Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onze toekomstige generatie beschermen: bevordering van beschermende seksuele gezondheidspraktijken onder inheemse Amerikaanse jongeren en jongvolwassenen door middel van een op activa gebaseerde zelfzorginterventie

21 februari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onze toekomst beschermen: bevordering van beschermende seksuele gezondheidspraktijken onder inheemse Amerikaanse jongeren en jongvolwassenen door middel van een op activa gebaseerde zelfzorginterventie

Het doel van dit onderzoeksprotocol is om de werkzaamheid van een zelfzorginterventie te testen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), voor het vergroten van beschermend seksueel gezondheidsgedrag onder jongeren in de deelnemende Indiaanse gemeenschap. De onderzoekers zullen 450 jongeren en jongvolwassenen van 14-26 jaar randomiseren voor de zelfzorginterventie of een controleprogramma. Werkzaamheidsgegevens zullen tot 6 maanden na de interventie worden verzameld. Het primaire resultaat zal de acceptatie van screening op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​a) seksueel risico en beschermend gedrag; en b) psychosociale middelen en middelen. De onderzoekers veronderstellen dat de zelfzorginterventie beschermend gedrag zal vergroten door: i) jongeren te helpen kennis op te doen over hun eigen seksuele gezondheidsrisico's, bezittingen en middelen; ii) motiverende bescherming van die activa en middelen; en iii) het stimuleren van goede gezondheidspraktijken en het maken van verantwoorde keuzes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een RCT om de werkzaamheid te testen van een zelfzorginterventie voor seksuele gezondheidsbevordering bij jongeren en jongvolwassenen in een deelnemende Indiaanse gemeenschap. Het doel van de interventie is om beschermende praktijken op het gebied van seksuele gezondheid te vergroten. De onderzoekers vergelijken de resultaten tussen twee groepen: de 1) experimentele groep en de 2) vergelijkingsgroep. Jongeren zullen worden ingeschreven in de studie en beoordeeld bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie. Deelnemers van 14-26 jaar zullen worden ingeschreven via een niet-waarschijnlijkheidssteekproefkader bij: a) de lokale Indiase gezondheidsdienst (IHS) faciliteit, inclusief de wachtkamer van de afdeling spoedeisende hulp; b) lokale scholen; c) tijdens gezondheidsbeurzen en andere community-based evenementen; en d) andere verzamelplaatsen voor de gemeenschap. In aanmerking komende personen zijn van Indiaanse etniciteit, 14-26 jaar oud, en hebben hun hoofdverblijfplaats en/of werk binnen het reservaat van de deelnemende stam. Onderzoekspersoneel zal potentiële deelnemers screenen op opname-/uitsluitingscriteria, studiedoelen en -procedures uitleggen en geïnformeerde toestemming geven. Na het verkrijgen van toestemming van de deelnemer, zullen de deelnemers een nulmeting uitvoeren en vervolgens worden gerandomiseerd om de zelfzorginterventie of een controleprogramma te ontvangen. Follow-up beoordelingen zullen worden toegediend op 3 maanden en 6 maanden na de interventie voor alle studiedeelnemers. Elke beoordeling zal naar verwachting 20-30 minuten in beslag nemen. De nulmeting vindt plaats op de locatie van werving en toestemming; vervolgonderzoeken vinden thuis of op een besloten locatie plaats. Alle beoordelingen worden door uzelf afgenomen op tablets met behulp van REDCap mobiele technologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

219

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Verenigde Staten, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 14-26
  2. Inheemse Amerikaanse etniciteit
  3. Lidmaatschap van de deelnemende Indiaanse gemeenschap. (Deelname aan het onderzoek staat open voor alle Indiaanse individuen die in het deelnemende stamreservaat wonen, aan/nabij de grens, en/of werkzaam zijn in het deelnemende stamreservaat).
  4. Minstens één keer in hun leven seks hebben gehad (vaginaal)
  5. De deelnemer moet zijn eigen mobiele telefoon hebben en akkoord gaan met het ontvangen van generieke sms-berichten en telefoontjes van onderzoekspersoneel
  6. Alle deelnemers moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om gerandomiseerd te worden
  2. Onvermogen om deel te nemen aan volledige interventie of evaluatie (bijv. geplande verhuizing, residentiële behandeling, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie programma
De interventie- en bestrijdingsprogramma's zullen uit vergelijkbare, maar niet identieke onderdelen bestaan. De interventie omvat a) een korte zelfevaluatie (ook wel 'quiz' genoemd), b) score en c) gepersonaliseerde berichten. Voor het interventieprogramma zullen de zelfevaluatie ('Sexual Health Quiz'), score ('Sexual Health Score') en messaging ('Sexual Health Messaging') betrekking hebben op seksuele en reproductieve gezondheid. Voor het interventieprogramma zal de zelfevaluatie een valide klinisch voorspellingsinstrument bevatten, opgesteld om soa-positiviteit te voorspellen. Korte berichten die de belangrijkste stappen aangeven die de persoon kan nemen om zijn risico op soa's te verlagen, worden na de risicoscore op het scherm weergegeven. Het programma wordt geleverd via tablet. Alle deelnemers, ongeacht de randomisatiegroep, krijgen direct na ontvangst van hun respectievelijke programma een soa-screeningpakket aangeboden.
Gedragsmatig: Risicobeoordeling seksuele gezondheid
De zelfevaluatie ('Sexual Health Risk Assessment') zal betrekking hebben op seksuele en reproductieve gezondheid. De zelfevaluatie omvat een valide klinisch voorspellingsinstrument, ontwikkeld om soa-positiviteit te voorspellen.
Gedragsmatig: Seksuele gezondheidsscore
De resultaten van de 'Sexual Health Risk Assessment' leveren een score op ('Sexual Health Score'). De 'Sexual Health Score' wordt gepresenteerd als een getal (0/10) en wordt geordend per categorie: Laag, Gemiddeld of Hoog risico.
Gedragsmatig: Berichten over seksuele gezondheid
Na de score ('Sexual Health Score') ontvangt de deelnemer gepersonaliseerde berichten ('Sexual Health Messaging') die betrekking heeft op zijn score en risiconiveau (d.w.z. laag, gemiddeld of hoog). Korte berichten die de belangrijkste stappen aangeven die de persoon kan nemen om zijn risico op soa's te verlagen, worden weergegeven op het scherm dat overeenkomt met zijn 'Sexual Health Score'.
Gedragsmatig: Soa-screening
Alle deelnemers, ongeacht de groep, krijgen direct na ontvangst van hun programma (interventie of controle) een soa-screeningpakket aangeboden. Deelnemers hebben de mogelijkheid om de kit bij het eerste studiebezoek in te vullen, mee te nemen nadat het eerste studiebezoek voorbij is, of later te ontvangen van een van onze medewerkers op ons lokale projectkantoor of de kit kan worden afgegeven bij een locatie die de deelnemer kiest. Voltooide kits kunnen worden teruggebracht naar ons kantoor of worden opgehaald door een studiemedewerker. (OPMERKING: terwijl de soa-screeningkit beschikbaar zal zijn voor alle deelnemers als ze hierom vragen bij volgende studiebezoeken, bijvoorbeeld de follow-ups na 3 en 6 maanden, wordt de soa-screeningkit alleen expliciet aangeboden door het onderzoeksteam op de eerste studiebezoek onmiddellijk nadat deelnemers hun respectievelijke quiz hebben voltooid).
Ander: Controle Programma
De interventie- en bestrijdingsprogramma's zullen uit vergelijkbare, maar niet identieke onderdelen bestaan. Het controleprogramma omvat a) een korte zelfevaluatie (ook wel 'quiz' genoemd), b) score en c) gepersonaliseerde berichten. Voor het controleprogramma zullen de zelfbeoordeling ('Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz'), score ('Water SSB Score') en berichtenuitwisseling ('Water SSB Messaging') betrekking hebben op de consumptie van water, frisdrank en gezoete suiker dranken. Er zal geen vergelijkbare klinische voorspellingstool zijn in de controle-zelfevaluatie. Echter, op basis van de antwoorden op de controlequiz, worden de stappen die de controledeelnemer kan nemen om te voldoen aan de aanbevolen dagelijkse inname van water en met suiker gezoete dranken op het scherm weergegeven nadat ze de quiz hebben voltooid. Het regelprogramma wordt via tablet geleverd. Alle deelnemers, ongeacht de randomisatiegroep, krijgen direct na ontvangst van hun respectievelijke programma een soa-screeningpakket aangeboden.
Gedragsmatig: Soa-screening
Alle deelnemers, ongeacht de groep, krijgen direct na ontvangst van hun programma (interventie of controle) een soa-screeningpakket aangeboden. Deelnemers hebben de mogelijkheid om de kit bij het eerste studiebezoek in te vullen, mee te nemen nadat het eerste studiebezoek voorbij is, of later te ontvangen van een van onze medewerkers op ons lokale projectkantoor of de kit kan worden afgegeven bij een locatie die de deelnemer kiest. Voltooide kits kunnen worden teruggebracht naar ons kantoor of worden opgehaald door een studiemedewerker. (OPMERKING: terwijl de soa-screeningkit beschikbaar zal zijn voor alle deelnemers als ze hierom vragen bij volgende studiebezoeken, bijvoorbeeld de follow-ups na 3 en 6 maanden, wordt de soa-screeningkit alleen expliciet aangeboden door het onderzoeksteam op de eerste studiebezoek onmiddellijk nadat deelnemers hun respectievelijke quiz hebben voltooid).
Gedragsmatig: Water SSB-quiz
De zelfevaluatie ('Water SSB Quiz') zal betrekking hebben op de consumptie van water, frisdrank en met suiker gezoete dranken. Er zal geen vergelijkbaar klinisch voorspellingsinstrument aanwezig zijn in de zelfevaluatie van de controlegroep ('Water SSB Quiz').
Gedragsmatig: Water SSB-score
De resultaten van de 'Water SSB Quiz' leveren een score op ('Water SSB Score'). De 'Water SSB Score' wordt gepresenteerd als een getal (0/10).
Gedragsmatig: Water SSB-berichten
Na de score ('Water SSB Score') ontvangt de deelnemer gepersonaliseerde berichten ('Water SSB Messaging') die betrekking hebben op zijn score. Korte berichten die de belangrijkste stappen aangeven die de persoon kan nemen om aan de aanbevolen dagelijkse inname van water en met suiker gezoete dranken te voldoen, worden weergegeven op het scherm dat overeenkomt met hun 'Water SSB-score'.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfgerapporteerde soa-screening na 3 maanden en 6 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verschil in voltooiing van zelf-toegediende screeningskit voor gonorroe, chlamydia en trichomonas tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden. Deelnemers rapporteren of ze op elk tijdstip een zelf-toegediende test hebben voltooid.
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seks zonder condoom
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in geslacht zonder condoom, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten door een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Seks zonder anticonceptie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in geslacht zonder anticonceptie, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten met een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Meerdere partners
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het aantal seksuele partners, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten met een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Nieuwe partners
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het aantal nieuwe seksuele partners, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten door een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Gelijktijdige partners
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het aantal nieuwe seksuele partners, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten door een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Huidige symptomen van soa
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in huidige symptomen van soa, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten met een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Alcohol- en drugsgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in frequentie van alcohol- en drugsgebruik, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten met een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden
Alcohol- en drugsgebruik voor seks
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Verandering in frequentie van alcohol- en drugsgebruik vóór seks, tussen interventie- en controlegroepen na 3 maanden en 6 maanden, zoals gemeten door een zelfrapportagevragenlijst. Er wordt een dichotome schaal gebruikt (0, nee; 1, ja). Een hogere waarde duidt op een slechter resultaat.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Native American Research Centers for Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8964
  • IRB00008964 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren