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Frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes con hepatitis C crónica que reciben agentes antivirales de acción directa

5 de julio de 2019 actualizado por: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes con hepatitis C crónica que reciben agentes antivirales de acción directa.

El objetivo principal de este estudio es analizar prospectivamente los resultados psiquiátricos, específicamente la depresión y la ansiedad en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C que inician la terapia con DAA (régimen basado en sofosbuvir).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hepatitis C es una causa importante de enfermedad hepática crónica en todo el mundo, con un estimado de 71 millones de personas infectadas en 2015 y aproximadamente 1,75 millones de nuevas infecciones cada año.

Egipto tenía una alta carga de enfermedad hepática por hepatitis viral, y cerca del 15% de la población adulta tenía seropositividad para el VHC y más de 4 millones de personas también tenían viremia.

El descubrimiento de agentes antivirales de acción directa (DAA) ha cambiado drásticamente el tratamiento del VHC al aumentar la tasa de curación y disminuir la duración de la terapia. La generación actual de DAA (p. ej., daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] y ledipasvir [LDV]) se usa sin IFN.

La aprobación de agentes antivirales de acción directa (DAA) revolucionó el tratamiento del VHC y permitió regímenes no basados ​​en IFN-a. Las contraindicaciones psiquiátricas y psicosociales para el tratamiento se reducen debido a la menor duración de la terapia y la mejora de los perfiles de efectos secundarios. Además, los perfiles de efectos secundarios favorables de los agentes AAD (menos fatiga y discrasias sanguíneas) conducen a altas tasas de cumplimiento del 96,2 %, en comparación con el 84,3 % y el 77,6 % en los regímenes que contienen RBV sin IFN y el régimen que contiene IFN y RBV, respectivamente.

Sofosbuvir y daclatasvir son nuevos antivirales de acción directa (AAD) tolerables y seguros. Daclatasvir es el primer inhibidor del complejo de replicación NS5A del VHC de su clase con actividad pangenotípica y se puede usar una vez al día. El sofosbuvir es un inhibidor de la NS5B de la nucleótido polimerasa del VHC administrado por vía oral. Se administra una vez al día con un buen perfil de seguridad. La combinación de sofosbuvir y daclatasvir se asocia con una alta tasa de RVS en pacientes difíciles de tratar infectados con el genotipo 1 o 4. La adición de ribavirina aumenta la tasa de RVS en pacientes cirróticos y con tratamiento previo.

Las enfermedades mentales son significativamente más altas en pacientes crónicos con VHC que en la población general, con depresión, esquizofrenia y trastorno bipolar en un 25 %, 3,9 % y 2,6 %, respectivamente. La infección por VHC conduce a síntomas psiquiátricos por vías inflamatorias, neurotoxicidad cerebral directa, alteración de la vía metabólica y de neurotransmisores y respuestas inmunomediadas. Actualmente, el alcance de los efectos psiquiátricos atribuidos a los agentes DAA no está claro; sin embargo, es menor que los regímenes que contienen IFN. Aunque los datos sugieren que los AAD confieren un riesgo mínimo de efectos adversos psiquiátricos en comparación con los regímenes basados ​​en IFN; hay escasez de datos que aborden específicamente las complicaciones neuropsiquiátricas de estos fármacos. Además, no está claro si la terapia con AAD puede exacerbar los síntomas del estado de ánimo en pacientes con antecedentes psiquiátricos previos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dina khaled
  • Número de teléfono: 00201096006362
  • Correo electrónico: dr.dina567@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión asistirán a la clínica ambulatoria de hepatitis del Hospital Al-Rajhi Liver. Los pacientes seleccionados serán seguidos durante 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

Mayores de 18 años Infección crónica por hepatitis C Pacientes sin tratamiento previo que comenzarán un tratamiento con AAD de 12 semanas Aceptación para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

Recibir antipsicóticos. Fallo anterior de los agentes DAA. Enfermedades significativas que amenazan la vida Cirrosis hepática relacionada con el VHC. Enfermedad hepática no relacionada con el VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de ansiedad y depresión en pacientes crónicos con VHC que reciben AAD.
Periodo de tiempo: 6 meses .
para detectar la aparición de trastornos psiquiátricos específicamente ansiedad y depresión en pacientes crónicos con VHC tratados con AAD (regímenes basados ​​en sofosbuvir).
6 meses .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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