Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af vores fremtidige generation: Fremme af beskyttende seksuel sundhedspraksis blandt indianske unge og unge voksne gennem en aktiv-baseret egenomsorgsintervention

21. februar 2024 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Beskyttelse af vores fremtid: Fremme af beskyttende seksuel sundhedspraksis blandt indianske unge og unge voksne gennem en aktivbaseret egenomsorgsintervention

Formålet med denne forskningsprotokol er at teste effektiviteten af ​​en egenomsorgsintervention gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), for at øge beskyttende seksuel sundhedsadfærd blandt unge i det deltagende indianske samfund. Efterforskerne vil randomisere 450 unge og unge voksne i alderen 14-26 til egenomsorgsinterventionen eller et kontrolprogram. Effektdata vil blive indsamlet op til 6 måneder efter intervention. Det primære resultat vil være optagelse af screening for seksuelt overført infektion (STI). Sekundære resultater vil omfatte: a) seksuel risiko og beskyttende adfærd; og b) psykosociale aktiver og ressourcer. Efterforskerne antager, at egenomsorgsinterventionen vil øge den beskyttende adfærd ved: i) at hjælpe unge med at få viden om deres egne seksuelle sundhedsrisici, aktiver og ressourcer; ii) motiverende beskyttelse af disse aktiver og ressourcer; og iii) at tilskynde til god sundhedspraksis og træffe ansvarlige valg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en RCT for at teste effektiviteten af ​​en egenomsorgsintervention til fremme af seksuel sundhed blandt unge og unge voksne i et deltagende indiansk samfund. Målet med interventionen er at øge beskyttende seksuel sundhedspraksis. Efterforskerne vil sammenligne resultater mellem to grupper: 1) forsøgsgruppen og 2) sammenligningsgruppen. Unge vil blive tilmeldt undersøgelsen og vurderet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter intervention. Deltagere i alderen 14-26 vil blive tilmeldt gennem en ikke-sandsynlighedsprøveramme på: a) den lokale indiske sundhedstjeneste (IHS) facilitet, inklusive akutafdelingens venteværelse; b) lokale skoler; c) under sundhedsmesser og andre lokalsamfundsbaserede begivenheder; og d) andre lokale samlingssteder. Berettigede personer vil være af indiansk etnicitet, 14-26 år og have primær bopæl og/eller beskæftigelse inden for den deltagende stammes reservation. Forskningspersonale vil screene potentielle deltagere for inklusions-/udelukkelseskriterier, forklare undersøgelsens mål og procedurer og administrere informeret samtykke. Efter at have opnået deltagerens samtykke, vil deltagerne gennemføre en baseline-vurdering og derefter blive randomiseret til at modtage egenomsorgsinterventionen eller et kontrolprogram. Opfølgningsvurderinger vil blive administreret 3 måneder og 6 måneder efter intervention for alle undersøgelsesdeltagere. Hver vurdering forventes at tage 20-30 minutter at gennemføre. Baseline-vurderingen vil finde sted på stedet for rekruttering og samtykke; opfølgende vurderinger vil foregå i hjemmet eller på et privat sted. Alle vurderinger vil blive selvadministreret på tablets ved hjælp af REDCap mobilteknologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 14-26
  2. Indfødt amerikansk etnicitet
  3. Medlemskab af det deltagende indianske samfund. (Deltagelse i undersøgelsen er åben for alle indianske personer, der bor på den deltagende Stammes Reservation, på/nær grænsen og/eller er ansat på den deltagende Stammes Reservation).
  4. Har haft sex mindst én gang i deres liv (vaginalt)
  5. Deltageren skal have deres egen mobiltelefon og acceptere at modtage generiske tekstbeskeder og telefonopkald fra studiepersonalet
  6. Alle deltagere skal underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at blive randomiseret
  2. Manglende evne til at deltage i fuld intervention eller evaluering (f.eks. planlagt flytning, boligbehandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsprogram
Interventions- og kontrolprogrammerne vil bestå af lignende, men ikke identiske komponenter. Interventionen vil omfatte a) en kort selvevaluering (også kaldet 'quiz'), b) score og c) personlig besked. For interventionsprogrammet vil selvevalueringen ('Sexual Health Quiz'), score ('Sexual Health Score') og beskeder ('Sexual Health Messaging') vedrøre seksuel og reproduktiv sundhed. Til interventionsprogrammet vil selvevalueringen omfatte et gyldigt klinisk forudsigelsesværktøj, etableret til at forudsige STI-positivitet. Korte beskeder, der angiver de vigtigste skridt, personen kan tage for at sænke deres risiko for STI'er, vises på skærmen efter risikoscoren. Programmet vil blive leveret via tablet. Alle deltagere uanset randomiseringsgruppe vil blive tilbudt et STI-screeningskit umiddelbart efter modtagelsen af ​​deres respektive program.
Adfærdsmæssigt: Seksuel sundhedsrisikovurdering
Selvevalueringen ('Seksuel sundhedsrisikovurdering') vil vedrøre seksuel og reproduktiv sundhed. Selvevalueringen vil omfatte et gyldigt klinisk forudsigelsesværktøj, etableret til at forudsige STI-positivitet.
Adfærdsmæssigt: Seksuel sundhedsscore
Resultaterne af 'Seksuel sundhedsrisikovurdering' vil give en score ('Seksuel sundhedsscore'). 'Seksuel sundhedsscore' vil blive præsenteret som et tal (0/10) og vil blive organiseret efter kategori: Lav, Medium eller Høj risiko.
Adfærdsmæssigt: Beskeder om seksuel sundhed
Efter scoren ("Seksuel sundhedsscore") vil deltageren modtage personlig besked ("Seksuel sundhedsbesked"), der relaterer til deres score og risikoniveau (dvs. Lav, Medium eller Høj). Korte beskeder, der angiver vigtige skridt, personen kan tage for at sænke deres risiko for seksuelt overførte sygdomme, vil blive vist på skærmen, der svarer til deres 'seksuelle sundhedsscore'.
Adfærdsmæssigt: STI screening
Alle deltagere uanset gruppe vil blive tilbudt et STI-screeningskit umiddelbart efter modtagelsen af ​​deres respektive program (intervention eller kontrol). Deltagerne vil have mulighed for at udfylde kittet ved det første studiebesøg, tage det med efter det første studiebesøg er overstået, eller modtage det senere fra en af ​​vores medarbejdere enten på vores lokale projektkontor eller sættet kan afleveres kl. et sted deltageren vælger. Færdiggjorte sæt kan returneres til vores kontor eller afhentes af et studiepersonale. (BEMÆRK: mens STI-screeningskittet vil være tilgængeligt for alle deltagere, hvis de anmoder om det ved efterfølgende undersøgelsesbesøg, f.eks. 3- og 6-måneders opfølgninger, vil STI-screeningskittet kun blive eksplicit tilbudt af undersøgelsesteamet på første studiebesøg umiddelbart efter, at deltagerne har gennemført deres respektive quiz).
Andet: Kontrolprogram
Interventions- og kontrolprogrammerne vil bestå af lignende, men ikke identiske komponenter. Kontrolprogrammet vil omfatte a) en kort selvevaluering (også kaldet 'quiz'), b) score og c) personlig besked. For kontrolprogrammet vil selvevalueringen ('Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz'), score ('Water SSB Score') og beskeder ('Water SSB Messaging') vedrøre forbrug af vand, sodavand og sødet sukker drikkevarer. Der vil ikke være et sammenligneligt klinisk forudsigelsesværktøj i selvevalueringen af ​​kontrollen. Men baseret på svarene givet på kontrolquizzen, vil trin kontroldeltageren kan tage for at opfylde det anbefalede daglige indtag af vand og sukkersødede drikke blive vist på skærmen, efter at de har gennemført quizzen. Styreprogrammet vil blive leveret via tablet. Alle deltagere uanset randomiseringsgruppe vil blive tilbudt et STI-screeningskit umiddelbart efter modtagelsen af ​​deres respektive program.
Adfærdsmæssigt: STI screening
Alle deltagere uanset gruppe vil blive tilbudt et STI-screeningskit umiddelbart efter modtagelsen af ​​deres respektive program (intervention eller kontrol). Deltagerne vil have mulighed for at udfylde kittet ved det første studiebesøg, tage det med efter det første studiebesøg er overstået, eller modtage det senere fra en af ​​vores medarbejdere enten på vores lokale projektkontor eller sættet kan afleveres kl. et sted deltageren vælger. Færdiggjorte sæt kan returneres til vores kontor eller afhentes af et studiepersonale. (BEMÆRK: mens STI-screeningskittet vil være tilgængeligt for alle deltagere, hvis de anmoder om det ved efterfølgende undersøgelsesbesøg, f.eks. 3- og 6-måneders opfølgninger, vil STI-screeningskittet kun blive eksplicit tilbudt af undersøgelsesteamet på første studiebesøg umiddelbart efter, at deltagerne har gennemført deres respektive quiz).
Adfærdsmæssigt: Vand SSB Quiz
Selvevalueringen ('Vand SSB Quiz') vil vedrøre forbrug af vand, sodavand og sukkersødede drikkevarer. Der vil ikke være et sammenligneligt klinisk forudsigelsesværktøj i kontrolselvvurderingen ('Vand SSB Quiz).
Adfærdsmæssigt: Vand SSB Score
Resultaterne af 'Water SSB Quiz' giver en score ('Water SSB Score'). 'Water SSB Score' vil blive præsenteret som et tal (0/10).
Adfærdsmæssigt: Vand SSB-meddelelser
Efter scoren ('Water SSB Score') vil deltageren modtage personlig besked ('Water SSB Messaging'), der relaterer til deres score. Korte beskeder, der angiver de vigtigste skridt, personen kan tage for at opfylde det anbefalede daglige indtag af vand og sukkersødede drikkevarer, vil blive vist på skærmen, der svarer til deres 'Water SSB Score'.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret STI-screening efter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Forskel i færdiggørelse af selvadministreret screeningskit for gonoré, klamydia og trichomonas mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder. Deltagerne rapporterer, om de har gennemført en selvadministreret test på hvert tidspunkt.
3-måneder og 6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex uden kondom
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i køn uden kondom, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporterende spørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Sex uden prævention
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i køn uden prævention, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsspørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Flere partnere
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i antallet af seksuelle partnere, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporterende spørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Nye partnere
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i antallet af nye seksuelle partnere, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporterende spørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Samtidige partnere
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i antallet af nye seksuelle partnere, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporterende spørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Aktuelle symptomer på STI
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i aktuelle symptomer på STI, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsspørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Alkohol- og stofbrug
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i hyppigheden af ​​alkohol- og stofbrug mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder målt ved et selvrapporteringsspørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder
Alkohol og stofbrug før sex
Tidsramme: 3-måneder og 6-måneder
Ændring i hyppigheden af ​​alkohol- og stofbrug før sex, mellem interventions- og kontrolgrupper efter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsspørgeskema. Der vil blive brugt en dikotom skala (0, Nej; 1, Ja). En højere værdi indikerer et dårligere resultat.
3-måneder og 6-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Native American Research Centers for Health

Efterforskere

  • Studieleder: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8964
  • IRB00008964 (Anden identifikator: JHSPH IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner