Estudo para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental da GSK (GSK3277511A) quando administrada a fumantes e ex-fumantes saudáveis ​​após a administração da vacina Shingrix

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 50 anos e 80 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Fumante ou ex-fumante com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo. Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura ou oclusão bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo: tiver praticado contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação e; tem teste de gravidez negativo no dia da vacinação e; concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Condições médicas
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História de potencial doença imunomediada (pIMD). Nota: Se o sujeito tiver qualquer condição na lista de pIMDs especificada no protocolo, eles devem ser excluídos, a menos que a etiologia esteja claramente documentada como não imunomediada.

O investigador exercerá seu julgamento médico e científico ao decidir se outras doenças têm origem autoimune e, portanto, atendem aos critérios de exclusão.

• Diagnóstico de DPOC independentemente da gravidade.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas. Além disso, considere reações alérgicas a outros materiais ou equipamentos relacionados à participação no estudo (como materiais que possam conter luvas de látex, seringas, etc.).
• Tem doença significativa (incluindo distúrbios psicológicos significativos), na opinião do investigador, com probabilidade de interferir no estudo e/ou de causar a morte durante a duração do estudo.
• Histórico ou condição atual que impeça a injeção intramuscular como sangramento ou distúrbio de coagulação.
• Malignidades nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma) ou distúrbios linfoproliferativos.
• Terapia prévia/concomitante
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo (Dia -29 ao Dia 1) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração/administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da administração da vacina, com exceção das vacinas contra influenza sem o adjuvante MF59 e vacinas pneumocócicas que podem ser administrado ≥15 dias antes ou depois de qualquer dose de vacina do estudo.

Nota: Para vacina contra a gripe com adjuvante M59 e para qualquer vacina contendo novo adjuvante, consulte os critérios de exclusão abaixo.

• Administração/administração planejada de uma vacina adjuvada com os seguintes adjuvantes AS01, AS02, AS03, AS04 e MF59 no período que começa 6 meses antes da primeira dose da vacina do estudo e termina na segunda coleta de sangue (ou seja, aproximadamente 1 mês após a administração da última dose da vacina NTHi-Mcat). A seguinte lista não exaustiva deve ser considerada como critério de exclusão: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Vacinação anterior com qualquer vacina contendo antígenos NTHi e/ou Mcat
• Vacinação prévia com Shingrix; (seja produto registrado ou participação em um estudo de vacina anterior).
• Vacinação anterior com vacina viva atenuada HZ (ZVL)) (seja produto registrado ou participação em um estudo de vacina anterior) dentro dos 2 meses da primeira visita do estudo (Dia 1).
• Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo (por exemplo, infliximabe).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 6 meses antes da primeira dose da vacina e termina na segunda coleta de sangue. (ou seja aproximadamente 1 mês após a administração da última dose da vacina NTHi-Mcat). Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥5 mg/dia (para indivíduos adultos) ou equivalente. Apenas esteróides tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada começando no Dia 1 e terminando na segunda coleta de sangue (ou seja, aproximadamente 1 mês após a administração planejada da segunda dose da vacina NTHi-Mcat).
• Experiência anterior/concorrente em estudos clínicos
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico).
• Outras exclusões:
• Fêmea grávida ou lactante,
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas,
• Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas,
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional para o sujeito devido à participação no estudo
• Qualquer pessoal do estudo ou dependentes imediatos, família ou membro da família.