중등도 내지 중증 판상 건선에 대한 PF-06826647의 안전성 및 유효성 평가 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Pfizer
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 PF-06826647의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 다기관 연구는 추가 PF-06826647 안전성 및 내약성 데이터를 제공하고 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 대한 PF-06826647의 임상 효능을 추가로 탐색하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 이 연구는 PF-06826647의 향후 임상 개발을 위한 경구 투여량 및 투여 요법의 선택을 가능하게 하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research. Inc.
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials
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San Diego, California, 미국, 92103
- Imaging Healthcare Specialists
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San Diego, California, 미국, 92103
- Medderm Associates Dermatology
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- MidState Skin Institute
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Advanced Diagnostic Group
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70816
- DelRicht Research
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Centre Radiologique de l'Estrie
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Kielce, 폴란드, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Krakow, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Swidnik, Lubelskie, 폴란드, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczn
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 최소 6개월 동안 판상 건선(심상성 건선) 진단을 받은 참가자.
- PASI 점수가 12 이상이고 의사 종합 평가 점수가 3(보통) 또는 4(심각)입니다.
- 전체 체표면적(BSA)의 10% 이상을 덮고 있는 플라크형 건선이 있습니다.
제외 기준:
- 플라크가 아닌 형태의 건선이 있습니다.
- 약물 유발 건선.
- 현재 활성 감염.
- Mycobacterium tuberculosis (TB)에 감염되었습니다.
- 악성 병력이 있습니다.
- 금지된 병용 약물로 치료해야 합니다.
- B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06826647 약물 복용량 수준 1
연구 치료 기간 동안 16주 동안 구두로 전달됨
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조사 치료 기간 동안 16주 동안 1일 1회(QD) 경구(정제) 전달
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실험적: PF-06826647 위약
연구 치료 기간 동안 16주 동안 구두로 전달됨
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조사 치료 기간 동안 16주 동안 1일 1회(QD) 경구(정제) 전달
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실험적: PF-06826647 약물 복용량 수준 2
연구 치료 기간 동안 16주 동안 구두로 전달됨
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조사 치료 기간 동안 16주 동안 1일 1회(QD) 경구(정제) 전달
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실험적: PF-06826647 약물 복용량 수준 3
연구 치료 기간 동안 16주 동안 구두로 전달된 후 연장 기간 동안 24주 동안 전달되었습니다.
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조사 치료 기간 동안 16주 동안 1일 1회(QD) 경구(정제) 전달
연장 기간 동안 24주 동안 1일 1회(QD) 경구(태블릿) 전달
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실험적: PF-06826647 약물 복용량 수준 4
16주 동안 구두로 전달된 후 연장 기간에서 24주 동안 전달됩니다.
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조사 치료 기간 동안 16주 동안 1일 1회(QD) 경구(정제) 전달
연장 기간 동안 24주 동안 1일 1회(QD) 경구(태블릿) 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI 90) 반응을 16주차까지 갖는 참가자의 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 병변 중증도와 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 90 반응은 기준선에 비해 PASI가 90% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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치료 관련 이상 반응(모든 인과 관계)이 있는 참가자 수, 16주차 ~ 40주차 - 치료 기간 연장
기간: 16주차부터 40주차까지
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
이 결과 측정에서, 사건이 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전인 경우 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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16주차부터 40주차까지
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치료 관련 부작용(치료 관련)이 있는 참가자 수, 16주차 ~ 40주차 - 치료 기간 연장
기간: 16주차부터 40주차까지
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치료 관련 유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
이 결과 측정에서, 사건이 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전인 경우 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
조사 제품(PF-06826647 또는 위약)과의 관련성은 조사자가 평가했습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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16주차부터 40주차까지
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실험실 검사 이상이 있는 참여자 수 - 혈액학(정상 베이스라인), 16주차 ~ 40주차 - 연장 치료 기간
기간: 16주차부터 40주차까지
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실험실 검사를 위해 다음 혈액학 매개변수를 분석했습니다: 헤모글로빈(HGB), 헤마토크릿, 적혈구(Ery.), 망상적혈구, Ery.
평균 미립자 부피, Ery.
미립자 HGB, Ery를 의미합니다.
평균 미립자 HGB 농도, 혈소판, 망상적혈구/적혈구, 백혈구, 림프구/백혈구, 호중구/백혈구, 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 국제 프로트롬빈( 국제)
정규화 비율, 호중구 총 수 및 림프구 총 수.
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한.
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16주차부터 40주차까지
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실험실 검사 이상이 있는 참여자 수 - 화학(정상 기준선), 16주차 ~ 40주차 - 연장 치료 기간
기간: 16주차부터 40주차까지
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실험실 검사를 위해 다음과 같은 임상 화학 매개변수를 분석했습니다: 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 요소, 크레아티닌, 요산염, 고밀도 지단백( HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 트리글리세리드, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴 키나제 및 콜레스테롤.
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16주차부터 40주차까지
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실험실 검사 이상이 있는 참여자 수 - 요검사(정상 기준선), 16주차 ~ 40주차 - 치료 기간 연장
기간: 16주차부터 40주차까지
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소변 pH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 소변 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 아질산염, 소변 백혈구 에스테라아제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 유리질 및 소변 박테리아와 같은 소변 분석 매개변수가 실험실 검사를 위해 분석되었습니다.
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16주차부터 40주차까지
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심전도(ECG) 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수, 16주차 ~ 40주차 - 치료 기간 연장
기간: 16주차부터 40주차까지
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ECG 이상에 대한 기준: 기준선(IFB)으로부터 최대 증가 PR 간격 증가: 기준선 값 >200밀리초(msec)의 경우 백분율 변화(Pctchg) >=25퍼센트(%) 및 기준선 값 <=의 경우 Pctchg>=50% PR 간격에 대해 200msec, 최대 IFB: Pctchg>=50%, 450msec에서 <=480msec까지의 최대 QTcF 간격(Fridericia's Correction), 480msec에서 <=500msec 및 <30 변화의 최대 변화 =<60 또는 기준선에서 >60msec.
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16주차부터 40주차까지
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생명 징후 데이터가 미리 정의된 기준을 충족하는 참가자 수, 16주차 ~ 40주차 - 치료 기간 연장
기간: 16주차부터 40주차까지
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활력 징후는 참여자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 얻어졌다.
활력 징후 이상 판정 기준: 앉은 이완기 혈압(BP) < 50 mmHg, 앉은 이완기 혈압 변화 >= 20 mmHg 증가, 앉은 이완기 혈압 변화 >= 20 mmHg 감소, 앉은 수축기 혈압 < 90 mmHg, 앉은 자세 수축기 혈압 변화 >= 30 mmHg 증가, 앉은 수축기 혈압 변화 >= 30 mmHg 감소.
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16주차부터 40주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI 75) 반응을 16주차까지 갖는 참가자의 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 영향을 받은 "병변 중증도" 및 "체표면적(BSA) 백분율"을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 75 반응은 기준치에 비해 PASI가 75% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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PGA(Physician Global Assessment) 건선 점수가 "완전" 또는 "거의 완치"이고 최대 16주차까지 2점 이상 개선된 참가자 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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최대 16주차까지 건선 점수가 "완전" 또는 "거의 정상"인 PGA(Physician Global Assessment) 건선 점수를 받은 참가자 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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건선의 PGA는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
평균 홍반, 경결 및 인설은 5점 심각도 척도(0[증상 없음] ~ 4[심각한 증상])에 따라 전신에 대해 별도로 점수를 매깁니다.
총 점수는 3가지 심각도 점수의 평균으로 계산되었으며 PGA 점수 및 범주를 결정하기 위해 가장 가까운 정수 점수로 반올림되었습니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함). .
PGA 응답은 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)로 정의되었습니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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건선 면적 및 중증도 지수 50(PASI 50) 반응을 16주차까지 갖는 참가자의 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 영향을 받은 "병변 심각도" 및 "BSA 백분율"을 기반으로 참가자 건선의 심각도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 50 반응은 기준선에 비해 PASI가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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건선 면적 및 중증도 지수 100(PASI 100) 반응을 16주까지 받은 참가자의 비율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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PASI는 영향을 받은 "병변 중증도" 및 "체표면적(BSA) 백분율"을 기반으로 참가자의 건선 중증도를 정량화합니다.
PASI는 4개의 신체 부위(두경부, 상지, 몸통[겨드랑이 및 사타구니 포함], 하지[엉덩이 포함) 각각에 대한 홍반, 경결 및 스케일링(각각 별도로 채점됨)의 정도에 대해 연구자가 종합 채점합니다. ]), 각 신체 부위에 관련된 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율을 조정합니다.
PASI 점수는 0.1 단위로 0.0에서 72.0까지 다양하며 점수가 높을수록 건선의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
PASI 100 반응은 기준치에 비해 PASI가 100% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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16주까지의 기준선
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화, 최대 16주 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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병변 중증도 및 영향을 받은 영역을 단일 점수로 결합한 평가.
몸은 머리, 팔, 몸통, 다리의 4 부분으로 나뉩니다.
각 섹션에 대해 관련된 피부 면적의 백분율이 추정되었습니다: 0= 0%에서 6= 90-100%.
중증도는 다음과 같은 임상 징후에 의해 평가되었습니다: 홍반, 경결, 박리; 척도: 0= 없음 ~ 4= 최대.
최종 PASI = 각 섹션에 대한 심각도 매개변수의 합계 * 영역 점수 * 섹션의 무게(머리: 0.1, 팔: 0.2, 몸: 0.3, 다리: 0.4); 총 가능한 점수 범위: 0= 질병 없음 ~ 72= 최대 질병.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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피크-소양증 수치 평가 척도(PP-NRS) 점수의 기준선에서 최대 16주까지의 변화 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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가려움증의 강도는 참가자가 보고한 0에서 10까지의 11개 범주 숫자 등급 척도인 PP-NRS로 평가했습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 가려움증을 평가하도록 요청받았으며 끝에 "가렵지 않음"(0) 및 "상상할 수 있는 최악의 가려움"(10)이라는 용어로 고정되었습니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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최대 16주까지 모든 항목에 대해 "전혀 없음" 또는 "약함"의 건선 증상 목록(PSI) 응답을 달성한 참가자의 백분율 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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Psoriasis Symptom Inventory(PSI)는 지난 24시간 및 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리 8개 항목 설문지입니다.
측정에는 가려움, 통증, 화끈거림, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적의 개념이 포함됩니다.
참가자들은 5점 Likert 응답 척도를 사용하여 각 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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건선 증상 목록(PSI)의 기준선에서 16주차까지의 변화 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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Psoriasis Symptom Inventory(PSI)는 지난 24시간 및 지난 7일 동안 건선 증상의 중증도를 측정하는 자가 관리 8개 항목 설문지입니다.
측정에는 가려움, 통증, 화끈거림, 따가움, 갈라짐, 벗겨짐, 벗겨짐 및 발적의 개념이 포함됩니다.
참가자들은 5점 Likert 응답 척도를 사용하여 각 항목에 응답하도록 요청받았습니다.
PSI의 결과는 8개 항목에 대한 점수의 합입니다.
PSI의 총 점수 범위는 0-32입니다.
기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 의미하고 더 큰 점수 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
통계 분석은 16주차 데이터에 대한 것이었다.
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16주까지의 기준선
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치료 관련 이상 반응(모든 인과 관계)이 있는 참가자 수, 최대 16주 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
이 결과 측정에서, 사건이 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전인 경우 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
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16주까지의 기준선
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치료 관련 이상 반응(치료 관련)이 있는 참가자 수, 최대 16주 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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치료 관련 부작용(AE)은 연구 약물((PF-06826647 또는 위약)을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
중대한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
이 결과 측정에서, 사건이 첫 번째 투약일 및 시간/시작 시간 또는 그 이후에 시작되었지만 마지막 투약 + 지연 시간 이전인 경우 AE는 치료 긴급으로 간주되었습니다.
조사 제품(PF-06826647 또는 위약)과의 관련성은 조사자가 평가했습니다(예/아니요).
범주 내에서 AE가 여러 번 발생하는 참가자는 범주 내에서 한 번 계산되었습니다.
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16주까지의 기준선
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사전 정의된 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수, 최대 16주 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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ECG 이상에 대한 기준: ECG 이상에 대한 기준: 최대 PR 간격 >=300밀리초(msec) 및 기준선에서 최대 PR 간격 증가(IFB): 기준선 값 >200에 대한 백분율 변화(Pctchg) >=25퍼센트(%) PR 간격에 대한 <=200msec의 기준선 값에 대해 msec 및 Pctchg>=50%, 최대 QRS 간격 >=140msec 및 최대 IFB: Pctchg>=50%, 450msec의 최대 QTcF 간격(Fridericia's Correction) ~ <= 480msec, 480msec에서 <=500msec 및 기준선에서 <30change<=60 또는 >60msec의 최대 변화.
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16주까지의 기준선
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생명 징후 데이터가 사전 정의된 기준을 충족하는 참가자 수, 최대 16주 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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활력 징후는 참여자가 적어도 5분 동안 침착하게 앉은 후 앉은 자세에서 얻어졌다.
바이탈 사인 이상에 대한 기준: 맥박수 >120 BPM(beats per minute), 앉은 이완기 혈압(BP) 변화 >=20 mmHg 증가, 앉은 이완기 혈압 변화 >=20 mmHg 감소, 앉은 수축기 혈압 < 90 mmHg, 앉은 수축기 혈압 변화 >=30 mmHg 증가, 그리고 앉은 수축기 혈압 변화 >=30 mmHg 감소.
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16주까지의 기준선
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학(정상 베이스라인), 최대 16주차 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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실험실 검사를 위해 다음 혈액학 매개변수를 분석했습니다: 헤모글로빈(HGB), 헤마토크릿, 적혈구(Ery.), 망상적혈구, Ery.
평균 미립자 부피, Ery.
미립자 HGB, Ery를 의미합니다.
평균 미립자 HGB 농도, 혈소판, 망상적혈구/적혈구, 백혈구, 림프구/백혈구, 호중구/백혈구, 호염기구, 호염기구/백혈구, 호산구, 호산구/백혈구, 단핵구, 단핵구/백혈구, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 호중구 총 수 , 및 림프구 총 수.
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한.
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16주까지의 기준선
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수 - 화학(정상 기준선), 최대 16주차 - 조사 치료 기간
기간: 16주차까지 기준.
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실험실 검사를 위해 다음과 같은 임상 화학 매개변수를 분석했습니다: 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 알칼리 포스파타제, 단백질, 알부민, 혈액 요소 질소, 요소, 크레아티닌, 요산염, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 , 중성 지방, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 크레아틴 키나제 및 콜레스테롤.
LLN=정상의 하한; ULN=정상의 상한.
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16주차까지 기준.
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실험실 검사 이상 참가자 수 - 요검사(정상 베이스라인), 최대 16주차 - 조사 치료 기간
기간: 16주까지의 기준선
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소변 pH, 소변 포도당, 소변 케톤, 소변 단백질, 소변 헤모글로빈, 소변 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 소변 아질산염, 소변 백혈구 에스테라아제, 소변 적혈구, 소변 백혈구, 소변 유리질 및 소변 박테리아와 같은 소변 분석 매개변수가 실험실 검사를 위해 분석되었습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C2501004
- 2018-004669-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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