Estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en investigación de GSK (GSK3277511A) cuando se administra a fumadores sanos y exfumadores después de la administración de la vacuna Shingrix

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 50 años y 80 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Fumador actual o anterior con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil. La no posibilidad de procrear se define como premenarquia, ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral o posmenopausia.
• Las mujeres en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si: han practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y; tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y; se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Condiciones médicas
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
• Antecedentes de posible enfermedad inmunomediada (pIMD). Nota: si el sujeto tiene alguna afección de la lista de pIMD especificadas en el protocolo, debe excluirse a menos que la etiología esté claramente documentada como no mediada por el sistema inmunitario.

El investigador ejercerá su juicio médico y científico para decidir si otras enfermedades tienen un origen autoinmune y por lo tanto cumplen con los criterios de exclusión.

• Diagnóstico de EPOC independientemente de su gravedad.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas. Además, considere las reacciones alérgicas a otros materiales o equipos relacionados con la participación en el estudio (como materiales que posiblemente contengan látex: guantes, jeringas, etc.).
• Tiene una enfermedad significativa (incluidos trastornos psicológicos significativos), en opinión del investigador, que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte dentro de la duración del estudio.
• Antecedentes o condición actual que impide la inyección intramuscular como sangrado o trastorno de la coagulación.
• Neoplasias malignas en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melanoma) o trastornos linfoproliferativos.
• Terapia previa/concomitante
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio (Día -29 al Día 1), o uso planificado durante el período del estudio.
• La administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de la administración de la vacuna, con la excepción de las vacunas antigripales sin adyuvante MF59 y las vacunas neumocócicas que pueden administrarse ≥15 días antes o después de cualquier dosis de vacuna del estudio.

Nota: Para la vacuna contra la gripe con adyuvante M59 y para cualquier vacuna que contenga un nuevo adyuvante, consulte los criterios de exclusión a continuación.

• Administración planificada/administración de una vacuna adyuvada con los siguientes adyuvantes AS01, AS02, AS03, AS04 y MF59 en el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza en la segunda extracción de sangre (es decir, aproximadamente 1 mes después de la administración de la última dosis de vacuna NTHi-Mcat). La siguiente lista no exhaustiva debe considerarse como criterio de exclusión: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga antígenos NTHi y/o Mcat
• Vacunación previa con Shingrix; (ya sea producto registrado o participación en un estudio de vacuna anterior).
• Vacunación previa con vacuna viva atenuada HZ (ZVL)) (ya sea producto registrado o participación en un estudio de vacuna anterior) dentro de los 2 meses posteriores a la primera visita del estudio (Día 1).
• Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza 6 meses antes de la primera dosis de la vacuna y finaliza en la segunda extracción de sangre. (es decir. aproximadamente 1 mes después de la administración de la última dosis de vacuna NTHi-Mcat). Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥5 mg/día (para sujetos adultos) o equivalente. Solo se permiten esteroides tópicos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o la administración planificada a partir del día 1 y finaliza en la segunda extracción de sangre (es decir, aproximadamente 1 mes después de la administración prevista de la segunda dosis de la vacuna NTHi-Mcat).
• Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
• Otras exclusiones:
• Hembra gestante o lactante,
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas,
• Alcoholismo actual y/o abuso de drogas,
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio
• Cualquier miembro del personal del estudio o dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.