos. Además, no está claro si la terapia con AAD puede exacerbar los síntomas del estado de ánimo en pacientes con antecedentes psiquiátricos previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dina khaled
- Número de teléfono: 00201096006362
- Correo electrónico: dr.dina567@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mayores de 18 años Infección crónica por hepatitis C Pacientes sin tratamiento previo que comenzarán un tratamiento con AAD de 12 semanas Aceptación para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
Recibir antipsicóticos. Fallo anterior de los agentes DAA. Enfermedades significativas que amenazan la vida Cirrosis hepática relacionada con el VHC. Enfermedad hepática no relacionada con el VHC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes crónicos con VHC que reciben AAD.
Periodo de tiempo: 6 meses .
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para detectar la aparición de trastornos psiquiátricos específicamente ansiedad y depresión en pacientes crónicos con VHC tratados con AAD (regímenes basados en sofosbuvir).
|
6 meses .
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
Otros números de identificación del estudio
- DAAs and psychiatry
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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