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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03894696
Frequência de ansiedade e depressão em pacientes com hepatite C crônica recebendo agentes antivirais de ação direta
Frequência de ansiedade e depressão em pacientes com hepatite C crônica recebendo agentes antivirais de ação direta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite C é uma das principais causas de doença hepática crônica em todo o mundo, com cerca de 71 milhões de pessoas infectadas em 2015 e aproximadamente 1,75 milhão de novas infecções a cada ano.
O Egito tinha uma alta carga de doença hepática por hepatite viral, e cerca de 15% da população adulta tinha soropositividade para HCV e mais de 4 milhões de pessoas também tinham viremia.
A descoberta de agentes antivirais de ação direta (DAAs) mudou drasticamente o tratamento do VHC, aumentando a taxa de cura e diminuindo a duração da terapia. A geração atual de DAAs (por exemplo, daclatasvir [DCV], sofosbuvir [SOF], simeprevir [SIM] e ledipasvir [LDV]) é usado sem IFN.
A aprovação dos agentes antivirais de ação direta (DAA) revolucionou o tratamento do VHC e permitiu regimes não baseados em IFN-a. As contra-indicações psiquiátricas e psicossociais ao tratamento são reduzidas devido à duração mais curta da terapia e melhores perfis de efeitos colaterais. Além disso, os perfis favoráveis de efeitos colaterais dos agentes DAA (menos fadiga e discrasias sanguíneas) levam a altas taxas de adesão de 96,2%, em comparação com 84,3% e 77,6% em regimes contendo RBV sem IFN e regime contendo IFN e RBV, respectivamente.
Sofosbuvir e daclatasvir são novos antivirais de ação direta (DAAs) que são toleráveis e seguros. Daclatasvir é o primeiro inibidor da classe do complexo de replicação NS5A do VHC com atividade pangenotípica e pode ser usado uma vez ao dia. O sofosbuvir é um inibidor NS5B da polimerase de nucleotídeos do VHC administrado por via oral. É administrado uma vez ao dia com um bom perfil de segurança. A combinação de sofosbuvir e daclatasvir está associada a uma alta taxa de RVS em pacientes de difícil tratamento infectados com genótipo 1 ou 4. A adição de ribavirina aumenta a taxa de RVS em pacientes cirróticos e com experiência em tratamento.
A doença mental é significativamente maior em pacientes crônicos com HCV do que na população em geral, com depressão, esquizofrenia e transtorno bipolar ocorrendo em 25%, 3,9% e 2,6%, respectivamente. A infecção pelo VHC leva a sintomas psiquiátricos por vias inflamatórias, neurotoxicidade cerebral direta, desarranjo metabólico e das vias neurotransmissoras e respostas imunomediadas. Atualmente, a extensão dos efeitos psiquiátricos atribuídos aos agentes DAA não é clara; no entanto, é menor do que regimes contendo IFN. Embora os dados sugiram que DAAs conferem um risco mínimo de efeitos adversos psiquiátricos em comparação com regimes baseados em IFN; há uma escassez de dados que abordem especificamente as complicações neuropsiquiátricas dessas drogas. Além disso, não está claro se a terapia com DAA pode exacerbar os sintomas de humor em pacientes com história psiquiátrica prévia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais Infecção crônica por hepatite C Pacientes virgens que iniciarão uma terapia com DAA de 12 semanas Aceitação para compartilhar no estudo
Critério de exclusão:
Recebendo antipsicótico. Falha anterior de agentes DAA. Doenças significativas com risco de vida Cirrose hepática relacionada ao HCV. Doença hepática não relacionada ao HCV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência de ansiedade e depressão em pacientes crônicos com HCV recebendo DAAs.
Prazo: 6 meses .
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detectar a ocorrência de transtornos psiquiátricos, especificamente ansiedade e depressão em pacientes crônicos com HCV tratados com DAAs (regimes baseados em sofosbuvir).
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6 meses .
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
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- DAAs and psychiatry
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