- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03894696
Hyppighed af angst og depression hos patienter med kronisk hepatitis C, der modtager direkte virkende antivirale midler
Hyppighed af angst og depression hos patienter med kronisk hepatitis C, der modtager direkte virkende antivirale midler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C er en væsentlig årsag til kronisk leversygdom på verdensplan med anslået 71 millioner mennesker smittet i 2015 og cirka 1,75 millioner nye infektioner hvert år.
Egypten havde en høj byrde af leversygdomme fra viral hepatitis, og næsten 15% af den voksne befolkning havde HCV-seropositivitet, og mere end 4 millioner personer havde også viræmi.
Opdagelsen af direkte virkende antivirale midler (DAA'er) har dramatisk ændret HCV-behandling ved at øge helbredelseshastigheden og reducere behandlingens varighed. Den nuværende generation af DAA'er (f.eks. daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] og ledipasvir [LDV]) anvendes uden IFN.
Godkendelsen af direkte virkende antivirale (DAA) midler revolutionerede HCV-behandling og muliggjorde ikke-IFN-a-baserede regimer. Psykiatriske og psykosociale kontraindikationer til behandling er reduceret på grund af kortere behandlingsvarighed og forbedrede bivirkningsprofiler. De gunstige bivirkningsprofiler for DAA-midler (mindre træthed og bloddyskrasier) fører også til høje adhærensrater på 96,2 % sammenlignet med 84,3 % og 77,6 % i henholdsvis IFN-fri RBV-holdige regimer og IFN- og RBV-holdige regimer.
Sofosbuvir og daclatasvir er nye direkte virkende antivirale midler (DAA), som er tolerable og sikre. Daclatasvir er en førsteklasses HCV NS5A-replikationskomplekshæmmer med pangenotypisk aktivitet og kan bruges én gang dagligt. Sofosbuvir er en oralt administreret HCV-nukleotidpolymerase NS5B-hæmmer. Det gives én gang dagligt med en god sikkerhedsprofil. Sofosbuvir- og daclatasvir-kombinationen er forbundet med en høj frekvens af SVR hos vanskelige at behandle patienter inficeret med genotype 1 eller 4. Tilsætning af ribavirin øger SVR-frekvensen hos cirrose og behandlingserfarne patienter.
Psykisk sygdom er signifikant højere hos kroniske HCV-patienter end i den generelle befolkning, hvor depression, skizofreni og bipolar lidelse forekommer på henholdsvis 25 %, 3,9 % og 2,6 %. HCV-infektion fører til psykiatriske symptomer ad inflammatoriske veje, direkte hjerneneurotoksicitet, forstyrrelse af metaboliske og neurotransmitterveje og immunmedierede responser. I øjeblikket er omfanget af psykiatriske effekter, der tilskrives DAA-midler, uklart; dog er det mindre end IFN-holdige regimer. Selvom data tyder på, at DAA'er giver en minimal risiko for psykiatriske bivirkninger sammenlignet med IFN-baserede regimer; der er en mangel på data, der specifikt omhandler neuropsykiatriske komplikationer af disse lægemidler. Derudover er det uklart, om DAA-terapi kan forværre humørsymptomer hos patienter med tidligere psykiatrisk historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år og ældre Kronisk Hepatitis C-infektion Naive patienter, der vil starte en 12-ugers DAA-behandling Accept til del i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Modtager antipsykotisk medicin. Tidligere fejl hos DAA-agenter. Betydelige livstruende sygdomme HCV-relateret levercirrhose. Ikke HCV-relateret leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hyppigheden af angst og depression hos kroniske HCV-patienter, der modtager DAA.
Tidsramme: 6 måneder .
|
at påvise forekomst af psykatriske lidelser, specifikt angst og depression hos kroniske HCV-patienter behandlet med DAA'er (sofosbuvirbaserede regimer).
|
6 måneder .
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
Andre undersøgelses-id-numre
- DAAs and psychiatry
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexAfsluttetBryst Neoplasma KvindeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Direct Flow Medical, Inc.Ukendt
-
Contego Medical, Inc.Yale Cardiovascular Research Group; CardioMed Device Consultants, LLC; Advance... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCarotis stenose | CarotisarteriesygdommeForenede Stater
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekrutteringSplanchnisk venetromboseHolland, Italien
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada