Shingrix ワクチン投与後に健康な喫煙者および元喫煙者に投与した場合の GSK の治験用ワクチン (GSK3277511A) の免疫原性および安全性を評価するための研究
2024年9月9日 更新者：GlaxoSmithKline
GSK の治験用ワクチン (GSK3277511A) の免疫原性および安全性研究 (Shingrix ワクチンの受領後に健康な喫煙者および元喫煙者に投与した場合)
この研究は、AS01 でアジュバントを添加した 2 つのワクチンの連続投与に関する情報を提供します。
この研究の目的は、Shingrix ワクチンの後に連続して投与した場合の NTHi-Mcat ワクチンの免疫原性と安全性を理解し、単独で投与した NTHi-Mcat ワクチンの免疫原性と比較することです。 この研究は、同じアジュバント AS01 成分を含むこれら 2 つの異なるワクチンの投与間に特定の期間が必要かどうかに関する情報も提供します。
この研究の母集団には、COPD 母集団の代用として使用される 50 歳から 80 歳の健康な喫煙者と元喫煙者が含まれます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
541
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37134
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10117
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、50106
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Helsinki、フィンランド、00029
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla、フィンランド、40100
- GSK Investigational Site
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Tampere、フィンランド、FI-33100
- GSK Investigational Site
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Turku、フィンランド、20100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75679
- GSK Investigational Site
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Rennes cedex 9、フランス、35033
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
- -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 初回接種時の年齢が50歳以上80歳以下の男女。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -喫煙歴が10パック年以上の現在または以前の喫煙者。
- 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、初潮前、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または閉経後と定義されます。
- 出産の可能性のある女性被験者は、被験者が以下の場合に研究に登録することができます。予防接種の日に妊娠検査が陰性であり、かつ;治療期間全体および一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
- 医学的状態
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- -潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の病歴。 注: 被験者がプロトコルで指定された pIMD のリストに何らかの状態を持っている場合、病因が非免疫介在性であることが明確に文書化されていない限り、それらを除外する必要があります。
治験責任医師は、他の疾患が自己免疫起源であり、除外基準を満たすかどうかを決定する際に、医学的および科学的判断を下します。
- 重症度に関係なく COPD の診断。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器 (ラテックスを含む可能性のある材料 - 手袋、注射器など) に対するアレルギー反応を考慮してください。
- -研究者の意見では、研究を妨害する可能性が高い、および/または研究期間内に死亡する可能性がある、重大な疾患（重大な精神障害を含む）を持っています。
- -出血または凝固障害として筋肉内注射を妨げている病歴または現在の状態。
- -過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患。
- 前/併用療法
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
- -計画された投与/ワクチン投与の最初の投与の30日前に開始し、ワクチン投与の最後の投与の30日後に終了する期間に研究プロトコルによって予見されていないワクチンの投与。研究ワクチン投与の15日以上前または後に投与されます。
注: M59 アジュバント添加インフルエンザ ワクチンおよび新規アジュバントを含むワクチンについては、以下の除外基準を参照してください。
- 計画されたワクチンの投与/次のアジュバントAS01、AS02、AS03、AS04、およびMF59を含むワクチンの投与は、研究ワクチンの初回投与の6か月前から開始し、2回目の採血で終了します（つまり、 NTHi-Mcat ワクチンの最終接種から約 1 か月後）。 次の非網羅的なリストを除外基準と見なす必要があります: Prepandrix、Adjupanrix、Shingrix、Fendrix、Cervarix、FluAd、Chiromas、Gripguard。
- -NTHiおよび/またはMcat抗原を含むワクチンによる以前のワクチン接種
- シングリックスによる以前のワクチン接種; (登録された製品または以前のワクチン研究への参加のいずれか)。
- -HZ弱毒生ワクチン（ZVL）による以前のワクチン接種（登録製品または以前のワクチン研究への参加のいずれか） 最初の研究訪問（1日目）から2か月以内。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： インフリキシマブ）。
- 最初のワクチン接種の6か月前から2回目の採血までの期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）。 (つまり NTHi-Mcat ワクチンの最終接種から約 1 か月後）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥5 mg/日 (成人被験者の場合)、または同等のものを意味します。 局所ステロイドのみが許可されます。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与は、試験ワクチンの初回投与の3か月前から開始するか、1日目から開始して2回目の採血で終了する予定の投与（すなわち NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種予定から約 1 か月後）。
- 臨床試験の過去/現在の経験
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（薬物または医療機器）にさらされている、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- その他の除外:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性、
- 現在のアルコール依存症および/または薬物乱用、
- -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のあるその他の臨床状態
- 研究担当者または直接の扶養家族、家族、または世帯員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sh_NTHi-Mcat_1 グループ
このグループに登録された被験者は、GSK Biologicals の Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回接種し、1 か月の間隔をあけて 91 日目に GSK Biologicals の NTHi-Mcat 治験ワクチンを 2 回接種しました。 151日目。
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治験用ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチンの２回投与は、全群の全被験者に２ヶ月間隔で投与される。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます
Sh_NTHi-Mcat_1、3、および 6 群のすべての被験者に、Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回投与します。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます。
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実験的：Sh_NTHi-Mcat_3 グループ
このグループに登録された被験者は、GSK Biologicals の Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回接種し、3 か月の間隔をあけて、GSK Biologicals の NTHi-Mcat 治験ワクチンを 2 か月おきに 151 日目と 61 日目に 2 回接種しました。 211.
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治験用ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチンの２回投与は、全群の全被験者に２ヶ月間隔で投与される。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます
Sh_NTHi-Mcat_1、3、および 6 群のすべての被験者に、Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回投与します。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます。
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実験的：Sh_NTHi-Mcat_6 グループ
このグループに登録された被験者は、GSK Biologicals の Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回接種し、6 か月の間隔をあけて 241 日目と 301 日目に GSK Biologicals の NTHi-Mcat 治験ワクチンを 2 回接種しました。 。
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治験用ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチンの２回投与は、全群の全被験者に２ヶ月間隔で投与される。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます
Sh_NTHi-Mcat_1、3、および 6 群のすべての被験者に、Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回投与します。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます。
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アクティブコンパレータ：NTHi-Mcatグループ
このグループに登録された被験者は、GSK Biological の NTHi-Mcat 治験ワクチンを 2 か月の間隔で 1 日目と 61 日目に 2 回接種しました。
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治験用ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチンの２回投与は、全群の全被験者に２ヶ月間隔で投与される。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます
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実験的：Shingrix 専用グループ
このグループに属する被験者は当初、Sh_NTHi-Mcat_1 グループ、Sh_NTHi-Mcat_3 グループ、または Sh_NTHi-Mcat_6 グループのいずれかに無作為に割り付けられ、1 日目と 61 日目に GSK Biologicals Shingrix ワクチンの少なくとも 1 回、最大 2 回の接種を受けましたが、何も受けていませんでした。 NTHI Mcat治験ワクチンの用量。
これらの被験者については安全性データのみが収集されました。
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Sh_NTHi-Mcat_1、3、および 6 群のすべての被験者に、Shingrix ワクチンを 1 日目と 61 日目に 2 回投与します。
ワクチンは、非利き腕の三角筋上部に筋肉内 (IM) で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗プロテイン D (PD)、抗プロテイン E (PE)、抗 IV 線毛サブユニット (PilA) およびモラクセラ・カタラーリスの抗ユビキタス表面タンパク質 A2 (UspA2) 調整幾何平均濃度 (GMC)、1 か月後NTHi-Mcatワクチンの2回投与
時間枠：NTHi-Mcatワクチン2回接種1ヶ月後（Sh_NTHi-Mcat_1群は181日目、NTHi-Mcat群は91日目）
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ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) によって測定され、1 ミリリットルあたりの ELISA 単位 (EU/mL) で調整された (ANCOVA モデル) GMC として表される抗体濃度。
アッセイのカットオフ値は、抗 PD、抗 PE、抗 PilA、および抗 UspA2 抗体について、それぞれ 153、16、8、および 28 EU/mL です。
ANCOVA モデルには、研究グループ、喫煙状況 (現在または以前)、年齢区分 (50 ～ 59、60 ～ 69、70 ～ 80 歳) およびセンターが因子として含まれ、用量 1 の前の抗体濃度が共変量として含まれます。
プロトコル セット (PPS) によると、Sh_NTHi_Mcat_3 および Sh_NTHi-Mcat_6 グループではサンプル サイズが満たされていないため、時間枠は次のように調整されました。 -Mcat グループ)
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NTHi-Mcatワクチン2回接種1ヶ月後（Sh_NTHi-Mcat_1群は181日目、NTHi-Mcat群は91日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗 PD、抗 PE、抗 PilA、抗 UspA2 抗体の GMC に関する濃度、最初の NTHi-Mcat ワクチン接種前
時間枠：NTHi-Mcat ワクチン初回投与前（Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群はそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat 群は 1 日目）
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各抗体の GMC とその 95% CI を、ELISA で測定して計算しました (GMC は、対数濃度変換の平均値のアンチログを取ることで計算しました)。
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NTHi-Mcat ワクチン初回投与前（Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群はそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat 群は 1 日目）
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抗 PD、抗 PE、抗 PilA、抗 UspA2 抗体の GMC に関する濃度、NTHi-Mcat ワクチンの投与後 1 か月-2
時間枠：NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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NTHi-Mcatワクチンの初回投与前に、ELISAで測定した各抗体のGMCとその95%信頼区間を計算しました(GMCは、対数濃度変換の平均値の反対数をとることによって計算しました)。
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NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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最初の NTHi-Mcat ワクチン接種前の抗 PD、抗 PE、抗 PilA、抗 UspA2 抗体に対する血清反応陽性被験者の割合
時間枠：NTHi-Mcat ワクチンの初回投与前 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 グループではそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat グループでは 1 日目)
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血清反応陽性の対象は、抗 PD、抗 PE、抗 PilA、および抗 UspA2 抗体濃度がアッセイのカットオフ値以上である対象として定義されます。
95% CI の血清陽性率は、アッセイの定量下限 (LLOQ) を使用して定義されます。
アッセイのカットオフ値は、抗 PD、抗 PE、抗 PilA、および抗 UspA2 抗体について、それぞれ 153、16、8、および 28 EU/mL です。
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NTHi-Mcat ワクチンの初回投与前 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 グループではそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat グループでは 1 日目)
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抗PD抗体、抗PE抗体、抗PilA抗体、抗UspA2抗体、NTHi-Mcatワクチンの投与後1か月後の被験者の血清陽性率-2
時間枠：NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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血清反応陽性の対象は、抗 PD、抗 PE、抗 PilA、および抗 UspA2 抗体濃度がアッセイのカットオフ値以上である対象として定義されます。
95% CI の血清陽性率は、アッセイ (LLOQ) を使用して定義されます。
アッセイのカットオフ値は、抗 PD、抗 PE、抗 PilA、および抗 UspA2 抗体について、それぞれ 153、16、8、および 28 EU/mL です。
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NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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NTHi-Mcat ワクチンの初回投与前の、細胞性免疫（CMI）応答の評価のための NTHi および Mcat 抗原に対する特異的クラスター オブ ディファレンシエーション 4（CD4+）T 細胞の頻度
時間枠：NTHi-Mcat ワクチンの初回投与前 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 グループではそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat グループでは 1 日目)
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特定の CD4+ T 細胞の頻度は、CD40 リガンド (CD40L)、インターロイキン (IL)-2、IL-13、IL-17、腫瘍壊死因子アルファのうち少なくとも 2 つの異なるマーカーを発現するフローサイトメトリー細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって測定されました。 (TNF-α) およびインターフェロン ガンマ (IFN-γ)、in vitro 刺激による
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NTHi-Mcat ワクチンの初回投与前 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 グループではそれぞれ 91 日目、151 日目、241 日目、NTHi-Mcat グループでは 1 日目)
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NTHi-Mcat ワクチンの投与 2 後 1 か月での、CMI 応答の評価のための NTHi および Mcat 抗原に対する CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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特定の CD4+ T 細胞の頻度は、in vitro 刺激時に CD40L、IL-2、IL-13、IL-17、TNF-α、および IFN-γ のうち少なくとも 2 つの異なるマーカーを発現するフローサイトメトリー ICS によって測定されました。
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NTHi-Mcat ワクチンの 2 回目の接種から 1 か月後 (Sh_NTHi-Mcat_1、Sh_NTHi-Mcat_3、Sh_NTHi-Mcat_6 群ではそれぞれ 181 日目、241 日目、331 日目、NTHi-Mcat 群では 91 日目)
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要請された局所有害事象（AE）が報告された被験者の割合
時間枠：NTHi-Mcatワクチンの1回目の投与後および2回目の投与後の7日間の追跡期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチン投与後の７日間の追跡期間中に、強度に関係なく、少なくとも１つの局所的要請ＡＥを有する被験者の割合が研究グループによって報告される。
評価された局所症状は、痛み、発赤および腫れであった。
局所的な注射部位の赤み/腫れは、次のように採点されます: 直径 >= 20 mm
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NTHi-Mcatワクチンの1回目の投与後および2回目の投与後の7日間の追跡期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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要請された一般的AEが報告された被験者の割合
時間枠：NTHi-Mcatワクチンの1回目の投与後および2回目の投与後の7日間の追跡期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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各ＮＴＨｉ－Ｍｃａｔワクチン投与後の７日間の追跡期間中に、強度に関係なく、少なくとも１つの一般的な要請されたＡＥを有する被験者の割合が研究グループによって報告される。
評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛）、頭痛、筋肉痛、悪寒および発熱（口腔または腋窩経路 - 摂氏37.5度以上[°] C])
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NTHi-Mcatワクチンの1回目の投与後および2回目の投与後の7日間の追跡期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の6日間）
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未承諾のAEを有する被験者の割合
時間枠：NTHi-Mcatワクチンの1回目投与後および2回目投与後の30日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の29日間）
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未承諾の有害事象とは、被験者日誌を使用して要請されたのではなく、インフォームド コンセントに署名した被験者によって自発的に伝達された有害事象です。
NTHi-Mcatワクチン投与後の30日間のフォローアップ期間中に、強度またはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも1つの未承諾AEを有する被験者の割合がグループごとに報告されます。
要請された症状の特定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状は、非要請の有害事象として報告されます
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NTHi-Mcatワクチンの1回目投与後および2回目投与後の30日間のフォローアップ期間中（すなわち、ワクチン接種の日とその後の29日間）
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エポック 001 中に重大な有害事象 (SAE) が発生した被験者の割合
時間枠：1 日目から 331 日目まで (エポック 001)
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1 日目から 331 日目までの、ワクチン接種との強度または関係に関係なく、少なくとも 1 つの SAE を有する被験者の割合が各グループについて報告されました。脅迫的、必要な入院または入院の延長、被験者の障害/無能力の結果、または研究被験者の子孫の先天異常/先天性欠損症でした。
SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らない痙攣も含まれます。医師
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1 日目から 331 日目まで (エポック 001)
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エポック 001 における免疫介在性疾患 (pIMD) の可能性がある被験者の割合
時間枠：1 日目から 331 日目まで (エポック 001)
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pIMD は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性障害および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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1 日目から 331 日目まで (エポック 001)
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エポック 002 中に何らかの SAE を発症した被験者の割合
時間枠：332 日目から 661 日目まで (エポック 002)
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332日目から661日目までの強度またはワクチン接種との関係に関係なく、少なくとも1つのSAEを有する被験者の割合を各群について報告する。
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、被験者の障害/無能力をもたらす、または研究被験者の子孫の先天性異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
SAE と見なされる AE には、侵襲性または悪性の癌、アレルギー性気管支痙攣の緊急治療室または自宅での集中治療、血液疾患または入院に至らない痙攣も含まれます。医師。
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332 日目から 661 日目まで (エポック 002)
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エポック 002 中の pIMD を持つ被験者の割合
時間枠：332 日目から 661 日目まで (エポック 002)
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の関心のある炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
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332 日目から 661 日目まで (エポック 002)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月9日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 209538
- 2018-002977-24 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。