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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03894696
직접 작용하는 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 환자의 불안 및 우울 빈도
직접 작용하는 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 환자의 불안 및 우울 빈도.
연구 개요
상세 설명
C형 간염은 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인으로 2015년에 약 7,100만 명이 감염된 것으로 추정되며 매년 약 175만 명이 새로 감염됩니다.
이집트는 바이러스성 간염으로 인한 간 질환의 부담이 높았고 성인 인구의 15% 가까이가 HCV 혈청 양성 반응을 보였고 4백만 명 이상이 바이러스 혈증을 앓았습니다.
직접 작용하는 항바이러스제(DAA)의 발견은 치료율을 높이고 치료 기간을 줄임으로써 HCV 치료를 극적으로 변화시켰습니다. 현재 세대의 DAA(예: daclatasvir[DCV], sofosbuvir[SOF], simeprevir[SIM]) 및 ledipasvir[LDV])는 IFN 없이 사용됩니다.
DAA(direct-acting antiviral) 제제의 승인은 HCV 치료에 혁명을 일으켰고 비IFN-a 기반 요법을 허용했습니다. 치료 기간이 단축되고 부작용 프로파일이 개선되어 치료에 대한 정신과 및 심리사회적 금기 사항이 감소합니다. 또한, DAA 제제의 유리한 부작용 프로파일(피로 및 혈액 질환 감소)은 96.2%의 높은 순응도를 나타내며, 이는 IFN-프리 RBV 함유 요법 및 IFN- 및 RBV 함유 요법에서 각각 84.3% 및 77.6%와 비교됩니다.
Sofosbuvir 및 daclatasvir는 내약성이 있고 안전한 새로운 직접 작용 항바이러스제(DAA)입니다. Daclatasvir는 pangenotypic 활동을 가진 동급 최초의 HCV NS5A 복제 복합체 억제제이며 1일 1회 사용할 수 있습니다. Sofosbuvir는 경구 투여되는 HCV nucleotide polymerase NS5B 억제제입니다. 그것은 좋은 안전성 프로필과 함께 하루에 한 번 주어진다. 소포스부비르와 다클라타스비르 병용은 유전자형 1형 또는 4형에 감염된 치료가 어려운 환자에서 높은 SVR률과 관련이 있다. 리바비린 추가는 간경변 및 치료 경험이 있는 환자에서 SVR률을 증가시킨다.
정신 질환은 우울증, 정신 분열증 및 양극성 장애가 각각 25%, 3.9% 및 2.6%로 발생하여 일반 인구보다 만성 HCV 환자에서 상당히 더 높습니다. HCV 감염은 염증 경로, 직접적인 뇌 신경 독성, 대사 및 신경 전달 물질 경로 장애 및 면역 매개 반응에 의해 정신 증상을 유발합니다. 현재 DAA 제제로 인한 정신과적 영향의 정도는 불분명합니다. 그러나 IFN 포함 요법보다 적습니다. 데이터에 따르면 DAA는 IFN 기반 요법에 비해 정신과적 부작용 위험이 최소화됩니다. 이러한 약물의 신경정신과적 합병증을 구체적으로 다루는 데이터가 부족합니다. 또한 DAA 요법이 과거 정신 병력이 있는 환자의 기분 증상을 악화시킬 수 있는지 여부는 불분명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
18세 이상의 만성 C형 간염 감염자 12주 DAA 요법을 시작할 순진한 환자 연구 참여 수락
제외 기준:
항정신병약을 받고 있습니다. DAA 에이전트의 이전 실패. 중대한 생명을 위협하는 질병 HCV 관련 간경변. 비 HCV 관련 간 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAA를 받는 만성 HCV 환자의 불안 및 우울증 빈도.
기간: 6 개월 .
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DAA(소포스부비르 기반 요법)로 치료받은 만성 HCV 환자에서 정신 장애, 특히 불안 및 우울증의 발생을 검출하기 위해.
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6 개월 .
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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