Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dina Khaled Mostafa Mohamed, Assiut University

Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C otrzymujących bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe.

Głównym celem tego badania jest prospektywna analiza wyników psychiatrycznych, w szczególności depresji i lęku u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, którzy rozpoczęli terapię DAA (schemat oparty na sofosbuwirze).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest główną przyczyną przewlekłych chorób wątroby na całym świecie. Szacuje się, że w 2015 roku zakażonych zostało 71 milionów osób, a każdego roku dochodzi do około 1,75 miliona nowych zakażeń.

Egipt miał duże obciążenie chorobami wątroby spowodowanymi wirusowym zapaleniem wątroby, a prawie 15% dorosłej populacji miało seropozytywność HCV, a ponad 4 miliony osób miało również wiremię.

Odkrycie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) radykalnie zmieniło leczenie HCV, zwiększając odsetek wyleczeń i skracając czas trwania terapii. Obecna generacja leków przeciwwirusowych (np. daklataswir [DCV], sofosbuwir [SOF], symeprewir [SIM] i ledipaswir [LDV]) stosuje się bez IFN.

Zatwierdzenie leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim (DAA) zrewolucjonizowało leczenie HCV i umożliwiło stosowanie schematów nie opartych na IFN-a. Psychiczne i psychospołeczne przeciwwskazania do leczenia są zmniejszone ze względu na krótszy czas trwania terapii i poprawę profili działań niepożądanych. Również korzystne profile skutków ubocznych środków DAA (mniejsze zmęczenie i dyskrazje krwi) prowadzą do wysokiego wskaźnika przestrzegania zaleceń wynoszącego 96,2%, w porównaniu z odpowiednio 84,3% i 77,6% w schematach zawierających RBV bez IFN oraz schematach zawierających odpowiednio IFN i RBV.

Sofosbuwir i daklataswir to nowe leki przeciwwirusowe o bezpośrednim działaniu (DAA), które są tolerowane i bezpieczne. Daklataswir jest pierwszym w swojej klasie kompleksowym inhibitorem replikacji HCV NS5A o działaniu pangenotypowym i może być stosowany raz dziennie. Sofosbuvir jest podawanym doustnie inhibitorem polimerazy nukleotydowej HCV NS5B. Podaje się go raz dziennie z dobrym profilem bezpieczeństwa . Skojarzenie sofosbuwiru i daklataswiru wiąże się z wysokim odsetkiem SVR u trudnych do leczenia pacjentów zakażonych genotypem 1 lub 4. Dodanie rybawiryny zwiększa odsetek SVR u pacjentów z marskością wątroby i pacjentów wcześniej leczonych.

Choroby psychiczne są znacznie częstsze u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV niż w populacji ogólnej, przy czym depresja, schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa występują odpowiednio u 25%, 3,9% i 2,6%. Zakażenie HCV prowadzi do objawów psychiatrycznych drogą zapalną, bezpośredniej neurotoksyczności w mózgu, zaburzeniami szlaków metabolicznych i neuroprzekaźnikowych oraz odpowiedziami immunologicznymi. Obecnie zakres efektów psychiatrycznych przypisywanych agentom DAA jest niejasny; jest to jednak mniej niż w przypadku schematów zawierających IFN. Chociaż dane sugerują, że DAA powodują minimalne ryzyko wystąpienia psychiatrycznych skutków ubocznych w porównaniu ze schematami opartymi na IFN; istnieje niedostatek danych odnoszących się konkretnie do powikłań neuropsychiatrycznych tych leków. Ponadto nie jest jasne, czy terapia DAA może nasilać objawy nastroju u pacjentów z wcześniejszym wywiadem psychiatrycznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci spełniający kryteria włączenia będą przyjmowani do przychodni zapalenia wątroby szpitala Al-Rajhi Liver Hospital. Wybrani pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat i więcej Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C Pacjenci nieleczeni, którzy rozpoczną 12-tygodniową terapię DAA Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych. Poprzednia awaria agentów DAA. Istotne choroby zagrażające życiu marskość wątroby związana z zakażeniem HCV. Choroba wątroby niezwiązana z HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV otrzymujących DAA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy .
wykrywanie występowania zaburzeń psychicznych, w szczególności lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV leczonych DAA (schematy oparte na sofosbuwirze).
6 miesięcy .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj