Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo badanej szczepionki GSK (GSK3277511A) podawanej zdrowym i byłym palaczom po podaniu szczepionki Shingrix

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Obecny lub były palacz z historią palenia papierosów ≥10 paczkolat.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli: stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz; ma negatywny wynik testu ciążowego w dniu szczepienia, oraz; wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Warunki medyczne
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
• Historia potencjalnej choroby o podłożu immunologicznym (pIMD). Uwaga: jeśli u pacjenta występuje jakikolwiek stan na liście pIMD wyszczególnionych w protokole, należy go wykluczyć, chyba że wyraźnie udokumentowano, że etiologia nie jest związana z układem immunologicznym.

Badacz zastosuje swoją medyczną i naukową ocenę przy podejmowaniu decyzji, czy inne choroby mają podłoże autoimmunologiczne, a tym samym spełniają kryteria wykluczenia.

• Rozpoznanie POChP niezależnie od ciężkości.
• Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Ponadto należy wziąć pod uwagę reakcje alergiczne na inne materiały lub wyposażenie związane z udziałem w badaniu (takie jak materiały, które mogą zawierać lateksowe rękawiczki, strzykawki itp.).
• Ma poważną chorobę (w tym poważne zaburzenia psychiczne), w opinii badacza, która może zakłócać badanie i/lub może spowodować śmierć w czasie trwania badania.
• Historia lub obecny stan uniemożliwiający wstrzyknięcie domięśniowe, takie jak krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub zaburzenia limfoproliferacyjne.
• Wcześniejsza/jednoczesna terapia
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i kończącym się 30 dni po podaniu ostatniej dawki szczepionki, z wyjątkiem szczepionek przeciw grypie z adiuwantem innym niż MF59 i szczepionek przeciw pneumokokom, które mogą podawać ≥15 dni przed lub po podaniu jakiejkolwiek badanej dawki szczepionki.

Uwaga: W przypadku szczepionki przeciw grypie z adiuwantem M59 i każdej szczepionki zawierającej nowy adiuwant należy zapoznać się z poniższymi kryteriami wykluczenia.

• Planowane podanie/podawanie szczepionki adiuwantowanej następującymi adiuwantami AS01, AS02, AS03, AS04 i MF59 w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się drugim pobraniem krwi (tj. około 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki szczepionki NTHi-Mcat). Poniższa niewyczerpująca lista powinna być traktowana jako kryteria wykluczenia: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą antygeny NTHi i/lub Mcat
• poprzednie szczepienie szczepionką Shingrix; (zarejestrowany produkt lub udział we wcześniejszym badaniu szczepionki).
• Wcześniejsze szczepienie żywą atenuowaną szczepionką przeciwko HZ (ZVL)) (zarejestrowany produkt lub udział we wcześniejszym badaniu szczepionki) w ciągu 2 miesięcy od pierwszej wizyty w ramach badania (Dzień 1).
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania (np. infliksymab).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki i kończącym się drugim pobraniem krwi. (tj. około 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki szczepionki NTHi-Mcat). W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥5 mg/dobę (dla osób dorosłych) lub jego odpowiednik. Dozwolone są tylko miejscowe sterydy.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem począwszy od dnia 1. do drugiego pobrania krwi (tj. około 1 miesiąc po planowanym podaniu drugiej dawki szczepionki NTHi-Mcat).
• Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
• Inne wyłączenia:
• Kobieta w ciąży lub karmiąca,
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych,
• Obecny alkoholizm i/lub narkomania,
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
• Każdy personel badawczy lub członkowie najbliższej rodziny, członkowie rodziny lub gospodarstwa domowego.