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Schutz unserer zukünftigen Generation: Förderung von Praktiken zum Schutz der sexuellen Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner durch eine vermögensbasierte Selbstpflegeintervention

21. Februar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Schutz unserer Zukunft: Förderung von Praktiken zum Schutz der sexuellen Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen der amerikanischen Ureinwohner durch eine vermögensbasierte Selbstpflegeintervention

Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, die Wirksamkeit einer Self-Care-Intervention durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu testen, um das schützende sexuelle Gesundheitsverhalten bei Jugendlichen in der teilnehmenden indianischen Gemeinschaft zu erhöhen. Die Ermittler werden 450 Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 14 bis 26 Jahren randomisiert der Selbstpflegeintervention oder einem Kontrollprogramm zuordnen. Wirksamkeitsdaten werden bis zu 6 Monate nach dem Eingriff erhoben. Das primäre Ergebnis wird die Aufnahme des Screenings auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: a) sexuelles Risiko und Schutzverhalten; und b) psychosoziale Vermögenswerte und Ressourcen. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Intervention zur Selbstfürsorge das Schutzverhalten verbessern wird, indem sie: i) Jugendlichen dabei hilft, Kenntnisse über ihre eigenen sexuellen Gesundheitsrisiken, Vermögenswerte und Ressourcen zu erlangen; ii) Motivation zum Schutz dieser Vermögenswerte und Ressourcen; und iii) gute Gesundheitspraktiken fördern und verantwortungsbewusste Entscheidungen treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine RCT, um die Wirksamkeit einer Self-Care-Intervention zur Förderung der sexuellen Gesundheit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in einer teilnehmenden indianischen Gemeinschaft zu testen. Das Ziel der Intervention ist es, die Praktiken des Schutzes der sexuellen Gesundheit zu verbessern. Die Ermittler werden die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen vergleichen: der 1) Versuchsgruppe und der 2) Vergleichsgruppe. Jugendliche werden in die Studie aufgenommen und zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention beurteilt. Teilnehmer im Alter von 14 bis 26 Jahren werden über einen Stichprobenrahmen ohne Wahrscheinlichkeit eingeschrieben in: a) der örtlichen Einrichtung des indischen Gesundheitsdienstes (IHS), einschließlich des Wartezimmers der Notaufnahme; b) örtliche Schulen; c) während Gesundheitsmessen und anderen gemeinschaftsbasierten Veranstaltungen; und d) andere Gemeinschaftstreffpunkte. Berechtigte Personen müssen indianischer Abstammung sein, zwischen 14 und 26 Jahre alt sein und ihren Hauptwohnsitz und/oder Arbeitsplatz im Reservat des teilnehmenden Stammes haben. Das Forschungspersonal prüft potenzielle Teilnehmer auf Einschluss-/Ausschlusskriterien, erklärt die Studienziele und -verfahren und erteilt die Einverständniserklärung. Nach Einholung der Zustimmung der Teilnehmer werden die Teilnehmer eine Basisbewertung absolvieren und dann randomisiert, um die Selbstpflegeintervention oder ein Kontrollprogramm zu erhalten. Follow-up-Bewertungen werden 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention für alle Studienteilnehmer durchgeführt. Es wird erwartet, dass jede Bewertung 20-30 Minuten in Anspruch nimmt. Die Basisbewertung findet am Ort der Rekrutierung und Zustimmung statt; Nachuntersuchungen finden zu Hause oder an einem privaten Ort statt. Alle Bewertungen werden auf Tablets mit REDCap-Mobiltechnologie selbst verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Vereinigte Staaten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 14-26
  2. Ethnizität der amerikanischen Ureinwohner
  3. Mitgliedschaft in der teilnehmenden indianischen Gemeinschaft. (Die Teilnahme an der Studie steht allen Indianern offen, die im Reservat des teilnehmenden Stammes an/in der Nähe der Grenze leben und/oder im Reservat des teilnehmenden Stammes beschäftigt sind).
  4. mindestens einmal in ihrem Leben Sex hatten (vaginal)
  5. Der Teilnehmer muss über ein eigenes Handy verfügen und zustimmen, allgemeine Textnachrichten und Telefonanrufe vom Studienpersonal zu erhalten
  6. Alle Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Will nicht randomisiert werden
  2. Unfähigkeit, an einer vollständigen Intervention oder Bewertung teilzunehmen (z. B. geplanter Umzug, stationäre Behandlung usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsprogramm
Die Interventions- und Kontrollprogramme werden aus ähnlichen, aber nicht identischen Komponenten bestehen. Die Intervention umfasst a) eine kurze Selbsteinschätzung (auch „Quiz“ genannt), b) eine Punktzahl und c) eine personalisierte Nachricht. Für das Interventionsprogramm beziehen sich die Selbsteinschätzung („Sexual Health Quiz“), die Punktzahl („Sexual Health Score“) und die Nachrichtenübermittlung („Sexual Health Messaging“) auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit. Für das Interventionsprogramm wird die Selbsteinschätzung ein gültiges klinisches Vorhersageinstrument beinhalten, das zur Vorhersage der STI-Positivität etabliert wurde. Auf dem Bildschirm werden nach der Risikoeinstufung kurze Meldungen angezeigt, die die wichtigsten Schritte aufzeigen, die die Person unternehmen kann, um ihr Risiko für STIs zu senken. Das Programm wird per Tablet geliefert. Allen Teilnehmern, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, wird unmittelbar nach Erhalt ihres jeweiligen Programms ein STI-Screening-Kit angeboten.
Verhalten: Risikobewertung für die sexuelle Gesundheit
Die Selbsteinschätzung („Sexual Health Risk Assessment“) bezieht sich auf die sexuelle und reproduktive Gesundheit. Die Selbsteinschätzung wird ein gültiges klinisches Vorhersagetool beinhalten, das zur Vorhersage der STI-Positivität entwickelt wurde.
Verhalten: Punktzahl der sexuellen Gesundheit
Aus den Ergebnissen der „Sexual Health Risk Assessment“ ergibt sich ein Score („Sexual Health Score“). Der „Sexual Health Score“ wird als Zahl (0/10) dargestellt und nach Kategorien geordnet: Niedriges, mittleres oder hohes Risiko.
Verhalten: Nachrichten zur sexuellen Gesundheit
Nach der Punktzahl („Sexual Health Score“) erhält der Teilnehmer personalisierte Nachrichten („Sexual Health Messaging“), die sich auf seine Punktzahl und sein Risikoniveau beziehen (d. h. Niedrig, Mittel oder Hoch). Auf dem Bildschirm werden kurze Nachrichten angezeigt, die die wichtigsten Schritte angeben, die die Person unternehmen kann, um ihr Risiko für STIs zu senken, die ihrem „Sexual Health Score“ entsprechen.
Verhalten: STI-Screening
Allen Teilnehmern, unabhängig von der Gruppe, wird unmittelbar nach Erhalt ihres jeweiligen Programms (Intervention oder Kontrolle) ein STI-Screening-Kit angeboten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Kit beim ersten Studienbesuch auszufüllen, es nach dem ersten Studienbesuch mitzunehmen oder es später von einem unserer Mitarbeiter entweder in unserem lokalen Projektbüro zu erhalten oder das Kit dort abzugeben ein Ort, den der Teilnehmer wählt. Fertige Kits können an unser Büro zurückgegeben oder von einem Studienpersonal abgeholt werden. (HINWEIS: Während das STI-Screening-Kit allen Teilnehmern zur Verfügung steht, sollten sie es bei späteren Studienbesuchen anfordern, z erster Studienbesuch unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihr jeweiliges Quiz abgeschlossen haben).
Sonstiges: Steuerprogramm
Die Interventions- und Kontrollprogramme werden aus ähnlichen, aber nicht identischen Komponenten bestehen. Das Kontrollprogramm umfasst a) eine kurze Selbsteinschätzung (auch „Quiz“ genannt), b) Punktzahl und c) personalisierte Nachrichten. Für das Kontrollprogramm beziehen sich die Selbsteinschätzung („Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz“), die Punktzahl („Water SSB Score“) und das Messaging („Water SSB Messaging“) auf den Verbrauch von Wasser, Soda und gesüßtem Zucker Getränke. Es wird kein vergleichbares klinisches Vorhersagetool in der Kontrollselbstauskunft geben. Basierend auf den im Kontrollquiz gegebenen Antworten werden jedoch die Schritte, die der Kontrollteilnehmer unternehmen kann, um die empfohlene tägliche Aufnahme von Wasser und zuckergesüßten Getränken zu erreichen, auf dem Bildschirm angezeigt, nachdem er das Quiz abgeschlossen hat. Das Steuerprogramm wird per Tablet geliefert. Allen Teilnehmern, unabhängig von der Randomisierungsgruppe, wird unmittelbar nach Erhalt ihres jeweiligen Programms ein STI-Screening-Kit angeboten.
Verhalten: STI-Screening
Allen Teilnehmern, unabhängig von der Gruppe, wird unmittelbar nach Erhalt ihres jeweiligen Programms (Intervention oder Kontrolle) ein STI-Screening-Kit angeboten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, das Kit beim ersten Studienbesuch auszufüllen, es nach dem ersten Studienbesuch mitzunehmen oder es später von einem unserer Mitarbeiter entweder in unserem lokalen Projektbüro zu erhalten oder das Kit dort abzugeben ein Ort, den der Teilnehmer wählt. Fertige Kits können an unser Büro zurückgegeben oder von einem Studienpersonal abgeholt werden. (HINWEIS: Während das STI-Screening-Kit allen Teilnehmern zur Verfügung steht, sollten sie es bei späteren Studienbesuchen anfordern, z erster Studienbesuch unmittelbar nachdem die Teilnehmer ihr jeweiliges Quiz abgeschlossen haben).
Verhalten: Wasser-SSB-Quiz
Die Selbsteinschätzung („Wasser-SSB-Quiz“) bezieht sich auf den Konsum von Wasser, Soda und zuckergesüßten Getränken. Es wird kein vergleichbares klinisches Vorhersagetool in der Kontrollselbstauskunft („Water SSB Quiz“) geben.
Verhalten: SSB-Score für Wasser
Die Ergebnisse des „Wasser-SSB-Quiz“ ergeben eine Punktzahl („Wasser-SSB-Punktzahl“). Der „Water SSB Score“ wird als Zahl (0/10) angezeigt.
Verhalten: Wasser-SSB-Messaging
Nach der Punktzahl („Water SSB Score“) erhält der Teilnehmer eine personalisierte Nachricht („Water SSB Messaging“), die sich auf seine Punktzahl bezieht. Auf dem Bildschirm werden kurze Nachrichten angezeigt, die die wichtigsten Schritte angeben, die die Person unternehmen kann, um die empfohlene tägliche Aufnahme von Wasser und zuckergesüßten Getränken zu erreichen, die ihrem "Wasser-SSB-Wert" entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbstberichteten STI-Screenings nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Unterschied in der Fertigstellung des selbstverabreichten Screening-Kits für Gonorrhö, Chlamydien und Trichomonaden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen nach 3 Monaten und 6 Monaten. Die Teilnehmer berichten, ob sie zu jedem Zeitpunkt einen selbst durchgeführten Test absolviert haben.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sex ohne Kondom
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Geschlechts ohne Kondom zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Sex ohne Verhütung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des Geschlechts ohne Empfängnisverhütung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Mehrere Partner
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Anzahl der Sexualpartner zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Neue Partner
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Anzahl neuer Sexualpartner zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Gleichzeitige Partner
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Anzahl neuer Sexualpartner zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Aktuelle Symptome von STI
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung der aktuellen Symptome von STI zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Alkohol- und Drogenkonsum
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate
Alkohol- und Drogenkonsum vor dem Sex
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums vor dem Sex zwischen Interventions- und Kontrollgruppe nach 3 Monaten und 6 Monaten, gemessen anhand eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung. Es wird eine dichotome Skala verwendet (0, Nein; 1, Ja). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Native American Research Centers for Health

Ermittler

  • Studienleiter: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8964
  • IRB00008964 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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