Onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van het onderzoeksvaccin van GSK (GSK3277511A) bij toediening aan gezonde rokers en ex-rokers na toediening van het Shingrix-vaccin

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 50 jaar en 80 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten ≥10 pakjaren.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauze.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon: gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en; een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en; heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Medische omstandigheden
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Geschiedenis van potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD). Opmerking: als de proefpersoon een aandoening heeft op de lijst met pIMD's die in het protocol is gespecificeerd, moeten deze worden uitgesloten, tenzij duidelijk is gedocumenteerd dat de etiologie niet-immuungemedieerd is.

De onderzoeker zal zijn/haar medisch en wetenschappelijk oordeel gebruiken om te beslissen of andere ziekten een auto-immuunoorsprong hebben en dus voldoen aan de uitsluitingscriteria.

• Diagnose van COPD ongeacht de ernst.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een van de bestanddelen van de vaccins. Houd daarnaast rekening met allergische reacties op andere materialen of apparatuur die verband houden met deelname aan de studie (zoals materialen die mogelijk latexhandschoenen, injectiespuiten, enz. kunnen bevatten).
• Heeft een significante ziekte (waaronder significante psychische stoornissen), naar de mening van de onderzoeker, die waarschijnlijk het onderzoek zal verstoren en/of waarschijnlijk de dood zal veroorzaken binnen de duur van het onderzoek.
• Geschiedenis van of huidige aandoening die intramusculaire injectie verhindert als bloedings- of stollingsstoornis.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Eerdere/concomitante therapie
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het studievaccin (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het vaccin, met uitzondering van niet-MF59 geadjuveerde griepvaccins en pneumokokkenvaccins die mogelijk worden toegediend ≥15 dagen voorafgaand aan of na een studievaccindosis.

Opmerking: Voor het M59-griepvaccin met adjuvans en voor elk vaccin dat een nieuw adjuvans bevat, verwijzen we naar de uitsluitingscriteria hieronder.

• Geplande toediening/toediening van een vaccin met als adjuvans AS01, AS02, AS03, AS04 en MF59 in de periode die begint 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt bij de tweede bloedafname (d.w.z. ongeveer 1 maand na toediening van de laatste dosis NTHi-Mcat-vaccin). De volgende niet-uitputtende lijst moet worden beschouwd als criteria voor uitsluiting: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Eerdere vaccinatie met een vaccin dat NTHi- en/of Mcat-antigenen bevat
• Eerdere vaccinatie met Shingrix; (geregistreerd product of deelname aan een eerder vaccinonderzoek).
• Eerdere vaccinatie met HZ levend verzwakt vaccin (ZVL) (geregistreerd product of deelname aan een eerdere vaccinstudie) binnen de 2 maanden na het eerste studiebezoek (dag 1).
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (bijv. infliximab).
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis en eindigt bij de tweede bloedafname. (d.w.z. ongeveer 1 maand na toediening van de laatste dosis NTHi-Mcat-vaccin). Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥5 mg/dag (voor volwassen proefpersonen), of gelijkwaardig. Alleen lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening vanaf dag 1 en eindigend bij de tweede bloedafname (d.w.z. ongeveer 1 maand na de geplande toediening van de tweede dosis NTHi-Mcat-vaccin).
• Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Andere uitsluitingen:
• Zwangere of zogende vrouw,
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met voorbehoedsmiddelen,
• Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik,
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als gevolg van deelname aan het onderzoek
• Elk studiepersoneel of directe personen ten laste, familie of gezinslid.