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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du PF-06826647 pour le psoriasis en plaques modéré à sévère

25 août 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DU PF-06826647 CHEZ LES PARTICIPANTS ATTEINTS DE PSORIASIS EN PLAQUES MODÉRÉ À SÉVÈRE

Cette étude multicentrique est menée pour fournir des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du PF-06826647, et pour explorer plus avant l'efficacité clinique du PF-06826647 dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. En outre, l'étude vise à permettre la sélection de la dose orale et du schéma posologique pour le futur développement clinique du PF-06826647.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Kielce, Pologne, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Pologne, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70816
        • Delricht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans.
  • Participants avec un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) depuis au moins 6 mois.
  • Avoir un score PASI de 12 ou plus ET un score d'évaluation globale du médecin de 3 (modéré) ou 4 (sévère).
  • Avoir un psoriasis en plaques couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale (BSA).

Critère d'exclusion:

  • Avoir des formes de psoriasis sans plaque.
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse.
  • Infection active en cours.
  • Infecté par Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Avoir des antécédents de malignités.
  • Nécessite un traitement avec des médicaments concomitants interdits.
  • Positif pour l'hépatite B ou C, ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06826647 Niveau de dose de médicament 1
Administré par voie orale pendant 16 semaines au cours de la période de traitement expérimental
Médicament: PF-06826647 ou Placebo
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental
Expérimental: PF-06826647Placebo
Administré par voie orale pendant 16 semaines au cours de la période de traitement expérimental
Médicament: PF-06826647 ou Placebo
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental
Expérimental: PF-06826647 Niveau de dose de médicament 2
Administré par voie orale pendant 16 semaines au cours de la période de traitement expérimental
Médicament: PF-06826647 ou Placebo
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental
Expérimental: PF-06826647 Niveau de dose de médicament 3
Administré par voie orale pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental, puis 24 semaines pendant la période de prolongation.
Médicament: PF-06826647 ou Placebo
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental
Médicament: PF-06826647
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 24 semaines pendant la période de prolongation
Expérimental: PF-06826647 Niveau de dose de médicament 4
Livré par voie orale pendant 16 semaines puis pendant 24 semaines en période de prolongation.
Médicament: PF-06826647 ou Placebo
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 16 semaines pendant la période de traitement expérimental
Médicament: PF-06826647
Administré par voie orale (comprimé) une fois par jour (QD) pendant 24 semaines pendant la période de prolongation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 90 (PASI 90) Réponse jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 90 a été définie comme une réduction d'au moins 90 % du PASI par rapport à la valeur initiale. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues), de la semaine 16 à la semaine 40 - période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Dans cette mesure de résultat, un EI était considéré comme émergeant du traitement si l'événement avait commencé le jour et l'heure/l'heure de début de la première dose ou après, mais avant la dernière dose plus le temps de latence.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement (liés au traitement), de la semaine 16 à la semaine 40 - période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
L'événement indésirable (EI) lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Dans cette mesure de résultat, un EI était considéré comme émergeant du traitement si l'événement avait commencé le jour et l'heure/l'heure de début de la première dose ou après, mais avant la dernière dose plus le temps de latence. La parenté avec le produit expérimental (PF-06826647 ou placebo) a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Hématologie (ligne de base normale), Semaine 16 à Semaine 40 - Période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Les paramètres hématologiques suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hémoglobine (HGB), hématocrite, érythrocytes (Ery.), réticulocytes, Ery. volume corpusculaire moyen, Ery. HGB corpusculaire moyen, Ery. concentration corpusculaire moyenne de HGB, plaquettes, réticulocytes/érythrocytes, leucocytes, lymphocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes, basophiles, basophiles/leucocytes, éosinophiles, éosinophiles/leucocytes, monocytes, monocytes/leucocytes, temps de céphaline activé, temps de prothrombine, taux de prothrombine international ( international) rapport normalisé, nombre total de neutrophiles et nombre total de lymphocytes. LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Chimie (ligne de base normale), Semaine 16 à Semaine 40 - Période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Les paramètres de chimie clinique suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : bilirubine, bilirubine directe, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, protéines, albumine, azote uréique du sang, urée, créatinine, urate, lipoprotéines de haute densité ( cholestérol HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), triglycérides, sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate, glucose, créatine kinase et cholestérol.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Analyse d'urine (ligne de base normale), de la semaine 16 à la semaine 40 - Période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Les paramètres d'analyse d'urine suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : pH urinaire, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, urobilinogène urinaire, bilirubine urinaire, nitrite urinaire, estérase leucocytaire urinaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, hyaline urinaire et bactéries urinaires.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant aux critères prédéfinis, de la semaine 16 à la semaine 40 - période de traitement d'extension
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Critères d'anomalies de l'ECG : augmentation maximale de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base (IFB) : variation en pourcentage (Pctchg) >=25 % (%) pour une valeur de référence de >200 ms (msec) et Pctchg>=50 % pour une valeur de référence de <= 200 msec pour l'intervalle PR, un IFB maximal : Pctchg>=50 %, un intervalle QTcF maximal (correction de Fridericia) de 450 msec à <=480 msec, 480 msec à <=500 msec et un changement maximal de <30 change =<60 ou > 60 msec à partir de la ligne de base.
De la semaine 16 à la semaine 40
Nombre de participants avec des données de signes vitaux répondant aux critères prédéfinis, de la semaine 16 à la semaine 40 - période de traitement prolongée
Délai: De la semaine 16 à la semaine 40
Les signes vitaux ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes. Critères d'anomalies des signes vitaux : pression artérielle diastolique (TA) en position assise < 50 millimètres de mercure (mmHg), modification de la PA diastolique en position assise >= 20 mmHg, modification de la PA diastolique en position assise >= 20 mmHg, diminution de la PA systolique en position assise < 90 mmHg, position assise modification de la PA systolique >= 30 mmHg augmentation et modification de la PA systolique assise >= 30 mmHg diminution.
De la semaine 16 à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité de 75 (PASI 75) Réponse jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 75 a été définie comme une réduction d'au moins 75 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair » et >= 2 points d'amélioration jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une évaluation globale par le médecin (PGA) du score de psoriasis « clair » ou « presque clair », jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PGA du psoriasis est noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation dans toutes les lésions psoriasiques. L'érythème, l'induration et la desquamation moyens sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 [aucun symptôme] à 4 [symptôme sévère]). Le score total a été calculé comme la moyenne des 3 scores de gravité et arrondi au score entier le plus proche pour déterminer le score PGA et la catégorie (0=clair ; 1=presque clair ; 2=léger ; 3=modéré ; et 4=sévère) . La réponse PGA a été définie comme 0 (claire) ou 1 (presque claire). L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 50 (PASI 50) Réponse jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de surface corporelle » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 50 a été définie comme une réduction d'au moins 50 % du PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants avec une zone de psoriasis et un indice de gravité 100 (PASI 100) Réponse jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le PASI quantifie la gravité du psoriasis d'un participant en fonction à la fois de la « sévérité de la lésion » et du « pourcentage de la surface corporelle (BSA) » affectée. Le PASI est une notation composite par l'enquêteur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des 4 régions du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc [y compris les aisselles et l'aine] et membres inférieurs [y compris les fesses ]), avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps par rapport à l'ensemble du corps. Le score PASI peut varier par incréments de 0,1 et aller de 0,0 à 72,0, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis. La réponse PASI 100 a été définie comme une réduction d'au moins 100 % (%) du PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Variation en pourcentage des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ, jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Évaluation combinée de la gravité de la lésion et de la zone touchée en un seul score. Le corps était divisé en 4 sections : tête, bras, tronc, jambes. Pour chaque section, le pourcentage de surface de peau impliquée a été estimé : 0 = 0 % à 6 = 90-100 %. La sévérité a été estimée par les signes cliniques : érythème, induration, desquamation ; échelle : 0= aucun à 4= maximum. PASI final = somme des paramètres de sévérité pour chaque section*score de zone*poids de la section (tête : 0,1, bras : 0,2, corps : 0,3, jambes : 0,4) ; plage de score total possible : 0 = pas de maladie à 72 = maladie maximale. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'intensité du prurit a été évaluée par un PP-NRS, une échelle d'évaluation numérique à 11 catégories de 0 à 10, qui a été rapportée par les participants. Les participants ont été invités à évaluer leurs démangeaisons au cours des dernières 24 heures, ancrées par les termes "pas de démangeaison" (0) et "pire démangeaison imaginable" (10) aux extrémités. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pourcentage de participants obtenant une réponse de l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI) de « Pas du tout » ou « Léger » à chaque élément, jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le Psoriasis Symptom Inventory (PSI) est un questionnaire auto-administré en 8 points qui mesure la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures et des 7 derniers jours. La mesure comprend des concepts de démangeaison, de douleur, de brûlure, de piqûre, de craquelure, de desquamation, de desquamation et de rougeur. Les participants ont été invités à répondre à chaque élément à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points : 0 : pas tous graves, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère et 4 : très sévère. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ dans l'inventaire des symptômes du psoriasis (PSI) jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Le Psoriasis Symptom Inventory (PSI) est un questionnaire auto-administré en 8 points qui mesure la sévérité des symptômes du psoriasis au cours des dernières 24 heures et des 7 derniers jours. La mesure comprend des concepts de démangeaison, de douleur, de brûlure, de piqûre, de craquelure, de desquamation, de desquamation et de rougeur. Les participants ont été invités à répondre à chaque élément à l'aide d'une échelle de réponse de Likert en 5 points : 0 : pas tous graves, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère et 4 : très sévère. Le résultat du PSI est la somme des scores des 8 items. La plage de score totale du PSI est de 0 à 32. Un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat et la plus grande diminution du score signifie un meilleur résultat. L'analyse statistique portait sur les données de la semaine 16.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Dans cette mesure de résultat, un EI était considéré comme émergeant du traitement si l'événement avait commencé le jour et l'heure/l'heure de début de la première dose ou après, mais avant la dernière dose plus le temps de latence.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (liés au traitement), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
L'événement indésirable (EI) lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ((PF-06826647 ou placebo). Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Dans cette mesure de résultat, un EI était considéré comme émergeant du traitement si l'événement avait commencé le jour et l'heure/l'heure de début de la première dose ou après, mais avant la dernière dose plus le temps de latence. La parenté avec le produit expérimental (PF-06826647 ou placebo) a été évaluée par l'investigateur (Oui/Non). Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants avec des données d'électrocardiogramme (ECG) répondant à des critères prédéfinis, jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Critères d'anomalies ECG : Critères d'anomalies ECG : intervalle PR maximal >= 300 millisecondes (msec) et augmentation maximale de l'intervalle PR par rapport à la ligne de base (IFB) : variation en pourcentage (Pctchg) >= 25 % (%) pour une valeur de base > 200 msec et Pctchg>=50 % pour une valeur de référence de <=200 msec pour l'intervalle PR, un intervalle QRS maximal >=140 msec et un IFB maximal : Pctchg>=50 %, un intervalle QTcF maximal (correction de Fridericia) de 450 msec à <= 480 msec, 480 msec à <=500 msec et un changement maximum de <30change<=60 ou >60 msec par rapport à la ligne de base.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis, jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les signes vitaux ont été obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes. Critères d'anomalies des signes vitaux : pouls > 120 battements par minute (BPM), modification de la pression artérielle diastolique (TA) en position assise > = 20 millimètres de mercure (mmHg) augmentation, modification de la PA diastolique en position assise >= 20 mmHg diminution, PA systolique en position assise < 90 mmHg, modification de la PA systolique en position assise >=30 mmHg, et modification de la PA systolique en position assise >=30 mmHg.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Hématologie (ligne de base normale), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les paramètres hématologiques suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hémoglobine (HGB), hématocrite, érythrocytes (Ery.), réticulocytes, Ery. volume corpusculaire moyen, Ery. HGB corpusculaire moyen, Ery. concentration corpusculaire moyenne de HGB, plaquettes, réticulocytes/érythrocytes, leucocytes, lymphocytes/leucocytes, neutrophiles/leucocytes, basophiles, basophiles/leucocytes, éosinophiles, éosinophiles/leucocytes, monocytes, monocytes/leucocytes, temps de céphaline activé, temps de prothrombine, nombre total de neutrophiles , et le nombre total de lymphocytes. LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale.
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Chimie (ligne de base normale), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 16.
Les paramètres de chimie clinique suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : bilirubine, bilirubine indirecte, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, phosphatase alcaline, protéines, albumine, azote uréique du sang, urée, créatinine, urate, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) , triglycérides, sodium, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate, glucose, créatine kinase et cholestérol. LLN = limite inférieure de la normale ; LSN = limite supérieure de la normale.
Baseline jusqu'à la semaine 16.
Nombre de participants présentant une anomalie des tests de laboratoire - Analyse d'urine (ligne de base normale), jusqu'à la semaine 16 - Période de traitement expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Les paramètres d'analyse d'urine suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : pH urinaire, glucose urinaire, cétones urinaires, protéines urinaires, hémoglobine urinaire, urobilinogène urinaire, bilirubine urinaire, nitrite urinaire, estérase leucocytaire urinaire, érythrocytes urinaires, leucocytes urinaires, hyaline urinaire et bactéries urinaires.
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Première publication (Réel)

29 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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