Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti PF-06826647 pro středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu
25. srpna 2021 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJICNĚ SLEPÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06826647 U ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNĚ TĚŽKOU AŽ TĚŽKOU PLOKOVOU PSORIÁZOU
Tato multicentrická studie se provádí s cílem poskytnout další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti PF-06826647 a dále prozkoumat klinickou účinnost PF-06826647 při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Kromě toho je studie určena k tomu, aby umožnila výběr perorální dávky a dávkovacího režimu pro budoucí klinický vývoj PF-06826647.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
- Skin Health
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- Centre Radiologique de l'Estrie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-375
- Specderm Poznanska Sp. j.
-
Kielce, Polsko, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
-
Krakow, Polsko, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Swidnik, Lubelskie, Polsko, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczn
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Kern Research. Inc.
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- University Clinical Trials
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Imaging Healthcare Specialists
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Medderm Associates Dermatology
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- MidState Skin Institute
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Advanced Diagnostic Group
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Qualmedica Research, LLC
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70816
- DelRicht Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- DelRicht Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let.
- Účastníci s diagnózou plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) po dobu minimálně 6 měsíců.
- Mít PASI skóre 12 nebo vyšší A skóre Physician Global Assessment 3 (střední) nebo 4 (těžké).
- Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % celkového tělesného povrchu (BSA).
Kritéria vyloučení:
- Mít neplakové formy psoriázy.
- Psoriáza vyvolaná léky.
- Aktuální aktivní infekce.
- Infikovaný Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Mít v anamnéze malignity.
- Vyžadovat léčbu zakázanými souběžnými léky (léky).
- Pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PF-06826647 Úroveň dávky léku 1
Podává se perorálně po dobu 16 týdnů během období výzkumné léčby
|
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období
|
|
Experimentální: PF-06826647 Placebo
Podává se perorálně po dobu 16 týdnů během období výzkumné léčby
|
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období
|
|
Experimentální: PF-06826647 Úroveň dávky léku 2
Podává se perorálně po dobu 16 týdnů během období výzkumné léčby
|
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období
|
|
Experimentální: PF-06826647 Úroveň dávky léku 3
Podává se perorálně po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období, poté 24 týdnů v období prodloužení.
|
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během prodlouženého období
|
|
Experimentální: PF-06826647 Úroveň dávky léku 4
Podává se perorálně po dobu 16 týdnů, poté po dobu 24 týdnů v prodlouženém období.
|
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů během zkušebního léčebného období
Podává se perorálně (tableta) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů během prodlouženého období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 90 (PASI 90) odezva do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA).
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 90 byla definována jako alespoň 90% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (vše kauzalita), týden 16 až týden 40 – Období prodloužené léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
V tomto měření výsledku byla AE považována za naléhavou léčbu, pokud událost začala v den a čas/čas zahájení první dávky nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou), 16. až 40. týden – Období prodloužené léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék.
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
V tomto měření výsledku byla AE považována za naléhavou léčbu, pokud událost začala v den a čas/čas zahájení první dávky nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
Příbuznost k hodnocenému produktu (PF-06826647 nebo placebo) byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – hematologie (normální výchozí stav), týden 16 až 40 – prodloužení období léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující hematologické parametry: hemoglobin (HGB), hematokrit, erytrocyty (Ery.), retikulocyty, Ery.
střední korpuskulární objem, Ery.
střední korpuskulární HGB, Ery.
střední korpuskulární koncentrace HGB, krevní destičky, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty, bazofily, bazofily/leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový mezinárodní čas, protrombinový čas Mezinár.)
normalizovaný poměr, celkový počet neutrofilů a celkový počet lymfocytů.
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – chemie (normální výchozí stav), týden 16 až 40 – prodloužení období léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující klinické chemické parametry: bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, močovina, kreatinin, urát, lipoprotein s vysokou hustotou ( HDL) cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), triglyceridy, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, glukóza, kreatinkináza a cholesterol.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – analýza moči (normální výchozí stav), týden 16 až 40 – období prodloužené léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry analýzy moči: pH moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen v moči, bilirubin v moči, dusitan v moči, leukocytová esteráza v moči, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalin v moči a bakterie v moči.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria, týden 16 až týden 40 – Období prodloužené léčby
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Kritéria pro abnormality EKG: maximální zvýšení zvýšení PR intervalu od výchozí hodnoty (IFB): procentní změna (Pctchg) >=25 procent (%) pro výchozí hodnotu >200 milisekund (ms) a Pctchg>=50 % pro výchozí hodnotu <= 200 ms pro interval PR, maximální IFB: Pctchg>=50 %, maximální interval QTcF (Fridericia's Correction) 450 ms až <=480 ms, 480 ms až <=500 ms a maximální změna <30 změn =<60 nebo >60 ms od základní linie.
|
Od 16. do 40. týdne
|
|
Počet účastníků s daty vitálních funkcí splňujících předem definovaná kritéria, týden 16 až týden 40 – Období léčby prodloužení
Časové okno: Od 16. do 40. týdne
|
Životní funkce byly získány u účastníka v sedě poté, co klidně seděl alespoň 5 minut.
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: diastolický krevní tlak (TK) vsedě < 50 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), změna diastolického TK vsedě >= 20 mmHg zvýšení, sezení změna diastolického TK >= 20 mmHg pokles, systolický TK < 90 mmHg, sezení změna systolického TK >= 30 mmHg zvýšení a změna systolického TK vsedě >= 30 mmHg pokles.
|
Od 16. do 40. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 75 (PASI 75) odezva do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 75 byla definována jako alespoň 75procentní (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením lékaře (PGA) psoriázy skóre „jasné“ nebo „téměř jasné“ a zlepšení >=2 body do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi.
Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]).
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) .
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s celkovým hodnocením psoriázy lékařem (PGA) „jasné“ nebo „téměř jasné“, až do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PGA psoriázy se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi.
Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně po celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti (0 [žádný příznak] až 4 [závažný příznak]).
Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr ze 3 skóre závažnosti a zaokrouhleno na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA a kategorie (0=jasné; 1=téměř jasné; 2=mírné; 3=střední; a 4=závažné) .
Odpověď PGA byla definována jako 0 (čirá) nebo 1 (téměř čistá).
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 50 (PASI 50) odezva do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postiženého BSA“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 50 byla definována jako alespoň 50% snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 100 (PASI 100) odezva do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
PASI kvantifikuje závažnost psoriázy účastníka na základě „závažnosti léze“ a „procenta postižené plochy povrchu těla (BSA)“.
PASI je složené hodnocení podle stupně erytému, indurace a šupinatění (každý bodován samostatně) pro každou ze 4 oblastí těla (hlava a krk, horní končetiny, trup [včetně axil a třísel] a dolní končetiny [včetně hýždí] ]), s úpravou pro procento BSA zapojené pro každou oblast těla a pro poměr oblasti těla k celému tělu.
Skóre PASI se může měnit v přírůstcích 0,1 a pohybovat se od 0,0 do 72,0, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy.
Odpověď PASI 100 byla definována jako alespoň 100% (%) snížení PASI vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI), až do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre.
Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %.
Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum.
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI), až do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Kombinované hodnocení závažnosti léze a zasažené oblasti do jediného skóre.
Tělo bylo rozděleno na 4 části: hlava, ruce, trup, nohy.
Pro každý řez bylo odhadnuto procento postižené oblasti kůže: 0 = 0 % až 6 = 90-100 %.
Závažnost byla odhadnuta podle klinických příznaků: erytém, indurace, deskvamace; stupnice: 0= žádná až 4= maximum.
Finální PASI = součet parametrů závažnosti pro každý úsek*skóre plochy*hmotnost úseku (hlava: 0,1, paže: 0,2, tělo: 0,3, nohy: 0,4); celkový možný rozsah skóre: 0= žádné onemocnění až 72= maximální onemocnění.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící stupnice Peak-Pruritus (PP-NRS), až do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Intenzita svědění byla hodnocena pomocí PP-NRS, numerické hodnotící stupnice 11 kategorií od 0 do 10, která byla uvedena účastníkem.
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své svědění za posledních 24 hodin, zakotvené na koncích termíny „žádné svědění“ (0) a „nejhorší svědění, jaké si lze představit“ (10).
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli inventury příznaků psoriázy (PSI) Odpověď „vůbec ne“ nebo „mírná“ na každou položku, až do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) je samoobslužný dotazník s 8 položkami, který měří závažnost symptomů psoriázy za posledních 24 hodin a posledních 7 dní.
Měření zahrnuje pojmy jako svědění, bolest, pálení, štípání, praskání, šupinatění, odlupování a zarudnutí.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí: 0: ne všechny závažné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné a 4: velmi závažné.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři symptomů psoriázy (PSI) do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) je samoobslužný dotazník s 8 položkami, který měří závažnost symptomů psoriázy za posledních 24 hodin a posledních 7 dní.
Měření zahrnuje pojmy jako svědění, bolest, pálení, štípání, praskání, šupinatění, odlupování a zarudnutí.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály odpovědí: 0: ne všechny závažné, 1: mírné, 2: střední, 3: závažné a 4: velmi závažné.
Výsledkem PSI je součet skóre pro 8 položek.
Celkový rozsah skóre PSI je 0-32.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek a větší snížení skóre znamená lepší výsledek.
Statistická analýza byla pro data ze 16. týdne.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (vše kauzalita), až do 16. týdne – vyšetřovací období léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
V tomto měření výsledku byla AE považována za naléhavou léčbu, pokud událost začala v den a čas/čas zahájení první dávky nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (související s léčbou), do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék ((PF-06826647 nebo placebo).
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
V tomto měření výsledku byla AE považována za naléhavou léčbu, pokud událost začala v den a čas/čas zahájení první dávky nebo po ní, ale před poslední dávkou plus doba prodlevy.
Příbuznost k hodnocenému produktu (PF-06826647 nebo placebo) byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Účastníci s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byli započítáni jednou v rámci kategorie.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kritéria, do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Kritéria pro abnormality EKG: Kritéria pro abnormality EKG: maximální interval PR >=300 milisekund (ms) a maximální zvýšení intervalu PR od výchozí hodnoty (IFB): procentní změna (Pctchg) >=25 procent (%) pro výchozí hodnotu >200 msec a Pctchg>=50 % pro výchozí hodnotu <=200 ms pro interval PR, maximální interval QRS >=140 ms a maximální IFB: Pctchg>=50 %, maximální interval QTcF (Fridericia's Correction) 450 ms až <= 480 msec, 480 msec až <=500 msec a maximální změna <30změn<=60 nebo >60 msec od základní linie.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem definovaná kritéria, až do 16. týdne – Období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Životní funkce byly získány u účastníka v sedě poté, co klidně seděl alespoň 5 minut.
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí: tepová frekvence >120 tepů za minutu (BPM), změna diastolického krevního tlaku (BP) vsedě >=20 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) zvýšení, změna diastolického tlaku vsedě >=20 mmHg pokles, systolický TK vsedě < 90 mmHg, změna systolického TK vsedě >=30 mmHg zvýšení a změna systolického TK vsedě >=30 mmHg pokles.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – hematologie (normální výchozí stav), do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující hematologické parametry: hemoglobin (HGB), hematokrit, erytrocyty (Ery.), retikulocyty, Ery.
střední korpuskulární objem, Ery.
střední korpuskulární HGB, Ery.
střední korpuskulární koncentrace HGB, krevní destičky, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty, lymfocyty/leukocyty, neutrofily/leukocyty, bazofily, bazofily/leukocyty, eozinofily, eozinofily/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, celkový počet neutrofilů, protrombinový čas a celkový počet lymfocytů.
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu.
|
Základní stav do 16. týdne
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – chemie (normální výchozí stav), do 16. týdne – období vyšetřovací léčby
Časové okno: Základní stav do 16. týdne.
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující klinicko-chemické parametry: bilirubin, nepřímý bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, alkalická fosfatáza, protein, albumin, dusík močoviny v krvi, močovina, kreatinin, uráty, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol triglyceridy, sodík, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan, glukóza, kreatinkináza a cholesterol.
LLN=spodní mez normálu; ULN=horní hranice normálu.
|
Základní stav do 16. týdne.
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními testy – analýza moči (normální výchozí stav), do 16. týdne – vyšetřovací léčebné období
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry analýzy moči: pH moči, glukóza v moči, ketony v moči, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, urobilinogen v moči, bilirubin v moči, dusitan v moči, leukocytová esteráza v moči, erytrocyty v moči, leukocyty v moči, hyalin v moči a bakterie v moči.
|
Základní stav do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2501004
- 2018-004669-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .