Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttelse av vår fremtidige generasjon: Fremme av beskyttende seksuell helsepraksis blant indianerungdom og unge voksne gjennom en aktivabasert egenomsorgsintervensjon

21. februar 2024 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Beskytte vår fremtid: Fremme av beskyttende seksuell helsepraksis blant indianerungdom og unge voksne gjennom en aktivabasert egenomsorgsintervensjon

Målet med denne forskningsprotokollen er å teste effektiviteten av en egenomsorgsintervensjon gjennom en randomisert kontrollert studie (RCT), for å øke beskyttende seksuell helseatferd blant ungdom i det deltakende indianersamfunnet. Etterforskerne vil randomisere 450 ungdommer og unge voksne i alderen 14-26 til egenomsorgsintervensjonen eller et kontrollprogram. Effektdata vil bli samlet inn opptil 6 måneder etter intervensjon. Det primære resultatet vil være screening for seksuelt overførbar infeksjon (STI). Sekundære utfall vil inkludere: a) seksuell risiko og beskyttende atferd; og b) psykososiale eiendeler og ressurser. Etterforskerne antar at egenomsorgsintervensjonen vil øke beskyttende atferd ved å: i) hjelpe ungdom med å få kunnskap om sine egne seksuelle helserisikoer, eiendeler og ressurser; ii) motiverende beskyttelse av disse eiendelene og ressursene; og iii) oppmuntre til god helsepraksis og ta ansvarlige valg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en RCT for å teste effektiviteten av en egenomsorgsintervensjon for seksuell helsefremming blant ungdom og unge voksne i et deltakende indianersamfunn. Målet med intervensjonen er å øke beskyttende seksuell helsepraksis. Undersøkerne vil sammenligne utfall mellom to grupper: 1) eksperimentgruppen og 2) sammenligningsgruppen. Ungdom vil bli registrert i studien og vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon. Deltakere i alderen 14-26 vil bli registrert gjennom en ikke-sannsynlighetsprøveramme ved: a) det lokale Indian Health Service (IHS) anlegget, inkludert akuttmottakets venterom; b) lokale skoler; c) under helsemesser og andre lokalsamfunnsbaserte arrangementer; og d) andre samlingssteder i samfunnet. Kvalifiserte personer vil være av indiansk etnisitet, 14-26 år gamle, og ha primær bopel og/eller arbeid innenfor den deltakende stammens reservasjon. Forskningspersonalet vil undersøke potensielle deltakere for inkluderings-/ekskluderingskriterier, forklare studiemål og prosedyrer og administrere informert samtykke. Etter å ha innhentet deltakersamtykke, vil deltakerne fullføre en baselinevurdering og deretter randomiseres til å motta egenomsorgsintervensjonen eller et kontrollprogram. Oppfølgingsvurderinger vil bli administrert 3 måneder og 6 måneder etter intervensjon for alle studiedeltakere. Hver vurdering forventes å ta 20-30 minutter å gjennomføre. Grunnvurderingen vil finne sted på stedet for rekruttering og samtykke; oppfølgingsvurderinger vil foregå hjemme eller på et privat sted. Alle vurderinger vil bli selvadministrert på nettbrett som bruker REDCap mobilteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Forente stater, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 14-26
  2. Indiansk etnisitet
  3. Medlemskap i det deltakende indianersamfunnet. (Studiedeltakelse er åpen for alle indianere som bor på den deltakende Tribe's Reservation, på/nær grensen, og/eller er ansatt på den deltakende Tribe's Reservation).
  4. Har hatt sex minst en gang i livet (vaginalt)
  5. Deltakeren må ha sin egen mobiltelefon og godta å motta generelle tekstmeldinger og telefonsamtaler fra studiepersonell
  6. Alle deltakere må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å bli randomisert
  2. Manglende evne til å delta i full intervensjon eller evaluering (f.eks. planlagt flytting, boligbehandling, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Intervensjons- og kontrollprogrammene vil bestå av like, men ikke identiske komponenter. Intervensjonen vil inkludere a) en kort selvevaluering (også kalt "quiz"), b) poengsum og c) personlig tilpasset melding. For intervensjonsprogrammet vil egenvurderingen ('Seksuell helsequiz'), poengsum ('Seksuell helsepoeng') og meldinger ('Seksuell helsemelding') gjelde seksuell og reproduktiv helse. For intervensjonsprogrammet vil egenvurderingen inkludere et gyldig klinisk prediksjonsverktøy, etablert for å forutsi STI-positivitet. Korte meldinger som indikerer viktige skritt personen kan ta for å redusere risikoen for kjønnssykdommer vil vises på skjermen etter risikoskåren. Programmet vil bli levert via nettbrett. Alle deltakere, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli tilbudt et STI-screeningsett umiddelbart etter mottak av deres respektive program.
Atferdsmessig: Seksuell helserisikovurdering
Egenvurderingen ('Seksuell helserisikovurdering') vil gjelde seksuell og reproduktiv helse. Egenvurderingen vil inkludere et gyldig klinisk prediksjonsverktøy, etablert for å forutsi STI-positivitet.
Atferdsmessig: Seksuell helsepoeng
Resultatene av 'Seksuell helserisikovurdering' vil gi en poengsum ('Seksuell helsescore'). 'Seksuell helsepoeng' vil bli presentert som et tall (0/10) og vil bli organisert etter kategori: Lav, Middels eller Høy risiko.
Atferdsmessig: Meldinger om seksuell helse
Etter poengsummen («Seksuell helsepoeng») vil deltakeren motta personlig tilpassede meldinger («Seksuelle helsemeldinger») som er relatert til deres poengsum og risikonivå (dvs. Lav, Middels eller Høy). Korte meldinger som indikerer viktige skritt personen kan ta for å redusere risikoen for kjønnssykdommer, vises på skjermen som tilsvarer deres seksuelle helsepoeng.
Atferdsmessig: STI-screening
Alle deltakere uansett gruppe vil bli tilbudt et STI-screeningsett umiddelbart etter mottak av deres respektive program (intervensjon eller kontroll). Deltakerne vil ha muligheten til å fullføre settet ved første studiebesøk, ta det med seg etter at første studiebesøk er over, eller motta det senere fra en av våre ansatte enten på vårt lokale prosjektkontor eller settet kan leveres kl. et sted deltakeren velger. Fullførte sett kan returneres til vårt kontor eller hentes av en studiepersonell. (MERK: mens STI-screeningsettet vil være tilgjengelig for alle deltakere dersom de ber om det ved påfølgende studiebesøk, for eksempel 3- og 6-måneders oppfølginger, vil STI-screeningsettet kun eksplisitt tilbys av studieteamet på første studiebesøk umiddelbart etter at deltakerne har fullført sin respektive quiz).
Annen: Kontrollprogram
Intervensjons- og kontrollprogrammene vil bestå av like, men ikke identiske komponenter. Kontrollprogrammet vil inkludere a) en kort selvevaluering (også kalt "quiz"), b) poengsum og c) personlig tilpasset melding. For kontrollprogrammet vil egenvurderingen ('Vannsukkersøtede drikker (SSB) Quiz'), poengsum ('Water SSB Score') og meldinger ('Water SSB Messaging') gjelde forbruk av vann, brus og søtet sukker drikkevarer. Det vil ikke være et sammenlignbart klinisk prediksjonsverktøy i kontrollens egenvurdering. Basert på svarene gitt på kontrollquizen vil imidlertid trinn kontrolldeltakeren kan ta for å møte det anbefalte daglige inntaket av vann og sukkersøtede drikker vises på skjermen etter at de har fullført quizen. Kontrollprogrammet vil bli levert via nettbrett. Alle deltakere, uavhengig av randomiseringsgruppe, vil bli tilbudt et STI-screeningsett umiddelbart etter mottak av deres respektive program.
Atferdsmessig: STI-screening
Alle deltakere uansett gruppe vil bli tilbudt et STI-screeningsett umiddelbart etter mottak av deres respektive program (intervensjon eller kontroll). Deltakerne vil ha muligheten til å fullføre settet ved første studiebesøk, ta det med seg etter at første studiebesøk er over, eller motta det senere fra en av våre ansatte enten på vårt lokale prosjektkontor eller settet kan leveres kl. et sted deltakeren velger. Fullførte sett kan returneres til vårt kontor eller hentes av en studiepersonell. (MERK: mens STI-screeningsettet vil være tilgjengelig for alle deltakere dersom de ber om det ved påfølgende studiebesøk, for eksempel 3- og 6-måneders oppfølginger, vil STI-screeningsettet kun eksplisitt tilbys av studieteamet på første studiebesøk umiddelbart etter at deltakerne har fullført sin respektive quiz).
Atferdsmessig: Vann SSB Quiz
Egenvurderingen ('Water SSB Quiz') vil gjelde inntak av vann, brus og sukkersøtede drikker. Det vil ikke være et sammenlignbart klinisk prediksjonsverktøy i kontrollens egenvurdering ('Water SSB Quiz).
Atferdsmessig: Vann SSB-score
Resultatene av 'Water SSB Quiz' vil gi en poengsum ('Water SSB Score'). 'Water SSB Score' vil bli presentert som et tall (0/10).
Atferdsmessig: Vann SSB-meldinger
Etter poengsummen ('Water SSB Score') vil deltakeren motta personlige meldinger ('Water SSB Messaging') som er relatert til poengsummen deres. Korte meldinger som indikerer viktige skritt personen kan ta for å møte det anbefalte daglige inntaket for vann og sukkersøtede drikker vil vises på skjermen som tilsvarer deres 'Water SSB-score'.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert STI-screening ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Forskjell i fullføring av selvadministrert screeningsett for gonoré, klamydia og trikomonas mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 3 måneder og 6 måneder. Deltakerne rapporterer om de fullførte en selvadministrert test på hvert tidspunkt.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sex uten kondom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i kjønn uten kondom, mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 3 måneder og 6 måneder, målt med et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Sex uten prevensjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i kjønn uten prevensjon, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved 3-måneder og 6-måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Flere partnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i antall seksuelle partnere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Nye samarbeidspartnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i antall nye seksuelle partnere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Samtidige partnere
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i antall nye seksuelle partnere, mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Aktuelle symptomer på STI
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i nåværende symptomer på STI, mellom intervensjons- og kontrollgrupper etter 3 måneder og 6 måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Alkohol og narkotikabruk
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i frekvens av alkohol- og narkotikabruk, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved 3-måneder og 6-måneder, målt ved et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder
Alkohol og narkotikabruk før sex
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i hyppighet av alkohol- og narkotikabruk før sex, mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved 3 måneder og 6 måneder, målt med et selvrapporteringsskjema. En dikotom skala vil bli brukt (0, Nei; 1, Ja). En høyere verdi indikerer et dårligere resultat.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Native American Research Centers for Health

Etterforskere

  • Studieleder: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hovedetterforsker: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8964
  • IRB00008964 (Annen identifikator: JHSPH IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell helserisikovurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere