Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af angst og depression hos patienter med kronisk hepatitis C, der modtager direkte virkende antivirale midler

5. juli 2019 opdateret af: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Hyppighed af angst og depression hos patienter med kronisk hepatitis C, der modtager direkte virkende antivirale midler.

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at analysere psykiatriske resultater, specifikt depression og angst hos patienter med hepatitis C-virusinfektion, som er påbegyndt med DAA-behandling (sofosbuvirbaseret regime).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C er en væsentlig årsag til kronisk leversygdom på verdensplan med anslået 71 millioner mennesker smittet i 2015 og cirka 1,75 millioner nye infektioner hvert år.

Egypten havde en høj byrde af leversygdomme fra viral hepatitis, og næsten 15% af den voksne befolkning havde HCV-seropositivitet, og mere end 4 millioner personer havde også viræmi.

Opdagelsen af ​​direkte virkende antivirale midler (DAA'er) har dramatisk ændret HCV-behandling ved at øge helbredelseshastigheden og reducere behandlingens varighed. Den nuværende generation af DAA'er (f.eks. daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] og ledipasvir [LDV]) anvendes uden IFN.

Godkendelsen af ​​direkte virkende antivirale (DAA) midler revolutionerede HCV-behandling og muliggjorde ikke-IFN-a-baserede regimer. Psykiatriske og psykosociale kontraindikationer til behandling er reduceret på grund af kortere behandlingsvarighed og forbedrede bivirkningsprofiler. De gunstige bivirkningsprofiler for DAA-midler (mindre træthed og bloddyskrasier) fører også til høje adhærensrater på 96,2 % sammenlignet med 84,3 % og 77,6 % i henholdsvis IFN-fri RBV-holdige regimer og IFN- og RBV-holdige regimer.

Sofosbuvir og daclatasvir er nye direkte virkende antivirale midler (DAA), som er tolerable og sikre. Daclatasvir er en førsteklasses HCV NS5A-replikationskomplekshæmmer med pangenotypisk aktivitet og kan bruges én gang dagligt. Sofosbuvir er en oralt administreret HCV-nukleotidpolymerase NS5B-hæmmer. Det gives én gang dagligt med en god sikkerhedsprofil. Sofosbuvir- og daclatasvir-kombinationen er forbundet med en høj frekvens af SVR hos vanskelige at behandle patienter inficeret med genotype 1 eller 4. Tilsætning af ribavirin øger SVR-frekvensen hos cirrose og behandlingserfarne patienter.

Psykisk sygdom er signifikant højere hos kroniske HCV-patienter end i den generelle befolkning, hvor depression, skizofreni og bipolar lidelse forekommer på henholdsvis 25 %, 3,9 % og 2,6 %. HCV-infektion fører til psykiatriske symptomer ad inflammatoriske veje, direkte hjerneneurotoksicitet, forstyrrelse af metaboliske og neurotransmitterveje og immunmedierede responser. I øjeblikket er omfanget af psykiatriske effekter, der tilskrives DAA-midler, uklart; dog er det mindre end IFN-holdige regimer. Selvom data tyder på, at DAA'er giver en minimal risiko for psykiatriske bivirkninger sammenlignet med IFN-baserede regimer; der er en mangel på data, der specifikt omhandler neuropsykiatriske komplikationer af disse lægemidler. Derudover er det uklart, om DAA-terapi kan forværre humørsymptomer hos patienter med tidligere psykiatrisk historie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil besøge hepatitisambulatoriet på Al-Rajhi Liver Hospital. Udvalgte patienter vil blive fulgt op i 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år og ældre Kronisk Hepatitis C-infektion Naive patienter, der vil starte en 12-ugers DAA-behandling Accept til del i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Modtager antipsykotisk medicin. Tidligere fejl hos DAA-agenter. Betydelige livstruende sygdomme HCV-relateret levercirrhose. Ikke HCV-relateret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​angst og depression hos kroniske HCV-patienter, der modtager DAA.
Tidsramme: 6 måneder .
at påvise forekomst af psykatriske lidelser, specifikt angst og depression hos kroniske HCV-patienter behandlet med DAA'er (sofosbuvirbaserede regimer).
6 måneder .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis c

Kliniske forsøg med Direkte virkende antivirale midler

3
Abonner