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Proteggere la nostra generazione futura: promozione di pratiche di salute sessuale protettive tra i giovani e i giovani adulti nativi americani attraverso un intervento di auto-cura basato sui beni

21 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Proteggere il nostro futuro: promozione di pratiche di salute sessuale protettive tra i giovani e i giovani adulti nativi americani attraverso un intervento di auto-cura basato sui beni

Lo scopo di questo protocollo di ricerca è testare l'efficacia di un intervento di auto-cura attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), per aumentare i comportamenti protettivi per la salute sessuale tra i giovani nella comunità dei nativi americani partecipanti. Gli investigatori randomizzeranno 450 giovani e giovani adulti di età compresa tra 14 e 26 anni per l'intervento di auto-cura o un programma di controllo. I dati sull'efficacia saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'intervento. L'esito primario sarà l'assorbimento dello screening delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI). Gli esiti secondari includeranno: a) rischio sessuale e comportamenti protettivi; e b) beni e risorse psicosociali. Gli investigatori ipotizzano che l'intervento di auto-cura aumenterà i comportamenti protettivi: i) aiutando i giovani a conoscere i propri rischi, beni e risorse per la propria salute sessuale; ii) motivare la protezione di tali beni e risorse; e iii) incoraggiare buone pratiche sanitarie e fare scelte responsabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è un RCT per testare l'efficacia di un intervento di auto-cura per la promozione della salute sessuale tra giovani e giovani adulti in una comunità di nativi americani partecipanti. L'obiettivo dell'intervento è aumentare le pratiche protettive per la salute sessuale. Gli investigatori confronteranno i risultati tra due gruppi: il 1) gruppo sperimentale e il 2) gruppo di confronto. I giovani saranno arruolati nello studio e valutati al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. I partecipanti di età compresa tra 14 e 26 anni saranno arruolati attraverso un quadro di campionamento non probabilistico presso: a) la struttura locale del servizio sanitario indiano (IHS), inclusa la sala d'attesa del pronto soccorso; b) scuole locali; c) durante le fiere della salute e altri eventi comunitari; e d) altri luoghi di ritrovo della comunità. Le persone idonee saranno di etnia nativa americana, di età compresa tra 14 e 26 anni, e avranno la residenza principale e/o un impiego all'interno della riserva della tribù partecipante. Il personale di ricerca selezionerà i potenziali partecipanti per i criteri di inclusione/esclusione, spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio e amministrerà il consenso informato. Dopo aver ottenuto il consenso dei partecipanti, i partecipanti completeranno una valutazione di base e quindi saranno randomizzati per ricevere l'intervento di auto-cura o un programma di controllo. Le valutazioni di follow-up saranno somministrate a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento per tutti i partecipanti allo studio. Ogni valutazione dovrebbe richiedere 20-30 minuti per essere completata. La valutazione di base avverrà presso il luogo di reclutamento e consenso; le valutazioni di follow-up si svolgeranno a casa o in un luogo privato. Tutte le valutazioni saranno autosomministrate su tablet utilizzando la tecnologia mobile REDCap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 14-26
  2. Etnia nativa americana
  3. Appartenenza alla comunità dei nativi americani partecipanti. (La partecipazione allo studio è aperta a tutti i nativi americani che vivono nella riserva della tribù partecipante, al confine/vicino al confine, e/o sono impiegati nella riserva della tribù partecipante).
  4. Aver fatto sesso almeno una volta nella vita (vaginale)
  5. Il partecipante deve avere il proprio telefono cellulare e accettare di ricevere messaggi di testo generici e telefonate dal personale dello studio
  6. Tutti i partecipanti devono firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a essere randomizzato
  2. Incapacità di partecipare a un intervento o valutazione completa (ad esempio, trasferimento pianificato, trattamento residenziale, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento
I programmi di intervento e controllo saranno costituiti da componenti simili, ma non identiche. L'intervento includerà a) una breve autovalutazione (chiamata anche 'quiz'), b) punteggio ec) messaggistica personalizzata. Per il programma di intervento, l'autovalutazione ('Sexual Health Quiz'), il punteggio ('Sexual Health Score') e la messaggistica ('Sexual Health Messaging') riguarderanno la salute sessuale e riproduttiva. Per il programma di intervento, l'autovalutazione includerà un valido strumento di previsione clinica, stabilito per prevedere la positività alle IST. Brevi messaggi che indicano i passaggi chiave che la persona può intraprendere per ridurre il rischio di IST verranno visualizzati sullo schermo dopo il punteggio di rischio. Il programma verrà erogato tramite tablet. A tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, verrà offerto un kit di screening STI immediatamente dopo aver ricevuto il rispettivo programma.
Comportamentale: Valutazione del rischio per la salute sessuale
L'autovalutazione ("Valutazione del rischio per la salute sessuale") riguarderà la salute sessuale e riproduttiva. L'autovalutazione includerà un valido strumento di previsione clinica, stabilito per prevedere la positività alle IST.
Comportamentale: Punteggio sulla salute sessuale
I risultati della "Valutazione del rischio per la salute sessuale" produrranno un punteggio ("Punteggio per la salute sessuale"). Il "Punteggio sulla salute sessuale" sarà presentato come un numero (0/10) e sarà organizzato per categoria: rischio basso, medio o alto.
Comportamentale: Messaggi sulla salute sessuale
Dopo il punteggio ("Punteggio sulla salute sessuale"), il partecipante riceverà messaggi personalizzati ("Messaggi sulla salute sessuale") relativi al proprio punteggio e al livello di rischio (ad es. Basso, Medio o Alto). Brevi messaggi che indicano i passaggi chiave che la persona può intraprendere per ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili verranno visualizzati sullo schermo che corrisponde al suo "Punteggio di salute sessuale".
Comportamentale: Screening STI
A tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, verrà offerto un kit di screening STI immediatamente dopo aver ricevuto il rispettivo programma (intervento o controllo). I partecipanti avranno la possibilità di completare il kit durante la prima visita di studio, portarlo con sé al termine della prima visita di studio o riceverlo successivamente da uno dei nostri collaboratori presso il nostro ufficio di progetto locale oppure il kit può essere consegnato a una posizione scelta dal partecipante. I kit completati possono essere restituiti presso la nostra sede o ritirati dal personale dello studio. (NOTA: mentre il kit di screening STI sarà disponibile per tutti i partecipanti qualora lo richiedessero alle successive visite di studio, ad esempio i follow-up a 3 e 6 mesi, il kit di screening STI sarà offerto esplicitamente solo dal team di studio presso il prima visita di studio immediatamente dopo che i partecipanti hanno completato il rispettivo quiz).
Altro: Programma di controllo
I programmi di intervento e controllo saranno costituiti da componenti simili, ma non identiche. Il programma di controllo includerà a) una breve autovalutazione (chiamata anche "quiz"), b) punteggio ec) messaggistica personalizzata. Per il programma di controllo, l'autovalutazione ("Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz"), il punteggio ("Water SSB Score") e la messaggistica ("Water SSB Messaging") riguarderanno il consumo di acqua, soda e zucchero addolciti bevande. Non ci sarà uno strumento di previsione clinica comparabile nell'autovalutazione di controllo. Tuttavia, in base alle risposte fornite nel quiz di controllo, dopo aver completato il quiz verranno visualizzati sullo schermo i passaggi che il partecipante al controllo può eseguire per soddisfare l'assunzione giornaliera raccomandata di acqua e bevande zuccherate. Il programma di controllo verrà erogato tramite tablet. A tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo di randomizzazione, verrà offerto un kit di screening STI immediatamente dopo aver ricevuto il rispettivo programma.
Comportamentale: Screening STI
A tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo, verrà offerto un kit di screening STI immediatamente dopo aver ricevuto il rispettivo programma (intervento o controllo). I partecipanti avranno la possibilità di completare il kit durante la prima visita di studio, portarlo con sé al termine della prima visita di studio o riceverlo successivamente da uno dei nostri collaboratori presso il nostro ufficio di progetto locale oppure il kit può essere consegnato a una posizione scelta dal partecipante. I kit completati possono essere restituiti presso la nostra sede o ritirati dal personale dello studio. (NOTA: mentre il kit di screening STI sarà disponibile per tutti i partecipanti qualora lo richiedessero alle successive visite di studio, ad esempio i follow-up a 3 e 6 mesi, il kit di screening STI sarà offerto esplicitamente solo dal team di studio presso il prima visita di studio immediatamente dopo che i partecipanti hanno completato il rispettivo quiz).
Comportamentale: Acqua SSB Quiz
L'autovalutazione ('Water SSB Quiz') riguarderà il consumo di acqua, soda e bevande zuccherate. Non ci sarà uno strumento di previsione clinica paragonabile nell'autovalutazione del controllo ("Water SSB Quiz").
Comportamentale: Punteggio SSB in acqua
I risultati del 'Water SSB Quiz' produrranno un punteggio ('Water SSB Score'). Il 'Punteggio Water SSB' sarà presentato come un numero (0/10).
Comportamentale: Messaggi SSB sull'acqua
Dopo il punteggio ("Water SSB Score") il partecipante riceverà un messaggio personalizzato ("Water SSB Messaging") relativo al proprio punteggio. Sullo schermo verranno visualizzati brevi messaggi che indicano i passaggi chiave che la persona può intraprendere per soddisfare l'assunzione giornaliera raccomandata di acqua e bevande zuccherate che corrispondono al loro "Punteggio Water SSB".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello screening STI auto-riferito a 3 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Differenza nel completamento del kit di screening autosomministrato per gonorrea, clamidia e trichomonas tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi. I partecipanti segnalano se hanno completato un test autosomministrato in ogni momento.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambio di sesso senza preservativo, tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurato da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Sesso senza controllo delle nascite
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambio di sesso senza controllo delle nascite, tra gruppo di intervento e gruppo di controllo a 3 mesi e 6 mesi, come misurato da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Partner multipli
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del numero di partner sessuali, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Nuovi partner
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del numero di nuovi partner sessuali, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Partner concorrenti
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del numero di nuovi partner sessuali, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Sintomi attuali di STI
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dei sintomi attuali di IST, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Uso di alcol e droghe
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza del consumo di alcol e droghe, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi
Uso di alcol e droghe prima del rapporto sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione della frequenza del consumo di alcol e droghe prima del rapporto sessuale, tra i gruppi di intervento e di controllo a 3 mesi e 6 mesi, misurata da un questionario di autovalutazione. Verrà utilizzata una scala dicotomica (0, No; 1, Sì). Un valore più alto indica un risultato peggiore.
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Native American Research Centers for Health

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8964
  • IRB00008964 (Altro identificatore: JHSPH IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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