건강한 흡연자와 과거 흡연자를 대상으로 싱그릭스 백신 투여 후 GSK 연구용 백신(GSK3277511A)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 흡연자 및 과거 흡연자에게 Shingrix 백신을 접종한 후 GSK 연구용 백신(GSK3277511A)을 투여했을 때의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 AS01로 보강된 두 가지 백신의 순차적 투여에 관한 정보를 제공할 것입니다.
본 연구의 목적은 NTHi-Mcat 백신을 Shingrix 백신 이후 순차적으로 투여했을 때의 면역원성과 안전성을 파악하고 단독 투여한 NTHi-Mcat 백신의 면역원성과 비교하는 것이다. 이 연구는 또한 동일한 애쥬번트-AS01 구성요소를 포함하는 이 두 가지 다른 백신의 투여 사이에 특정 기간이 필요한지 여부에 관한 정보를 제공할 것입니다.
이 연구의 모집단에는 COPD 인구에 대한 대리로 사용될 50~80세의 건강한 흡연자와 과거 흡연자가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
541
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75679
- GSK Investigational Site
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Rennes cedex 9, 프랑스, 35033
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00029
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 시점을 기준으로 50세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
- 가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고, 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 건강 상태
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 병력. 참고: 대상이 프로토콜에 지정된 pIMD 목록에 조건이 있는 경우 병인이 비면역 매개로 명확하게 문서화되지 않는 한 제외되어야 합니다.
조사자는 다른 질병이 자가면역 기원을 가지고 있는지 여부를 결정하는 데 있어 자신의 의학적 및 과학적 판단을 수행하여 배제 기준을 충족합니다.
- 중증도에 관계없이 COPD 진단.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 또한 연구 참여와 관련된 다른 재료 또는 장비(예: 라텍스 장갑, 주사기 등을 포함할 수 있는 재료)에 대한 알레르기 반응을 고려하십시오.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 가능성이 있고/있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 중대한 질병(중요한 심리적 장애 포함)이 있습니다.
- 출혈 또는 응고 장애로 근육 주사를 금지하는 병력 또는 현재 상태.
- 지난 5년 이내의 악성(비흑색종 피부암 제외) 또는 림프 증식성 질환.
- 사전/동시 요법
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일부터 1일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 계획된 투여/첫 번째 투여 전 30일부터 백신 투여의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신 투여 전 또는 후 ≥15일에 투여해야 합니다.
참고: M59 보조제 독감 백신 및 새로운 보조제가 포함된 모든 백신의 경우 아래의 제외 기준을 참조하십시오.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 6개월부터 시작하여 두 번째 채혈 시 종료되는 기간(즉, NTHi-Mcat 백신의 마지막 투여 후 약 1개월 후). 제외 기준으로 다음 비포괄적 목록을 고려해야 합니다: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
- NTHi 및/또는 Mcat 항원을 포함하는 백신으로 이전에 백신 접종
- Shingrix로 사전 예방 접종; (등록된 제품 또는 이전 백신 연구 참여).
- HZ 생약독화 백신(ZVL))을 사용한 이전 백신 접종(등록된 제품 또는 이전 백신 연구 참여) 첫 번째 연구 방문(1일) 2개월 이내에.
- 연구 기간 동안 언제든지 지속형 면역 조절 약물의 투여(예: 인플릭시맙).
- 1차 접종 전 6개월부터 2차 채혈까지의 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). (즉. NTHi-Mcat 백신의 마지막 투여 후 약 1개월 후). 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥5mg/일(성인 피험자의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 국소 스테로이드만 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체 투여 또는 계획된 투여는 1일차부터 시작하여 두 번째 채혈 시점까지(즉, 계획된 NTHi-Mcat 백신 2차 투여 약 1개월 후).
- 이전/동시 임상 연구 경험
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물 또는 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 기타 제외 사항:
- 임신 또는 수유중인 여성,
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성,
- 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용,
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sh_NTHi-Mcat_1 그룹
이 그룹에 등록된 피험자는 1일차와 61일차에 GSK Biologicals의 Shingrix 백신을 2회 접종받았고, 1개월 간격을 두고 2개월 간격으로 91일차에 GSK Biologicals의 NTHi-Mcat 연구용 백신을 2회 접종받았습니다. 151일.
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연구용 NTHi-Mcat 백신의 2회 용량은 모든 그룹의 모든 피험자에게 2개월 간격으로 투여됩니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
Sh_NTHi-Mcat_1, 3 및 6 그룹의 모든 피험자에게 1일 및 61일에 2회 용량의 Shingrix 백신을 투여할 것입니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
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실험적: Sh_NTHi-Mcat_3 그룹
이 그룹에 등록된 피험자는 1일차와 61일차에 GSK Biologicals의 Shingrix 백신을 2회 접종받았고, 3개월 간격을 두고 2개월 간격으로 151일차와 61일차에 GSK Biologicals의 NTHi-Mcat 연구용 백신을 2회 접종받았습니다. 211.
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연구용 NTHi-Mcat 백신의 2회 용량은 모든 그룹의 모든 피험자에게 2개월 간격으로 투여됩니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
Sh_NTHi-Mcat_1, 3 및 6 그룹의 모든 피험자에게 1일 및 61일에 2회 용량의 Shingrix 백신을 투여할 것입니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
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실험적: Sh_NTHi-Mcat_6 그룹
이 그룹에 등록된 피험자는 1일차와 61일차에 GSK Biologicals의 Shingrix 백신을 2회 접종받았고, 6개월 간격을 두고 2개월 간격으로 241일차와 301일차에 GSK Biologicals의 NTHi-Mcat 연구용 백신을 2회 접종받았습니다. .
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연구용 NTHi-Mcat 백신의 2회 용량은 모든 그룹의 모든 피험자에게 2개월 간격으로 투여됩니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
Sh_NTHi-Mcat_1, 3 및 6 그룹의 모든 피험자에게 1일 및 61일에 2회 용량의 Shingrix 백신을 투여할 것입니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
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활성 비교기: NTHi-Mcat 그룹
이 그룹에 등록된 피험자는 1일차와 61일차에 2개월 간격으로 GSK Biological의 NTHi-Mcat 연구용 백신을 2회 접종받았습니다.
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연구용 NTHi-Mcat 백신의 2회 용량은 모든 그룹의 모든 피험자에게 2개월 간격으로 투여됩니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
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실험적: 싱그릭스 전용 그룹
이 그룹에 속한 피험자는 원래 Sh_NTHi-Mcat_1 그룹, Sh_NTHi-Mcat_3 그룹 또는 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹으로 무작위 배정되었으며, 1일차와 61일차에 GSK Biologicals Shingrix 백신을 최소 1회, 최대 2회 접종받았으나 전혀 접종받지 않았습니다. NTHI Mcat 연구용 백신의 용량.
이러한 피험자에 대해서는 안전성 데이터만 수집되었습니다.
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Sh_NTHi-Mcat_1, 3 및 6 그룹의 모든 피험자에게 1일 및 61일에 2회 용량의 Shingrix 백신을 투여할 것입니다.
백신은 주로 사용하지 않는 팔의 상부 삼각근에 근육주사(IM)됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모락셀라 카타랄리스(UspA2)의 항단백질 D(PD), 항단백질 E(PE), 항타입 IV 필리 소단위(PilA) 및 항편재성 표면 단백질 A2 조정된 기하 평균 농도(GMC), 1개월 후 NTHi-Mcat 백신 2회 접종
기간: NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1 그룹의 경우 181일째, NTHi-Mcat 그룹의 경우 91일째)
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ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)로 조정된(ANCOVA 모델) GMC로 표현되는 항체 농도.
분석의 컷오프 값은 항 PD, 항 PE, 항 PilA 및 항 UspA2 항체에 대해 각각 153, 16, 8 및 28 EU/mL입니다.
ANCOVA 모델은 연구 그룹, 흡연 상태(현재 또는 이전), 연령 범주(50-59세, 60-69세, 70-80세) 및 센터를 요인으로 포함하고 용량 1 이전의 항체 농도를 공변량으로 포함합니다.
프로토콜 세트(PPS)에 따라 샘플 크기가 Sh_NTHi_Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 충족되지 않았기 때문에 기간은 다음과 같이 조정되었습니다. -엠캣그룹)
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NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1 그룹의 경우 181일째, NTHi-Mcat 그룹의 경우 91일째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA, Anti-UspA2 항체 농도(GMC 기준), 최초 NTHi-Mcat 백신 투여 전
기간: NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹의 경우 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹의 경우 1일)
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ELISA에 의해 측정된 각 항체에 대한 GMC 및 이들의 95% CI를 계산하였다(GMC는 로그 농도 변환 평균의 안티-로그를 취해 계산함).
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NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹의 경우 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹의 경우 1일)
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Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA, Anti-UspA2 항체 농도(GMC 기준), NTHi-Mcat 백신 2회 투여 후 1개월
기간: NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일, 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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NTHi-Mcat 백신의 첫 번째 투여 전에 ELISA로 측정한 각 항체에 대한 GMC 및 95% CI를 계산했습니다(GMC는 log 농도 변환 평균의 Anti-log를 취하여 계산함).
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NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일, 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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최초 NTHi-Mcat 백신 접종 전 항PD, 항PE, 항PilA, 항UspA2 항체에 대한 혈청양성 피험자의 비율
기간: NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹에서 1일)
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혈청 양성 피험자는 Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA 및 Anti-UspA2 항체 농도가 분석 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자로 정의됩니다.
95% CI의 혈청양성률은 분석 하한 정량화(LLOQ)를 사용하여 정의됩니다.
분석의 컷오프 값은 Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA 및 Anti-UspA2 항체에 대해 각각 153, 16, 8 및 28 EU/mL입니다.
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NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹에서 1일)
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Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA, Anti-UspA2 항체, NTHi-Mcat 백신 2회 접종 후 1개월 후 혈청 양성 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일, 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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혈청 양성 피험자는 Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA 및 Anti-UspA2 항체 농도가 분석 컷오프 값보다 크거나 같은 피험자로 정의됩니다.
95% CI의 혈청양성률은 분석법(LLOQ)을 사용하여 정의됩니다.
분석의 컷오프 값은 Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA 및 Anti-UspA2 항체에 대해 각각 153, 16, 8 및 28 EU/mL입니다.
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NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일, 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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NTHi-Mcat 백신의 첫 번째 투여 전 세포 매개 면역(CMI) 반응 평가를 위한 NTHi 및 Mcat 항원에 대한 특정 분화 4(CD4+) T 세포의 빈도
기간: NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹에서 1일)
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특정 CD4+ T 세포의 빈도는 CD40 리간드(CD40L), 인터루킨(IL)-2, IL-13, IL-17, 종양 괴사 인자 알파 중에서 적어도 2개의 다른 마커를 발현하는 유동 세포 계측법 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정되었습니다. (TNF-α) 및 인터페론 감마(IFN-γ), 체외 자극 시
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NTHi-Mcat 백신 1차 접종 전(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 91일, 151일 및 241일, NTHi-Mcat 그룹에서 1일)
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NTHi-Mcat 백신의 2차 투여 후 1개월 후 CMI 반응 평가를 위한 NTHi 및 Mcat 항원에 대한 CD4+ T-세포의 빈도
기간: NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일 및 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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특정 CD4+ T 세포의 빈도는 체외 자극 시 CD40L, IL-2, IL-13, IL-17, TNF-α 및 IFN-γ 중에서 적어도 2개의 상이한 마커를 발현하는 유세포 분석기 ICS에 의해 측정되었습니다.
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NTHi-Mcat 백신 2차 접종 1개월 후(Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 및 Sh_NTHi-Mcat_6 그룹에서 각각 181일, 241일 및 331일, NTHi-Mcat 그룹에서 91일)
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요청된 국소 부작용(AE)이 보고된 피험자의 비율
기간: NTHi-Mcat 백신 1차 및 2차 접종 후 7일간의 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안
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각 NTHi-Mcat 백신 투여 후 7일 추적 기간 동안 강도에 관계없이 적어도 하나의 국소 유발 AE를 갖는 대상체의 백분율을 연구 그룹별로 보고하였다.
평가된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었다.
임의의 국소 주사 부위 발적/부종은 다음과 같이 점수를 매긴다: 직경 >=20 밀리미터
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NTHi-Mcat 백신 1차 및 2차 접종 후 7일간의 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안
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보고된 요청된 일반 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: NTHi-Mcat 백신 1차 및 2차 접종 후 7일간의 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안
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각 NTHi-Mcat 백신 투여 후 7일 추적 기간 동안 강도에 관계없이 일반적으로 유발된 AE가 하나 이상 있는 피험자의 비율은 연구 그룹별로 보고됩니다.
평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통), 두통, 근육통, 오한 및 발열(구강 또는 겨드랑이 경로 - 온도가 [>=] 섭씨 37.5도[° 이상]입니다. 씨])
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NTHi-Mcat 백신 1차 및 2차 접종 후 7일간의 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 6일) 동안
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 백분율
기간: NTHi-Mcat 백신의 1차 접종 후 및 2차 접종 후 30일 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 29일) 동안
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요청하지 않은 부작용은 피험자 일지를 사용하여 요청하지 않았으며 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자가 자발적으로 전달한 부작용입니다.
임의의 NTHi-Mcat 백신 투여 후 30일 추적 기간 동안 백신 접종과의 강도 또는 관계에 관계없이 적어도 하나의 원치 않는 AE를 갖는 대상체의 백분율이 각 그룹에 대해 보고된다.
요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 이후에 시작되는 모든 요청된 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고됩니다.
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NTHi-Mcat 백신의 1차 접종 후 및 2차 접종 후 30일 추적 관찰 기간(즉, 백신 접종일 및 후속 29일) 동안
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Epoch 001 동안 심각한 부작용(SAE)이 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 331일차까지(Epoch 001)
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1일부터 331일까지 포함하여 백신 접종과의 강도 또는 관계에 관계없이 적어도 하나의 SAE가 있는 피험자의 비율이 각 그룹에 대해 보고되었습니다. 위협적이거나 필요한 입원 또는 입원 연장, 피험자의 장애/무능을 초래하거나 연구 피험자의 자손의 선천적 기형/선천적 결손.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않는 경련이 포함됩니다. 내과 의사
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1일차부터 331일차까지(Epoch 001)
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Epoch 001 동안 임의의 잠재적 면역 매개 질환(pIMD's)이 있는 피험자의 백분율
기간: 1일차부터 331일차까지(Epoch 001)
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pIMD's는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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1일차부터 331일차까지(Epoch 001)
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Epoch 002 동안 임의의 SAE를 갖는 피험자의 백분율
기간: 332일부터 661일까지(Epoch 002)
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332일부터 661일까지(포함하여 661일까지) 강도 또는 백신과의 관계에 관계없이 적어도 하나의 SAE를 갖는 대상체의 백분율을 각 그룹에 대해 보고한다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 피험자의 장애/무능을 초래하거나, 연구 피험자의 자손의 선천적 기형/선천적 결손증을 초래한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않는 경련이 포함됩니다. 내과 의사.
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332일부터 661일까지(Epoch 002)
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Epoch 002 동안 임의의 pIMD를 가진 피험자의 백분율
기간: 332일부터 661일까지(Epoch 002)
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pIMD's는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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332일부터 661일까지(Epoch 002)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209538
- 2018-002977-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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