私たちの将来の世代を保護する: アセットベースのセルフケア介入を通じて、ネイティブ アメリカンの若者と若年成人の間で保護的な性的健康慣行を促進する
2024年2月21日 更新者:Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
私たちの未来を守る:資産ベースのセルフケア介入による、ネイティブアメリカンの若者と若年成人の間での保護的な性的健康慣行の促進
この研究プロトコルの目的は、ランダム化比較試験 (RCT) を通じてセルフケア介入の有効性をテストし、参加しているネイティブ アメリカン コミュニティの若者の間で保護的な性的健康行動を増加させることです。
研究者は、450 人の若者と 14 ~ 26 歳の若年成人を、セルフケア介入またはコントロール プログラムに無作為に割り付けます。
有効性データは、介入後 6 か月まで収集されます。
主な結果は、性感染症 (STI) スクリーニングの普及です。
副次的な結果には次のものが含まれます。 b) 心理社会的資産とリソース。
研究者は、セルフケアの介入が次のことによって保護行動を増加させるという仮説を立てています。 ii) それらの資産および資源の保護を動機付ける。 iii) 良好な健康習慣を奨励し、責任ある選択を行う。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
提案された研究は、参加しているネイティブ アメリカン コミュニティの若者と若年成人の性的健康増進のためのセルフケア介入の有効性をテストするための RCT です。
介入の目標は、保護的な性的健康慣行を増やすことです。
研究者は、1) 実験群と 2) 比較群の 2 つのグループの結果を比較します。
若者は研究に登録され、ベースライン、介入後3か月および6か月で評価されます。
14〜26歳の参加者は、次の非確率サンプリングフレームを通じて登録されます。a)救急部門の待合室を含む地元のインド保健サービス(IHS)施設。 b) 地元の学校。 c) 健康フェアやその他のコミュニティベースのイベント中。 d) その他のコミュニティの集まりスポット。
対象となる個人は、14 歳から 26 歳のネイティブ アメリカンであり、参加する部族の居留地内に主たる居住地および/または雇用があります。
研究スタッフは、包含/除外基準について潜在的な参加者をスクリーニングし、研究の目標と手順を説明し、インフォームドコンセントを管理します。
参加者の同意を得た後、参加者はベースライン評価を完了し、無作為化されてセルフケア介入または制御プログラムを受けます。
フォローアップ評価は、すべての研究参加者に対して、介入後3か月および6か月で実施されます。
各評価は、完了するまでに 20 ~ 30 分かかると予想されます。
ベースライン評価は、募集と同意の場所で行われます。フォローアップ評価は、自宅またはプライベートな場所で行われます。
すべての評価は、REDCap モバイル技術を使用してタブレットで自己管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Whiteriver、Arizona、アメリカ、85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~26年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14~26歳
- ネイティブ アメリカンの民族性
- 参加しているネイティブ アメリカン コミュニティのメンバーシップ。 (研究への参加は、参加している部族の居留地、国境上/近くに住んでいる、および/または参加している部族の居留地で雇用されているすべてのネイティブアメリカン個人に開かれています)。
- 生涯で少なくとも一度はセックスをしたことがある(膣)
- 参加者は自分の携帯電話を持ち、研究スタッフからの一般的なテキスト メッセージと電話を受けることに同意する必要があります。
- すべての参加者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- ランダム化されたくない
- 完全な介入または評価に参加できない (例えば、計画された移動、居住治療など)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入プログラム
介入および制御プログラムは、類似したコンポーネントで構成されますが、同一ではありません。
介入には、a) 簡単な自己評価 (「クイズ」とも呼ばれます)、b) スコア、および c) パーソナライズされたメッセージが含まれます。
介入プログラムでは、自己評価 (「性的健康クイズ」)、スコア (「性的健康スコア」)、メッセージ (「性的健康メッセージ」) が、性と生殖に関する健康に関係します。
介入プログラムの自己評価には、STI陽性を予測するために確立された有効な臨床予測ツールが含まれます。
STI のリスクを下げるためにその人が実行できる重要な手順を示す短いメッセージが、リスク スコアの後に画面に表示されます。
番組はタブレットで配信されます。
無作為化グループに関係なく、すべての参加者には、それぞれのプログラムを受け取った直後に STI スクリーニングキットが提供されます。
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自己評価(「性的健康リスク評価」)は、性と生殖に関する健康に関係します。
自己評価には、STI陽性を予測するために確立された有効な臨床予測ツールが含まれます。
「性的健康リスク評価」の結果は、スコア (「性的健康スコア」) を生成します。
「性的健康スコア」は数字 (0/10) で表示され、低、中、高リスクのカテゴリ別に編成されます。
スコア(「性的健康スコア」)の後、参加者はスコアとリスクレベル(つまり、
低、中、または高)。
性感染症のリスクを下げるための重要なステップを示す短いメッセージが、「性的健康スコア」に対応する画面に表示されます。
グループに関係なく、すべての参加者は、それぞれのプログラム (介入または制御) を受け取った直後に STI スクリーニング キットを提供されます。
参加者は、最初の研究訪問時にキットを完成させるか、最初の研究訪問が終わった後に持って行くか、後で地元のプロジェクトオフィスでスタッフの1人から受け取るか、キットを次の場所に持ち込むことができます。参加者が選択する場所。
完成したキットは、オフィスに返却するか、研究スタッフが引き取ります。
(注: STI スクリーニング キットは、その後の研究訪問、たとえば 3 か月および 6 か月のフォローアップで要求された場合、すべての参加者が利用できますが、STI スクリーニング キットは、研究チームによってのみ明示的に提供されます。参加者がそれぞれのクイズを完了した直後の最初の研究訪問)。
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他の:制御プログラム
介入および制御プログラムは、類似したコンポーネントで構成されますが、同一ではありません。
コントロール プログラムには、a) 簡単な自己評価 (「クイズ」とも呼ばれます)、b) スコア、および c) 個別のメッセージが含まれます。
コントロール プログラムの場合、自己評価 (「Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz」)、スコア (「Water SSB Score」)、およびメッセージ (「Water SSB Messaging」) は、水、ソーダ、および加糖砂糖の消費に関係します。飲み物。
コントロールの自己評価に匹敵する臨床予測ツールはありません。
ただし、コントロール クイズで与えられた回答に基づいて、コントロール参加者が 1 日あたりの水と砂糖入り飲料の推奨摂取量を満たすために実行できるステップは、クイズの完了後に画面に表示されます。
制御プログラムはタブレット経由で配信されます。
無作為化グループに関係なく、すべての参加者には、それぞれのプログラムを受け取った直後に STI スクリーニングキットが提供されます。
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グループに関係なく、すべての参加者は、それぞれのプログラム (介入または制御) を受け取った直後に STI スクリーニング キットを提供されます。
参加者は、最初の研究訪問時にキットを完成させるか、最初の研究訪問が終わった後に持って行くか、後で地元のプロジェクトオフィスでスタッフの1人から受け取るか、キットを次の場所に持ち込むことができます。参加者が選択する場所。
完成したキットは、オフィスに返却するか、研究スタッフが引き取ります。
(注: STI スクリーニング キットは、その後の研究訪問、たとえば 3 か月および 6 か月のフォローアップで要求された場合、すべての参加者が利用できますが、STI スクリーニング キットは、研究チームによってのみ明示的に提供されます。参加者がそれぞれのクイズを完了した直後の最初の研究訪問)。
自己評価 (「水 SSB クイズ」) は、水、炭酸飲料、砂糖入り飲料の消費に関するものです。
コントロールの自己評価 (「Water SSB Quiz」) には、同等の臨床予測ツールはありません。
「ウォーター SSB クイズ」の結果は、スコア (「ウォーター SSB スコア」) を生成します。
「ウォーター SSB スコア」は数値 (0/10) として表示されます。
スコア (「ウォーター SSB スコア」) の後、参加者は自分のスコアに関連するパーソナライズされたメッセージ (「ウォーター SSB メッセージ」) を受け取ります。
水と砂糖入り飲料の 1 日あたりの推奨摂取量を満たすための重要なステップを示す短いメッセージが、「水 SSB スコア」に対応する画面に表示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による STI スクリーニングの 3 か月および 6 か月での変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3 か月と 6 か月での介入群と対照群の淋病、クラミジア、トリコモナスの自己管理型スクリーニング キットの完成度の差。
参加者は、各時点で自己管理テストを完了したかどうかを報告します。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしのセックス
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートで測定した、3 か月および 6 か月の介入群と対照群の間のコンドームなしの性別の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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避妊なしのセックス
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートによって測定された、3 か月および 6 か月での介入群と対照群との間の、避妊なしの性別の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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複数のパートナー
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己報告アンケートで測定した、3 か月および 6 か月の介入群と対照群の間の性的パートナーの数の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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新しいパートナー
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートによって測定された、3か月と6か月の介入群と対照群の間の新しい性的パートナーの数の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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兼務パートナー
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートによって測定された、3か月と6か月の介入群と対照群の間の新しい性的パートナーの数の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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性感染症の現在の症状
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートによって測定された、3 か月および 6 か月の時点での介入群と対照群との間の STI の現在の症状の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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アルコールと薬物の使用
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートで測定した、介入群と対照群の間の 3 か月および 6 か月でのアルコールと薬物の使用頻度の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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セックス前のアルコールと薬物の使用
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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自己申告アンケートで測定した、介入群と対照群の 3 か月時と 6 か月時のセックス前のアルコールと薬物の使用頻度の変化。
二分尺度が使用されます (0、いいえ、1、はい)。
値が高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Francene Larzelere, D BH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 主任研究者:Rachel Chambers, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月27日
最初の投稿 (実際)
2019年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8964
- IRB00008964 (その他の識別子:JHSPH IRB)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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