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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de PF-06826647 para la psoriasis en placas de moderada a grave

25 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE PF-06826647 EN PARTICIPANTES CON PSORIASIS EN PLACA DE MODERADA A GRAVE

Este estudio multicéntrico se lleva a cabo para proporcionar datos adicionales de seguridad y tolerabilidad de PF-06826647 y para explorar más a fondo la eficacia clínica de PF-06826647 en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave. Además, el estudio pretende permitir la selección de la dosis oral y el régimen de dosificación para el futuro desarrollo clínico de PF-06826647.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre las edades de 18 y 75 años.
  • Participantes con un diagnóstico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) durante al menos 6 meses.
  • Tener un puntaje PASI de 12 o más Y un puntaje de Evaluación global del médico de 3 (moderado) o 4 (grave).
  • Tener psoriasis en placas que cubra al menos el 10 % del área de superficie corporal total (BSA).

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis sin placa.
  • Psoriasis inducida por fármacos.
  • Infección activa actual.
  • Infectado con Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Tener antecedentes de neoplasias malignas.
  • Requerir tratamiento con medicamentos concomitantes prohibidos.
  • Positivo para hepatitis B o C, o virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06826647 Medicamento Dosis Nivel 1
Administrado por vía oral durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Droga: PF-06826647 o Placebo
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Experimental: PF-06826647 Placebo
Administrado por vía oral durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Droga: PF-06826647 o Placebo
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Experimental: PF-06826647 Medicamento Dosis Nivel 2
Administrado por vía oral durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Droga: PF-06826647 o Placebo
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Experimental: PF-06826647 Medicamento Dosis Nivel 3
Administrado por vía oral durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación y luego 24 semanas en el Período de extensión.
Droga: PF-06826647 o Placebo
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Droga: PF-06826647
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el Período de extensión
Experimental: PF-06826647 Medicamento Dosis Nivel 4
Se administra por vía oral durante 16 semanas y luego durante 24 semanas en el período de extensión.
Droga: PF-06826647 o Placebo
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 16 semanas durante el Período de tratamiento en investigación
Droga: PF-06826647
Administrado por vía oral (tableta) una vez al día (QD) durante 24 semanas durante el Período de extensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 90 (PASI 90) Respuesta hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante según la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (ASC) afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 90 se definió como una reducción de al menos el 90 % en el PASI en relación con el valor inicial. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (toda causalidad), semana 16 a semana 40 - Período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. En esta medida de resultado, un AA se consideró emergente del tratamiento si el evento comenzó el día y la hora/hora de inicio de la primera dosificación o después, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento), de la semana 16 a la semana 40 - Período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
El evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. En esta medida de resultado, un AA se consideró emergente del tratamiento si el evento comenzó el día y la hora/hora de inicio de la primera dosificación o después, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso. El investigador evaluó la relación con el producto en investigación (PF-06826647 o placebo) (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: hematología (línea de base normal), semana 16 a semana 40: período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Se analizaron los siguientes parámetros hematológicos para examen de laboratorio: hemoglobina (HGB), hematocrito, eritrocitos (Ery.), reticulocitos, Ery. volumen corpuscular medio, Ery. HGB corpuscular media, Ery. concentración corpuscular media de HGB, plaquetas, reticulocitos/eritrocitos, leucocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, protrombina internacional ( internacional) relación normalizada, recuento total de neutrófilos y recuento total de linfocitos. LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio - Química (línea de base normal), semana 16 a semana 40 - Período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Se analizaron los siguientes parámetros de química clínica para el examen de laboratorio: bilirrubina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, urea, creatinina, urato, lipoproteína de alta densidad ( HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), triglicéridos, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa y colesterol.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio: análisis de orina (línea de base normal), semana 16 a semana 40: período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Se analizaron los siguientes parámetros de análisis de orina para el examen de laboratorio: pH urinario, glucosa urinaria, cetonas urinarias, proteína urinaria, hemoglobina urinaria, urobilinógeno urinario, bilirrubina urinaria, nitrito urinario, esterasa leucocitaria urinaria, eritrocitos urinarios, leucocitos urinarios, hialina urinaria y bacterias urinarias.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen con los criterios predefinidos, semana 16 a semana 40: período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Criterios para anomalías en el ECG: aumento máximo Aumento del intervalo PR desde el valor inicial (IFB): cambio porcentual (Pctchg) >=25 por ciento (%) para un valor inicial de >200 milisegundos (mseg) y Pctchg >=50 % para un valor inicial de <= 200 mseg para intervalo PR, un IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTcF máximo (Corrección de Fridericia) de 450 mseg a <=480 mseg, 480 mseg a <=500 mseg y un cambio máximo de <30 change =<60 o >60 ms desde la línea de base.
De la semana 16 a la semana 40
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios predefinidos, semana 16 a semana 40: período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: De la semana 16 a la semana 40
Los signos vitales se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos. Criterios para anomalías de los signos vitales: presión arterial diastólica (PA) sentado < 50 milímetros de mercurio (mmHg), cambio de PA diastólica sentado aumento >= 20 mmHg, cambio de PA diastólica sentado >= 20 mmHg disminución, PA sistólica sentado < 90 mmHg, sentado el cambio de la PA sistólica aumenta >= 30 mmHg y el cambio de la PA sistólica sentado disminuye >= 30 mmHg.
De la semana 16 a la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 75 (PASI 75) Respuesta hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 75 se definió como una reducción de al menos el 75 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro" y mejoría de >=2 puntos hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con una evaluación global del médico (PGA) de puntuación de psoriasis de "claro" o "casi claro", hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La PGA de la psoriasis se puntúa en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas. El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos (0 [sin síntomas] a 4 [síntomas graves]). La puntuación total se calculó como el promedio de las 3 puntuaciones de gravedad y se redondeó al número entero más próximo para determinar la puntuación y la categoría de PGA (0=claro; 1=casi claro; 2=leve; 3=moderado; y 4=grave) . La respuesta de PGA se definió como 0 (claro) o 1 (casi claro). El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 50 (PASI 50) Respuesta hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de BSA" afectado. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 50 se definió como una reducción de al menos el 50 % en el PASI en relación con el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes con un área de psoriasis y un índice de gravedad de 100 (PASI 100) Respuesta hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El PASI cuantifica la gravedad de la psoriasis de un participante en función de la "gravedad de la lesión" y el "porcentaje de superficie corporal (BSA)" afectada. PASI es una puntuación compuesta por el investigador del grado de eritema, induración y descamación (cada una puntuada por separado) para cada una de las 4 regiones del cuerpo (cabeza y cuello, extremidades superiores, tronco [incluidas las axilas y la ingle] y extremidades inferiores [incluidas las nalgas ]), con ajuste por el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y por la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo. La puntuación PASI puede variar en incrementos de 0,1 y oscilar entre 0,0 y 72,0; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la psoriasis. La respuesta PASI 100 se definió como una reducción de al menos el 100 por ciento (%) en PASI en relación con el valor inicial.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI), hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Evaluación combinada de la gravedad de la lesión y el área afectada en una sola puntuación. El cuerpo estaba dividido en 4 secciones: cabeza, brazos, tronco, piernas. Para cada sección, se estimó el porcentaje de área de piel involucrada: 0= 0% a 6= 90-100%. La gravedad se estimó por signos clínicos: eritema, induración, descamación; escala: 0= ninguno a 4= máximo. PASI final = suma de los parámetros de gravedad de cada sección*puntuación del área*peso de la sección (cabeza: 0,1, brazos: 0,2, cuerpo: 0,3, piernas: 0,4); rango de puntaje total posible: 0 = sin enfermedad a 72 = enfermedad máxima. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de calificación numérica del pico de prurito (PP-NRS), hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
La intensidad del prurito se evaluó mediante una PP-NRS, una escala de calificación numérica de 11 categorías de 0 a 10, que fue informada por los participantes. Se pidió a los participantes que evaluaran su picor durante las últimas 24 horas, anclado por los términos "sin picor" (0) y "peor picor imaginable" (10) en los extremos. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) de "Nada" o "Leve" en cada elemento, hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que mide la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas y los últimos 7 días. La medida incluye conceptos de picazón, dolor, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, descamación y enrojecimiento. Se pidió a los participantes que respondieran a cada elemento utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos: 0: nada grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el inventario de síntomas de psoriasis (PSI) hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El Inventario de síntomas de psoriasis (PSI) es un cuestionario autoadministrado de 8 ítems que mide la gravedad de los síntomas de la psoriasis en las últimas 24 horas y los últimos 7 días. La medida incluye conceptos de picazón, dolor, ardor, escozor, agrietamiento, descamación, descamación y enrojecimiento. Se pidió a los participantes que respondieran a cada elemento utilizando una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos: 0: nada grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave y 4: muy grave. El resultado de PSI es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems. El rango de puntaje total de PSI es 0-32. Un cambio negativo desde la línea de base significa un mejor resultado y la mayor disminución de la puntuación significa un mejor resultado. El análisis estadístico fue para los datos en la semana 16.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (toda causalidad), hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. En esta medida de resultado, un AA se consideró emergente del tratamiento si el evento comenzó el día y la hora/hora de inicio de la primera dosificación o después, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (relacionados con el tratamiento), hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
El evento adverso (AA) relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio ((PF-06826647 o placebo). El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. En esta medida de resultado, un AA se consideró emergente del tratamiento si el evento comenzó el día y la hora/hora de inicio de la primera dosificación o después, pero antes de la última dosis más el tiempo de retraso. El investigador evaluó la relación con el producto en investigación (PF-06826647 o placebo) (Sí/No). Los participantes con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen los criterios predefinidos, hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Criterios para anomalías en el ECG: Criterios para anomalías en el ECG: intervalo PR máximo >=300 milisegundos (ms) y aumento máximo aumento del intervalo PR desde el valor inicial (IFB): cambio porcentual (Pctchg) >=25 por ciento (%) para un valor inicial de >200 mseg y Pctchg>=50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR, intervalo QRS máximo >=140 mseg y un IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTcF máximo (Corrección de Fridericia) de 450 mseg a <= 480 milisegundos, 480 milisegundos a <=500 milisegundos y un cambio máximo de <30cambio<=60 o >60 milisegundos desde la línea de base.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen con los criterios predefinidos, hasta la semana 16: período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los signos vitales se obtuvieron con el participante en posición sentada, después de haber estado sentado tranquilamente durante al menos 5 minutos. Criterios para anomalías de los signos vitales: frecuencia del pulso >120 latidos por minuto (BPM), cambio de la presión arterial (PA) diastólica sentado >=20 milímetros de mercurio (mmHg) aumento, cambio de la PA diastólica sentado >=20 mmHg disminución, PA sistólica sentado < 90 mmHg, cambio de PA sistólica sentado >=30 mmHg aumento, y cambio de PA sistólica sentado >=30 mmHg disminución.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio - Hematología (línea de base normal), hasta la semana 16 - Período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Se analizaron los siguientes parámetros hematológicos para examen de laboratorio: hemoglobina (HGB), hematocrito, eritrocitos (Ery.), reticulocitos, Ery. volumen corpuscular medio, Ery. HGB corpuscular media, Ery. concentración corpuscular media de HGB, plaquetas, reticulocitos/eritrocitos, leucocitos, linfocitos/leucocitos, neutrófilos/leucocitos, basófilos, basófilos/leucocitos, eosinófilos, eosinófilos/leucocitos, monocitos, monocitos/leucocitos, tiempo de tromboplastina parcial activada, tiempo de protrombina, recuento total de neutrófilos y recuento total de linfocitos. LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio - Química (línea de base normal), hasta la semana 16 - Período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16.
Se analizaron los siguientes parámetros de química clínica para el examen de laboratorio: bilirrubina, bilirrubina indirecta, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, proteína, albúmina, nitrógeno ureico en sangre, urea, creatinina, urato, colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) , triglicéridos, sodio, potasio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosa, creatina quinasa y colesterol. LLN=límite inferior de la normalidad; ULN=límite superior de la normalidad.
Línea de base hasta la semana 16.
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio - Análisis de orina (línea de base normal), hasta la semana 16 - Período de tratamiento en investigación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Se analizaron los siguientes parámetros de análisis de orina para el examen de laboratorio: pH urinario, glucosa urinaria, cetonas urinarias, proteína urinaria, hemoglobina urinaria, urobilinógeno urinario, bilirrubina urinaria, nitrito urinario, esterasa leucocitaria urinaria, eritrocitos urinarios, leucocitos urinarios, hialina urinaria y bacterias urinarias.
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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