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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PF-06826647 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

25. August 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06826647 BEI TEILNEHMER MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER PLAQUE PSORIASIS

Diese multizentrische Studie wird durchgeführt, um zusätzliche Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06826647 bereitzustellen und die klinische Wirksamkeit von PF-06826647 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis weiter zu untersuchen. Darüber hinaus soll die Studie die Auswahl der oralen Dosis und des Dosierungsschemas für die zukünftige klinische Entwicklung von PF-06826647 ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) seit mindestens 6 Monaten.
  • Einen PASI-Wert von mindestens 12 UND einen Physician Global Assessment-Wert von 3 (mittelschwer) oder 4 (schwer) haben.
  • Psoriasis vom Plaque-Typ haben, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis haben.
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis.
  • Aktuelle aktive Infektion.
  • Infiziert mit Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen.
  • Behandlung mit verbotenen Begleitmedikationen erforderlich.
  • Positiv für Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06826647 Arzneimitteldosis Stufe 1
Orale Verabreichung für 16 Wochen während des Untersuchungszeitraums
Arzneimittel: PF-06826647 oder Placebo
Orale Verabreichung (Tablette) einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums
Experimental: PF-06826647 Placebo
Orale Verabreichung für 16 Wochen während des Untersuchungszeitraums
Arzneimittel: PF-06826647 oder Placebo
Orale Verabreichung (Tablette) einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums
Experimental: PF-06826647 Arzneimitteldosis Stufe 2
Orale Verabreichung für 16 Wochen während des Untersuchungszeitraums
Arzneimittel: PF-06826647 oder Placebo
Orale Verabreichung (Tablette) einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums
Experimental: PF-06826647 Arzneimitteldosis Stufe 3
Orale Verabreichung für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums, dann 24 Wochen im Verlängerungszeitraum.
Arzneimittel: PF-06826647 oder Placebo
Orale Verabreichung (Tablette) einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums
Arzneimittel: PF-06826647
Wird während des Verlängerungszeitraums 24 Wochen lang oral (Tablette) einmal täglich (QD) verabreicht
Experimental: PF-06826647 Arzneimitteldosis Stufe 4
Wird 16 Wochen lang oral verabreicht, dann 24 Wochen lang in der Verlängerungsperiode.
Arzneimittel: PF-06826647 oder Placebo
Orale Verabreichung (Tablette) einmal täglich (QD) für 16 Wochen während des Untersuchungsbehandlungszeitraums
Arzneimittel: PF-06826647
Wird während des Verlängerungszeitraums 24 Wochen lang oral (Tablette) einmal täglich (QD) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen auf Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem Schweregrad der Läsion als auch auf dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-90-Ansprechen war definiert als eine mindestens 90-prozentige Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Gesamtkausalität), Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei dieser Ergebnismessung wurde ein UE als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem Tag und der Uhrzeit/Startzeit der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit begann.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (behandlungsbedingt), Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei dieser Ergebnismessung wurde ein UE als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem Tag und der Uhrzeit/Startzeit der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit begann. Die Verwandtschaft mit dem Prüfpräparat (PF-06826647 oder Placebo) wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Hämatologie (normaler Ausgangswert), Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Zur Laboruntersuchung wurden folgende hämatologische Parameter analysiert: Hämoglobin (HGB), Hämatokrit, Erythrozyten (Ery.), Retikulozyten, Ery. mittleres Korpuskularvolumen, Ery. bedeuten korpuskuläres HGB, Ery. mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration, Thrombozyten, Retikulozyten/Erythrozyten, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Prothrombin international ( Intl.) normalisiertes Verhältnis, Neutrophilen-Gesamtzahl und Lymphozyten-Gesamtzahl. LLN = untere Grenze des Normalen; ULN=obere Grenze des Normalen.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Chemie (normaler Ausgangswert), Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Folgende klinisch-chemische Parameter wurden für Laboruntersuchungen analysiert: Bilirubin, direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Urat, High-Density-Lipoprotein ( HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Triglyceride, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat, Glucose, Kreatinkinase und Cholesterin.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Urinanalyse (normaler Ausgangswert), Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Die folgenden Urinanalyseparameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Urin-pH, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urinurobilinogen, Urinbilirubin, Urinnitrit, Urinleukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Urinhyalin und Urinbakterien.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen, Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Kriterien für EKG-Anomalien: maximale Zunahme PR-Intervall-Zunahme vom Ausgangswert (IFB): prozentuale Änderung (Pctchg) >=25 Prozent (%) für Ausgangswert von >200 Millisekunden (ms) und Pctchg>=50% für Ausgangswert von <= 200 ms für das PR-Intervall, ein maximales IFB: Pctchg>=50 %, ein maximales QTcF-Intervall (Korrektur von Fridericia) von 450 ms bis <=480 ms, 480 ms bis <=500 ms und eine maximale Änderung von <30 Änderungen =<60 oder > 60 ms von der Grundlinie.
Von Woche 16 bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen, Woche 16 bis Woche 40 – Verlängerungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Von Woche 16 bis Woche 40
Die Vitalfunktionen wurden am Teilnehmer in sitzender Position gemessen, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: diastolischer Blutdruck (BD) im Sitzen < 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), diastolische BD-Änderung im Sitzen >= 20 mmHg Anstieg, diastolische BD-Änderung im Sitzen >= 20 mmHg Abnahme, systolischer BD im Sitzen < 90 mmHg, Sitzen systolische BD-Änderung >= 30 mmHg Anstieg und systolische BD-Änderung im Sitzen >= 30 mmHg Abnahme.
Von Woche 16 bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) Response bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-75-Ansprechen wurde als mindestens 75-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“ und >=2 Punkte Verbesserung bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Physician Global Assessment (PGA) of Psoriasis Score von „Clear“ oder „Fast Clear“, bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PGA der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung von Erythem, Verhärtung und Schuppung über alle psoriatischen Läsionen hinweg widerspiegelt. Durchschnittliches Erythem, Verhärtung und Schuppung werden separat über den ganzen Körper gemäß einer 5-Punkte-Schweregradskala (0 [kein Symptom] bis 4 [schweres Symptom]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt der 3 Schweregrade berechnet und auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-Wert und die Kategorie zu bestimmen (0 = klar; 1 = fast klar; 2 = leicht; 3 = mäßig; und 4 = schwer). . Die PGA-Reaktion wurde als 0 (klar) oder 1 (fast klar) definiert. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) Response bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI 50-Ansprechen wurde als mindestens 50 %ige Reduktion des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen im Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 100 (PASI 100) bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Der PASI quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Teilnehmers basierend sowohl auf dem „Schweregrad der Läsion“ als auch auf dem „Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA)“. PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Prüfarzt aus Grad der Rötung, Verhärtung und Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der 4 Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf [einschließlich Achseln und Leiste] und untere Gliedmaßen [einschließlich Gesäß]. ]), mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten KOF für jede Körperregion und für das Verhältnis der Körperregion zum Gesamtkörper. Der PASI-Wert kann in Schritten von 0,1 variieren und von 0,0 bis 72,0 reichen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen. Das PASI-100-Ansprechen wurde als mindestens 100-prozentige (%) Verringerung des PASI im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Baseline bis Woche 16
Änderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kombinierte Bewertung der Läsionsschwere und des betroffenen Bereichs in einer einzigen Bewertung. Der Körper wurde in 4 Abschnitte unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf, Beine. Für jeden Abschnitt wurde die prozentuale betroffene Hautfläche geschätzt: 0 = 0 % bis 6 = 90–100 %. Der Schweregrad wurde anhand der klinischen Anzeichen eingeschätzt: Erythem, Verhärtung, Abschuppung; Skala: 0= keine bis 4= maximal. Endgültiger PASI = Summe der Schweregradparameter für jeden Abschnitt * Flächenpunktzahl * Gewicht des Abschnitts (Kopf: 0,1, Arme: 0,2, Körper: 0,3, Beine: 0,4); insgesamt möglicher Bewertungsbereich: 0 = keine Erkrankung bis 72 = maximale Erkrankung. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Änderung der PP-NRS-Werte (Peak-Pruritus Numerical Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Intensität des Juckreizes wurde anhand einer PP-NRS bewertet, einer numerischen Bewertungsskala mit 11 Kategorien von 0 bis 10, die von den Teilnehmern angegeben wurde. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Juckreiz in den letzten 24 Stunden zu bewerten, verankert durch die Begriffe „kein Juckreiz“ (0) und „stärkster vorstellbarer Juckreiz“ (10) an den Enden. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Psoriasis Symptom Inventory (PSI)-Antwort von „überhaupt nicht“ oder „leicht“ bei jedem Punkt erreichten, bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das Psoriasis Symptom Inventory (PSI) ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden und den letzten 7 Tagen misst. Die Maßnahme umfasst Konzepte von Juckreiz, Schmerz, Brennen, Stechen, Reißen, Schuppung, Abblättern und Rötung. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala zu antworten: 0: nicht alle schwer, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer und 4: sehr schwer. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Änderung des Psoriasis Symptom Inventory (PSI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Das Psoriasis Symptom Inventory (PSI) ist ein selbst auszufüllender 8-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Psoriasis-Symptome in den letzten 24 Stunden und den letzten 7 Tagen misst. Die Maßnahme umfasst Konzepte von Juckreiz, Schmerz, Brennen, Stechen, Reißen, Schuppung, Abblättern und Rötung. Die Teilnehmer wurden gebeten, auf jedes Item anhand einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala zu antworten: 0: nicht alle schwer, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer und 4: sehr schwer. Das Ergebnis des PSI ist die Summe der Punktzahlen für die 8 Items. Der Gesamtpunktzahlbereich von PSI beträgt 0-32. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis und eine stärkere Abnahme der Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Die statistische Analyse betraf die Daten in Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Gesamtkausalität), bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei dieser Ergebnismessung wurde ein UE als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem Tag und der Uhrzeit/Startzeit der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit begann.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (behandlungsbedingt), bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (AE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament ((PF-06826647 oder Placebo) erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei dieser Ergebnismessung wurde ein UE als behandlungsbedingt angesehen, wenn das Ereignis am oder nach dem Tag und der Uhrzeit/Startzeit der ersten Dosis, aber vor der letzten Dosis zuzüglich der Verzögerungszeit begann. Die Verwandtschaft mit dem Prüfpräparat (PF-06826647 oder Placebo) wurde vom Prüfarzt beurteilt (Ja/Nein). Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Daten, die vordefinierte Kriterien erfüllen, bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kriterien für EKG-Anomalien: Kriterien für EKG-Anomalien: maximales PR-Intervall >=300 Millisekunden (ms) und maximaler Anstieg PR-Intervall-Anstieg vom Ausgangswert (IFB): prozentuale Änderung (Pctchg) >=25 Prozent (%) für Ausgangswert von >200 ms und Pctchg>=50 % für Ausgangswert von <=200 ms für PR-Intervall, maximales QRS-Intervall >=140 ms und maximales IFB: Pctchg>=50 %, maximales QTcF-Intervall (Korrektur von Fridericia) von 450 ms bis <= 480 ms, 480 ms bis <= 500 ms und eine maximale Änderung von < 30 Änderungen <= 60 oder > 60 ms von der Grundlinie.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die vordefinierte Kriterien erfüllen, bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Vitalfunktionen wurden am Teilnehmer in sitzender Position gemessen, nachdem er mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen: Pulsfrequenz > 120 Schläge pro Minute (BPM), diastolische Blutdruckänderung (BD) im Sitzen >=20 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) steigend, diastolische BD-Änderung im Sitzen >=20 mmHg abnehmend, systolischer BD im Sitzen < 90 mmHg, Anstieg des systolischen Blutdrucks im Sitzen um >=30 mmHg und Abfall des systolischen Blutdrucks im Sitzen um >=30 mmHg.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Hämatologie (normaler Ausgangswert), bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Zur Laboruntersuchung wurden folgende hämatologische Parameter analysiert: Hämoglobin (HGB), Hämatokrit, Erythrozyten (Ery.), Retikulozyten, Ery. mittleres Korpuskularvolumen, Ery. bedeuten korpuskuläres HGB, Ery. mittlere korpuskuläre HGB-Konzentration, Blutplättchen, Retikulozyten/Erythrozyten, Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Neutrophile/Leukozyten, Basophile, Basophile/Leukozyten, Eosinophile, Eosinophile/Leukozyten, Monozyten, Monozyten/Leukozyten, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Gesamtzahl der Neutrophilen und Lymphozyten-Gesamtzahl. LLN = untere Grenze des Normalen; ULN=obere Grenze des Normalen.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Chemie (normaler Ausgangswert), bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16.
Die folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden für Laboruntersuchungen analysiert: Bilirubin, indirektes Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase, alkalische Phosphatase, Protein, Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Harnstoff, Kreatinin, Urat, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin , Triglyceride, Natrium, Kalium, Chlorid, Calcium, Bicarbonat, Glucose, Kreatinkinase und Cholesterin. LLN = untere Grenze des Normalen; ULN=obere Grenze des Normalen.
Baseline bis Woche 16.
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien – Urinanalyse (normaler Ausgangswert), bis Woche 16 – Untersuchungsbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die folgenden Urinanalyseparameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Urin-pH, Uringlukose, Urinketone, Urinprotein, Urinhämoglobin, Urinurobilinogen, Urinbilirubin, Urinnitrit, Urinleukozytenesterase, Urinerythrozyten, Urinleukozyten, Urinhyalin und Urinbakterien.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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