Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs von GSK (GSK3277511A) bei Verabreichung an gesunde Raucher und Ex-Raucher nach Verabreichung des Shingrix-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 50 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Postmenopause.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin: 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und; am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und; hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Krankheiten
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Vorgeschichte einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD). Hinweis: Wenn der Proband eine Bedingung auf der Liste der im Protokoll angegebenen pIMDs hat, müssen diese ausgeschlossen werden, es sei denn, die Ätiologie ist eindeutig als nicht immunvermittelt dokumentiert.

Der Prüfer entscheidet nach seinem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil, ob andere Krankheiten autoimmunen Ursprungs sind und somit die Ausschlusskriterien erfüllen.

• Diagnose von COPD unabhängig vom Schweregrad.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden. Berücksichtigen Sie außerdem allergische Reaktionen auf andere Materialien oder Geräte im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. Materialien, die möglicherweise Latex enthalten - Handschuhe, Spritzen usw.).
• Hat nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante Krankheit (einschließlich signifikanter psychischer Störungen), die wahrscheinlich die Studie beeinträchtigt und / oder innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führt.
• Vorgeschichte oder aktueller Zustand, der eine intramuskuläre Injektion als Blutungs- oder Gerinnungsstörung verhindert.
• Bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen heller Hautkrebs) oder lymphoproliferative Erkrankungen.
• Vorherige/begleitende Therapie
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als die Studienimpfstoffe während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von Nicht-MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffen und Pneumokokken-Impfstoffen, die möglicherweise auftreten ≥ 15 Tage vor oder nach einer Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden.

Hinweis: Für den mit M59 adjuvantierten Grippeimpfstoff und für jeden Impfstoff, der neuartiges Adjuvans enthält, siehe die Ausschlusskriterien unten.

• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs mit den folgenden Adjuvantien AS01, AS02, AS03, AS04 und MF59 in dem Zeitraum, der 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und bei der zweiten Blutabnahme endet (d. h. etwa 1 Monat nach Verabreichung der letzten Dosis des NTHi-Mcat-Impfstoffs). Als Ausschlusskriterium ist folgende nicht erschöpfende Liste zu betrachten: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Vorherige Impfung mit einem Impfstoff, der NTHi- und/oder Mcat-Antigene enthält
• Vorherige Impfung mit Shingrix; (entweder registriertes Produkt oder Teilnahme an einer früheren Impfstoffstudie).
• Vorherige Impfung mit attenuiertem HZ-Lebendimpfstoff (ZVL)) (entweder registriertes Produkt oder Teilnahme an einer früheren Impfstoffstudie) innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Studienbesuch (Tag 1).
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. Infliximab).
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 6 Monate vor der ersten Impfdosis beginnt und mit der zweiten Blutabnahme endet. (d.h. etwa 1 Monat nach Verabreichung der letzten Dosis des NTHi-Mcat-Impfstoffs). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 5 mg/Tag (für Erwachsene) oder ein Äquivalent. Nur topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums ab 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung ab Tag 1 bis zur zweiten Blutabnahme (d. h. etwa 1 Monat nach der geplanten Verabreichung der zweiten Dosis des NTHi-Mcat-Impfstoffs).
• Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
• Andere Ausschlüsse:
• Schwangere oder stillende Frau,
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten,
• aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch,
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte
• Jegliches Studienpersonal oder unmittelbare Angehörige, Familienmitglieder oder Haushaltsmitglieder.