Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona naszego przyszłego pokolenia: Promowanie ochronnych praktyk w zakresie zdrowia seksualnego wśród młodzieży i młodych dorosłych rdzennych Amerykanów poprzez interwencję samoopieki opartą na zasobach

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ochrona naszej przyszłości: Promowanie ochronnych praktyk w zakresie zdrowia seksualnego wśród młodzieży i młodych dorosłych rdzennych Amerykanów poprzez interwencję samoopieki opartą na zasobach

Celem tego protokołu badawczego jest przetestowanie skuteczności interwencji samoopieki poprzez randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w celu zwiększenia ochronnych zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym wśród młodzieży w uczestniczącej społeczności rdzennych Amerykanów. Badacze losowo przydzielą 450 młodzieży i młodych dorosłych w wieku 14-26 lat do interwencji w zakresie samoopieki lub programu kontrolnego. Dane dotyczące skuteczności będą gromadzone do 6 miesięcy po interwencji. Głównym rezultatem będzie wdrożenie badań przesiewowych w zakresie zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI). Wyniki drugorzędne będą obejmować: a) ryzyko seksualne i zachowania ochronne; oraz b) aktywa i zasoby psychospołeczne. Badacze stawiają hipotezę, że interwencja samoopieki zwiększy zachowania ochronne poprzez: i) pomoc młodzieży w zdobyciu wiedzy na temat ich własnych zagrożeń dla zdrowia seksualnego, aktywów i zasobów; ii) motywująca ochrona tych aktywów i zasobów; oraz iii) zachęcanie do dobrych praktyk zdrowotnych i dokonywanie odpowiedzialnych wyborów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie to RCT mające na celu przetestowanie skuteczności interwencji samoopieki w celu promocji zdrowia seksualnego wśród młodzieży i młodych dorosłych w uczestniczącej społeczności rdzennych Amerykanów. Celem interwencji jest zwiększenie praktyk ochronnych w zakresie zdrowia seksualnego. Badacze porównają wyniki między dwiema grupami: 1) grupą eksperymentalną i 2) grupą porównawczą. Młodzież zostanie włączona do badania i oceniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji. Uczestnicy w wieku od 14 do 26 lat zostaną zapisani przez nieprobabilistyczny operat losowania w: a) lokalnej placówce Indyjskiej Służby Zdrowia (IHS), w tym poczekalni Oddziału Ratunkowego; b) lokalne szkoły; c) podczas targów zdrowia i innych imprez społecznych; oraz d) inne miejsca spotkań społeczności. Kwalifikujące się osoby będą pochodzenia rdzennego Amerykanina, w wieku 14-26 lat i będą miały główne miejsce zamieszkania i/lub zatrudnienie w rezerwacie uczestniczącego plemienia. Personel badawczy będzie sprawdzał potencjalnych uczestników pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, wyjaśniał cele i procedury badania oraz udzielał świadomej zgody. Po uzyskaniu zgody uczestnika, uczestnicy przejdą ocenę wyjściową, a następnie zostaną losowo przydzieleni do programu samoopieki lub programu kontrolnego. Oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji dla wszystkich uczestników badania. Oczekuje się, że każda ocena zajmie 20-30 minut. Ocena wyjściowa odbędzie się w miejscu rekrutacji i zgody; oceny uzupełniające będą miały miejsce w domu lub w miejscu prywatnym. Wszystkie oceny będą przeprowadzane samodzielnie na tabletach z wykorzystaniem technologii mobilnej REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 14-26 lat
  2. Pochodzenie etniczne rdzennych Amerykanów
  3. Członkostwo w uczestniczącej społeczności rdzennych Amerykanów. (Uczestnictwo w badaniu jest otwarte dla wszystkich rdzennych Amerykanów, którzy mieszkają w Rezerwacie Plemienia uczestniczącego, w pobliżu granicy i/lub są zatrudnieni w Rezerwacie Plemienia uczestniczącego).
  4. Uprawiali seks przynajmniej raz w życiu (waginalny)
  5. Uczestnik musi posiadać własny telefon komórkowy i wyrazić zgodę na otrzymywanie ogólnych wiadomości tekstowych i rozmów telefonicznych od personelu badawczego
  6. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do randomizacji
  2. Niemożność uczestniczenia w pełnej interwencji lub ocenie (np. planowana przeprowadzka, leczenie stacjonarne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji
Programy interwencji i kontroli będą składać się z podobnych, ale nie identycznych elementów. Interwencja będzie obejmowała a) krótką samoocenę (zwaną także „quizem”), b) wynik oraz c) spersonalizowane wiadomości. W przypadku programu interwencyjnego samoocena („Quiz zdrowia seksualnego”), wynik („Wynik zdrowia seksualnego”) i komunikaty („Wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego”) będą dotyczyć zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. W przypadku programu interwencyjnego samoocena będzie obejmować ważne narzędzie prognozy klinicznej, opracowane w celu przewidywania dodatniego wyniku choroby przenoszonej drogą płciową. Krótkie komunikaty wskazujące kluczowe kroki, które dana osoba może podjąć, aby zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową, zostaną wyświetlone na ekranie po ocenie ryzyka. Program zostanie dostarczony za pośrednictwem tabletu. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy randomizacyjnej, otrzymają zestaw do badań przesiewowych STI natychmiast po otrzymaniu odpowiedniego programu.
Behawioralne: Ocena ryzyka dla zdrowia seksualnego
Samoocena („Ocena Ryzyka Zdrowia Seksualnego”) będzie dotyczyć zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego. Samoocena będzie obejmować ważne narzędzie prognozowania klinicznego, ustanowione w celu przewidywania dodatniego wyniku choroby przenoszonej drogą płciową.
Behawioralne: Ocena zdrowia seksualnego
Wyniki „Oceny ryzyka dla zdrowia seksualnego” dają punktację („Wynik dla zdrowia seksualnego”). „Wynik zdrowia seksualnego” zostanie przedstawiony jako liczba (0/10) i zostanie uporządkowany według kategorii: niskie, średnie lub wysokie ryzyko.
Behawioralne: Wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego
Po uzyskaniu wyniku („Wynik zdrowia seksualnego”) uczestnik otrzyma spersonalizowaną wiadomość („Wiadomości dotyczące zdrowia seksualnego”) odnoszącą się do jego wyniku i poziomu ryzyka (tj. Niski, Średni lub Wysoki). Krótkie komunikaty wskazujące kluczowe kroki, które dana osoba może podjąć, aby zmniejszyć ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową, będą wyświetlane na ekranie, które odpowiadają jej „Wynikowi zdrowia seksualnego”.
Behawioralne: Badania przesiewowe STI
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, otrzymają zestaw do badań przesiewowych STI natychmiast po otrzymaniu odpowiedniego programu (interwencji lub kontroli). Uczestnicy będą mieli możliwość skompletowania zestawu podczas pierwszej wizyty studyjnej, zabrania go ze sobą po zakończeniu pierwszej wizyty studyjnej lub otrzymania go później od jednego z naszych pracowników w naszym lokalnym biurze projektu lub zestaw można zostawić w miejsce wybrane przez uczestnika. Wypełnione zestawy można zwrócić do naszego biura lub odebrać je personel badawczy. (UWAGA: podczas gdy zestaw do badań przesiewowych STI będzie dostępny dla wszystkich uczestników, jeśli poproszą o to podczas kolejnych wizyt badawczych, np. pierwszej wizyty studyjnej bezpośrednio po ukończeniu przez uczestników odpowiedniego quizu).
Inny: Program kontrolny
Programy interwencji i kontroli będą składać się z podobnych, ale nie identycznych elementów. Program kontrolny będzie obejmował a) krótką samoocenę (zwaną także „quizem”), b) wynik oraz c) spersonalizowane wiadomości. W przypadku Programu Kontroli samoocena („Quiz Napoje słodzone wodą (SSB)”), punktacja („Wynik SSB wody”) i komunikat („Wiadomość SSB wody”) będą dotyczyły spożycia wody, napojów gazowanych i słodzonych cukrem napoje. W samoocenie kontrolnej nie będzie porównywalnego narzędzia prognozowania klinicznego. Jednak na podstawie odpowiedzi udzielonych w quizie kontrolnym, po zakończeniu quizu na ekranie zostaną wyświetlone kroki, jakie osoba kontrolna może podjąć, aby wypełnić zalecane dzienne spożycie wody i napojów słodzonych cukrem. Program sterujący zostanie dostarczony za pośrednictwem tabletu. Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy randomizacyjnej, otrzymają zestaw do badań przesiewowych STI natychmiast po otrzymaniu odpowiedniego programu.
Behawioralne: Badania przesiewowe STI
Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, otrzymają zestaw do badań przesiewowych STI natychmiast po otrzymaniu odpowiedniego programu (interwencji lub kontroli). Uczestnicy będą mieli możliwość skompletowania zestawu podczas pierwszej wizyty studyjnej, zabrania go ze sobą po zakończeniu pierwszej wizyty studyjnej lub otrzymania go później od jednego z naszych pracowników w naszym lokalnym biurze projektu lub zestaw można zostawić w miejsce wybrane przez uczestnika. Wypełnione zestawy można zwrócić do naszego biura lub odebrać je personel badawczy. (UWAGA: podczas gdy zestaw do badań przesiewowych STI będzie dostępny dla wszystkich uczestników, jeśli poproszą o to podczas kolejnych wizyt badawczych, np. pierwszej wizyty studyjnej bezpośrednio po ukończeniu przez uczestników odpowiedniego quizu).
Behawioralne: Wodny quiz SSB
Samoocena („Water SSB Quiz”) dotyczyć będzie spożycia wody, napojów gazowanych i słodzonych cukrem. W samoocenie kontrolnej („Water SSB Quiz”) nie będzie dostępnego porównywalnego narzędzia prognozowania klinicznego.
Behawioralne: Wynik SSB wody
Wyniki „Water SSB Quiz” dają wynik („Water SSB Score”). „Water SSB Score” zostanie przedstawiony jako liczba (0/10).
Behawioralne: Komunikaty SSB dotyczące wody
Po uzyskaniu wyniku („Water SSB Score”) uczestnik otrzyma spersonalizowaną wiadomość („Water SSB Messaging”), która odnosi się do jego wyniku. Krótkie komunikaty wskazujące kluczowe kroki, które dana osoba może podjąć, aby osiągnąć zalecane dzienne spożycie wody i napojów słodzonych cukrem, będą wyświetlane na ekranie, które odpowiadają jej „Water SSB Score”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez siebie badań przesiewowych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Różnica w ukończeniu samodzielnego zestawu do badań przesiewowych w kierunku rzeżączki, chlamydii i rzęsistków między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach. Uczestnicy zgłaszają, czy ukończyli samodzielnie przeprowadzany test w każdym punkcie czasowym.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana płci bez prezerwatywy między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Seks bez antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana płci bez kontroli urodzeń, między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Wielu partnerów
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana liczby partnerów seksualnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Nowi partnerzy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana liczby nowych partnerów seksualnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Równocześni partnerzy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana liczby nowych partnerów seksualnych między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Aktualne objawy chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana obecnych objawów STI między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Używanie alkoholu i narkotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstości używania alkoholu i narkotyków między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy
Alkohol i narkotyki przed seksem
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana częstości używania alkoholu i narkotyków przed seksem, między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach, mierzona za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Zastosowana zostanie skala dychotomiczna (0, nie; 1, tak). Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Native American Research Centers for Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Francene Larzelere, D BH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Rachel Chambers, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8964
  • IRB00008964 (Inny identyfikator: JHSPH IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj