Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защита нашего будущего поколения: пропаганда защитных практик сексуального здоровья среди молодежи и молодых людей коренных американцев посредством вмешательства по уходу за собой на основе активов

21 февраля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Защищая наше будущее: пропаганда защитных практик сексуального здоровья среди молодежи и молодых людей коренных американцев посредством вмешательства по уходу за собой на основе активов

Целью этого исследовательского протокола является проверка эффективности вмешательства по уходу за собой с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для повышения уровня защитных привычек в отношении сексуального здоровья среди молодежи в участвующем сообществе коренных американцев. Исследователи рандомизируют 450 молодых людей и молодых людей в возрасте от 14 до 26 лет для проведения вмешательства по уходу за собой или программы контроля. Данные об эффективности будут собираться в течение 6 месяцев после вмешательства. Первичным результатом будет прохождение скрининга на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП). Вторичные результаты будут включать: а) сексуальный риск и защитное поведение; и b) психосоциальные активы и ресурсы. Исследователи предполагают, что вмешательство по уходу за собой усилит защитное поведение за счет: i) помощи молодежи в получении информации о рисках, активах и ресурсах, связанных с их сексуальным здоровьем; ii) мотивация защиты этих активов и ресурсов; и iii) поощрение надлежащей медицинской практики и ответственный выбор.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой РКИ для проверки эффективности вмешательства по уходу за собой для укрепления сексуального здоровья среди молодежи и молодых людей в участвующем сообществе коренных американцев. Целью вмешательства является расширение практики защиты сексуального здоровья. Исследователи будут сравнивать результаты двух групп: 1) экспериментальной группы и 2) группы сравнения. Молодежь будет включена в исследование и оценена на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства. Участники в возрасте от 14 до 26 лет будут зачислены с помощью невероятностной основы выборки в: а) местном учреждении Индийской службы здравоохранения (IHS), включая зал ожидания отделения неотложной помощи; б) местные школы; в) во время ярмарок здоровья и других общественных мероприятий; и d) другие места сбора сообщества. Приемлемые лица должны быть коренными американцами в возрасте от 14 до 26 лет и иметь основное место жительства и / или работу в резервации участвующего племени. Исследовательский персонал будет проверять потенциальных участников на предмет критериев включения/исключения, объяснять цели и процедуры исследования и давать информированное согласие. После получения согласия участников участники завершат базовую оценку, а затем будут рандомизированы для получения вмешательства по уходу за собой или программы контроля. Последующие оценки будут проводиться через 3 и 6 месяцев после вмешательства для всех участников исследования. Ожидается, что каждая оценка займет 20-30 минут. Базовая оценка будет проводиться по месту найма и получения согласия; последующие оценки будут проводиться дома или в частном месте. Все оценки будут проводиться самостоятельно на планшетах с использованием мобильной технологии REDCap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 14-26 лет
  2. Этническая принадлежность коренных американцев
  3. Членство в участвующем сообществе коренных американцев. (Участие в исследовании открыто для всех коренных американцев, которые живут в резервации участвующего племени, на границе или рядом с ней и/или работают в резервации участвующего племени).
  4. Занимались сексом хотя бы раз в жизни (вагинально)
  5. Участник должен иметь собственный мобильный телефон и согласиться на получение общих текстовых сообщений и телефонных звонков от исследовательского персонала.
  6. Все участники должны подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Нежелание быть рандомизированным
  2. Неспособность участвовать в полном вмешательстве или оценке (например, запланированный переезд, стационарное лечение и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства
Программы вмешательства и контроля будут состоять из схожих, но не идентичных компонентов. Вмешательство будет включать а) краткую самооценку (также называемую «викториной»), б) оценку и в) персонализированный обмен сообщениями. Для программы вмешательства самооценка («Опрос о сексуальном здоровье»), оценка («Оценка сексуального здоровья») и обмен сообщениями («Сообщения о сексуальном здоровье») будут относиться к сексуальному и репродуктивному здоровью. Для программы вмешательства самооценка будет включать действенный инструмент клинического прогнозирования, предназначенный для прогнозирования положительного результата на ИППП. Короткие сообщения, указывающие на ключевые шаги, которые человек может предпринять для снижения риска заражения ИППП, будут отображаться на экране после оценки риска. Программа будет поставляться через планшет. Всем участникам, независимо от группы рандомизации, будет предложен набор для скрининга на ИППП сразу после получения соответствующей программы.
Поведенческий: Оценка рисков для сексуального здоровья
Самооценка («Оценка рисков для сексуального здоровья») будет касаться сексуального и репродуктивного здоровья. Самооценка будет включать надежный инструмент клинического прогнозирования, созданный для прогнозирования положительного результата на ИППП.
Поведенческий: Оценка сексуального здоровья
По результатам «Оценки рисков для сексуального здоровья» будет выставлена ​​оценка («Оценка сексуального здоровья»). «Оценка сексуального здоровья» будет представлена ​​в виде числа (0/10) и организована по категориям: низкий, средний или высокий риск.
Поведенческий: Сообщения о сексуальном здоровье
После подсчета баллов («Оценка сексуального здоровья») участник получит персонализированное сообщение («Сообщения о сексуальном здоровье»), касающееся его оценки и уровня риска (т. е. низкий, средний или высокий). Короткие сообщения, указывающие на ключевые шаги, которые человек может предпринять для снижения риска заражения ИППП, будут отображаться на экране в соответствии с его «оценкой сексуального здоровья».
Поведенческий: Скрининг ИППП
Всем участникам, независимо от группы, будет предложен набор для скрининга на ИППП сразу после получения соответствующей программы (вмешательства или контроля). У участников будет возможность заполнить комплект во время первого учебного визита, взять его с собой после окончания первого учебного визита или получить его позже у одного из наших сотрудников либо в нашем местном офисе проекта, либо комплект можно сдать по адресу: место, которое выбирает участник. Готовые комплекты можно вернуть в наш офис или забрать исследовательский персонал. (ПРИМЕЧАНИЕ: несмотря на то, что набор для скрининга на ИППП будет доступен всем участникам, если они запросят его во время последующих визитов в рамках исследования, например, через 3 и 6 месяцев, набор для скрининга на ИППП будет прямо предлагаться исследовательской группой только в первый учебный визит сразу после того, как участники завершили соответствующий тест).
Другой: Программа управления
Программы вмешательства и контроля будут состоять из схожих, но не идентичных компонентов. Программа контроля будет включать а) краткую самооценку (также называемую «викториной»), б) оценку и в) персонализированный обмен сообщениями. Для Контрольной программы самооценка («Опрос о напитках, подслащенных водой (SSB)»), оценка («Оценка SSB воды») и обмен сообщениями («Обмен сообщениями SSB воды») будут относиться к потреблению воды, газированных напитков и подслащенных сахаром напитков. напитки. В контрольной самооценке не будет сопоставимого инструмента клинического прогнозирования. Тем не менее, на основе ответов, данных в контрольной викторине, шаги, которые участник контрольной группы может предпринять, чтобы удовлетворить рекомендуемую суточную норму потребления воды и сахаросодержащих напитков, будут отображаться на экране после того, как они завершат викторину. Программа управления будет поставляться через планшет. Всем участникам, независимо от группы рандомизации, будет предложен набор для скрининга на ИППП сразу после получения соответствующей программы.
Поведенческий: Скрининг ИППП
Всем участникам, независимо от группы, будет предложен набор для скрининга на ИППП сразу после получения соответствующей программы (вмешательства или контроля). У участников будет возможность заполнить комплект во время первого учебного визита, взять его с собой после окончания первого учебного визита или получить его позже у одного из наших сотрудников либо в нашем местном офисе проекта, либо комплект можно сдать по адресу: место, которое выбирает участник. Готовые комплекты можно вернуть в наш офис или забрать исследовательский персонал. (ПРИМЕЧАНИЕ: несмотря на то, что набор для скрининга на ИППП будет доступен всем участникам, если они запросят его во время последующих визитов в рамках исследования, например, через 3 и 6 месяцев, набор для скрининга на ИППП будет прямо предлагаться исследовательской группой только в первый учебный визит сразу после того, как участники завершили соответствующий тест).
Поведенческий: Водная SSB викторина
Самооценка («Викторина SSB по воде») будет касаться потребления воды, газированных и сахаросодержащих напитков. В контрольной самооценке («Викторина SSB по воде») не будет сопоставимого инструмента клинического прогнозирования.
Поведенческий: Вода Оценка SSB
По результатам «Викторины Water SSB» будет выставлен балл («Оценка Water SSB»). «Оценка Water SSB» будет представлена ​​в виде числа (0/10).
Поведенческий: Водный SSB-сообщения
После подсчета очков («Оценка Water SSB») участник получит персональные сообщения («Сообщения Water SSB»), относящиеся к их очкам. Короткие сообщения, указывающие на ключевые шаги, которые человек может предпринять, чтобы удовлетворить рекомендуемую суточную норму потребления воды и подслащенных сахаром напитков, будут отображаться на экране в соответствии с его «Оценкой SSB по воде».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки скрининга на ИППП через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Разница в заполнении набора для самостоятельного скрининга на гонорею, хламидиоз и трихомонад между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев. Участники сообщают, завершили ли они самостоятельный тест в каждый момент времени.
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секс без презерватива
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение пола без презерватива между группой вмешательства и контрольной группой через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты самоотчета. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Секс без контроля над рождаемостью
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение пола без противозачаточных средств между группами вмешательства и контрольной группой через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Несколько партнеров
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества сексуальных партнеров между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Новые партнеры
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества новых сексуальных партнеров между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Параллельные партнеры
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение количества новых сексуальных партнеров между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Текущие симптомы ИППП
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение текущих симптомов ИППП между группой вмешательства и контрольной группой через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты самоотчета. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Употребление алкоголя и наркотиков
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение частоты употребления алкоголя и наркотиков между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты для самоотчетов. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев
Употребление алкоголя и наркотиков перед сексом
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Изменение частоты употребления алкоголя и наркотиков перед сексом между экспериментальной и контрольной группами через 3 месяца и 6 месяцев, измеренное с помощью анкеты самоотчета. Будет использоваться дихотомическая шкала (0, нет; 1, да). Более высокое значение указывает на худший результат.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Native American Research Centers for Health

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8964
  • IRB00008964 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться