Tutkimus PF-06826647:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, TUTKIMUS PF-06826647:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä monikeskustutkimus tehdään lisätietojen saamiseksi PF-06826647:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja PF-06826647:n kliinisen tehon tutkimiseksi keskivaikean tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa.
Lisäksi tutkimuksen on tarkoitus mahdollistaa suun kautta otettavan annoksen ja annosteluohjelman valinta PF-06826647:n tulevaa kliinistä kehitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Centre Radiologique de l'Estrie
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-375
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Kielce, Puola, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Swidnik, Lubelskie, Puola, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczn
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Kern Research. Inc.
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Imaging Healthcare Specialists
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Medderm Associates Dermatology
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- MidState Skin Institute
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Advanced Diagnostic Group
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70816
- DelRicht Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu plakkipsoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 6 kuukauden ajan.
- PASI-pistemäärä on 12 tai suurempi JA Physician Global Assessment -pistemäärä 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava).
- Sinulla on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % kehon kokonaispinta-alasta (BSA).
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla psoriasiksen ei-plakkimuotoja.
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis.
- Nykyinen aktiivinen infektio.
- Mycobacterium tuberculosis (TB) -tartunnan saanut.
- Onko sinulla ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Vaadi hoitoa kielletyillä samanaikaisilla lääkkeillä.
- Positiivinen B- tai C-hepatiittivirukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06826647 Lääkeannostaso 1
Toimitetaan suun kautta 16 viikon ajan tutkimushoitojakson aikana
|
Suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan tutkimushoidon aikana
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 Placebo
Toimitetaan suun kautta 16 viikon ajan tutkimushoitojakson aikana
|
Suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan tutkimushoidon aikana
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 Lääkeannostaso 2
Toimitetaan suun kautta 16 viikon ajan tutkimushoitojakson aikana
|
Suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan tutkimushoidon aikana
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 Lääkeannostaso 3
Toimitetaan suun kautta 16 viikkoa tutkivan hoitojakson aikana ja sitten 24 viikkoa jatkojakson aikana.
|
Suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan tutkimushoidon aikana
Toimitetaan suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan jatkojakson aikana
|
|
Kokeellinen: PF-06826647 Lääkeannostaso 4
Toimitetaan suun kautta 16 viikon ajan ja sitten 24 viikon jatkoajan aikana.
|
Suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 16 viikon ajan tutkimushoidon aikana
Toimitetaan suun kautta (tabletti) kerran päivässä (QD) 24 viikon ajan jatkojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 90 (PASI 90) vaste viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä leesion vaikeusasteen että sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 90 -vaste määriteltiin vähintään 90 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötasoon.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (kaikki syy-yhteys), viikko 16 - viikko 40 - hoitojakson jatkaminen
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tässä tulosmittauksessa AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma alkoi ensimmäisen annostelupäivän ja -ajan/alkamisajan jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä (hoitoon liittyvä), viikko 16 - viikko 40 - hoitojakson jatkaminen
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tässä tulosmittauksessa AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma alkoi ensimmäisen annostelupäivän ja -ajan/alkamisajan jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
Tutkija arvioi sukua tutkimustuotteeseen (PF-06826647 tai lumelääke) (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - Hematologia (normaali lähtötaso), viikko 16 - viikko 40 - pidennetty hoitojakso
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Seuraavat hematologiset parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (Ery.), retikulosyytit, Ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, Ery.
tarkoittaa corpuscular HGB, Ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen HGB-pitoisuus, verihiutaleet, retikulosyytit/erytrosyytit, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit (kansainvälinen protrombobiiniaika, thrombobinaalinen aika Intl.)
normalisoitu suhde, neutrofiilien kokonaismäärä ja lymfosyyttien kokonaismäärä.
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - kemia (normaali lähtötaso), viikko 16 - viikko 40 - pidennetty hoitojakso
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Seuraavat kliiniset kemialliset parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: bilirubiini, suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, veren urea typpi, urea, kreatiniini, uraatti HDL) kolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli, triglyseridit, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, kreatiinikinaasi ja kolesteroli.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - virtsaanalyysi (normaali lähtötaso), viikko 16 - viikko 40 - hoitojakson jatkaminen
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: virtsan pH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, virtsan urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, virtsan nitriitti, virtsan leukosyyttibakteerien esteraasi, virtsan erytrosyytit ja virtsan leukosyytit, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tietojen kokous ennalta määritellyt kriteerit, viikko 16 - viikko 40 - pidennetty hoitojakso
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: PR-intervallin lisäys perusarvosta (IFB): prosentuaalinen muutos (Pctchg) >=25 prosenttia (%), kun perusarvo on >200 millisekuntia (msek) ja Pctchg>=50 %, jos perusarvo on <= 200 ms PR-välille, maksimi IFB: Pctchg>=50%, maksimi QTcF-väli (Friderician korjaus) 450 ms - <= 480 ms, 480 ms - <= 500 ms ja maksimimuutos <30 muutos =<60 tai > 60 ms lähtötasosta.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa, viikko 16 - viikko 40 - pidennyshoitojakso
Aikaikkuna: Viikosta 16 viikkoon 40
|
Elintoiminnot saatiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: istuessa diastolinen verenpaine (BP) < 50 elohopeamillimetriä (mmHg), istuessa diastolinen verenpaineen muutos >= 20 mmHg nousu, istuessa diastolinen verenpaineen muutos >= 20 mmHg lasku, istuvan systolinen verenpaine < 90 mmHg, istuessa systolisen verenpaineen muutos >= 30 mmHg nousu ja istuessa systolisen verenpaineen muutos >= 30 mmHg lasku.
|
Viikosta 16 viikkoon 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75) -vaste viikkoon 16 asti - Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 75 -vaste määriteltiin vähintään 75 prosentin (%) laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääkärin yleisarvio (PGA) psoriaasin pisteet "selvä" tai "melkein selvä" ja >=2 pisteen parannus viikkoon 16 asti - Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on lääkärin yleisarvioinnin (PGA) psoriaasin pistemäärä "selvä" tai "melkein selvä", viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Psoriaasin PGA pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta, kovettumaa ja skaalausta kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily pisteytetään erikseen koko kehon alueelta 5-pisteen vakavuusasteikolla (0 [ei oireita] - 4 [vaikea oire]).
Kokonaispistemäärä laskettiin kolmen vakavuuspisteen keskiarvona ja pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA-pistemäärän ja -luokan määrittämiseksi (0 = selkeä; 1 = melkein selvä; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; ja 4 = vaikea) .
PGA-vaste määriteltiin arvoksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 50 (PASI 50) -vaste viikkoon 16 asti – Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASI mittaa osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin BSA:sta" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 50 -vaste määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi PASI:ssa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on psoriaasin alue ja vakavuusindeksi 100 (PASI 100) vaste viikkoon 16 asti – Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
PASI kvantifioi osallistujan psoriaasin vakavuuden sekä "leesion vaikeusasteen" että "prosentin kehon pinta-alasta (BSA)" perusteella.
PASI on yhdistelmäpisteytys, jonka tutkija tekee punoituksen asteen, kovettuman ja hilseilyn (jokainen pisteytetään erikseen) jokaiselle neljästä kehon alueesta (pää ja kaula, yläraajat, runko [mukaan lukien kainalot ja nivus] ja alaraajat [mukaan lukien pakarat] ]), mukautettuna kunkin kehon alueen BSA:n prosenttiosuuteen ja kehon alueen osuuteen koko kehosta.
PASI-pistemäärä voi vaihdella 0,1:n välein ja vaihdella välillä 0,0-72,0, korkeammat pisteet edustavat psoriaasin vakavuutta.
PASI 100 -vaste määriteltiin vähintään 100 prosentin (%) alenemiseksi PASI:ssa suhteessa lähtötilanteeseen.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta, viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhdistetty vaurion vakavuuden ja vaikutusalueen arviointi yhdeksi pistemääräksi.
Keho oli jaettu 4 osaan: pää, kädet, vartalo, jalat.
Jokaiselle osalle arvioitiin ihon pinta-alan prosenttiosuus: 0 = 0 % - 6 = 90-100 %.
Vakavuus arvioitiin kliinisten oireiden perusteella: eryteema, kovettuma, hilseily; asteikko: 0 = ei mitään - 4 = maksimi.
Lopullinen PASI = kunkin osan vakavuusparametrien summa*aluepisteet*leikkauksen paino (pää: 0,1, kädet: 0,2, vartalo: 0,3, jalat: 0,4); mahdollinen kokonaispistemäärä: 0 = ei sairautta - 72 = maksimaalinen sairaus.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) -pisteissä, viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Kutinauksen voimakkuutta arvioitiin PP-NRS:llä, 11-luokan numeerisella luokitusasteikolla 0–10, jonka osallistujat raportoivat.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinansa viimeisen 24 tunnin ajalta, ja niiden päissä oli termit "ei kutinaa" (0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kutina" (10).
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat psoriaasin oirearvion (PSI) -vasteen "ei ollenkaan" tai "lievä" jokaisessa kohdassa, viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) on itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja 7 päivän aikana.
Mittaukseen sisältyy käsitteitä kutina, kipu, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-vasteasteikolla: 0: ei kaikki vakava, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava ja 4: erittäin vakava.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) -muutos lähtötasosta viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) on itsetehtävä 8 kohdan kyselylomake, joka mittaa psoriaasin oireiden vakavuutta viimeisen 24 tunnin ja 7 päivän aikana.
Mittaukseen sisältyy käsitteitä kutina, kipu, polttaminen, pistely, halkeilu, hilseily, hilseily ja punoitus.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan jokaiseen kohtaan 5-pisteen Likert-vasteasteikolla: 0: ei kaikki vakava, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vakava ja 4: erittäin vakava.
PSI:n tulos on 8 kohteen pisteiden summa.
PSI:n kokonaispistemäärä on 0-32.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa tulosta ja suurempi pistemäärän lasku tarkoittaa parempaa tulosta.
Tilastollinen analyysi koski viikon 16 dataa.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (kaikki syy-yhteys), viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tässä tulosmittauksessa AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma alkoi ensimmäisen annostelupäivän ja -ajan/alkamisajan jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (hoitoon liittyviä), viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä ((PF-06826647 tai lumelääke).
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tässä tulosmittauksessa AE katsottiin hoitoon liittyväksi, jos tapahtuma alkoi ensimmäisen annostelupäivän ja -ajan/alkamisajan jälkeen tai sen jälkeen, mutta ennen viimeistä annosta plus viiveaika.
Tutkija arvioi sukua tutkimustuotteeseen (PF-06826647 tai lumelääke) (Kyllä/Ei).
Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit, viikkoon 16 asti – tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
EKG-poikkeavuuksien kriteerit: EKG-poikkeavuuksien kriteerit: maksimi PR-väli >=300 millisekuntia (ms) ja maksimilisäys PR-välin lisäys lähtötasosta (IFB): prosentuaalinen muutos (Pctchg) >=25 prosenttia (%) perusarvolle >200 msek ja Pctchg>=50 %, jos perusarvo on <=200 ms PR-välille, maksimi QRS-väli >=140 ms ja maksimi IFB: Pctchg>=50%, maksimi QTcF-väli (Friderician korjaus) 450 ms - <= 480 ms, 480 ms - <=500 ms ja suurin muutos <30 msek<=60 tai >60 ms perustasosta.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ennalta määritellyt kriteerit elintoimintotietojen kokouksessa, viikkoon 16 asti – tutkintahoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Elintoiminnot saatiin osallistujan ollessa istuma-asennossa, kun hän oli istunut rauhallisesti vähintään 5 minuuttia.
Kriteerit elintoimintojen poikkeavuuksille: pulssi >120 lyöntiä minuutissa (BPM), istuvan diastolisen verenpaineen (BP) muutos >=20 elohopeamillimetriä (mmHg) nousu, istuvan diastolisen verenpaineen muutos >=20 mmHg, istuvan systolisen verenpaineen lasku <= 90 mmHg, istuvan systolisen verenpaineen muutos >=30 mmHg nousu ja istuvan systolisen verenpaineen muutos >=30 mmHg laskun.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - Hematologia (normaali lähtötaso), viikkoon 16 asti - Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Seuraavat hematologiset parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hemoglobiini (HGB), hematokriitti, punasolut (Ery.), retikulosyytit, Ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus, Ery.
tarkoittaa corpuscular HGB, Ery.
keskimääräinen verisolujen HGB-pitoisuus, verihiutaleet, retikulosyytit/erytrosyytit, leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, neutrofiilit/leukosyytit, basofiilit, basofiilit/leukosyytit, eosinofiilit, eosinofiilit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit, monosyytit, monosyytit/leukosyytit yhteensä ja lymfosyyttien kokonaismäärä.
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - kemia (normaali lähtötaso), viikkoon 16 asti - tutkiva hoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti.
|
Seuraavat kliinisen kemian parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: bilirubiini, epäsuora bilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, alkalinen fosfataasi, proteiini, albumiini, veren ureatyppi, urea, kreatiniini, uraatti, lipoproteiini (uraatti, korkea kolesteroli) , triglyseridit, natrium, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti, glukoosi, kreatiinikinaasi ja kolesteroli.
LLN = normaalin alaraja; ULN = normaalin yläraja.
|
Perustaso viikkoon 16 asti.
|
|
Laboratoriokokeissa poikkeavien osallistujien määrä - Virtsaanalyysi (normaali lähtötaso), viikkoon 16 asti - Tutkimushoitojakso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: virtsan pH, virtsan glukoosi, virtsan ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, virtsan urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, virtsan nitriitti, virtsan leukosyyttibakteerien esteraasi, virtsan erytrosyytit ja virtsan leukosyytit, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit.
|
Perustaso viikkoon 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2501004
- 2018-004669-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .