미래 세대 보호: 자산 기반 자가 관리 개입을 통해 아메리카 원주민 청소년 및 청년들 사이에서 보호적인 성 건강 관행 촉진
2024년 2월 21일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
우리의 미래 보호: 자산 기반 자가 관리 개입을 통해 아메리카 원주민 청소년 및 청년들 사이에서 보호적인 성 건강 관행 촉진
이 연구 프로토콜의 목적은 참여하는 아메리카 원주민 커뮤니티의 청소년 사이에서 보호적인 성 건강 행동을 증가시키기 위해 무작위 통제 시험(RCT)을 통해 자가 관리 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.
조사관은 450명의 청소년과 14-26세의 청년을 자가 관리 개입 또는 통제 프로그램에 무작위 배정합니다.
효능 데이터는 개입 후 최대 6개월까지 수집됩니다.
1차 결과는 성병(STI) 선별검사를 받는 것입니다.
이차 결과에는 다음이 포함됩니다. a) 성적 위험 및 보호 행동; b) 심리사회적 자산 및 자원.
조사관은 자가 관리 개입이 다음을 통해 보호 행동을 증가시킬 것이라고 가정합니다. i) 청소년이 자신의 성 건강 위험, 자산 및 자원에 대한 지식을 얻도록 돕습니다. ii) 그러한 자산과 자원을 보호하도록 동기를 부여합니다. iii) 좋은 건강 관행을 장려하고 책임 있는 선택을 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 연구는 참여하는 아메리카 원주민 커뮤니티에서 청소년과 젊은 성인의 성 건강 증진을 위한 자가 관리 개입의 효능을 테스트하기 위한 RCT입니다.
개입의 목표는 보호적인 성 건강 관행을 늘리는 것입니다.
조사관은 1) 실험 그룹과 2) 비교 그룹의 두 그룹 간의 결과를 비교합니다.
청소년은 연구에 등록되고 개입 후 3개월 및 6개월 기준선에서 평가됩니다.
14-26세 참가자는 비확률 샘플링 프레임을 통해 다음 위치에서 등록됩니다. b) 지역 학교; c) 건강 박람회 및 기타 지역사회 기반 행사 중 d) 기타 커뮤니티 모임 장소.
적격 개인은 14-26세의 아메리카 원주민 민족이며 참여 부족의 보호 구역 내에서 주 거주지 및/또는 직장이 있어야 합니다.
연구 직원은 포함/제외 기준에 대해 잠재적 참가자를 선별하고, 연구 목표 및 절차를 설명하고, 정보에 입각한 동의를 시행합니다.
참가자의 동의를 얻은 후 참가자는 기본 평가를 완료한 다음 자가 관리 개입 또는 제어 프로그램을 받도록 무작위 배정됩니다.
후속 평가는 모든 연구 참여자에 대해 개입 후 3개월 및 6개월에 시행됩니다.
각 평가를 완료하는 데 20~30분이 소요될 것으로 예상됩니다.
기본 평가는 채용 및 동의 장소에서 이루어집니다. 후속 평가는 집이나 개인 장소에서 이루어집니다.
모든 평가는 REDCap 모바일 기술을 사용하여 태블릿에서 자가 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, 미국, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 14-26세
- 아메리카 원주민 민족
- 참여하는 아메리카 원주민 커뮤니티 회원. (연구 참여는 참여 부족 보호 구역, 국경 근처에 거주하거나 참여 부족 보호 구역에서 고용된 모든 아메리카 원주민 개인에게 열려 있습니다.)
- 일생 동안 적어도 한 번은 성관계를 가졌습니다(질).
- 참가자는 자신의 휴대폰을 가지고 있어야 하며 연구 직원으로부터 일반 문자 메시지 및 전화 수신에 동의해야 합니다.
- 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 무작위화를 원하지 않음
- 완전한 개입 또는 평가에 참여할 수 없음(예: 계획된 이동, 주거 치료 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 프로그램
개입 및 제어 프로그램은 유사하지만 동일하지는 않은 구성 요소로 구성됩니다.
개입에는 a) 간단한 자체 평가('퀴즈'라고도 함), b) 점수 및 c) 개인화된 메시지가 포함됩니다.
개입 프로그램의 경우 자체 평가('성 건강 퀴즈'), 점수('성 건강 점수') 및 메시지('성 건강 메시지')는 성과 생식 건강에 관련됩니다.
개입 프로그램의 경우 자체 평가에는 STI 양성을 예측하기 위해 수립된 유효한 임상 예측 도구가 포함됩니다.
STI 위험을 낮추기 위해 취할 수 있는 주요 단계를 나타내는 짧은 메시지가 위험 점수 뒤에 화면에 표시됩니다.
프로그램은 태블릿을 통해 제공됩니다.
무작위 배정 그룹에 관계없이 모든 참가자는 각자의 프로그램을 수령한 직후 STI 선별 키트를 제공받습니다.
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자체 평가('성 건강 위험 평가')는 성 및 생식 건강과 관련됩니다.
자체 평가에는 STI 양성을 예측하기 위해 확립된 유효한 임상 예측 도구가 포함됩니다.
'성 건강 위험 평가'의 결과는 점수('성 건강 점수')를 생성합니다.
'성 건강 점수'는 숫자(0/10)로 표시되며 범주별로 구성됩니다: 낮음, 중간 또는 높음 위험.
점수('성적 건강 점수') 후 참가자는 자신의 점수 및 위험 수준(예:
낮음, 중간 또는 높음).
STI 위험을 낮추기 위해 취할 수 있는 주요 단계를 나타내는 짧은 메시지가 '성적 건강 점수'에 해당하는 화면에 표시됩니다.
그룹에 관계없이 모든 참가자는 각자의 프로그램(개입 또는 통제)을 받은 직후 STI 선별 키트를 제공받습니다.
참가자는 첫 번째 연구 방문 시 키트를 완성하거나, 첫 번째 연구 방문이 끝난 후 가지고 가거나, 나중에 지역 프로젝트 사무실에서 직원 중 한 명에게 받거나 키트를 다음 장소에 맡길 수 있습니다. 참가자가 선택한 위치.
완료된 키트는 사무실로 반환하거나 연구 직원이 픽업할 수 있습니다.
(참고: STI 스크리닝 키트는 모든 참가자가 후속 연구 방문(예: 3개월 및 6개월 후속 조사)에서 요청하는 경우 사용할 수 있지만 STI 스크리닝 키트는 연구 팀에서 명시적으로 제공합니다. 참가자가 각자의 퀴즈를 완료한 직후 첫 번째 연구 방문).
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다른: 제어 프로그램
개입 및 제어 프로그램은 유사하지만 동일하지는 않은 구성 요소로 구성됩니다.
제어 프로그램에는 a) 간단한 자체 평가('퀴즈'라고도 함), b) 점수 및 c) 개인화된 메시지가 포함됩니다.
제어 프로그램의 경우 자체 평가('Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz'), 점수('Water SSB Score') 및 메시지('Water SSB Messaging')는 물, 탄산음료 및 가당 설탕 소비와 관련됩니다. 음료수.
대조군 자체 평가에는 비교 가능한 임상 예측 도구가 없습니다.
그러나 컨트롤 퀴즈의 답변에 따라 컨트롤 참가자가 일일 물 및 가당 음료의 권장 섭취량을 충족하기 위해 수행할 수 있는 단계는 퀴즈를 완료한 후 화면에 표시됩니다.
제어 프로그램은 태블릿을 통해 제공됩니다.
무작위 배정 그룹에 관계없이 모든 참가자는 각자의 프로그램을 수령한 직후 STI 선별 키트를 제공받습니다.
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그룹에 관계없이 모든 참가자는 각자의 프로그램(개입 또는 통제)을 받은 직후 STI 선별 키트를 제공받습니다.
참가자는 첫 번째 연구 방문 시 키트를 완성하거나, 첫 번째 연구 방문이 끝난 후 가지고 가거나, 나중에 지역 프로젝트 사무실에서 직원 중 한 명에게 받거나 키트를 다음 장소에 맡길 수 있습니다. 참가자가 선택한 위치.
완료된 키트는 사무실로 반환하거나 연구 직원이 픽업할 수 있습니다.
(참고: STI 스크리닝 키트는 모든 참가자가 후속 연구 방문(예: 3개월 및 6개월 후속 조사)에서 요청하는 경우 사용할 수 있지만 STI 스크리닝 키트는 연구 팀에서 명시적으로 제공합니다. 참가자가 각자의 퀴즈를 완료한 직후 첫 번째 연구 방문).
자체 평가('Water SSB Quiz')는 물, 탄산음료 및 설탕이 첨가된 음료의 소비와 관련됩니다.
대조군 자체 평가('Water SSB Quiz)에는 비교 가능한 임상 예측 도구가 없습니다.
'Water SSB Quiz'의 결과는 점수('Water SSB Score')를 산출합니다.
'Water SSB Score'는 숫자(0/10)로 표시됩니다.
점수('Water SSB Score') 후 참가자는 자신의 점수와 관련된 개인화된 메시지('Water SSB Messaging')를 받게 됩니다.
물과 가당 음료의 권장 일일 섭취량을 충족하기 위해 취할 수 있는 주요 단계를 나타내는 짧은 메시지가 '물 SSB 점수'에 해당하는 화면에 표시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 자가 보고 STI 선별의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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임질, 클라미디아, 트리코모나스에 대한 자가 투여 스크리닝 키트의 완성도는 3개월과 6개월에 중재군과 대조군 사이에 차이가 있습니다.
참가자는 각 시점에서 자가 관리 테스트를 완료했는지 보고합니다.
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘돔 없는 섹스
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 중재군과 대조군 사이에서 콘돔을 착용하지 않은 상태에서의 성별 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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피임 없는 섹스
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 피임을 하지 않은 성별의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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여러 파트너
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 개입군과 통제군 사이의 성적 파트너 수의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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새로운 파트너
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 새로운 성적 파트너 수의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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동시 파트너
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 새로운 성적 파트너 수의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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STI의 현재 증상
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 중재군과 대조군 사이의 현재 STI 증상의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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알코올 및 약물 사용
기간: 3개월 및 6개월
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자가 보고 설문지로 측정한 3개월 및 6개월 시점에서 중재군과 대조군 사이의 알코올 및 약물 사용 빈도의 변화.
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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성관계 전 알코올 및 약물 사용
기간: 3개월 및 6개월
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3개월과 6개월에 개입군과 통제군 사이의 성관계 전 알코올 및 약물 사용 빈도의 변화(자체 보고 설문지로 측정).
이분법 척도가 사용됩니다(0, 아니요, 1, 예).
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 수석 연구원: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
성 건강 위험 평가에 대한 임상 시험
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CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC모병