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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PF-06826647 per la psoriasi a placche da moderata a grave

25 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06826647 IN PARTECIPANTI CON PSORIASI A PLACCA DA MODERATA A GRAVE

Questo studio multicentrico è stato condotto per fornire ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità di PF-06826647 e per esplorare ulteriormente l'efficacia clinica di PF-06826647 nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Inoltre, lo studio ha lo scopo di consentire la selezione della dose orale e del regime di dosaggio per il futuro sviluppo clinico di PF-06826647.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Kielce, Polonia, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Swidnik, Lubelskie, Polonia, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • - Partecipanti con diagnosi di psoriasi a placche (psoriasi volgare) da almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio PASI di 12 o superiore E un punteggio Physician Global Assessment di 3 (moderato) o 4 (grave).
  • Avere psoriasi a placche che copre almeno il 10% della superficie corporea totale (BSA).

Criteri di esclusione:

  • Avere forme di psoriasi non a placche.
  • Psoriasi indotta da farmaci.
  • Infezione attiva in corso.
  • Infettato da Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Avere una storia di tumori maligni.
  • Richiedere un trattamento con farmaci concomitanti proibiti.
  • Positivo per epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06826647 Dose farmaco livello 1
Somministrato per via orale per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Droga: PF-06826647 o placebo
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Sperimentale: PF-06826647 Placebo
Somministrato per via orale per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Droga: PF-06826647 o placebo
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Sperimentale: PF-06826647 Dose farmaco livello 2
Somministrato per via orale per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Droga: PF-06826647 o placebo
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Sperimentale: PF-06826647 Dose farmaco livello 3
Somministrato per via orale per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale, quindi 24 settimane nel periodo di estensione.
Droga: PF-06826647 o placebo
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Droga: PF-06826647
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo di estensione
Sperimentale: PF-06826647 Dose farmaco livello 4
Consegnato per via orale per 16 settimane poi per 24 settimane nel periodo di estensione.
Droga: PF-06826647 o placebo
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 16 settimane durante il periodo di trattamento sperimentale
Droga: PF-06826647
Somministrato per via orale (compressa) una volta al giorno (QD) per 24 settimane durante il periodo di estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità 90 (PASI 90) Risposta fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 90 è stata definita come una riduzione di almeno il 90% del PASI rispetto al basale. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (per tutte le cause), dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. In questa misura di esito, un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l'evento è iniziato il giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento), dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
L'evento avverso correlato al trattamento (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o è stato ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. In questa misura di esito, un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l'evento è iniziato il giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo. La correlazione con il prodotto sperimentale (PF-06826647 o placebo) è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio - Ematologia (basale normale), dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
I seguenti parametri ematologici sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: emoglobina (HGB), ematocrito, eritrociti (Ery.), reticolociti, Ery. significa volume corpuscolare, Ery. significa HGB corpuscolare, Ery. concentrazione corpuscolare media di HGB, piastrine, reticolociti/eritrociti, leucociti, linfociti/leucociti, neutrofili/leucociti, basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti, monociti/leucociti, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, protrombina internazionale ( Intl.) rapporto normalizzato, conta totale dei neutrofili e conta totale dei linfociti. LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con anormalità nei test di laboratorio - Chimica (basale normale), dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
I seguenti parametri di chimica clinica sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: bilirubina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, urea, creatinina, urato, lipoproteine ​​ad alta densità ( colesterolo HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), trigliceridi, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi e colesterolo.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio - Analisi delle urine (basale normale), dalla settimana 16 alla settimana 40 - Estensione del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
I seguenti parametri di analisi delle urine sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: pH urinario, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno urinario, bilirubina urinaria, nitrito urinario, esterasi leucocitaria urinaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, ialina urinaria e batteri urinari.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti, dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
Criteri per le anomalie dell'ECG: aumento massimo aumento dell'intervallo PR rispetto al basale (IFB): variazione percentuale (Pctchg) >=25 percento (%) per un valore basale di >200 millisecondi (msec) e Pctchg>=50% per un valore basale di <= 200 msec per l'intervallo PR, un IFB massimo: Pctchg>=50%, intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) da 450 msec a <=480 msec, da 480 msec a <=500 msec e una variazione massima di <30 variazione =<60 o >60 msec dal basale.
Dalla settimana 16 alla settimana 40
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti, dalla settimana 16 alla settimana 40 - Periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 16 alla settimana 40
I segni vitali sono stati ottenuti con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Criteri per le anomalie dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (PA) in posizione seduta < 50 millimetri di mercurio (mmHg), variazione della PA diastolica in posizione seduta >= aumento di 20 mmHg, variazione della PA diastolica in posizione seduta >= diminuzione di 20 mmHg, pressione sistolica in posizione seduta < 90 mmHg, posizione in posizione seduta variazione della PA sistolica >= aumento di 30 mmHg e variazione della PA sistolica da seduti >= diminuzione di 30 mmHg.
Dalla settimana 16 alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un indice di area e gravità della psoriasi 75 (PASI 75) Risposta fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 75 è stata definita come una riduzione di almeno il 75% (%) del PASI rispetto al basale. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) di Psoriasis Punteggio di "Clear" o "Quasi Clear" e miglioramento >=2 punti fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con Physician Global Assessment (PGA) di Psoriasis Punteggio di "Clear" o "Quasi Clear", fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PGA della psoriasi viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 [nessun sintomo] a 4 [sintomo grave]). Il punteggio totale è stato calcolato come media dei 3 punteggi di gravità e arrotondato al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA e la categoria (0=chiaro; 1=quasi chiaro; 2=lieve; 3=moderato; e 4=grave) . La risposta PGA è stata definita come 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità 50 (PASI 50) Risposta fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di BSA" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 50 è stata definita come una riduzione di almeno il 50% del PASI rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità 100 (PASI 100) Risposta fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il PASI quantifica la gravità della psoriasi di un partecipante in base sia alla "gravità della lesione" che alla "percentuale di superficie corporea (BSA)" interessata. PASI è un punteggio composito da parte dello sperimentatore del grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle 4 regioni del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco [comprese ascelle e inguine] e arti inferiori [comprese le natiche ]), con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio PASI può variare con incrementi di 0,1 e variare da 0,0 a 72,0, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi. La risposta PASI 100 è stata definita come una riduzione di almeno il 100% (%) del PASI rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nei punteggi dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Valutazione combinata della gravità della lesione e dell'area interessata in un unico punteggio. Il corpo era diviso in 4 sezioni: testa, braccia, tronco, gambe. Per ogni sezione è stata stimata l'area percentuale di pelle coinvolta: da 0= 0% a 6= 90-100%. La gravità è stata stimata dai segni clinici: eritema, indurimento, desquamazione; scala: da 0= nessuno a 4= massimo. PASI finale = somma dei parametri di gravità per ogni sezione*punteggio area*peso della sezione (testa: 0.1, braccia: 0.2, corpo: 0.3, gambe: 0.4); intervallo di punteggio totale possibile: da 0= nessuna malattia a 72= malattia massima. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione numerica picco-prurito (PP-NRS), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'intensità del prurito è stata valutata da un PP-NRS, una scala di valutazione numerica di 11 categorie da 0 a 10, che è stata riportata dai partecipanti. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro prurito nelle ultime 24 ore, ancorato dai termini "nessun prurito" (0) e "peggior prurito immaginabile" (10) alle estremità. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta PSI (Psoriasis Symptom Inventory) di "Per niente" o "lieve" su ogni elemento, fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il Psoriasis Symptom Inventory (PSI) è un questionario di 8 domande autosomministrato che misura la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni. La misura include i concetti di prurito, dolore, bruciore, bruciore, screpolature, desquamazione, desquamazione e arrossamento. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento utilizzando una scala di risposta Likert a 5 punti: 0: non tutti gravi, 1: lievi, 2: moderati, 3: gravi e 4: molto gravi. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'inventario dei sintomi della psoriasi (PSI) fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il Psoriasis Symptom Inventory (PSI) è un questionario di 8 domande autosomministrato che misura la gravità dei sintomi della psoriasi nelle ultime 24 ore e negli ultimi 7 giorni. La misura include i concetti di prurito, dolore, bruciore, bruciore, screpolature, desquamazione, desquamazione e arrossamento. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento utilizzando una scala di risposta Likert a 5 punti: 0: non tutti gravi, 1: lievi, 2: moderati, 3: gravi e 4: molto gravi. Il risultato del PSI è la somma dei punteggi per gli 8 item. L'intervallo di punteggio totale di PSI è 0-32. Una variazione negativa rispetto al basale significa un risultato migliore e la diminuzione del punteggio maggiore significa un risultato migliore. L'analisi statistica era per i dati alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (per tutte le cause), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. In questa misura di esito, un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l'evento è iniziato il giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (correlati al trattamento), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
L'evento avverso correlato al trattamento (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio ((PF-06826647 o placebo). L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. In questa misura di esito, un evento avverso è stato considerato emergente dal trattamento se l'evento è iniziato il giorno e l'ora/l'ora di inizio della prima somministrazione o dopo, ma prima dell'ultima dose più l'intervallo di tempo. La correlazione con il prodotto sperimentale (PF-06826647 o placebo) è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No). I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri predefiniti, fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Criteri per le anomalie dell'ECG: Criteri per le anomalie dell'ECG: intervallo PR massimo >=300 millisecondi (msec) e aumento massimo dell'intervallo PR rispetto al basale (IFB): variazione percentuale (Pctchg) >=25 percento (%) per un valore basale di >200 msec e Pctchg>=50% per un valore basale <=200 msec per intervallo PR, intervallo QRS massimo>=140 msec e IFB massimo: Pctchg>=50%, intervallo QTcF massimo (correzione di Fridericia) da 450 msec a <= 480 msec, da 480 msec a <=500 msec e una variazione massima di <30change<=60 o >60 msec rispetto al basale.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri predefiniti, fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I segni vitali sono stati ottenuti con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Criteri per le anomalie dei segni vitali: frequenza cardiaca >120 battiti al minuto (BPM), variazione della pressione arteriosa diastolica (PA) in posizione seduta >=20 millimetri di aumento di mercurio (mmHg), variazione della pressione diastolica in posizione seduta >=20 mmHg diminuzione, pressione sistolica in posizione seduta < 90 mmHg, variazione della PA sistolica in posizione seduta >=30 mmHg aumento e variazione della PA sistolica in posizione seduta >=30 mmHg diminuzione.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anormalità nei test di laboratorio - Ematologia (basale normale), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I seguenti parametri ematologici sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: emoglobina (HGB), ematocrito, eritrociti (Ery.), reticolociti, Ery. significa volume corpuscolare, Ery. significa HGB corpuscolare, Ery. concentrazione corpuscolare media di HGB, piastrine, reticolociti/eritrociti, leucociti, linfociti/leucociti, neutrofili/leucociti, basofili, basofili/leucociti, eosinofili, eosinofili/leucociti, monociti, monociti/leucociti, tempo di tromboplastina parziale attivata, tempo di protrombina, conteggio totale dei neutrofili e conteggio totale dei linfociti. LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anormalità nei test di laboratorio - Chimica (basale normale), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16.
I seguenti parametri di chimica clinica sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: bilirubina, bilirubina indiretta, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina, proteine, albumina, azoto ureico nel sangue, urea, creatinina, urato, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) colesterolo , trigliceridi, sodio, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato, glucosio, creatina chinasi e colesterolo. LLN=limite inferiore della norma; ULN=limite superiore della norma.
Basale fino alla settimana 16.
Numero di partecipanti con anormalità nei test di laboratorio - Analisi delle urine (basale normale), fino alla settimana 16 - Periodo di trattamento sperimentale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I seguenti parametri di analisi delle urine sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: pH urinario, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine ​​urinarie, emoglobina urinaria, urobilinogeno urinario, bilirubina urinaria, nitrito urinario, esterasi leucocitaria urinaria, eritrociti urinari, leucociti urinari, ialina urinaria e batteri urinari.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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