Undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK's undersøgelsesvaccine (GSK3277511A), når den gives til raske rygere og tidligere rygere efter administration af Shingrix-vaccinen

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 50 år og 80 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥10 pakkeår.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen: har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og; har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og; har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske tilstande
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
• Anamnese med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD). Bemærk: Hvis forsøgspersonen har en tilstand på listen over pIMD'er specificeret i protokollen, skal de udelukkes, medmindre ætiologien er klart dokumenteret at være ikke-immun medieret.

Investigator vil udøve sit medicinske og videnskabelige skøn ved at afgøre, om andre sygdomme har en autoimmun oprindelse og dermed opfylder eksklusionskriterierne.

• Diagnose af KOL uanset sværhedsgrad.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne. Overvej desuden allergiske reaktioner på andet materiale eller udstyr relateret til studiedeltagelse (såsom materialer, der muligvis kan indeholde latexhandsker, sprøjter osv.).
• Har betydelig sygdom (herunder betydelige psykologiske lidelser), som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
• Anamnese med eller nuværende tilstand, der forhindrer intramuskulær injektion som blødning eller koagulationsforstyrrelse.
• Maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft) eller lymfoproliferative lidelser.
• Forudgående/samtidig behandling
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministrationen, med undtagelse af non-MF59 adjuverede influenzavacciner og pneumokokvacciner, som evt. indgives ≥15 dage før eller efter enhver undersøgelsesvaccinedosis.

Bemærk: For M59-adjuveret influenzavaccine og for enhver vaccine, der indeholder ny adjuvans, henvises til eksklusionskriterierne nedenfor.

• Planlagt administration/administration af en vaccine adjuvans med følgende adjuvanser AS01, AS02, AS03, AS04 og MF59 i perioden, der starter 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter ved den anden blodprøvetagning (dvs. ca. 1 måned efter administration af den sidste dosis NTHi-Mcat-vaccine). Følgende ikke-udtømmende liste bør betragtes som kriterier for udelukkelse: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Tidligere vaccination med en hvilken som helst vaccine indeholdende NTHi- og/eller Mcat-antigener
• Tidligere vaccination med Shingrix; (enten registreret produkt eller deltagelse i et tidligere vaccinestudie).
• Tidligere vaccination med HZ levende svækket vaccine (ZVL)) (enten registreret produkt eller deltagelse i et tidligere vaccinestudie) inden for 2 måneder efter det første studiebesøg (dag 1).
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 6 måneder før den første vaccinedosis og slutter ved den anden blodprøvetagning. (dvs. ca. 1 måned efter administration af den sidste dosis NTHi-Mcat-vaccine). For kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥5 mg/dag (for voksne personer) eller tilsvarende. Kun topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration, der starter fra dag 1 og slutter ved den anden blodprøvetagning (dvs. ca. 1 måned efter den planlagte administration af den anden dosis NTHi-Mcat-vaccine).
• Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller medicinsk udstyr).
• Andre undtagelser:
• gravid eller ammende kvinde,
• Kvinder, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention,
• Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug,
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen
• Ethvert studiepersonale eller umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem.