Tulevan sukupolvemme suojeleminen: Suojelevien seksuaaliterveyskäytäntöjen edistäminen alkuperäiskansojen nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa omaisuuteen perustuvan itsehoidon avulla
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Suojelemme tulevaisuuttamme: Suojelevien seksuaaliterveyskäytäntöjen edistäminen alkuperäiskansojen nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa omaisuuteen perustuvan itsehoidon avulla
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on testata itsehoidon tehokkuutta satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella (RCT) seksuaaliterveyden suojaavan käyttäytymisen lisäämiseksi osallistuvan intiaaniyhteisön nuorten keskuudessa.
Tutkijat satunnaistavat 450 14-26-vuotiasta nuorta ja nuorta aikuista itsehoitointerventioon tai kontrolliohjelmaan.
Tehotietoja kerätään 6 kuukauden ajan interventiosta.
Ensisijainen tulos on sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) seulonta.
Toissijaisia tuloksia ovat: a) seksuaalinen riski ja suojaava käyttäytyminen; ja b) psykososiaaliset varat ja resurssit.
Tutkijat olettavat, että itsehoidon interventio lisää suojaavaa käyttäytymistä: i) auttamalla nuoria saamaan tietoa omista seksuaaliterveysriskeistään, -resursseistaan ja -resursseistaan; ii) motivoiva näiden varojen ja resurssien suojaaminen; ja iii) hyvien terveyskäytäntöjen edistäminen ja vastuullisten valintojen tekeminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on RCT, jolla testataan itsehoidon tehokkuutta seksuaaliterveyden edistämiseksi nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa osallistuvassa intiaaniyhteisössä.
Intervention tavoitteena on lisätä suojaavia seksuaaliterveyskäytäntöjä.
Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä: 1) koeryhmä ja 2) vertailuryhmä.
Nuoret otetaan mukaan tutkimukseen ja arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
14–26-vuotiaat osallistujat rekisteröidään ei-todennäköisyysnäytteenottokehyksen kautta: a) paikallisessa Indian Health Servicen (IHS) laitoksessa, mukaan lukien päivystysosaston odotushuone; b) paikalliset koulut; c) terveysmessujen ja muiden yhteisöllisten tapahtumien aikana; ja d) muut yhteisön kokoontumispaikat.
Tukikelpoisten henkilöiden tulee olla intiaanien etnisiä, 14–26-vuotiaita ja heillä on pääasiallinen asuinpaikka ja/tai työpaikka osallistuvan heimon varauksessa.
Tutkimushenkilöstö seuloa mahdolliset osallistujat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen, selittää tutkimuksen tavoitteet ja menettelyt sekä antaa tietoisen suostumuksen.
Saatuaan osallistujan suostumuksen osallistujat suorittavat perusarvioinnin ja satunnaistetaan sitten saadakseen itsehoitotoimenpiteen tai kontrolliohjelman.
Seurantaarvioinnit suoritetaan 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta kaikille tutkimukseen osallistuneille.
Jokaisen arvioinnin suorittamiseen kuluu 20-30 minuuttia.
Perustason arviointi suoritetaan rekrytointi- ja suostumuspaikassa; seuranta-arvioinnit tehdään kotona tai yksityisellä paikalla.
Kaikki arvioinnit suoritetaan itse tableteilla REDCap-mobiiliteknologialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Whiteriver, Arizona, Yhdysvallat, 85941
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-26
- Native American etnisyys
- Jäsenyys osallistuvaan intiaaniyhteisöön. (Opiskelu on avoin kaikille intiaanihenkilöille, jotka asuvat osallistuvan heimon reservaatissa, rajalla/lähellä ja/tai työskentelevät osallistuvan heimon reservaatissa).
- Harrastanut seksiä vähintään kerran elämässään (emätin)
- Osallistujalla tulee olla oma matkapuhelin ja hänen tulee suostua vastaanottamaan yleisiä tekstiviestejä ja puheluita tutkimushenkilökunnalta
- Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua olla satunnaistettu
- Kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen interventioon tai arviointiin (esim. suunniteltu muutto, asuinhoito jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
Interventio- ja valvontaohjelmat koostuvat samanlaisista, mutta eivät identtisistä osista.
Interventio sisältää a) lyhyen itsearvioinnin (kutsutaan myös "tietokilpailuksi"), b) pistemäärän ja c) henkilökohtaisen viestinnän.
Interventioohjelman osalta itsearviointi ("Seksuaaliterveystietokilpailu"), pisteet ("Seksuaaliterveyspisteet") ja viestit ("Seksuaaliterveysviestit") koskevat seksuaali- ja lisääntymisterveyttä.
Interventioohjelmaa varten itsearviointi sisältää pätevän kliinisen ennustustyökalun, joka on suunniteltu ennustamaan STI-positiivisuutta.
Lyhyet viestit, jotka kertovat tärkeimmistä toimenpiteistä, joita henkilö voi tehdä vähentääkseen sukupuolitautien riskiään, näkyvät näytöllä riskipisteen jälkeen.
Ohjelma toimitetaan tabletilla.
Kaikille osallistujille satunnaistusryhmästä riippumatta tarjotaan STI-seulontapakkaus välittömästi oman ohjelmansa vastaanottamisen jälkeen.
|
Itsearviointi ("Seksuaaliterveysriskin arviointi") koskee seksuaali- ja lisääntymisterveyttä.
Itsearviointi sisältää pätevän kliinisen ennustustyökalun, joka on suunniteltu ennustamaan STI-positiivisuutta.
"Seksuaalisten terveysriskien arvioinnin" tulokset tuottavat pistemäärän ("Seksuaaliterveyspisteet").
Seksuaaliterveyspisteet esitetään numeroina (0/10) ja ne on järjestetty luokittain: Matala, Keskitaso tai Suuri riski.
Pisteen ('Seksuaaliterveyspisteet') jälkeen osallistuja saa henkilökohtaisen viestin ('Sexual Health Messaging'), joka liittyy hänen pisteeseensä ja riskitasoonsa (ts.
Matala, Keskitaso tai Korkea).
Lyhyet viestit, jotka kertovat tärkeimmistä toimenpiteistä, joita henkilö voi tehdä vähentääkseen sukupuolitautien riskiään, näytetään näytöllä, joka vastaa hänen "seksuaaliterveyspisteensä".
Kaikille osallistujille ryhmästä riippumatta tarjotaan STI-seulontapakkaus välittömästi kunkin ohjelman (interventio tai kontrolli) vastaanottamisen jälkeen.
Osallistujilla on mahdollisuus täydentää paketti ensimmäisellä opintokäynnillä, ottaa se mukaansa ensimmäisen opintokäynnin päätyttyä tai vastaanottaa se myöhemmin henkilökunnaltamme joko paikalliseen projektitoimistoon tai paketin voi luovuttaa osoitteessa osallistujan valitsema paikka.
Valmiit sarjat voidaan palauttaa toimistollemme tai noutaa tutkimushenkilöstö.
(HUOMAA: vaikka sukupuolitautiseulontapakkaus on kaikkien osallistujien saatavilla, mikäli he pyytävät sitä myöhemmillä opintokäynneillä, esim. 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, STI-seulontasarjan tarjoaa vain tutkimusryhmä ensimmäinen opintokäynti välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet oman tietokilpailunsa).
|
|
Muut: Ohjausohjelma
Interventio- ja valvontaohjelmat koostuvat samanlaisista, mutta eivät identtisistä osista.
Valvontaohjelma sisältää a) lyhyen itsearvioinnin (kutsutaan myös tietokilpailuksi), b) pisteytyksen ja c) henkilökohtaisen viestinnän.
Valvontaohjelman itsearviointi ("Vesi sokerimakeutetut juomat (SSB) Quiz"), pisteet ("Water SSB Score") ja viestit ("Water SSB Messaging") koskevat veden, soodan ja makeutetun sokerin kulutusta. juomat.
Kontrollin itsearvioinnissa ei tule olemaan vertailukelpoista kliinistä ennustetyökalua.
Vertailutietokilpailussa annettujen vastausten perusteella näytöllä kuitenkin näkyvät testin suorittamisen jälkeen vaiheet, joita kontrollin osallistuja voi tehdä saavuttaakseen veden ja sokerilla makeutettujen juomien suositeltu päiväsaannin.
Ohjausohjelma toimitetaan tabletilla.
Kaikille osallistujille satunnaistusryhmästä riippumatta tarjotaan STI-seulontapakkaus välittömästi oman ohjelmansa vastaanottamisen jälkeen.
|
Kaikille osallistujille ryhmästä riippumatta tarjotaan STI-seulontapakkaus välittömästi kunkin ohjelman (interventio tai kontrolli) vastaanottamisen jälkeen.
Osallistujilla on mahdollisuus täydentää paketti ensimmäisellä opintokäynnillä, ottaa se mukaansa ensimmäisen opintokäynnin päätyttyä tai vastaanottaa se myöhemmin henkilökunnaltamme joko paikalliseen projektitoimistoon tai paketin voi luovuttaa osoitteessa osallistujan valitsema paikka.
Valmiit sarjat voidaan palauttaa toimistollemme tai noutaa tutkimushenkilöstö.
(HUOMAA: vaikka sukupuolitautiseulontapakkaus on kaikkien osallistujien saatavilla, mikäli he pyytävät sitä myöhemmillä opintokäynneillä, esim. 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä, STI-seulontasarjan tarjoaa vain tutkimusryhmä ensimmäinen opintokäynti välittömästi sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet oman tietokilpailunsa).
Itsearviointi ('Water SSB Quiz') koskee veden, virvoitusjuomien ja sokerimakeutuneiden juomien kulutusta.
Kontrollin itsearvioinnissa ("Water SSB Quiz") ei ole vertailukelpoista kliinistä ennustetyökalua.
"Water SSB Quiz" -kilpailun tulokset tuottavat pisteet ('Water SSB Score').
'Water SSB Score' esitetään numerona (0/10).
Pisteiden ('Water SSB Score') jälkeen osallistuja saa henkilökohtaisen viestin ('Water SSB Messaging'), joka liittyy hänen pistemääräänsä.
Lyhyet viestit, jotka kertovat tärkeimmistä vaiheista, joita henkilö voi toteuttaa saavuttaakseen veden ja sokerin makeutettuja juomia koskevan suositellun päiväsaannin, näkyvät näytöllä, jotka vastaavat hänen 'Water SSB Score' -arvoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa STI-seulonnassa 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ero itseannostellun seulontasarjan valmistumisessa tippuriin, klamydiaan ja trichomonaan interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
Osallistujat raportoivat, ovatko he suorittaneet itsetehdyn testin joka ajankohtana.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksiä ilman kondomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos seksissä ilman kondomia interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Seksiä ilman ehkäisyä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos sukupuolessa ilman ehkäisyä, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Useita yhteistyökumppaneita
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos seksuaalikumppanien lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Uusia yhteistyökumppaneita
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos uusien seksikumppaneiden lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Samanaikaiset yhteistyökumppanit
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos uusien seksikumppaneiden lukumäärässä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Sukupuolitaudin nykyiset oireet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos sukupuolitaudin nykyisissä oireissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholin ja huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön tiheydessä interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Alkoholin ja huumeiden käyttö ennen seksiä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos alkoholin ja huumeiden käytön tiheydessä ennen seksiä, interventio- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla mitattuna itseraportointikyselyllä.
Dikotomista asteikkoa käytetään (0, Ei; 1, Kyllä).
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8964
- IRB00008964 (Muu tunniste: JHSPH IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .