Studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til GSKs undersøkelsesvaksine (GSK3277511A) når den gis til friske røykere og tidligere røykere etter administrering av Shingrix-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 50 år og 80 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Nåværende eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie ≥10 pakkeår.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen: har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og; har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og; har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk tilstand
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Historie om potensiell immunmediert sykdom (pIMD). Merk: Hvis forsøkspersonen har en tilstand på listen over pIMDer spesifisert i protokollen, må de ekskluderes med mindre etiologien er klart dokumentert å være ikke-immunformidlet.

Utforskeren vil utøve sitt medisinske og vitenskapelige skjønn for å avgjøre om andre sykdommer har en autoimmun opprinnelse og dermed oppfyller eksklusjonskriteriene.

• Diagnose av KOLS uavhengig av alvorlighetsgrad.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene. Vurder i tillegg allergiske reaksjoner på annet materiale eller utstyr relatert til studiedeltakelse (som materialer som muligens kan inneholde latekshansker, sprøyter osv.).
• Har betydelig sykdom (inkludert betydelige psykologiske lidelser), etter etterforskerens oppfatning, som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet.
• Anamnese med eller nåværende tilstand som forhindrer intramuskulær injeksjon som blødning eller koagulasjonsforstyrrelse.
• Maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller lymfoproliferative lidelser.
• Tidligere/samtidig behandling
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) bortsett fra studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studieperioden.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose med vaksineadministrasjon, med unntak av ikke-MF59 adjuvant influensavaksiner og pneumokokkvaksiner som kan administreres ≥15 dager før eller etter en studievaksinedose.

Merk: For M59 adjuvant influensavaksine og for enhver vaksine som inneholder ny adjuvans, se eksklusjonskriteriene nedenfor.

• Planlagt administrering/administrering av en vaksine adjuvans med følgende adjuvanser AS01, AS02, AS03, AS04 og MF59 i perioden som starter 6 måneder før første dose av studievaksine, og slutter ved andre blodprøvetaking (dvs. ca. 1 måned etter administrering av siste dose NTHi-Mcat-vaksine). Følgende ikke-uttømmende liste bør betraktes som utelukkelseskriterier: Prepandrix, Adjupanrix, Shingrix, Fendrix, Cervarix, FluAd, Chiromas, Gripguard.
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine som inneholder NTHi- og/eller Mcat-antigener
• Tidligere vaksinasjon med Shingrix; (enten registrert produkt eller deltakelse i en tidligere vaksinestudie).
• Tidligere vaksinasjon med HZ levende svekket vaksine (ZVL)) (enten registrert produkt eller deltakelse i en tidligere vaksinestudie) innen 2 måneder etter første studiebesøk (dag 1).
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 6 måneder før første vaksinedose, og slutter ved andre blodprøvetaking. (dvs. ca. 1 måned etter administrering av siste dose NTHi-Mcat-vaksine). For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥5 mg/dag (for voksne personer), eller tilsvarende. Bare topikale steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i løpet av perioden som starter 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering som starter fra dag 1 og slutter ved andre blodprøvetaking (dvs. ca. 1 måned etter den planlagte administreringen av den andre dosen av NTHi-Mcat-vaksine).
• Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).
• Andre unntak:
• gravid eller ammende kvinne,
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon,
• Nåværende alkoholisme og/eller narkotikamisbruk,
• Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien
• Ethvert studiepersonell eller umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem.