- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03894696
Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe
Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie. Szacuje się, że w 2015 roku zakażonych zostało 71 milionów osób, a każdego roku dochodzi do około 1,75 miliona nowych zakażeń.
Egipt miał duże obciążenie chorobami wątroby spowodowanymi wirusowym zapaleniem wątroby, a prawie 15% dorosłej populacji miało seropozytywność HCV, a ponad 4 miliony osób miało również wiremię.
Odkrycie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) radykalnie zmieniło leczenie HCV, zwiększając odsetek wyleczeń i skracając czas trwania terapii. Obecna generacja leków przeciwwirusowych (np. daklataswir [DCV], sofosbuwir [SOF], symeprewir [SIM] i ledipaswir [LDV]) stosuje się bez IFN.
Zatwierdzenie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) zrewolucjonizowało leczenie HCV i umożliwiło stosowanie schematów nie opartych na IFN-a. Psychiczne i psychospołeczne przeciwwskazania do leczenia są zmniejszone ze względu na krótszy czas trwania terapii i poprawę profili działań niepożądanych. Również korzystne profile skutków ubocznych środków DAA (mniejsze zmęczenie i dyskrazje krwi) prowadzą do wysokiego wskaźnika przestrzegania zaleceń wynoszącego 96,2%, w porównaniu z odpowiednio 84,3% i 77,6% w schematach zawierających RBV bez IFN oraz schematach zawierających odpowiednio IFN i RBV.
Sofosbuwir i daklataswir to nowe leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA), które są tolerowane i bezpieczne. Daklataswir jest pierwszym w swojej klasie kompleksowym inhibitorem replikacji HCV NS5A o działaniu pangenotypowym i może być stosowany raz dziennie. Sofosbuvir jest podawanym doustnie inhibitorem polimerazy nukleotydowej HCV NS5B. Podaje się go raz dziennie z dobrym profilem bezpieczeństwa . Skojarzenie sofosbuwiru i daklataswiru wiąże się z wysokim odsetkiem SVR u trudnych do leczenia pacjentów zakażonych genotypem 1 lub 4. Dodanie rybawiryny zwiększa odsetek SVR u pacjentów z marskością wątroby i pacjentów wcześniej leczonych.
Choroby psychiczne są znacznie częstsze u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV niż w populacji ogólnej, przy czym depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa występują odpowiednio u 25%, 3,9% i 2,6%. Zakażenie HCV prowadzi do objawów psychiatrycznych drogą zapalną, bezpośredniej neurotoksyczności w mózgu, zaburzeniami szlaków metabolicznych i neuroprzekaźnikowych oraz odpowiedziami immunologicznymi. Obecnie zakres efektów psychiatrycznych przypisywanych agentom DAA jest niejasny; jest to jednak mniej niż w przypadku schematów zawierających IFN. Chociaż dane sugerują, że DAA powodują minimalne ryzyko wystąpienia psychiatrycznych skutków ubocznych w porównaniu ze schematami opartymi na IFN; istnieje niedostatek danych odnoszących się konkretnie do powikłań neuropsychiatrycznych tych leków. Ponadto nie jest jasne, czy terapia DAA może nasilać objawy nastroju u pacjentów z wcześniejszym wywiadem psychiatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat i więcej Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczną 12-tygodniową terapię DAA Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych. Poprzednia awaria agentów DAA. Istotne choroby zagrażające życiu marskość wątroby związana z zakażeniem HCV. Choroba wątroby niezwiązana z HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV otrzymujących DAA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy .
|
wykrywanie występowania zaburzeń psychicznych, w szczególności lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV leczonych DAA (schematy oparte na sofosbuwirze).
|
6 miesięcy .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kandeel A, Genedy M, El-Refai S, Funk AL, Fontanet A, Talaat M. The prevalence of hepatitis C virus infection in Egypt 2015: implications for future policy on prevention and treatment. Liver Int. 2017 Jan;37(1):45-53. doi: 10.1111/liv.13186. Epub 2016 Jun 30.
- Sockalingam S, Sheehan K, Feld JJ, Shah H. Psychiatric care during hepatitis C treatment: the changing role of psychiatrists in the era of direct-acting antivirals. Am J Psychiatry. 2015 Jun;172(6):512-6. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14081041. No abstract available.
- Tang LS, Masur J, Sims Z, Nelson A, Osinusi A, Kohli A, Kattakuzhy S, Polis M, Kottilil S. Safe and effective sofosbuvir-based therapy in patients with mental health disease on hepatitis C virus treatment. World J Hepatol. 2016 Nov 8;8(31):1318-1326. doi: 10.4254/wjh.v8.i31.1318.
- Rowan PJ, Bhulani N. Psychosocial assessment and monitoring in the new era of non-interferon-alpha hepatitis C virus treatments. World J Hepatol. 2015 Sep 8;7(19):2209-13. doi: 10.4254/wjh.v7.i19.2209.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Nader F, Younossi Y, Hunt S. Adherence to treatment of chronic hepatitis C: from interferon containing regimens to interferon and ribavirin free regimens. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4151. doi: 10.1097/MD.0000000000004151.
- Wu JY, Shadbolt B, Teoh N, Blunn A, To C, Rodriguez-Morales I, Chitturi S, Kaye G, Rodrigo K, Farrell G. Influence of psychiatric diagnosis on treatment uptake and interferon side effects in patients with hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;29(6):1258-64. doi: 10.1111/jgh.12515.
- Sockalingam S, Tseng A, Giguere P, Wong D. Psychiatric treatment considerations with direct acting antivirals in hepatitis C. BMC Gastroenterol. 2013 May 14;13:86. doi: 10.1186/1471-230X-13-86.
- Jacobson IM, Dore GJ, Foster GR, Fried MW, Radu M, Rafalsky VV, Moroz L, Craxi A, Peeters M, Lenz O, Ouwerkerk-Mahadevan S, De La Rosa G, Kalmeijer R, Scott J, Sinha R, Beumont-Mauviel M. Simeprevir with pegylated interferon alfa 2a plus ribavirin in treatment-naive patients with chronic hepatitis C virus genotype 1 infection (QUEST-1): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2014 Aug 2;384(9941):403-13. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60494-3. Epub 2014 Jun 4. Erratum In: Lancet. 2016 Apr 30;387(10030):1816.
- Tully DC, Hjerrild S, Leutscher PD, Renvillard SG, Ogilvie CB, Bean DJ, Videbech P, Allen TM, McKeating JA, Fletcher NF. Deep sequencing of hepatitis C virus reveals genetic compartmentalization in cerebrospinal fluid from cognitively impaired patients. Liver Int. 2016 Oct;36(10):1418-24. doi: 10.1111/liv.13134. Epub 2016 Apr 26.
- Pol S, Corouge M, Vallet-Pichard A. Daclatasvir-sofosbuvir combination therapy with or without ribavirin for hepatitis C virus infection: from the clinical trials to real life. Hepat Med. 2016 Mar 4;8:21-6. doi: 10.2147/HMER.S62014. eCollection 2016.
- Sofia MJ, Bao D, Chang W, Du J, Nagarathnam D, Rachakonda S, Reddy PG, Ross BS, Wang P, Zhang HR, Bansal S, Espiritu C, Keilman M, Lam AM, Steuer HM, Niu C, Otto MJ, Furman PA. Discovery of a beta-d-2'-deoxy-2'-alpha-fluoro-2'-beta-C-methyluridine nucleotide prodrug (PSI-7977) for the treatment of hepatitis C virus. J Med Chem. 2010 Oct 14;53(19):7202-18. doi: 10.1021/jm100863x.
- Gao M, Nettles RE, Belema M, Snyder LB, Nguyen VN, Fridell RA, Serrano-Wu MH, Langley DR, Sun JH, O'Boyle DR 2nd, Lemm JA, Wang C, Knipe JO, Chien C, Colonno RJ, Grasela DM, Meanwell NA, Hamann LG. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature. 2010 May 6;465(7294):96-100. doi: 10.1038/nature08960. Epub 2010 Apr 21.
- Coppola N, Zampino R, Bellini G, Stanzione M, Capoluongo N, Marrone A, Macera M, Pasquale G, Boemio A, Maione S, Adinolfi LE, Del Giudice EM, Sagnelli E, Rossi F. The impact of the CB2-63 polymorphism on the histological presentation of chronic hepatitis B. Clin Microbiol Infect. 2015 Jun;21(6):609.e1-4. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.021. Epub 2015 Mar 5.
- Banerjee D, Reddy KR. Review article: safety and tolerability of direct-acting anti-viral agents in the new era of hepatitis C therapy. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Mar;43(6):674-96. doi: 10.1111/apt.13514. Epub 2016 Jan 20.
- Stanaway JD, Flaxman AD, Naghavi M, Fitzmaurice C, Vos T, Abubakar I, Abu-Raddad LJ, Assadi R, Bhala N, Cowie B, Forouzanfour MH, Groeger J, Hanafiah KM, Jacobsen KH, James SL, MacLachlan J, Malekzadeh R, Martin NK, Mokdad AA, Mokdad AH, Murray CJL, Plass D, Rana S, Rein DB, Richardus JH, Sanabria J, Saylan M, Shahraz S, So S, Vlassov VV, Weiderpass E, Wiersma ST, Younis M, Yu C, El Sayed Zaki M, Cooke GS. The global burden of viral hepatitis from 1990 to 2013: findings from the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2016 Sep 10;388(10049):1081-1088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30579-7. Epub 2016 Jul 7.
- World Health Organization. Hepatitis C. WHO fact Sheet 164 2017. [http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/].
- Younossi Z, Henry L. Systematic review: patient-reported outcomes in chronic hepatitis C--the impact of liver disease and new treatment regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Mar;41(6):497-520. doi: 10.1111/apt.13090. Epub 2015 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAAs and psychiatry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .