Protegiendo a nuestra generación futura: promoción de prácticas protectoras de salud sexual entre jóvenes indígenas estadounidenses y adultos jóvenes a través de una intervención de autocuidado basada en activos
21 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Protegiendo nuestro futuro: promoción de prácticas protectoras de salud sexual entre jóvenes y adultos jóvenes nativos americanos a través de una intervención de autocuidado basada en activos
El objetivo de este protocolo de investigación es probar la eficacia de una intervención de autocuidado a través de un ensayo controlado aleatorio (RCT), para aumentar los comportamientos protectores de la salud sexual entre los jóvenes de la comunidad nativa americana participante.
Los investigadores seleccionarán al azar a 450 jóvenes y adultos jóvenes de 14 a 26 años para la intervención de autocuidado o un programa de control.
Los datos de eficacia se recopilarán hasta 6 meses después de la intervención.
El resultado primario será la aceptación de la detección de infecciones de transmisión sexual (ITS).
Los resultados secundarios incluirán: a) riesgo sexual y conductas protectoras; yb) bienes y recursos psicosociales.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de autocuidado aumentará los comportamientos de protección al: i) ayudar a los jóvenes a adquirir conocimiento sobre sus propios riesgos, activos y recursos para la salud sexual; ii) motivar la protección de esos bienes y recursos; y iii) fomentar buenas prácticas de salud y tomar decisiones responsables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ECA para probar la eficacia de una intervención de autocuidado para la promoción de la salud sexual entre jóvenes y adultos jóvenes en una comunidad nativa americana participante.
El objetivo de la intervención es aumentar las prácticas de protección de la salud sexual.
Los investigadores compararán los resultados entre dos grupos: el 1) grupo experimental y el 2) grupo de comparación.
Los jóvenes se inscribirán en el estudio y se evaluarán al inicio, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
Los participantes de 14 a 26 años se inscribirán a través de un marco de muestreo no probabilístico en: a) el centro local del Servicio de Salud Indígena (IHS), incluida la sala de espera del Departamento de Emergencias; b) escuelas locales; c) durante ferias de salud y otros eventos comunitarios; y d) otros lugares de reunión de la comunidad.
Las personas elegibles serán de etnia nativa americana, de 14 a 26 años de edad, y tendrán residencia principal y/o empleo dentro de la reserva de la tribu participante.
El personal de investigación examinará a los participantes potenciales para los criterios de inclusión/exclusión, explicará los objetivos y procedimientos del estudio y administrará el consentimiento informado.
Después de obtener el consentimiento de los participantes, los participantes completarán una evaluación inicial y luego serán asignados al azar para recibir la intervención de autocuidado o un programa de control.
Se administrarán evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención para todos los participantes del estudio.
Se espera que cada evaluación tarde entre 20 y 30 minutos en completarse.
La evaluación de referencia se llevará a cabo en el lugar de reclutamiento y consentimiento; las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo en el hogar o en un lugar privado.
Todas las evaluaciones serán autoadministradas en tabletas utilizando la tecnología móvil REDCap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Whiteriver, Arizona, Estados Unidos, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-26
- etnia nativa americana
- Membresía en la comunidad nativa americana participante. (La participación en el estudio está abierta a todos los nativos americanos que vivan en la reserva de la tribu participante, en/cerca de la frontera y/o estén empleados en la reserva de la tribu participante).
- Haber tenido sexo al menos una vez en la vida (vaginal)
- El participante debe tener su propio teléfono celular y aceptar recibir mensajes de texto genéricos y llamadas telefónicas del personal del estudio.
- Todos los participantes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a ser aleatorizado
- Incapacidad para participar en una intervención o evaluación completa (p. ej., mudanza planificada, tratamiento residencial, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Intervención
Los programas de intervención y control consistirán en componentes similares, pero no idénticos.
La intervención incluirá a) una breve autoevaluación (también llamada 'cuestionario'), b) puntaje y c) mensajes personalizados.
Para el programa de intervención, la autoevaluación ('Cuestionario de salud sexual'), la puntuación ('Puntuación de salud sexual') y los mensajes ('Mensajes de salud sexual') se referirán a la salud sexual y reproductiva.
Para el programa de intervención, la autoevaluación incluirá una herramienta de predicción clínica válida, establecida para predecir la positividad de ITS.
Los mensajes cortos que indican los pasos clave que la persona puede tomar para reducir su riesgo de ITS se mostrarán en la pantalla después de la puntuación de riesgo.
El programa se entregará a través de una tableta.
A todos los participantes, independientemente del grupo de aleatorización, se les ofrecerá un kit de detección de ITS inmediatamente después de recibir su programa respectivo.
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La autoevaluación ("Evaluación de riesgos para la salud sexual") se referirá a la salud sexual y reproductiva.
La autoevaluación incluirá una herramienta de predicción clínica válida, establecida para predecir la positividad de ITS.
Los resultados de la 'Evaluación de riesgos para la salud sexual' producirán una puntuación ('Puntuación de salud sexual').
La 'puntuación de salud sexual' se presentará como un número (0/10) y se organizará por categoría: riesgo bajo, medio o alto.
Después de la puntuación ('Puntuación de salud sexual'), el participante recibirá mensajes personalizados ('Mensajes de salud sexual') relacionados con su puntuación y nivel de riesgo (es decir,
Bajo, Medio o Alto).
En la pantalla se mostrarán mensajes breves que indican los pasos clave que la persona puede tomar para reducir el riesgo de ITS que corresponden a su 'Puntuación de salud sexual'.
A todos los participantes, independientemente del grupo, se les ofrecerá un kit de detección de ITS inmediatamente después de recibir su programa respectivo (intervención o control).
Los participantes tendrán la opción de completar el kit en la primera visita del estudio, llevárselo después de que termine la primera visita del estudio, o recibirlo más tarde de parte de nuestro personal en nuestra oficina local del proyecto o se puede dejar el kit en una ubicación que el participante elija.
Los kits completos pueden devolverse a nuestra oficina o ser recogidos por el personal del estudio.
(NOTA: si bien el kit de detección de ITS estará disponible para todos los participantes en caso de que lo soliciten en visitas posteriores del estudio, por ejemplo, los seguimientos de 3 y 6 meses, el equipo de estudio solo ofrecerá explícitamente el kit de detección de ITS en el primera visita de estudio inmediatamente después de que los participantes completen su respectivo cuestionario).
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Otro: Programa de control
Los programas de intervención y control consistirán en componentes similares, pero no idénticos.
El Programa de Control incluirá a) una breve autoevaluación (también llamada 'cuestionario'), b) puntuación, yc) mensajes personalizados.
Para el Programa de Control, la autoevaluación ('Cuestionario sobre bebidas azucaradas con agua (SSB)'), la puntuación ('Puntuación de SSB con agua') y la mensajería ('Mensajes con SSB con agua') se referirán al consumo de agua, refrescos y bebidas azucaradas. bebidas
No habrá una herramienta de predicción clínica comparable en la autoevaluación de control.
Sin embargo, según las respuestas dadas en el cuestionario de control, los pasos que el participante de control puede seguir para cumplir con la ingesta diaria recomendada de agua y bebidas azucaradas se mostrarán en la pantalla después de completar el cuestionario.
El programa de control se entregará a través de una tableta.
A todos los participantes, independientemente del grupo de aleatorización, se les ofrecerá un kit de detección de ITS inmediatamente después de recibir su programa respectivo.
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A todos los participantes, independientemente del grupo, se les ofrecerá un kit de detección de ITS inmediatamente después de recibir su programa respectivo (intervención o control).
Los participantes tendrán la opción de completar el kit en la primera visita del estudio, llevárselo después de que termine la primera visita del estudio, o recibirlo más tarde de parte de nuestro personal en nuestra oficina local del proyecto o se puede dejar el kit en una ubicación que el participante elija.
Los kits completos pueden devolverse a nuestra oficina o ser recogidos por el personal del estudio.
(NOTA: si bien el kit de detección de ITS estará disponible para todos los participantes en caso de que lo soliciten en visitas posteriores del estudio, por ejemplo, los seguimientos de 3 y 6 meses, el equipo de estudio solo ofrecerá explícitamente el kit de detección de ITS en el primera visita de estudio inmediatamente después de que los participantes completen su respectivo cuestionario).
La autoevaluación ('Water SSB Quiz') se referirá al consumo de agua, refrescos y bebidas azucaradas.
No habrá una herramienta de predicción clínica comparable en la autoevaluación de control ('Water SSB Quiz).
Los resultados del 'Cuestionario Water SSB' producirán una puntuación ('Puntuación Water SSB').
La 'Puntuación SSB del agua' se presentará como un número (0/10).
Después de la puntuación ('Puntuación de SSB de agua'), el participante recibirá un mensaje personalizado ('Mensaje de SSB de agua') relacionado con su puntuación.
En la pantalla se mostrarán mensajes breves que indican los pasos clave que la persona puede tomar para cumplir con la ingesta diaria recomendada de agua y bebidas azucaradas que corresponden a su 'Puntuación SSB de agua'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la detección de ITS autoinformada a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Diferencia en la finalización del kit de detección autoadministrado para gonorrea, clamidia y tricomonas entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses.
Los participantes informan si completaron una prueba autoadministrada en cada momento.
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sexo sin preservativo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el sexo sin preservativo, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Sexo sin control de la natalidad
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el sexo sin control de la natalidad, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Múltiples socios
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el número de parejas sexuales, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Nuevos socios
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el número de nuevas parejas sexuales, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Socios concurrentes
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en el número de nuevas parejas sexuales, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Síntomas actuales de ITS
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en los síntomas actuales de ITS, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Consumo de alcohol y drogas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol y drogas, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Uso de alcohol y drogas antes del sexo
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Cambio en la frecuencia de consumo de alcohol y drogas antes del sexo, entre los grupos de intervención y control a los 3 y 6 meses, según lo medido por un cuestionario de autoinforme.
Se utilizará una escala dicotómica (0, No; 1, Sí).
Un valor más alto indica un peor resultado.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Neisseriaceae
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Gonorrea
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- 8964
- IRB00008964 (Otro identificador: JHSPH IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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