Tutkimus GSK:n tutkimusrokotteen (GSK3277511A) immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveille tupakoijille ja entisille tupakoijille Shingrix-rokotteen antamisen jälkeen
maanantai 9. syyskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK:n tutkimusrokotteen (GSK3277511A) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, kun sitä annettiin terveille tupakoitsijoille ja entisille tupakoitsijoille Shingrix-rokotteen vastaanottamisen jälkeen
Tämä tutkimus antaa tietoa kahden AS01:llä adjuvantoidun rokotteen peräkkäisestä antamisesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää NTHi-Mcat-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan peräkkäin Shingrix-rokotteen jälkeen, ja verrata NTHi-Mcat-rokotteen immunogeenisyyttä yksin annettuna. Tämä tutkimus antaa myös tietoa siitä, tarvitaanko tietty aikajakso näiden kahden eri rokotteen, jotka sisältävät samoja adjuvantti-AS01-komponentteja, antamisen välillä.
Tämän tutkimuksen populaatio sisältää terveitä tupakoitsijoita ja entisiä 50–80-vuotiaita tupakoitsijoita, joita käytetään keuhkoahtaumatautiväestön vertauskuvana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
541
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Rennes cedex 9, Ranska, 35033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- GSK Investigational Site
-
Jyvaskyla, Suomi, 40100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, FI-33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10117
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen, joka on 50-80 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan mukaan lukien.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jolla on tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai vaihdevuodet jälkeinen.
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava: on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja; hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Aiempi mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD). Huomautus: Jos tutkittavalla on jokin sairaus protokollassa määritellyssä pIMD-luettelossa, ne on suljettava pois, ellei etiologian ole selvästi dokumentoitu olevan ei-immuunivälitteinen.
Tutkija käyttää lääketieteellistä ja tieteellistä harkintaa päättäessään, ovatko muut sairaudet autoimmuuniperäisiä ja täyttävätkö ne siten poissulkemiskriteerit.
- Keuhkoahtaumataudin diagnoosi vakavuudesta riippumatta.
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa. Lisäksi harkitse allergisia reaktioita muihin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin materiaaleihin tai laitteisiin (kuten materiaalit, jotka voivat sisältää lateksikäsineitä, ruiskuja jne.).
- Hänellä on tutkijan mielestä merkittävä sairaus (mukaan lukien merkittävät psyykkiset häiriöt), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta ja/tai todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimuksen keston aikana.
- Aiempi tai nykyinen tila, joka estää lihaksensisäisen injektion verenvuoto- tai hyytymishäiriönä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää) tai lymfoproliferatiiviset häiriöt.
- Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta ei-MF59-adjuvanttia sisältäviä influenssarokotteita ja pneumokokkirokotteita, jotka voivat annetaan ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
Huomautus: Katso alla olevat poissulkemiskriteerit M59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen ja uuden adjuvantin sisältävien rokotteiden osalta.
- Suunniteltu rokotteen, johon on lisätty adjuvanttia seuraavilla adjuvanteilla AS01, AS02, AS03, AS04 ja MF59, anto/anto ajanjaksolla, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy toiseen verinäytteeseen (ts. noin 1 kuukauden kuluttua viimeisen NTHi-Mcat-rokoteannoksen antamisesta). Seuraavaa ei-tyhjentävää luetteloa tulisi pitää poissulkemisperusteena: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
- Aikaisempi rokotus millä tahansa NTHi- ja/tai Mcat-antigeenejä sisältävällä rokotteella
- Aiempi rokotus Shingrixillä; (joko rekisteröity tuote tai osallistuminen aikaisempaan rokotetutkimukseen).
- Aiempi rokotus HZ-elävällä heikennetyllä rokotteella (ZVL)) (joko rekisteröity tuote tai osallistuminen aikaisempaan rokotetutkimukseen) kahden kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä (päivä 1).
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (esim. infliksimabi).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen anto (määritelty yhteensä yli 14 päivää) ajanjakson aikana, joka alkaa 6 kuukautta ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy toiseen verinäytteeseen. (eli noin 1 kuukauden kuluttua viimeisen NTHi-Mcat-rokoteannoksen antamisesta). Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 5 mg/vrk (aikuisille) tai vastaavaa. Vain paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksona, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu annostelu alkaen päivästä 1 ja päättyen toiseen verinäytteeseen (ts. noin 1 kuukausi suunnitellun toisen NTHi-Mcat-rokotteen annon jälkeen).
- Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle (lääkkeelle tai lääkinnälliselle laitteelle).
- Muut poikkeukset:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön,
- Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö,
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi
- Kaikki tutkimushenkilöstö tai välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä Sh_NTHi-Mcat_1
Tähän ryhmään ilmoittautuneet koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin Shingrix-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 61, ja 1 kuukauden tauon jälkeen koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta 2 kuukauden välein, päivänä 91, ja Päivä 151.
|
2 annosta tutkittavaa NTHi-Mcat-rokotetta annetaan 2 kuukauden välein kaikille koehenkilöille kaikissa ryhmissä.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen
2 annosta Shingrix-rokotetta annetaan päivinä 1 ja 61 kaikille koehenkilöille ryhmissä Sh_NTHi-Mcat_1, 3 ja 6.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren ylempiin hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Sh_NTHi-Mcat_3 ryhmä
Tähän ryhmään merkityt koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin Shingrix-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 61 ja 3 kuukauden tauon jälkeen koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta 2 kuukauden välein, päivinä 151 ja päivänä. 211.
|
2 annosta tutkittavaa NTHi-Mcat-rokotetta annetaan 2 kuukauden välein kaikille koehenkilöille kaikissa ryhmissä.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen
2 annosta Shingrix-rokotetta annetaan päivinä 1 ja 61 kaikille koehenkilöille ryhmissä Sh_NTHi-Mcat_1, 3 ja 6.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren ylempiin hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Sh_NTHi-Mcat_6 ryhmä
Tähän ryhmään merkityt koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin Shingrix-rokotetta päivänä 1 ja päivänä 61 ja 6 kuukauden tauon jälkeen koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalsin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta 2 kuukauden välein päivinä 241 ja 301. .
|
2 annosta tutkittavaa NTHi-Mcat-rokotetta annetaan 2 kuukauden välein kaikille koehenkilöille kaikissa ryhmissä.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen
2 annosta Shingrix-rokotetta annetaan päivinä 1 ja 61 kaikille koehenkilöille ryhmissä Sh_NTHi-Mcat_1, 3 ja 6.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren ylempiin hartialihakseen
|
|
Active Comparator: NTHi-Mcat Group
Tähän ryhmään merkityt koehenkilöt saivat 2 annosta GSK Biologicalin NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta 2 kuukauden välein, päivänä 1 ja päivänä 61.
|
2 annosta tutkittavaa NTHi-Mcat-rokotetta annetaan 2 kuukauden välein kaikille koehenkilöille kaikissa ryhmissä.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren olkalihakseen
|
|
Kokeellinen: Shingrix-vain ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat koehenkilöt satunnaistettiin alun perin joko Sh_NTHi-Mcat_1-, Sh_NTHi-Mcat_3- tai Sh_NTHi-Mcat_6-ryhmään. He saivat vähintään 1, enintään 2 annosta GSK Biologicals Shingrix -rokotetta päivänä 1 ja päivänä 61, mutta eivät saaneet mitään. NTHI Mcat -tutkimusrokotteen annos.
Näistä koehenkilöistä kerättiin vain turvallisuustietoja.
|
2 annosta Shingrix-rokotetta annetaan päivinä 1 ja 61 kaikille koehenkilöille ryhmissä Sh_NTHi-Mcat_1, 3 ja 6.
Rokote annetaan lihakseen (IM) ei-dominoivan käsivarren ylempiin hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moraxella Catarrhaliksen (UspA2) anti-proteiini D (PD), anti-proteiini E (PE), anti-tyypin IV Pili-alayksikkö (PilA) ja anti-ubiquitous Surface Protein A2 (UspA2) säädetyt geometriset keskiarvopitoisuudet (GMC), yhden kuukauden kuluttua NTHi-Mcat-rokotteen annos 2
Aikaikkuna: 1 kuukausi NTHi-Mcat-rokotteen 2. annoksen jälkeen (päivä 181, Sh_NTHi-Mcat_1-ryhmässä ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Vasta-ainepitoisuudet mitattuna ELISA:lla (Enzyme-linked immunosorbent assay) ja ilmaistuna säädettyinä (ANCOVA-malli) GMC:inä ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EU/ml).
Määrityksen raja-arvo on 153, 16, 8 ja 28 EU/ml Anti-PD-, Anti-PE-, Anti-PilA- ja Anti-UspA2-vasta-aineille.
ANCOVA-malli sisältää tekijöinä tutkimusryhmän, tupakointitilan (nykyinen tai entinen), ikäluokan (50-59, 60-69, 70-80 vuotta) ja keskuksen sekä kovariaattina vasta-ainepitoisuuden ennen annosta 1.
Protokollasarjan (PPS) mukaisesti näytekoko ei täyttynyt Sh_NTHi_Mcat_3- ja Sh_NTHi-Mcat_6-ryhmissä, sitten aikakehys mukautettiin seuraavasti: 1 kuukausi NTHi-Mcat-rokotteen 2. annoksen jälkeen (päivä 181 Sh_NTHi-Mcat_1-ryhmässä NTHi-päivänä ja 9. päivä -Mcat-ryhmä)
|
1 kuukausi NTHi-Mcat-rokotteen 2. annoksen jälkeen (päivä 181, Sh_NTHi-Mcat_1-ryhmässä ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-PD-, anti-PE-, anti-PilA-, anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet GMC:inä mitattuna, ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotetta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmälle Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmälle)
|
GMC:t ja niiden 95 % CI kullekin vasta-aineelle ELISA:lla mitattuna laskettiin (GMC:t laskettiin ottamalla anti-log log-konsentraatiomuunnosten keskiarvosta)
|
Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmälle Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmälle)
|
|
Anti-PD-, anti-PE-, anti-PilA-, anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet GMC:inä ilmaistuna, yhden kuukauden NTHi-Mcat-rokotteen 2-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivät 181, 241, 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
GMC:t ja niiden 95 % CI kullekin vasta-aineelle ELISA:lla mitattuna laskettiin (GMC:t laskettiin ottamalla logaritmien konsentraatiomuunnosten keskiarvon Anti-log) ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokoteannosta.
|
Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivät 181, 241, 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus anti-PD-, anti-PE-, anti-PilA-, anti-UspA2-vasta-aineille ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotetta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka Anti-PD-, Anti-PE-, Anti-PilA- ja Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin määrityksen raja-arvo.
Seropositiivisuusasteet 95 %:n luottamusvälillä määritetään käyttämällä määrityksen alarajaa (LLOQ).
Määrityksen raja-arvo on 153, 16, 8 ja 28 EU/ml Anti-PD-, Anti-PE-, Anti-PilA- ja Anti-UspA2-vasta-aineille.
|
Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
|
Anti-PD-, anti-PE-, anti-PilA-, anti-UspA2-vasta-aineille seropositiivisten koehenkilöiden prosenttiosuus, yksi kuukausi NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivät 181, 241, 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Seropositiivinen kohde määritellään henkilöksi, jonka Anti-PD-, Anti-PE-, Anti-PilA- ja Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin määrityksen raja-arvo.
Seropositiivisuusasteet 95 %:n luottamusvälillä määritetään käyttämällä määritystä (LLOQ).
Määrityksen raja-arvo on 153, 16, 8 ja 28 EU/ml Anti-PD-, Anti-PE-, Anti-PilA- ja Anti-UspA2-vasta-aineille.
|
Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivät 181, 241, 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
|
Spesifisten erilaistumisklustereiden 4 (CD4+) T-solujen esiintymistiheys NTHi- ja Mcat-antigeenejä vastaan soluvälitteisen immuunivasteen (CMI) arvioimiseksi ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokoteannosta
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys mitattiin virtaussytometrialla intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), joka ekspressoi vähintään kahta eri markkeria CD40-ligandin (CD40L), interleukiini (IL)-2, IL-13, IL-17, tuumorinekroositekijä alfan joukossa. (TNF-α) ja gamma-interferoni (IFN-y) in vitro -stimulaation jälkeen
|
Ennen ensimmäistä NTHi-Mcat-rokotteen annosta (päivä 91, päivä 151 ja päivä 241 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 1 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
|
CD4+ T-solujen esiintymistiheys NTHi- ja Mcat-antigeenejä vastaan CMI-vasteen arvioimiseksi yhden kuukauden kuluttua NTHi-Mcat-rokotteen annoksesta 2
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivä 181, päivä 241 ja päivä 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys mitattiin virtaussytometrialla ICS:llä, joka ekspressoi vähintään kahta erilaista markkeria CD40L:n, IL-2:n, IL-13:n, IL-17:n, TNF-a:n ja IFN-y:n joukosta in vitro -stimulaation jälkeen.
|
Kuukauden kuluttua toisesta NTHi-Mcat-rokoteannoksesta (päivä 181, päivä 241 ja päivä 331 ryhmässä Sh_NTHi-Mcat_1, Sh_NTHi-Mcat_3 ja Sh_NTHi-Mcat_6, vastaavasti ja päivä 91 NTHi-Mcat-ryhmässä)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu pyydetty paikallinen haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
Tutkimusryhmittäin raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi paikallisesti pyydetty AE, riippumatta intensiteetistä, 7 päivän seurantajakson aikana kunkin NTHi-Mcat-rokoteannoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Kaikki paikallinen pistoskohdan punoitus/turvotus pisteytetään seuraavasti: halkaisija >=20 millimetriä
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ilmoitettu pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
Tutkimusryhmittäin raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi yleinen pyydetty AE intensiteetistä riippumatta 7 päivän seurantajakson aikana kunkin NTHi-Mcat-rokoteannoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume (suuontelo tai kainalotie - lämpötila yhtä suuri tai korkeampi kuin [>=] 37,5 celsiusastetta [° C])
|
7 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 6 seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
|
Niiden aiheiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
Ei-toivottu haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma, jota ei ole pyydetty Aihepäiväkirjan avulla ja josta tietoisen suostumuksen allekirjoittanut tutkittava ilmoitti spontaanisti.
Jokaisen ryhmän osalta raportoidaan niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ei-toivottu AE, riippumatta rokotteen intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen 30 päivän seurantajakson aikana NTHi-Mcat-rokoteannoksen jälkeen.
Kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella, raportoidaan ei-toivotuksi haittatapahtumaksi
|
30 päivän seurantajakson aikana (eli rokotuspäivä ja 29 sitä seuraavaa päivää) NTHi-Mcat-rokotteen annoksen 1 ja 2 annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) kaudella 001
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 331 (Epoch 001) mukaan lukien
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi SAE, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotuksiin, päivästä 1 päivään 331 mukaan lukien, ilmoitettiin kussakin ryhmässä. uhkaava, vaatinut sairaalahoitoa tai pidentynyt sairaalahoitoa, johtanut vammaan/työkyvyttömyyteen koehenkilössä tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
SAE:ksi katsottavia haittavaikutuksia ovat myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon, lääkärin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri
|
Päivästä 1 päivään 331 (Epoch 001) mukaan lukien
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD:t) kaudella 001
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 331 (Epoch 001) mukaan lukien
|
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
|
Päivästä 1 päivään 331 (Epoch 001) mukaan lukien
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli jokin SAE kaudella 002
Aikaikkuna: Päivästä 332 päivään 661 (Epoch 002) mukaan lukien
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi SAE, riippumatta intensiteetistä tai suhteesta rokotukseen, päivästä 332 päivään 661, mukaan lukien, raportoidaan kullekin ryhmälle.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johti vammaan/työkyvyttömyyteen tutkimushenkilössä tai oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
SAE:ksi katsottavia haittavaikutuksia ovat myös invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät, intensiivinen hoito ensiapuun tai kotona allergisen bronkospasmin vuoksi, veren dyskrasiat tai kouristukset, jotka eivät johda sairaalahoitoon, lääkärin lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. lääkäri.
|
Päivästä 332 päivään 661 (Epoch 002) mukaan lukien
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli jokin pIMD kaudella 002
Aikaikkuna: Päivästä 332 päivään 661 (Epoch 002) mukaan lukien
|
pIMD:t ovat haittavaikutusten alajoukko, johon kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
|
Päivästä 332 päivään 661 (Epoch 002) mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209538
- 2018-002977-24 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .