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Fréquence de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant des agents antiviraux à action directe

5 juillet 2019 mis à jour par: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Fréquence de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints d'hépatite C chronique recevant des agents antiviraux à action directe.

L'objectif principal de cette étude est d'analyser de manière prospective les résultats psychiatriques, en particulier la dépression et l'anxiété chez les patients infectés par le virus de l'hépatite C qui ont commencé un traitement par AAD (régime à base de sofosbuvir).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'hépatite C est une cause majeure de maladie hépatique chronique dans le monde avec environ 71 millions de personnes infectées en 2015 et environ 1,75 million de nouvelles infections chaque année.

L'Égypte avait une charge élevée de maladies du foie dues à l'hépatite virale, et près de 15 % de la population adulte était séropositive pour le VHC et plus de 4 millions de personnes souffraient également de virémie.

La découverte d'agents antiviraux à action directe (AAD) a radicalement changé le traitement du VHC en augmentant le taux de guérison et en diminuant la durée du traitement. La génération actuelle d'AAD (par exemple, daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] et lédipasvir [LDV]) est utilisé sans IFN .

L'approbation des agents antiviraux à action directe (AAD) a révolutionné le traitement du VHC et a permis des schémas thérapeutiques non basés sur l'IFN-a. Les contre-indications psychiatriques et psychosociales au traitement sont réduites en raison de la durée plus courte du traitement et de l'amélioration des profils d'effets secondaires. En outre, les profils d'effets secondaires favorables des agents AAD (moins de fatigue et de dyscrasies sanguines) entraînent des taux d'observance élevés de 96,2 %, contre 84,3 % et 77,6 % dans les régimes contenant de la RBV sans IFN et les régimes contenant de l'IFN et de la RBV respectivement .

Le sofosbuvir et le daclatasvir sont de nouveaux antiviraux à action directe (AAD) tolérables et sûrs. Le daclatasvir est un inhibiteur du complexe de réplication NS5A du VHC de première classe avec une activité pangénotypique et peut être utilisé une fois par jour. Le sofosbuvir est un inhibiteur NS5B de la nucléotide polymérase du VHC administré par voie orale. Il est administré une fois par jour avec un bon profil de sécurité. L'association sofosbuvir et daclatasvir est associée à un taux élevé de RVS chez les patients difficiles à traiter infectés par le génotype 1 ou 4. L'ajout de ribavirine augmente le taux de RVS chez les patients cirrhotiques et prétraités .

La maladie mentale est significativement plus élevée chez les patients atteints du VHC chronique que dans la population générale, la dépression, la schizophrénie et le trouble bipolaire se produisant à 25 %, 3,9 % et 2,6 % respectivement . L'infection par le VHC entraîne des symptômes psychiatriques par des voies inflammatoires, une neurotoxicité cérébrale directe, un dérèglement des voies métaboliques et des neurotransmetteurs et des réponses à médiation immunitaire . Actuellement, l'étendue des effets psychiatriques attribués aux agents DAA n'est pas claire; cependant, il est inférieur aux schémas thérapeutiques contenant de l'IFN . Bien que les données suggèrent que les AAD confèrent un risque minimal d'effets indésirables psychiatriques par rapport aux régimes à base d'IFN ; il y a peu de données traitant spécifiquement des complications neuropsychiatriques de ces médicaments. De plus, il n'est pas clair si le traitement par AAD peut exacerber les symptômes de l'humeur chez les patients ayant des antécédents psychiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients remplissant les critères d'inclusion se rendront à la clinique externe de l'hépatite de l'hôpital Al-Rajhi Liver. Les patients sélectionnés seront suivis pendant 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

18 ans et plus Infection chronique par l'hépatite C Patients naïfs qui commenceront une thérapie DAA de 12 semaines Acceptation de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Recevoir des antipsychotiques. Échec précédent des agents DAA. Maladies potentiellement mortelles importantes Cirrhose du foie liée au VHC. Maladie du foie non liée au VHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence de l'anxiété et de la dépression chez les patients atteints du VHC chronique recevant des AAD.
Délai: 6 mois .
pour détecter la survenue de troubles psychiatriques, en particulier l'anxiété et la dépression chez les patients VHC chroniques traités avec des AAD (régimes à base de sofosbuvir).
6 mois .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

28 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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