Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af PF-06826647 til moderat til svær plakpsoriasis

25. august 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, STUDIE TIL EVALUERING AF SIKKERHED OG EFFEKTIVITET AF PF-06826647 HOS DELTAGERE MED MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS

Denne multicenterundersøgelse udføres for at give yderligere PF-06826647 sikkerheds- og tolerabilitetsdata og for yderligere at udforske den kliniske effekt af PF-06826647 i behandlingen af ​​moderat til svær plakpsoriasis. Derudover er studiet beregnet til at muliggøre valg af oral dosis og doseringsregime til den fremtidige kliniske udvikling af PF-06826647.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
  • Deltagere med en diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) i mindst 6 måneder.
  • Har en PASI-score på 12 eller højere OG en Physician Global Assessment-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af det samlede kropsoverfladeareal (BSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plak former for psoriasis.
  • Lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Aktuel aktiv infektion.
  • Inficeret med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Har nogen historie med maligniteter.
  • Kræv behandling med forbudte samtidige medicin(er).
  • Positiv for hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06826647 Lægemiddeldosisniveau 1
Indgivet oralt i 16 uger i undersøgelsesperioden
Medicin: PF-06826647 eller placebo
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 16 uger i undersøgelsesperioden
Eksperimentel: PF-06826647 Placebo
Indgivet oralt i 16 uger i undersøgelsesperioden
Medicin: PF-06826647 eller placebo
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 16 uger i undersøgelsesperioden
Eksperimentel: PF-06826647 Lægemiddeldosis niveau 2
Indgivet oralt i 16 uger i undersøgelsesperioden
Medicin: PF-06826647 eller placebo
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 16 uger i undersøgelsesperioden
Eksperimentel: PF-06826647 Lægemiddeldosisniveau 3
Indgivet oralt i 16 uger i undersøgelsesperioden og derefter 24 uger i forlængelsesperioden.
Medicin: PF-06826647 eller placebo
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 16 uger i undersøgelsesperioden
Medicin: PF-06826647
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 24 uger i forlængelsesperioden
Eksperimentel: PF-06826647 Lægemiddeldosisniveau 4
Leveres oralt i 16 uger og derefter i 24 uger i forlængelsesperiode.
Medicin: PF-06826647 eller placebo
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 16 uger i undersøgelsesperioden
Medicin: PF-06826647
Indgivet oralt (tablet) én gang dagligt (QD) i 24 uger i forlængelsesperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 90 (PASI 90) respons op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 90-respons blev defineret som mindst en 90 % reduktion i PASI i forhold til baseline. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle kausaliteter), uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. I dette resultatmål blev en AE betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (behandlingsrelateret), uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Behandlingsrelateret bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. I dette resultatmål blev en AE betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden. Relation til forsøgsprodukt (PF-06826647 eller placebo) blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med unormal laboratorietest - hæmatologi (normal baseline), uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Følgende hæmatologiske parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (HGB), hæmatokrit, erytrocytter (Ery.), retikulocytter, Ery. middel kropsvolumen, Ery. betyder korpuskulær HGB, Ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration, blodplader, retikulocytter/erythrocytter, leukocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter, basofiler, basofiler/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, prothrombintid, international prothrombintid, prothrombintid, prothrombintid, Intl.) normaliseret ratio, totalt antal neutrofiler og total antal lymfocytter. LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med unormal laboratorietest - kemi (normal baseline), uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Følgende klinisk kemiske parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk phosphatase, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, urinstof, kreatinin-lipoprotein (high-density lipoprotein, urat, HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglycerider, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, glucose, kreatinkinase og kolesterol.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med unormal laboratorietest - Urinalyse (normal baseline), uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Følgende urinanalyseparametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: urin-pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urinurobilinogen, urinbilirubin, urinnitrit, urinleukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter, urinhyalin og urin.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data, der opfylder foruddefinerede kriterier, uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Kriterier for EKG-abnormaliteter: maksimal stigning PR-interval stigning fra baseline (IFB): procent ændring (Pctchg) >=25 procent (%) for baseline værdi på >200 millisekunder (msec) og Pctchg>=50% for baseline værdi på <= 200 msek for PR-interval, en maksimal IFB: Pctchg>=50%, maksimal QTcF-interval (Fridericia's Correction) på 450 msek til <=480 msek, 480 msek til <=500 msek og en maksimal ændring på <30 ændring =<60 eller >60 msek fra baseline.
Fra uge 16 til uge 40
Antal deltagere med vitale tegndata opfylder foruddefinerede kriterier, uge ​​16 til uge 40 - forlænget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uge 16 til uge 40
Vitale tegn blev opnået med deltager i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: siddende diastolisk blodtryk (BP) < 50 millimeter kviksølv (mmHg), siddende diastolisk blodtryksændring >= 20 mmHg stigning, siddende diastolisk blodtryksændring >= 20 mmHg fald, siddende systolisk BP < 90 mmHg, siddende systolisk blodtryksændring >= 30 mmHg stigning, og siddende systolisk blodtryksændring >= 30 mmHg fald.
Fra uge 16 til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) respons op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 75-respons blev defineret som en reduktion på mindst 75 procent (%) i PASI i forhold til baseline. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med lægens globale vurdering (PGA) af psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten klar" og >=2 pointforbedring op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med Physician Global Assessment (PGA) af Psoriasis-score på "Klar" eller "Næsten Klar", op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PGA for psoriasis er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse bedømmes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala (0 [intet symptom] til 4 [alvorligt symptom]). Den samlede score blev beregnet som gennemsnit af de 3 alvorlighedsscore og afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-score og kategori (0=klar; 1=næsten klar; 2=mild; 3=moderat; og 4=alvorlig) . PGA-respons blev defineret som 0 (klar) eller 1 (næsten klar). Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 50 (PASI 50) respons op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​BSA" påvirket. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 50-respons blev defineret som mindst 50 % reduktion i PASI i forhold til baseline.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med et psoriasisområde og sværhedsindeks 100 (PASI 100) respons op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
PASI kvantificerer sværhedsgraden af ​​en deltagers psoriasis baseret på både "læsionens sværhedsgrad" og "procenten af ​​kropsoverfladearealet (BSA)" berørt. PASI er en sammensat scoring foretaget af undersøgeren af ​​graden af ​​erytem, ​​induration og skalering (hver scoret separat) for hver af 4 kropsregioner (hoved og hals, øvre lemmer, krop [inklusive aksiller og lyske] og underekstremiteter [inklusive balder] ]), med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, hvor højere score repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis. PASI 100-respons blev defineret som mindst en 100 procent (%) reduktion i PASI i forhold til baseline.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score, op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score, op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kombineret vurdering af læsionens sværhedsgrad og det påvirkede område i en enkelt score. Kroppen var opdelt i 4 sektioner: hoved, arme, bagagerum, ben. For hver sektion blev procentdelen af ​​involveret hud estimeret: 0= 0 % til 6= 90-100 %. Sværhedsgraden blev estimeret ud fra kliniske tegn: erytem, ​​induration, afskalning; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen af ​​sværhedsgradsparametre for hver sektion*arealscore*vægt af sektion (hoved: 0,1, arme: 0,2, krop: 0,3, ben: 0,4); totalt muligt scoreområde: 0= ingen sygdom til 72= maksimal sygdom. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-score, op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Intensiteten af ​​pruritus blev vurderet af en PP-NRS, en 11-kategori numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, som blev rapporteret af deltagerne. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres kløe i løbet af de sidste 24 timer, forankret af udtrykkene "ingen kløe" (0) og "værst tænkelige kløe" (10) i enderne. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Symptom Inventory (PSI) svar på "Ikke overhovedet" eller "Mild" på hvert punkt, op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer over de seneste 24 timer og de seneste 7 dage. Målingen omfatter begreber om kløe, smerte, brændende, stikkende, revner, afskalninger, afskalninger og rødme. Deltagerne blev bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle svære, 1: milde, 2: moderate, 3: svære og 4: meget svære. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Symptom Inventory (PSI) op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et selvadministreret spørgeskema med 8 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​psoriasissymptomer over de seneste 24 timer og de seneste 7 dage. Målingen omfatter begreber om kløe, smerte, brændende, stikkende, revner, afskalninger, afskalninger og rødme. Deltagerne blev bedt om at svare på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle svære, 1: milde, 2: moderate, 3: svære og 4: meget svære. Resultatet af PSI er summen af ​​pointene for de 8 punkter. Det samlede scoreinterval for PSI er 0-32. En negativ ændring fra baseline betyder et bedre resultat, og det større scorefald betyder et bedre resultat. Den statistiske analyse var for dataene i uge 16.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (alle kausaliteter), op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. I dette resultatmål blev en AE betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (behandlingsrelaterede), op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Behandlingsrelateret bivirkning (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemiddel ((PF-06826647 eller placebo). Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. I dette resultatmål blev en AE betragtet som behandlingsfremkaldende, hvis hændelsen startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, men før den sidste dosis plus forsinkelsestiden. Relation til forsøgsprodukt (PF-06826647 eller placebo) blev vurderet af investigator (Ja/Nej). Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)-data opfylder foruddefinerede kriterier, op til uge 16 - undersøgelsesperiode for behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kriterier for EKG-abnormaliteter: Kriterier for EKG-abnormaliteter: maksimalt PR-interval >=300 millisekunder (ms) og maksimalt stigning PR-intervalforøgelse fra baseline (IFB): procentvis ændring (Pctchg) >=25 procent (%) for basislinjeværdi på >200 msec and Pctchg>=50% for baseline-værdi på <=200 msec for PR-interval, maksimum QRS-interval >=140 msec og en maksimal IFB: Pctchg>=50%, maksimum QTcF-interval (Fridericia's Correction) på 450 msec til <= 480 msek, 480 msek til <=500 msek og en maksimal ændring på <30 ændring<=60 eller >60 msek fra baseline.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med vitale tegndata, der opfylder foruddefinerede kriterier, op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Vitale tegn blev opnået med deltager i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter. Kriterier for abnormiteter i vitale tegn: puls >120 slag i minuttet (BPM), siddende diastolisk blodtryk (BP) ændring >=20 millimeter kviksølv (mmHg) stigning, siddende diastolisk BP ændring >=20 mmHg fald, siddende systolisk BP < 90 mmHg, siddende systolisk blodtryksændring >=30 mmHg stigning, og siddende systolisk blodtryksændring >=30 mmHg fald.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med unormal laboratorietest - hæmatologi (normal baseline), op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Følgende hæmatologiske parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmoglobin (HGB), hæmatokrit, erytrocytter (Ery.), retikulocytter, Ery. middel kropsvolumen, Ery. betyder korpuskulær HGB, Ery. gennemsnitlig korpuskulær HGB-koncentration, blodplader, retikulocytter/erythrocytter, leukocytter, lymfocytter/leukocytter, neutrofiler/leukocytter, basofiler, basofiler/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, totalt antal neutrombobin-tidsaktiverede partielle neutrombobinceller , og det samlede antal lymfocytter. LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med unormal laboratorietest - kemi (normal baseline), op til uge 16 - undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16.
Følgende kliniske kemiske parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, blodurinstofnitrogen, urinstof, kreatinin, urat, lipoprotein med høj densitet (Højdensitet) triglycerider, natrium, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat, glucose, kreatinkinase og kolesterol. LLN=nedre grænse for normal; ULN = øvre normalgrænse.
Baseline op til uge 16.
Antal deltagere med unormal laboratorietest - Urinalyse (normal baseline), op til uge 16 - Undersøgelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Følgende urinanalyseparametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: urin-pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhæmoglobin, urinurobilinogen, urinbilirubin, urinnitrit, urinleukocytesterase, urinerythrocytter, urinleukocytter, urinhyalin og urin.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med PF-06826647 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner