Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti výzkumné vakcíny GSK (GSK3277511A) při podávání zdravým kuřákům a bývalým kuřákům po podání vakcíny Shingrix

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ve věku od 50 do 80 let včetně v době prvního očkování.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
• Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 balených let.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Neplodnost je definována jako premenarche, současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo postmenopauza.
• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud subjekt: praktikoval vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a; má negativní těhotenský test v den očkování a; souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní podmínky
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Anamnéza potenciálního onemocnění zprostředkovaného imunitou (pIMD). Poznámka: Pokud má subjekt jakýkoli stav na seznamu pIMD specifikovaných v protokolu, musí být vyloučen, pokud není jasně doloženo, že etiologie není zprostředkovaná imunitou.

Zkoušející uplatní svůj lékařský a vědecký úsudek při rozhodování, zda jiná onemocnění mají autoimunitní původ, a tedy splňují kritéria vyloučení.

• Diagnóza CHOPN bez ohledu na závažnost.
• Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Dále zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii (jako jsou materiály, které mohou obsahovat latexové rukavice, injekční stříkačky atd.).
• Má významné onemocnění (včetně významných psychologických poruch), podle názoru zkoušejícího, pravděpodobně naruší studii a/nebo pravděpodobně způsobí smrt během trvání studie.
• Anamnéza nebo současný stav bránící intramuskulární injekci jako porucha krvácení nebo koagulace.
• Malignity během předchozích 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchy.
• Předchozí/souběžná terapie
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijní vakcíny (den -29 až den 1), nebo plánované použití během období studie.
• Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou vakcín proti chřipce s adjuvans bez MF59 a pneumokokových vakcín, které mohou být podána ≥15 dní před nebo po jakékoli studijní dávce vakcíny.

Poznámka: Pro vakcínu proti chřipce s adjuvans M59 a pro jakoukoli vakcínu obsahující nové adjuvans viz níže uvedená vylučovací kritéria.

• Plánované podání/podávání vakcíny s adjuvans s následujícími adjuvans AS01, AS02, AS03, AS04 a MF59 v období začínajícím 6 měsíců před první dávkou studované vakcíny a končícím druhým odběrem krve (tj. přibližně 1 měsíc po podání poslední dávky vakcíny NTHi-Mcat). Následující neúplný seznam by měl být považován za kritéria pro vyloučení: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Předchozí očkování jakoukoliv vakcínou obsahující NTHi a/nebo Mcat antigeny
• Předchozí očkování Shingrixem; (buď registrovaný přípravek nebo účast na předchozí studii vakcíny).
• Předchozí vakcinace živou atenuovanou vakcínou HZ (ZVL)) (buď registrovaným přípravkem nebo účastí na předchozí studii vakcíny) během 2 měsíců od první studijní návštěvy (1. den).
• Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu kdykoli během období studie (např. infliximab).
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 6 měsíců před první dávkou vakcíny a končícího druhým odběrem krve. (tj. přibližně 1 měsíc po podání poslední dávky vakcíny NTHi-Mcat). U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥5 mg/den (pro dospělé subjekty) nebo ekvivalent. Povoleny jsou pouze topické steroidy.
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podání počínaje dnem 1 a končící druhým odběrem krve (tj. přibližně 1 měsíc po plánovaném podání druhé dávky vakcíny NTHi-Mcat).
• Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku nebo zdravotnickému prostředku).
• Další vyloučení:
• Těhotná nebo kojící žena,
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření,
• Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog,
• Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii
• Jakýkoli studijní personál nebo bezprostředně závislí, rodina nebo člen domácnosti.