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中等度から重度の尋常性乾癬に対するPF-06826647の安全性と有効性を評価する研究

2021年8月25日 更新者：Pfizer

中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における PF-06826647 の安全性と有効性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この多施設研究は、追加の PF-06826647 の安全性と忍容性のデータを提供し、中等度から重度の尋常性乾癬の治療における PF-06826647 の臨床的有効性をさらに調査するために実施されています。 さらに、この研究は、PF-06826647 の将来の臨床開発のための経口投与量と投与計画の選択を可能にすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Arlington Research Center, inc.
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Kielce、ポーランド、25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie、ポーランド、21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • 日本
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
  • -尋常性乾癬（尋常性乾癬）と診断された参加者 少なくとも6か月。
  • -12以上のPASIスコアと、3（中程度）または4（重度）の医師総合評価スコアを持っています。
  • 体表面積 (BSA) の少なくとも 10% を覆う尋常性乾癬がある。

除外基準:

  • 乾癬の非プラーク形態を持っています。
  • 薬剤性乾癬。
  • 現在活動中の感染症。
  • 結核菌（TB）に感染しています。
  • 悪性腫瘍の病歴がある。
  • 禁止されている併用薬による治療が必要です。
  • B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PF-06826647 薬物投与レベル 1
治験治療期間中に16週間経口投与
薬：PF-06826647 またはプラセボ
治験治療期間中の16週間、1日1回（QD）経口（錠剤）で送達
実験的：PF-06826647 プラセボ
治験治療期間中に16週間経口投与
薬：PF-06826647 またはプラセボ
治験治療期間中の16週間、1日1回（QD）経口（錠剤）で送達
実験的：PF-06826647 薬物投与レベル 2
治験治療期間中に16週間経口投与
薬：PF-06826647 またはプラセボ
治験治療期間中の16週間、1日1回（QD）経口（錠剤）で送達
実験的：PF-06826647 薬物投与レベル 3
治験治療期間中の 16 週間、その後延長期間中の 24 週間、経口投与されます。
薬：PF-06826647 またはプラセボ
治験治療期間中の16週間、1日1回（QD）経口（錠剤）で送達
薬：PF-06826647
延長期間中の 24 週間、1 日 1 回 (QD) 経口 (錠剤) で投与
実験的：PF-06826647 薬物投与レベル 4
経口で 16 週間、延長期間で 24 週間。
薬：PF-06826647 またはプラセボ
治験治療期間中の16週間、1日1回（QD）経口（錠剤）で送達
薬：PF-06826647
延長期間中の 24 週間、1 日 1 回 (QD) 経口 (錠剤) で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域および重症度指数 90 (PASI 90) の参加者の割合 16 週までの反応 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、病変の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 90 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 90% 減少したものとして定義されました。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
16 週目から 40 週目までの治療に伴う有害事象（全因果関係）の参加者数 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 このアウトカム指標では、イベントが最初の投与日および時間/開始時間以降に開始されたが、最後の投与とラグタイムの前に発生した場合、AE は治療に起因すると見なされました。
16週から40週まで
16 週目から 40 週目までの治療に伴う有害事象（治療関連）の参加者数 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
治療関連の有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 重篤な AE (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 このアウトカム指標では、イベントが最初の投与日および時間/開始時間以降に開始されたが、最後の投与とラグタイムの前に発生した場合、AE は治療に起因すると見なされました。 治験薬（PF-06826647またはプラセボ）との関連性は、治験責任医師によって評価されました（はい/いいえ）。 カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。
16週から40週まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学 (正常なベースライン)、16 週目から 40 週目 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
以下の血液学的パラメータを実験室検査のために分析した：ヘモグロビン（ＨＧＢ）、ヘマトクリット、赤血球（Ｅｒｙ．）、網状赤血球、Ｅｒｙ． 平均赤血球容積、Ery。 微粒子 HGB、Ery を意味します。 （国際） 正規化された比率、好中球の総数、およびリンパ球の総数。 LLN=正常の下限; ULN=正常の上限。
16週から40週まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 化学 (正常なベースライン)、16 週から 40 週 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
以下の臨床化学パラメーターが検査のために分析されました：ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、高密度リポタンパク質（ HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、トリグリセリド、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、グルコース、クレアチンキナーゼ、およびコレステロール。
16週から40週まで
臨床検査異常のある参加者の数 - 尿検査 (正常なベースライン)、16 週目から 40 週目 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
以下の尿検査パラメータを検査のために分析しました：尿pH、尿グルコース、尿ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、尿ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、尿亜硝酸塩、尿白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、尿ヒアリン、および尿細菌。
16週から40週まで
心電図 (ECG) データが事前に定義された基準を満たす参加者の数、16 週目から 40 週目 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
ECG 異常の基準: ベースラインからの最大増加 PR 間隔の増加 (IFB): パーセント変化 (Pctchg) >= 200 ミリ秒 (ミリ秒) のベースライン値の場合は 25 パーセント (%) および <= のベースライン値の場合は Pctchg>=50% PR 間隔は 200 ミリ秒、最大 IFB: Pctchg>=50%、最大 QTcF 間隔 (フリデリシア補正) は 450 ミリ秒から <=480 ミリ秒、480 ミリ秒から <=500 ミリ秒、最大変化 <30 変化 =<60またはベースラインから 60 ミリ秒を超える。
16週から40週まで
バイタル サイン データが事前に定義された基準を満たす参加者の数、16 週目から 40 週目 - 延長治療期間
時間枠：16週から40週まで
バイタル サインは、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、座位で取得されました。 バイタル サイン異常の基準: 座っている拡張期血圧 (BP) < 50 mmHg (水銀柱)、座っている拡張期血圧の変化 >= 20 mmHg 上昇、座っている拡張期血圧の変化 >= 20 mmHg 減少、座っている収縮期血圧 < 90 mmHg、座っている収縮期血圧の変化 >= 30 mmHg の上昇、着座時の収縮期血圧の変化 >= 30 mmHg の低下。
16週から40週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬領域および重症度指数 75 (PASI 75) の参加者の割合 16 週までの反応 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 75 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 75 パーセント (%) 減少したものとして定義されました。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
「クリア」または「ほぼクリア」の乾癬スコアの医師によるグローバル評価（PGA）を持ち、16週目までに2ポイント以上の改善が見られた参加者の割合 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
16週目までの乾癬スコアが「クリア」または「ほぼクリア」の医師のグローバル評価（PGA）を持つ参加者の割合 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬の PGA は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、およびスケーリングの全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 平均的な紅斑、硬結、および鱗屑は、5 段階の重症度スケール (0 [症状なし] ～ 4 [重度の症状]) に従って、全身にわたって個別に採点されます。 合計スコアは、3 つの重症度スコアの平均として計算され、最も近い整数スコアに丸められて、PGA スコアとカテゴリが決定されました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。 . PGA 応答は、0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) として定義されました。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
乾癬領域および重症度指数 50 (PASI 50) の参加者の割合 16 週までの反応 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「BSA の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 50 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 50% 減少したものとして定義されました。
16週目までのベースライン
乾癬領域および重症度指数 100 (PASI 100) の参加者の割合 16 週までの反応 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
PASI は、影響を受ける「病変の重症度」と「体表面積 (BSA) の割合」の両方に基づいて、参加者の乾癬の重症度を定量化します。 PASIは、4つの身体領域（頭と首、上肢、体幹（腋窩と鼠径部を含む）、および下肢（臀部を含む））のそれぞれについて、研究者が紅斑、硬化、および鱗屑の程度（それぞれ個別に採点）を総合的に採点したものです。 ])、各身体領域に関与する BSA の割合、および身体全体に対する身体領域の割合を調整します。 PASI スコアは 0.1 刻みで 0.0 から 72.0 の範囲で変化し、スコアが高いほど乾癬の重症度が高いことを表します。 PASI 100 応答は、ベースラインと比較して PASI が少なくとも 100 パーセント (%) 減少することとして定義されました。
16週目までのベースライン
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化、最大 16 週目 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。 体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。 各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。 重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
乾癬領域および重症度指数 (PASI) スコアのベースラインからの変化率、最大 16 週 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
病変の重症度と影響を受けた領域の単一スコアへの複合評価。 体は、頭、腕、胴体、脚の 4 つのセクションに分かれていました。 各切片について、関与する皮膚のパーセント面積が推定された: 0= 0% から 6= 90-100%。 重症度は、臨床徴候によって推定されました。紅斑、硬結、落屑。位取り: 0= なしから 4= 最大。 最終的な PASI = 各セクションの重症度パラメーターの合計 * 面積スコア * セクションの重量 (頭: 0.1、腕: 0.2、体: 0.3、脚: 0.4);可能な合計スコア範囲: 0=疾患なし～72=最大疾患。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
16週目までのピーク掻痒数値評価尺度（PP-NRS）スコアのベースラインからの変化 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
かゆみの強さは、参加者が報告した 0 から 10 までの 11 カテゴリの数値評価尺度である PP-NRS によって評価されました。 参加者は、最後に「かゆみなし」(0) および「想像できる最悪のかゆみ」(10) という用語を付けて、過去 24 時間のかゆみを評価するよう求められました。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
乾癬症状インベントリ（PSI）を達成した参加者の割合 すべての項目で「まったくない」または「軽度」の反応、最大16週 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬症状インベントリー (PSI) は、過去 24 時間および過去 7 日間の乾癬症状の重症度を測定する自己管理型の 8 項目のアンケートです。 この尺度には、かゆみ、痛み、灼熱感、刺痛、ひび割れ、鱗屑、はがれ、赤みの概念が含まれます。 参加者は、5 段階のリッカート反応尺度を使用して各項目に回答するように求められました: 0: すべてが重度ではない、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
乾癬症状インベントリー (PSI) のベースラインから 16 週目までの変化 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
乾癬症状インベントリー (PSI) は、過去 24 時間および過去 7 日間の乾癬症状の重症度を測定する自己管理型の 8 項目のアンケートです。 この尺度には、かゆみ、痛み、灼熱感、刺痛、ひび割れ、鱗屑、はがれ、赤みの概念が含まれます。 参加者は、5 段階のリッカート反応尺度を使用して各項目に回答するように求められました: 0: すべてが重度ではない、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度。 PSI の結果は、8 項目のスコアの合計です。 PSI の合計スコア範囲は 0 ～ 32 です。 ベースラインからのマイナスの変化はより良い結果を意味し、スコアの減少が大きいほどより良い結果を意味します。 統計分析は、16 週目のデータに対するものでした。
16週目までのベースライン
16週までの治療に伴う有害事象（すべての因果関係）を伴う参加者の数 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 重大な AE (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 このアウトカム指標では、イベントが最初の投与日および時間/開始時間以降に開始されたが、最後の投与とラグタイムの前に発生した場合、AE は治療に起因すると見なされました。
16週目までのベースライン
16週目までの治療に伴う有害事象（治療関連）のある参加者の数 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
治療関連の有害事象（AE）は、治験薬（PF-06826647またはプラセボ）を投与された参加者における治験薬に起因する不都合な医学的発生でした。 重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 このアウトカム指標では、イベントが最初の投与日および時間/開始時間以降に開始されたが、最後の投与とラグタイムの前に発生した場合、AE は治療に起因すると見なされました。 治験薬（PF-06826647またはプラセボ）との関連性は、治験責任医師によって評価されました（はい/いいえ）。 カテゴリー内で AE が複数回発生した参加者は、カテゴリー内で 1 回カウントされました。
16週目までのベースライン
心電図 (ECG) データが事前に定義された基準を満たす参加者の数、最大 16 週 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
ECG 異常の基準: ECG 異常の基準: 最大 PR 間隔 >=300 ミリ秒 (msec) およびベースラインからの最大増加 PR 間隔の増加 (IFB): 変化率 (Pctchg) >=25 パーセント (%)、ベースライン値が 200 を超える場合msec および Pctchg>=50%、PR 間隔のベースライン値が <=200 ミリ秒、最大 QRS 間隔が >=140 ミリ秒、最大 IFB: Pctchg>=50%、最大 QTcF 間隔 (フリデリシア補正) が 450 ミリ秒から <= 480 ミリ秒、480 ミリ秒から <=500 ミリ秒、およびベースラインから <30change<=60 または >60 ミリ秒の最大変化。
16週目までのベースライン
バイタル サイン データが事前に定義された基準を満たす参加者の数、最大 16 週 - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
バイタル サインは、参加者が少なくとも 5 分間静かに座った後、座位で取得されました。 バイタル サイン異常の基準: 脈拍数 > 120 拍/分 (BPM)、座っている拡張期血圧 (BP) の変化 >= 20 水銀柱ミリメートル (mmHg) の増加、座っている拡張期血圧の変化 >= 20 mmHg の減少、座っている収縮期血圧 < 90 mmHg、着座収縮期血圧の変化 >=30 mmHg の上昇、着座収縮期血圧の変化 >=30 mmHg の低下。
16週目までのベースライン
臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学 (正常なベースライン)、16 週目まで - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
以下の血液学的パラメータを実験室検査のために分析した：ヘモグロビン（ＨＧＢ）、ヘマトクリット、赤血球（Ｅｒｙ．）、網状赤血球、Ｅｒｙ． 平均赤血球容積、Ery。 微粒子 HGB、Ery を意味します。 平均赤血球 HGB 濃度、血小板、網状赤血球/赤血球、白血球、リンパ球/白血球、好中球/白血球、好塩基球、好塩基球/白血球、好酸球、好酸球/白血球、単球、単球/白血球、活性化部分トロンボプラスチン時間、プロトロンビン時間、好中球総数、およびリンパ球の総数。 LLN=正常の下限; ULN=正常の上限。
16週目までのベースライン
臨床検査異常のある参加者の数 - 化学 (正常なベースライン)、16 週目まで - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン。
以下の臨床化学パラメータが臨床検査のために分析されました：ビリルビン、間接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、タンパク質、アルブミン、血中尿素窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、トリグリセリド、ナトリウム、カリウム、塩化物、カルシウム、重炭酸塩、グルコース、クレアチンキナーゼ、およびコレステロール。 LLN=正常の下限; ULN=正常の上限。
16週目までのベースライン。
臨床検査異常のある参加者の数 - 尿検査 (正常なベースライン)、16 週目まで - 治験治療期間
時間枠：16週目までのベースライン
以下の尿検査パラメータを検査のために分析しました：尿pH、尿グルコース、尿ケトン、尿タンパク質、尿ヘモグロビン、尿ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、尿亜硝酸塩、尿白血球エステラーゼ、尿赤血球、尿白血球、尿ヒアリン、および尿細菌。
16週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月27日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2020年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月27日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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