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Protéger notre génération future : promotion de pratiques de santé sexuelle protectrices chez les jeunes et les jeunes adultes amérindiens grâce à une intervention d'autosoins basée sur les actifs

21 février 2024 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Protéger notre avenir : promotion de pratiques de santé sexuelle protectrices chez les jeunes et les jeunes adultes amérindiens grâce à une intervention d'autosoin basée sur les actifs

Le but de ce protocole de recherche est de tester l'efficacité d'une intervention d'auto-soins par le biais d'un essai contrôlé randomisé (ECR), pour augmenter les comportements de protection de la santé sexuelle chez les jeunes de la communauté amérindienne participante. Les enquêteurs randomiseront 450 jeunes et jeunes adultes âgés de 14 à 26 ans pour l'intervention d'auto-soins ou un programme de contrôle. Les données d'efficacité seront recueillies jusqu'à 6 mois après l'intervention. Le résultat principal sera le recours au dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST). Les résultats secondaires comprendront : a) les comportements sexuels à risque et protecteurs ; et b) actifs et ressources psychosociaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention d'auto-soins augmentera les comportements de protection en : i) aidant les jeunes à acquérir des connaissances sur leurs propres risques, atouts et ressources en matière de santé sexuelle ; ii) motiver la protection de ces actifs et ressources ; et iii) encourager les bonnes pratiques de santé et faire des choix responsables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un ECR visant à tester l'efficacité d'une intervention d'autosoins pour la promotion de la santé sexuelle chez les jeunes et les jeunes adultes d'une communauté amérindienne participante. Le but de l'intervention est d'augmenter les pratiques de protection de la santé sexuelle. Les enquêteurs compareront les résultats entre deux groupes : le 1) groupe expérimental et le 2) groupe de comparaison. Les jeunes seront inscrits à l'étude et évalués au départ, 3 mois et 6 mois après l'intervention. Les participants âgés de 14 à 26 ans seront inscrits via un cadre d'échantillonnage non probabiliste dans : a) l'établissement local du service de santé indien (IHS), y compris la salle d'attente du service des urgences ; b) les écoles locales ; c) lors de foires sur la santé et d'autres événements communautaires; et d) d'autres lieux de rassemblement communautaire. Les personnes éligibles seront d'origine amérindienne, âgées de 14 à 26 ans, et auront leur résidence principale et/ou leur emploi dans la réserve de la tribu participante. Le personnel de recherche sélectionnera les participants potentiels pour les critères d'inclusion/exclusion, expliquera les objectifs et les procédures de l'étude et administrera le consentement éclairé. Après avoir obtenu le consentement des participants, les participants effectueront une évaluation de base, puis seront randomisés pour recevoir l'intervention d'auto-soins ou un programme de contrôle. Des évaluations de suivi seront administrées 3 mois et 6 mois après l'intervention pour tous les participants à l'étude. Chaque évaluation devrait prendre 20 à 30 minutes. L'évaluation de base aura lieu sur le lieu de recrutement et de consentement ; les évaluations de suivi auront lieu à domicile ou dans un lieu privé. Toutes les évaluations seront auto-administrées sur des tablettes à l'aide de la technologie mobile REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, États-Unis, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 14-26 ans
  2. Ethnie amérindienne
  3. Appartenance à la communauté amérindienne participante. (La participation à l'étude est ouverte à tous les Amérindiens qui vivent sur la réserve de la tribu participante, sur / près de la frontière et / ou sont employés sur la réserve de la tribu participante).
  4. Avoir eu au moins une relation sexuelle dans sa vie (vaginale)
  5. Le participant doit avoir son propre téléphone portable et accepter de recevoir des SMS génériques et des appels téléphoniques du personnel de l'étude
  6. Tous les participants doivent signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ne veut pas être randomisé
  2. Incapacité de participer à une intervention ou à une évaluation complète (par exemple, déménagement planifié, traitement résidentiel, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention
Les programmes d'intervention et de contrôle comprendront des éléments similaires, mais non identiques. L'intervention comprendra a) une brève auto-évaluation (également appelée « quiz »), b) un score et c) un message personnalisé. Pour le programme d'intervention, l'auto-évaluation ("Sexual Health Quiz"), le score ("Sexual Health Score") et la messagerie ("Sexual Health Messaging") porteront sur la santé sexuelle et reproductive. Pour le programme d'intervention, l'auto-évaluation comprendra un outil de prédiction clinique valide, établi pour prédire la positivité des ITS. De courts messages indiquant les étapes clés que la personne peut suivre pour réduire son risque d'ITS seront affichés à l'écran après le score de risque. Le programme sera livré via tablette. Tous les participants, quel que soit le groupe de randomisation, se verront offrir un kit de dépistage des IST immédiatement après avoir reçu leur programme respectif.
Comportemental: Évaluation des risques pour la santé sexuelle
L'auto-évaluation ("Sexual Health Risk Assessment"), portera sur la santé sexuelle et reproductive. L'auto-évaluation comprendra un outil de prédiction clinique valide, établi pour prédire la positivité des ITS.
Comportemental: Score de santé sexuelle
Les résultats du 'Sexual Health Risk Assessment' produiront un score ('Sexual Health Score'). Le 'Score de santé sexuelle' sera présenté sous la forme d'un nombre (0/10) et sera organisé par catégorie : risque faible, moyen ou élevé.
Comportemental: Messagerie sur la santé sexuelle
Après le score ("Score de santé sexuelle"), le participant recevra un message personnalisé ("Messagerie de santé sexuelle") qui se rapporte à son score et à son niveau de risque (c.-à-d. Faible, Moyen ou Élevé). De courts messages indiquant les étapes clés que la personne peut suivre pour réduire son risque d'ITS seront affichés à l'écran et correspondent à son « score de santé sexuelle ».
Comportemental: Dépistage des IST
Tous les participants, quel que soit leur groupe, se verront offrir une trousse de dépistage des ITS immédiatement après avoir reçu leur programme respectif (intervention ou contrôle). Les participants auront la possibilité de remplir le kit lors de la première visite d'étude, de l'emporter avec eux après la fin de la première visite d'étude ou de le recevoir plus tard auprès de l'un de nos collaborateurs, soit à notre bureau de projet local, soit le kit peut être déposé à un lieu choisi par le participant. Les kits remplis peuvent être retournés à notre bureau ou récupérés par un personnel d'étude. (REMARQUE : alors que le kit de dépistage des IST sera disponible pour tous les participants s'ils en font la demande lors des visites d'étude ultérieures, par exemple les suivis de 3 et 6 mois, le kit de dépistage des IST ne sera explicitement proposé que par l'équipe de l'étude au première visite d'étude immédiatement après que les participants ont terminé leur quiz respectif).
Autre: Programme de contrôle
Les programmes d'intervention et de contrôle comprendront des éléments similaires, mais non identiques. Le programme de contrôle comprendra a) une brève auto-évaluation (également appelée « quiz »), b) un score et c) un message personnalisé. Pour le programme de contrôle, l'auto-évaluation ('Water Sugar Sweetened Beverages (SSB) Quiz'), le score ('Water SSB Score') et la messagerie ('Water SSB Messaging') porteront sur la consommation d'eau, de soda et de sucre sucré breuvages. Il n'y aura pas d'outil de prédiction clinique comparable dans l'auto-évaluation de contrôle. Cependant, sur la base des réponses données au quiz de contrôle, les étapes que le participant au contrôle peut suivre pour atteindre l'apport quotidien recommandé en eau et en boissons sucrées seront affichées à l'écran après avoir terminé le quiz. Le programme de contrôle sera livré via tablette. Tous les participants, quel que soit le groupe de randomisation, se verront offrir un kit de dépistage des IST immédiatement après avoir reçu leur programme respectif.
Comportemental: Dépistage des IST
Tous les participants, quel que soit leur groupe, se verront offrir une trousse de dépistage des ITS immédiatement après avoir reçu leur programme respectif (intervention ou contrôle). Les participants auront la possibilité de remplir le kit lors de la première visite d'étude, de l'emporter avec eux après la fin de la première visite d'étude ou de le recevoir plus tard auprès de l'un de nos collaborateurs, soit à notre bureau de projet local, soit le kit peut être déposé à un lieu choisi par le participant. Les kits remplis peuvent être retournés à notre bureau ou récupérés par un personnel d'étude. (REMARQUE : alors que le kit de dépistage des IST sera disponible pour tous les participants s'ils en font la demande lors des visites d'étude ultérieures, par exemple les suivis de 3 et 6 mois, le kit de dépistage des IST ne sera explicitement proposé que par l'équipe de l'étude au première visite d'étude immédiatement après que les participants ont terminé leur quiz respectif).
Comportemental: Quiz SSB sur l'eau
L'auto-évaluation (« Water SSB Quiz ») portera sur la consommation d'eau, de sodas et de boissons sucrées. Il n'y aura pas d'outil de prédiction clinique comparable dans l'auto-évaluation de contrôle (« Water SSB Quiz »).
Comportemental: Score SSB de l'eau
Les résultats du 'Water SSB Quiz' produiront un score ('Water SSB Score'). Le 'Water SSB Score' sera présenté sous la forme d'un nombre (0/10).
Comportemental: Messagerie SSB sur l'eau
Après le score (« Water SSB Score »), le participant recevra un message personnalisé (« Water SSB Messaging ») en rapport avec son score. De courts messages indiquant les étapes clés que la personne peut suivre pour respecter l'apport quotidien recommandé en eau et en boissons sucrées s'afficheront sur l'écran correspondant à son « Water SSB Score ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du dépistage des ITS autodéclaré à 3 mois et 6 mois
Délai: 3 mois et 6 mois
Différence dans l'achèvement du kit de dépistage auto-administré pour la gonorrhée, la chlamydia et les trichomonas entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et à 6 mois. Les participants indiquent s'ils ont terminé un test auto-administré à chaque instant.
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe sans préservatif
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de sexe sans préservatif, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Sexe sans contraception
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de sexe sans contraception, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Partenaires multiples
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement du nombre de partenaires sexuels, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Nouveaux partenaires
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement du nombre de nouveaux partenaires sexuels, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Partenaires simultanés
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement du nombre de nouveaux partenaires sexuels, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Symptômes actuels des IST
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement des symptômes actuels d'IST, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Consommation d'alcool et de drogues
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de fréquence de consommation d'alcool et de drogues, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois
Consommation d'alcool et de drogues avant les rapports sexuels
Délai: 3 mois et 6 mois
Changement de la fréquence de consommation d'alcool et de drogues avant les rapports sexuels, entre les groupes d'intervention et de contrôle à 3 mois et à 6 mois, tel que mesuré par un questionnaire d'auto-évaluation. Une échelle dichotomique sera utilisée (0, Non ; 1, Oui). Une valeur plus élevée indique un résultat moins bon.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Native American Research Centers for Health

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Chercheur principal: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8964
  • IRB00008964 (Autre identifiant: JHSPH IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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