Исследование по оценке иммуногенности и безопасности экспериментальной вакцины GSK (GSK3277511A) при введении здоровым курильщикам и бывшим курильщикам после введения вакцины Shingrix

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 50 до 80 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Текущий или бывший курильщик со стажем курения сигарет ≥10 пачек-лет.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению. Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или постменопауза.
• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект: практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и; имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и; согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Медицинские условия
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• История потенциального иммуноопосредованного заболевания (pIMD). Примечание. Если у субъекта есть какое-либо состояние в списке pIMD, указанном в протоколе, они должны быть исключены, если этиология четко документирована как неиммуноопосредованная.

Исследователь применяет свое медицинское и научное суждение при принятии решения о том, имеют ли другие заболевания аутоиммунное происхождение и, таким образом, соответствуют ли они критериям исключения.

• Диагностика ХОБЛ независимо от степени тяжести.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Кроме того, рассмотрите аллергические реакции на другие материалы или оборудование, связанные с участием в исследовании (например, материалы, которые могут содержать латекс — перчатки, шприцы и т. д.).
• Имеет серьезное заболевание (включая выраженные психологические расстройства), по мнению исследователя, которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
• История или текущее состояние, препятствующее внутримышечной инъекции, как кровотечение или нарушение свертывания крови.
• Злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи) или лимфопролиферативные заболевания.
• Предшествующая/сопутствующая терапия
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины (с 29-го дня до 1-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцины, за исключением вакцин против гриппа, не содержащих MF59, и пневмококковых вакцин, которые могут вводить ≥15 дней до или после любой дозы исследуемой вакцины.

Примечание. Для вакцины против гриппа с адъювантом М59 и для любой вакцины, содержащей новый адъювант, см. приведенные ниже критерии исключения.

• Запланированное введение/введение вакцины со следующими адъювантами AS01, AS02, AS03, AS04 и MF59 в период, начинающийся за 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся вторым взятием крови (т. примерно через 1 месяц после введения последней дозы вакцины NTHi-Mcat). Критериями для исключения следует считать следующий неисчерпывающий список: Препандрикс, Адьюпанрикс, Шингрикс, Фендрикс, Церварикс, Флуад, Хиромас, Грипгард.
• Предыдущая вакцинация любой вакциной, содержащей антигены NTHi и/или Mcat.
• Предыдущая вакцинация Шингриксом; (либо зарегистрированный продукт, либо участие в предыдущем исследовании вакцины).
• Предыдущая вакцинация живой аттенуированной вакциной HZ (ZVL)) (либо зарегистрированным продуктом, либо участием в предыдущем исследовании вакцины) в течение 2 месяцев после первого посещения исследования (день 1).
• Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 6 месяцев до первой дозы вакцины и заканчивающегося вторым забором крови. (т.е. примерно через 1 месяц после введения последней дозы вакцины NTHi-Mcat). Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥5 мг/день (для взрослых субъектов) или эквивалент. Разрешены только топические стероиды.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение, начиная с 1-го дня и заканчивая вторым забором крови (т. примерно через 1 месяц после запланированного введения второй дозы вакцины NTHi-Mcat).
• Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарственного средства или медицинского устройства).
• Другие исключения:
• Беременная или кормящая женщина,
• Женщина, планирующая забеременеть или планирующая прекратить использование противозачаточных средств,
• Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками,
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
• Любой исследовательский персонал или ближайшие иждивенцы, члены семьи или домохозяйства.