Étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental de GSK (GSK3277511A) lorsqu'il est administré à des fumeurs et ex-fumeurs en bonne santé après l'administration du vaccin Shingrix

Critère d'intégration:

• Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• Un homme ou une femme entre et y compris, 50 ans et 80 ans au moment de la première vaccination.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
• Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet : a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et ; a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et ; a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

• Les conditions médicales
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents de maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD). Remarque : Si le sujet a une condition sur la liste des pIMD spécifiés dans le protocole, ils doivent être exclus à moins que l'étiologie soit clairement documentée comme étant à médiation non immunitaire.

L'investigateur exercera son jugement médical et scientifique pour décider si d'autres maladies ont une origine auto-immune et répondent donc aux critères d'exclusion.

• Diagnostic de la MPOC quelle que soit sa gravité.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins. En outre, tenez compte des réactions allergiques à d'autres matériaux ou équipements liés à la participation à l'étude (tels que des matériaux pouvant éventuellement contenir des gants en latex, des seringues, etc.).
• A une maladie importante (y compris des troubles psychologiques importants), de l'avis de l'investigateur, susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude.
• Antécédents ou état actuel empêchant l'injection intramusculaire comme saignement ou trouble de la coagulation.
• Malignités au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou troubles lymphoprolifératifs.
• Traitement antérieur/concomitant
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (Jour -29 au Jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin, à l'exception des vaccins antigrippaux avec adjuvant non MF59 et des vaccins antipneumococciques qui peuvent être administré ≥ 15 jours avant ou après toute dose de vaccin à l'étude.

Remarque : Pour le vaccin contre la grippe avec adjuvant M59 et pour tout vaccin contenant un nouvel adjuvant, se référer aux critères d'exclusion ci-dessous.

• Administration/administration planifiée d'un vaccin adjuvanté avec les adjuvants suivants AS01, AS02, AS03, AS04 et MF59 au cours de la période commençant 6 mois avant la première dose du vaccin à l'étude et se terminant au deuxième prélèvement sanguin (c.-à-d. environ 1 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin NTHi-Mcat). La liste non exhaustive suivante doit être considérée comme critère d'exclusion : Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Vaccination antérieure avec tout vaccin contenant des antigènes NTHi et/ou Mcat
• Vaccination antérieure avec Shingrix ; (soit produit enregistré, soit participation à une étude antérieure sur un vaccin).
• Vaccination antérieure avec le vaccin vivant atténué contre le HZ (ZVL)) (soit un produit enregistré, soit une participation à une étude de vaccin précédente) dans les 2 mois suivant la première visite d'étude (Jour 1).
• Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 6 mois avant la première dose de vaccin et se terminant au deuxième prélèvement sanguin. (c'est à dire. environ 1 mois après l'administration de la dernière dose de vaccin NTHi-Mcat). Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 5 mg/jour (pour les sujets adultes), ou équivalent. Seuls les stéroïdes topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique au cours de la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration planifiée à partir du jour 1 et se terminant au deuxième prélèvement sanguin (c'est-à-dire environ 1 mois après l'administration prévue de la deuxième dose de vaccin NTHi-Mcat).
• Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical).
• Autres exclusions :
• Femelle gestante ou allaitante,
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives,
• Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel,
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude
• Tout membre du personnel de l'étude ou personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage.