Protegendo nossa geração futura: promoção de práticas protetoras de saúde sexual entre jovens e adultos nativos americanos por meio de uma intervenção de autocuidado baseada em ativos
21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Protegendo nosso futuro: promoção de práticas protetoras de saúde sexual entre jovens e adultos nativos americanos por meio de uma intervenção de autocuidado baseada em ativos
O objetivo deste protocolo de pesquisa é testar a eficácia de uma intervenção de autocuidado por meio de um ensaio clínico randomizado (RCT), para aumentar os comportamentos protetores de saúde sexual entre os jovens na comunidade nativa americana participante.
Os investigadores irão randomizar 450 jovens e adultos jovens de 14 a 26 anos para a intervenção de autocuidado ou um programa de controle.
Os dados de eficácia serão coletados até 6 meses após a intervenção.
O resultado primário será a aceitação da triagem de infecções sexualmente transmissíveis (DST).
Os resultados secundários incluirão: a) risco sexual e comportamentos protetores; eb) ativos e recursos psicossociais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção de autocuidado aumentará os comportamentos de proteção ao: i) ajudar os jovens a obter conhecimento de seus próprios riscos, bens e recursos de saúde sexual; ii) motivar a proteção desses bens e recursos; e iii) encorajar boas práticas de saúde e fazer escolhas responsáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um RCT para testar a eficácia de uma intervenção de autocuidado para a promoção da saúde sexual entre jovens e adultos jovens em uma comunidade nativa americana participante.
O objetivo da intervenção é aumentar as práticas protetoras de saúde sexual.
Os investigadores irão comparar os resultados entre dois grupos: o 1) grupo experimental e o 2) grupo de comparação.
Os jovens serão incluídos no estudo e avaliados no início, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
Os participantes com idades entre 14 e 26 anos serão inscritos por meio de um quadro de amostragem não probabilística em: a) instalação local do Indian Health Service (IHS), incluindo a sala de espera do Departamento de Emergência; b) escolas locais; c) durante feiras de saúde e outros eventos comunitários; e d) outros pontos de encontro da comunidade.
Os indivíduos qualificados serão de etnia nativa americana, de 14 a 26 anos de idade, e terão residência principal e/ou emprego dentro da reserva da tribo participante.
A equipe de pesquisa fará a triagem dos participantes em potencial quanto aos critérios de inclusão/exclusão, explicará os objetivos e procedimentos do estudo e administrará o consentimento informado.
Depois de obter o consentimento do participante, os participantes completarão uma avaliação inicial e, em seguida, serão randomizados para receber a intervenção de autocuidado ou um programa de controle.
Avaliações de acompanhamento serão administradas em 3 meses e 6 meses após a intervenção para todos os participantes do estudo.
Espera-se que cada avaliação leve de 20 a 30 minutos para ser concluída.
A avaliação inicial ocorrerá no local de recrutamento e consentimento; avaliações de acompanhamento serão realizadas em casa ou em um local privado.
Todas as avaliações serão autoadministradas em tablets usando a tecnologia móvel REDCap.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-26
- etnia nativa americana
- Membro da comunidade nativa americana participante. (A participação no estudo é aberta a todos os indivíduos nativos americanos que vivem na Reserva da Tribo participante, na/perto da fronteira e/ou são empregados na Reserva da Tribo participante).
- Ter feito sexo pelo menos uma vez na vida (vaginal)
- O participante deve ter seu próprio telefone celular e concordar em receber mensagens de texto genéricas e telefonemas da equipe do estudo
- Todos os participantes devem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não querendo ser randomizado
- Incapacidade de participar de uma intervenção ou avaliação completa (por exemplo, mudança planejada, tratamento residencial, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção
Os programas de intervenção e controle consistirão em componentes semelhantes, mas não idênticos.
A intervenção incluirá a) uma breve autoavaliação (também chamada de 'questionário'), b) pontuação ec) mensagens personalizadas.
Para o programa de intervenção, a autoavaliação ('Questionário de Saúde Sexual'), pontuação ('Pontuação de Saúde Sexual') e mensagens ('Mensagens de Saúde Sexual') serão referentes à saúde sexual e reprodutiva.
Para o programa de intervenção, a autoavaliação incluirá uma ferramenta de predição clínica válida, estabelecida para prever a positividade de IST.
Mensagens curtas que indicam os principais passos que a pessoa pode tomar para diminuir o risco de DSTs serão exibidas na tela após a pontuação de risco.
O programa será entregue via tablet.
Todos os participantes, independentemente do grupo de randomização, receberão um kit de triagem de IST imediatamente após o recebimento de seu respectivo programa.
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A auto-avaliação ('Avaliação do Risco à Saúde Sexual') será relativa à saúde sexual e reprodutiva.
A autoavaliação incluirá uma ferramenta de previsão clínica válida, estabelecida para prever a positividade de IST.
Os resultados da 'Avaliação de Risco de Saúde Sexual' produzirão uma pontuação ('Pontuação de Saúde Sexual').
A 'Pontuação de Saúde Sexual' será apresentada como um número (0/10) e será organizada por categoria: Baixo, Médio ou Alto Risco.
Após a pontuação ('Pontuação de Saúde Sexual'), o participante receberá mensagens personalizadas ('Mensagens de Saúde Sexual') relacionadas à sua pontuação e nível de risco (ou seja,
Baixo, Médio ou Alto).
Mensagens curtas que indicam os principais passos que a pessoa pode tomar para diminuir o risco de DSTs serão exibidas na tela que correspondem à sua 'Pontuação de Saúde Sexual'.
Todos os participantes, independentemente do grupo, receberão um kit de triagem de IST imediatamente após o recebimento de seu respectivo programa (intervenção ou controle).
Os participantes terão a opção de completar o kit na primeira visita de estudo, levá-lo com eles após o término da primeira visita de estudo ou recebê-lo mais tarde de um de nossos funcionários no escritório local do projeto ou o kit pode ser entregue em um local escolhido pelo participante.
Os kits completos podem ser devolvidos ao nosso escritório ou recolhidos por uma equipe do estudo.
(OBSERVAÇÃO: embora o kit de triagem de IST esteja disponível para todos os participantes, caso eles o solicitem nas consultas subsequentes do estudo, por exemplo, nos acompanhamentos de 3 e 6 meses, o kit de triagem de IST só será explicitamente oferecido pela equipe do estudo no primeira visita de estudo imediatamente após os participantes concluírem seus respectivos questionários).
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Outro: Programa de controle
Os programas de intervenção e controle consistirão em componentes semelhantes, mas não idênticos.
O Programa de Controle incluirá a) uma breve autoavaliação (também chamada de 'questionário'), b) pontuação ec) mensagens personalizadas.
Para o Programa de Controle, a autoavaliação ('Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz'), pontuação ('Water SSB Score') e mensagens ('Water SSB Messaging') serão referentes ao consumo de água, refrigerante e açúcar adoçado bebidas.
Não haverá uma ferramenta de previsão clínica comparável na autoavaliação de controle.
No entanto, com base nas respostas fornecidas no questionário de controle, as etapas que o participante de controle pode seguir para atingir a ingestão diária recomendada de água e bebidas açucaradas serão exibidas na tela após a conclusão do questionário.
O programa de controle será entregue via tablet.
Todos os participantes, independentemente do grupo de randomização, receberão um kit de triagem de IST imediatamente após o recebimento de seu respectivo programa.
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Todos os participantes, independentemente do grupo, receberão um kit de triagem de IST imediatamente após o recebimento de seu respectivo programa (intervenção ou controle).
Os participantes terão a opção de completar o kit na primeira visita de estudo, levá-lo com eles após o término da primeira visita de estudo ou recebê-lo mais tarde de um de nossos funcionários no escritório local do projeto ou o kit pode ser entregue em um local escolhido pelo participante.
Os kits completos podem ser devolvidos ao nosso escritório ou recolhidos por uma equipe do estudo.
(OBSERVAÇÃO: embora o kit de triagem de IST esteja disponível para todos os participantes, caso eles o solicitem nas consultas subsequentes do estudo, por exemplo, nos acompanhamentos de 3 e 6 meses, o kit de triagem de IST só será explicitamente oferecido pela equipe do estudo no primeira visita de estudo imediatamente após os participantes concluírem seus respectivos questionários).
A autoavaliação ('Water SSB Quiz') será referente ao consumo de água, refrigerante e bebidas adoçadas com açúcar.
Não haverá uma ferramenta de previsão clínica comparável na autoavaliação de controle ('Water SSB Quiz).
Os resultados do 'Water SSB Quiz' produzirão uma pontuação ('Water SSB Score').
A 'Pontuação Water SSB' será apresentada como um número (0/10).
Após a pontuação ('Water SSB Score'), o participante receberá uma mensagem personalizada ('Water SSB Messaging') relacionada à sua pontuação.
Mensagens curtas que indicam os principais passos que a pessoa pode seguir para atingir a ingestão diária recomendada de água e bebidas açucaradas serão exibidas na tela que correspondem à sua 'Pontuação SSB de Água'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na triagem auto-relatada de IST aos 3 meses e 6 meses
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Diferença na conclusão do kit de triagem auto-administrado para gonorréia, clamídia e trichomonas entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses.
Os participantes relatam se completaram um teste auto-administrado em cada ponto de tempo.
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sexo sem camisinha
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no sexo sem camisinha, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Sexo sem controle de natalidade
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no sexo sem controle de natalidade, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Vários parceiros
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no número de parceiros sexuais, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Novos parceiros
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no número de novos parceiros sexuais, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Parceiros simultâneos
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no número de novos parceiros sexuais, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Sintomas atuais de IST
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas atuais de IST, entre os grupos de intervenção e controle aos 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Uso de álcool e drogas
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência de uso de álcool e drogas, entre os grupos de intervenção e controle em 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Uso de álcool e drogas antes do sexo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança na frequência de uso de álcool e drogas antes do sexo, entre os grupos de intervenção e controle em 3 meses e 6 meses, conforme medido por um questionário de autorrelato.
Será utilizada uma escala dicotômica (0, Não; 1, Sim).
Um valor mais alto indica um resultado pior.
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Neisseriaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Gonorréia
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 8964
- IRB00008964 (Outro identificador: JHSPH IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliação de Risco à Saúde Sexual
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