Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale di GSK (GSK3277511A) quando somministrato a fumatori ed ex fumatori sani dopo la somministrazione del vaccino Shingrix
9 settembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino sperimentale di GSK (GSK3277511A) quando somministrato a fumatori ed ex fumatori sani dopo aver ricevuto il vaccino Shingrix
Questo studio fornirà informazioni sulla somministrazione sequenziale di due vaccini adiuvati con AS01.
Lo scopo di questo studio è comprendere l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino NTHi-Mcat quando somministrato in sequenza dopo il vaccino Shingrix e confrontare l'immunogenicità del vaccino NTHi-Mcat somministrato da solo. Questo studio fornirà anche informazioni sull'eventuale necessità di un periodo di tempo specifico tra la somministrazione di questi due diversi vaccini contenenti gli stessi componenti adiuvanti-AS01.
La popolazione di questo studio includerà fumatori sani ed ex fumatori di età compresa tra 50 e 80 anni che saranno utilizzati come proxy per la popolazione BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
541
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 10117
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00029
- GSK Investigational Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, FI-33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20100
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Rennes cedex 9, Francia, 35033
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un maschio o una femmina di età compresa tra i 50 e gli 80 anni compresi al momento della prima vaccinazione.
- Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di sigaretta ≥10 pacchetti-anno.
- Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, attuale legatura o occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale o post-menopausa.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto: ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e; ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione e; ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Storia di potenziale malattia immuno-mediata (pIMD). Nota: se il soggetto presenta una condizione nell'elenco dei pIMD specificati nel protocollo, deve essere escluso a meno che l'eziologia non sia chiaramente documentata come non immunomediata.
Lo sperimentatore eserciterà il proprio giudizio medico e scientifico nel decidere se altre malattie hanno un'origine autoimmune e quindi soddisfano i criteri di esclusione.
- Diagnosi di BPCO indipendentemente dalla gravità.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini. Inoltre, considerare le reazioni allergiche ad altri materiali o apparecchiature correlate alla partecipazione allo studio (come materiali che potrebbero contenere guanti in lattice, siringhe, ecc.).
- Ha una malattia significativa (inclusi disturbi psicologici significativi), secondo il parere dello sperimentatore, suscettibile di interferire con lo studio e/o suscettibile di causare la morte entro la durata dello studio.
- Storia o condizione attuale che impedisce l'iniezione intramuscolare come sanguinamento o disturbo della coagulazione.
- Tumori maligni nei 5 anni precedenti (escluso il cancro della pelle non melanoma) o disturbi linfoproliferativi.
- Terapia precedente/concomitante
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio (dal giorno -29 al giorno 1) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del vaccino, ad eccezione dei vaccini influenzali adiuvati non-MF59 e dei vaccini pneumococcici che possono essere somministrato ≥15 giorni prima o dopo qualsiasi dose di vaccino in studio.
Nota: per il vaccino influenzale adiuvato M59 e per qualsiasi vaccino contenente un nuovo adiuvante fare riferimento ai criteri di esclusione di seguito.
- Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino adiuvato con i seguenti adiuvanti AS01, AS02, AS03, AS04 e MF59 nel periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose del vaccino in studio e termina al secondo prelievo di sangue (ovvero circa 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino NTHi-Mcat). Il seguente elenco non esaustivo deve essere considerato come criterio di esclusione: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente antigeni NTHi e/o Mcat
- Precedente vaccinazione con Shingrix; (prodotto registrato o partecipazione a un precedente studio sui vaccini).
- Precedente vaccinazione con vaccino vivo attenuato HZ (ZVL)) (prodotto registrato o partecipazione a un precedente studio sul vaccino) entro i 2 mesi dalla prima visita di studio (giorno 1).
- Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 6 mesi prima della prima dose di vaccino e termina al secondo prelievo di sangue. (cioè. circa 1 mese dopo la somministrazione dell'ultima dose di vaccino NTHi-Mcat). Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥5 mg/giorno (per soggetti adulti) o equivalente. Sono consentiti solo steroidi topici.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata a partire dal Giorno 1 e termina al secondo prelievo di sangue (es. circa 1 mese dopo la prevista somministrazione della seconda dose di vaccino NTHi-Mcat).
- Esperienza di studio clinico precedente/concorrente
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico).
- Altre esclusioni:
- Donna incinta o in allattamento,
- Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive,
- Attuale alcolismo e/o abuso di droghe,
- Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio
- Qualsiasi personale dello studio o persone a carico immediato, familiari o membri della famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sh_NTHi-Mcat_1
I soggetti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Shingrix di GSK Biologicals al Giorno 1 e al Giorno 61 e, dopo un intervallo di 1 mese, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biological a 2 mesi di distanza, al Giorno 91, e Giorno 151.
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2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat saranno somministrate a distanza di 2 mesi a tutti i soggetti in tutti i gruppi.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
2 dosi del vaccino Shingrix verranno somministrate ai giorni 1 e 61 a tutti i soggetti nei gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, 3 e 6.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
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Sperimentale: Gruppo Sh_NTHi-Mcat_3
I soggetti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Shingrix di GSK Biologicals al Giorno 1 e al Giorno 61 e, dopo un intervallo di 3 mesi, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biological a 2 mesi di distanza, al Giorno 151 e al Giorno 211.
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2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat saranno somministrate a distanza di 2 mesi a tutti i soggetti in tutti i gruppi.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
2 dosi del vaccino Shingrix verranno somministrate ai giorni 1 e 61 a tutti i soggetti nei gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, 3 e 6.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
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Sperimentale: Gruppo Sh_NTHi-Mcat_6
I soggetti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Shingrix di GSK Biologicals al Giorno 1 e al Giorno 61 e, dopo un intervallo di 6 mesi, i soggetti hanno ricevuto 2 dosi di vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biologicals a 2 mesi di distanza al Giorno 241 e al Giorno 301. .
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2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat saranno somministrate a distanza di 2 mesi a tutti i soggetti in tutti i gruppi.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
2 dosi del vaccino Shingrix verranno somministrate ai giorni 1 e 61 a tutti i soggetti nei gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, 3 e 6.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
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Comparatore attivo: Gruppo NTHi-Mcat
I soggetti arruolati in questo gruppo hanno ricevuto 2 dosi di vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biological a 2 mesi di distanza, al Giorno 1 e al Giorno 61.
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2 dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat saranno somministrate a distanza di 2 mesi a tutti i soggetti in tutti i gruppi.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
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Sperimentale: Gruppo solo Shingrix
I soggetti appartenenti a questo gruppo sono stati originariamente randomizzati al gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, al gruppo Sh_NTHi-Mcat_3 o al gruppo Sh_NTHi-Mcat_6, hanno ricevuto almeno 1, massimo 2 dosi di vaccino GSK Biologicals Shingrix al giorno 1 e al giorno 61, ma non ne hanno ricevuto alcuna dose di vaccino sperimentale NTHI Mcat.
Per questi soggetti sono stati raccolti solo dati sulla sicurezza.
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2 dosi del vaccino Shingrix verranno somministrate ai giorni 1 e 61 a tutti i soggetti nei gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, 3 e 6.
Il vaccino verrà somministrato per via intramuscolare (IM) nel deltoide superiore del braccio non dominante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anti-Protein D (PD), Anti-Protein E (PE), Anti-type IV Pili Subunit (PilA) e Anti-ubiquitous Surface Protein A2 of Moraxella Catarrhalis (UspA2) Concentrazioni medie geometriche aggiustate (GMC), un mese dopo Dose-2 del vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose 2 del vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1 e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Concentrazioni anticorpali misurate mediante ELISA (test immunoassorbente legato all'enzima) ed espresse come GMC aggiustate (modello ANCOVA) in unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Il valore di cut-off per il test è rispettivamente di 153, 16, 8 e 28 EU/mL per gli anticorpi Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA e Anti-UspA2.
Il modello ANCOVA include il gruppo di studio, lo stato di fumatore (attuale o precedente), la categoria di età (50-59, 60-69, 70-80 anni) e il centro come fattori e la concentrazione anticorpale prima della Dose 1 come covariata.
Come da set di protocollo (PPS), la dimensione del campione non è stata soddisfatta nei gruppi Sh_NTHi_Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, quindi il periodo di tempo è stato adattato come segue: a 1 mese dopo la dose 2 del vaccino NTHi-Mcat (giorno 181 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1 e giorno 91 nel gruppo NTHi -Gruppo Mcat)
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A 1 mese dopo la dose 2 del vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1 e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di anticorpi anti-PD, anti-PE, anti-PilA, anti-UspA2 in termini di GMC, prima del primo vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 per i gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 per il gruppo NTHi-Mcat)
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Sono stati calcolati i GMC e il loro IC al 95% per ciascuno degli anticorpi, misurati mediante ELISA (i GMC sono stati calcolati prendendo l'Anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica)
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Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 per i gruppi Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 per il gruppo NTHi-Mcat)
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Concentrazioni di anticorpi anti-PD, anti-PE, anti-PilA, anti-UspA2 in termini di GMC, un mese dopo la dose-2 del vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, 241, 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Sono stati calcolati i GMC e il loro IC al 95% per ciascuno degli anticorpi, misurati mediante ELISA (i GMC sono stati calcolati prendendo l'Anti-log della media delle trasformazioni della concentrazione logaritmica) prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat
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Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, 241, 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Percentuale di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PD, anti-PE, anti-PilA, anti-UspA2 prima del primo vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto le cui concentrazioni di anticorpi Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA e Anti-UspA2 sono maggiori o uguali al valore cut-off del test.
I tassi di sieropositività con IC 95% sono definiti utilizzando il limite inferiore di quantificazione del saggio (LLOQ).
Il valore di cut-off per il test è 153, 16, 8 e 28 EU/mL rispettivamente per gli anticorpi Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA e Anti-UspA2
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Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Percentuale di soggetti sieropositivi per anticorpi anti-PD, anti-PE, anti-PilA, anti-UspA2, un mese dopo la dose-2 del vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, 241, 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Un soggetto sieropositivo è definito come un soggetto le cui concentrazioni di anticorpi Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA e Anti-UspA2 sono maggiori o uguali al valore cut-off del test.
I tassi di sieropositività con IC 95% sono definiti utilizzando il test (LLOQ).
Il valore di cut-off per il test è 153, 16, 8 e 28 EU/mL rispettivamente per gli anticorpi Anti-PD, Anti-PE, Anti-PilA e Anti-UspA2
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Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (giorno 181, 241, 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Frequenza delle cellule T specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) contro gli antigeni NTHi e Mcat per la valutazione della risposta immunitaria cellulo-mediata (CMI), prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 nel gruppo NTHi-Mcat)
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La frequenza di cellule T CD4+ specifiche è stata misurata mediante citometria a flusso, colorazione intracellulare di citochine (ICS) che esprime almeno 2 diversi marcatori tra CD40 ligando (CD40L), interleuchina (IL)-2, IL-13, IL-17, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interferone gamma (IFN-γ), dopo stimolazione in vitro
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Prima della prima dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 91, Giorno 151 e Giorno 241 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 1 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Frequenza delle cellule T CD4+ contro gli antigeni NTHi e Mcat per la valutazione della risposta CMI, a un mese dalla dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 181, Giorno 241 e Giorno 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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La frequenza di cellule T CD4+ specifiche è stata misurata mediante citometria a flusso ICS che esprime almeno 2 diversi marcatori tra CD40L, IL-2, IL-13, IL-17, TNF-α e IFN-γ, dopo stimolazione in vitro
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Un mese dopo la seconda dose di vaccino NTHi-Mcat (Giorno 181, Giorno 241 e Giorno 331 nel gruppo Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 e Sh_NTHi-Mcat_6, rispettivamente, e Giorno 91 nel gruppo NTHi-Mcat)
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Percentuale di soggetti con eventi avversi locali sollecitati segnalati (AE)
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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La percentuale di soggetti con almeno un AE locale sollecitato, indipendentemente dall'intensità, durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni dose di vaccino NTHi-Mcat, è riportata per gruppo di studio.
I sintomi locali valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore.
Qualsiasi rossore/gonfiore locale al sito di iniezione viene valutato come segue: diametro >=20 millimetri
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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Percentuale di soggetti con AE generico sollecitato segnalato
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso generale sollecitato, indipendentemente dall'intensità, durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni dose di vaccino NTHi-Mcat, è riportata per gruppo di studio.
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), mal di testa, mialgia, brividi e febbre (cavo orale o via ascellare - temperatura uguale o superiore a [>=] 37,5 gradi Celsius [° C])
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Durante il periodo di follow-up di 7 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e i 6 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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Percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato sollecitato utilizzando un diario del soggetto e che è stato spontaneamente comunicato da un soggetto che ha firmato il consenso informato.
Per ciascun gruppo viene riportata la percentuale di soggetti con almeno un evento avverso non richiesto, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione, durante il periodo di follow-up di 30 giorni dopo qualsiasi dose di vaccino NTHi-Mcat.
Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati viene segnalato come evento avverso non sollecitato
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Durante il periodo di follow-up di 30 giorni (ovvero il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la Dose 1 e dopo la Dose 2 del vaccino NTHi-Mcat
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Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante l'epoca 001
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 331 compreso (Epoca 001)
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La percentuale di soggetti con almeno un SAE, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione, dal giorno 1 fino al giorno 331 incluso, è stata segnalata per ciascun gruppo Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato la morte, è stato minaccioso, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto o era un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Gli eventi avversi considerati SAE includono anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 331 compreso (Epoca 001)
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Percentuale di soggetti con potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) durante l'epoca 001
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 331 compreso (Epoca 001)
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
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Dal Giorno 1 fino al Giorno 331 compreso (Epoca 001)
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Percentuale di soggetti con qualsiasi SAE durante l'epoca 002
Lasso di tempo: Dal giorno 332 fino al giorno 661 incluso (Epoca 002)
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Per ogni gruppo viene riportata la percentuale di soggetti con almeno un SAE, indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione, dal giorno 332 fino al giorno 661 incluso.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiede il ricovero o il prolungamento del ricovero, ha provocato disabilità/incapacità in un soggetto o è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Gli eventi avversi considerati SAE includono anche tumori invasivi o maligni, trattamento intensivo in pronto soccorso o domiciliare per broncospasmo allergico, discrasie ematiche o convulsioni che non comportano il ricovero, secondo il giudizio medico o scientifico del medico.
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Dal giorno 332 fino al giorno 661 incluso (Epoca 002)
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Percentuale di soggetti con qualsiasi pIMD durante l'epoca 002
Lasso di tempo: Dal giorno 332 fino al giorno 661 incluso (Epoca 002)
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I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune
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Dal giorno 332 fino al giorno 661 incluso (Epoca 002)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209538
- 2018-002977-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .