Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PF-06826647 при умеренном и тяжелом бляшечном псориазе

25 августа 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ PF-06826647 У УЧАСТНИКОВ С БЛЯШНИЧНЫМ ПСОРИАЗОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ

Это многоцентровое исследование проводится для получения дополнительных данных о безопасности и переносимости PF-06826647, а также для дальнейшего изучения клинической эффективности PF-06826647 при лечении бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Кроме того, исследование предназначено для выбора пероральной дозы и режима дозирования для будущей клинической разработки PF-06826647.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Kielce, Польша, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Польша, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Участники с диагнозом бляшечный псориаз (вульгарный псориаз) в течение не менее 6 месяцев.
  • Иметь балл PASI 12 или выше И балл общей оценки врача 3 (умеренный) или 4 (тяжелый).
  • Наличие бляшечного псориаза, покрывающего не менее 10 % общей площади поверхности тела (ППТ).

Критерий исключения:

  • Имеют небляшечные формы псориаза.
  • Медикаментозный псориаз.
  • Текущая активная инфекция.
  • Заражение микобактериями туберкулеза (ТБ).
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований.
  • Требуется лечение запрещенными сопутствующими препаратами.
  • Положительный результат на гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-06826647 Доза препарата Уровень 1
Принимается перорально в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Лекарство: PF-06826647 или Плацебо
Доставлялся перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Экспериментальный: PF-06826647 Плацебо
Принимается перорально в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Лекарство: PF-06826647 или Плацебо
Доставлялся перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Экспериментальный: PF-06826647 Доза препарата Уровень 2
Принимается перорально в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Лекарство: PF-06826647 или Плацебо
Доставлялся перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Экспериментальный: PF-06826647 Доза препарата Уровень 3
Доставлялся перорально в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения, затем в течение 24 недель в период продления.
Лекарство: PF-06826647 или Плацебо
Доставлялся перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Лекарство: ПФ-06826647
Доставляется перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 24 недель в течение периода продления.
Экспериментальный: PF-06826647 Доза препарата Уровень 4
Вводится перорально в течение 16 недель, затем в течение 24 недель в период продления.
Лекарство: PF-06826647 или Плацебо
Доставлялся перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 16 недель в течение исследовательского периода лечения.
Лекарство: ПФ-06826647
Доставляется перорально (таблетки) один раз в день (QD) в течение 24 недель в течение периода продления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом на площадь и индекс тяжести псориаза 90 (PASI 90) до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 90 определяли как снижение PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (все причины), с 16-й по 40-ю неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. В этой оценке исхода НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось в день или после первого введения дозы и времени/времени начала, но до последней дозы плюс запаздывающий период.
С 16 по 40 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (связанными с лечением), с 16-й по 40-ю неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Связанное с лечением нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получал исследуемый препарат. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. В этой оценке исхода НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось в день или после первого введения дозы и времени/времени начала, но до последней дозы плюс запаздывающий период. Связанность с исследуемым продуктом (PF-06826647 или плацебо) оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
С 16 по 40 неделю
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов — гематология (нормальный исходный уровень), с 16 по 40 неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие гематологические показатели: гемоглобин (HGB), гематокрит, эритроциты (Ery.), ретикулоциты, Ery. средний корпускулярный объем, Ery. средний корпускулярный HGB, Ery. средняя корпускулярная концентрация HGB, тромбоциты, ретикулоциты/эритроциты, лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты, базофилы, базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты, моноциты/лейкоциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, международное протромбиновое международный) нормированное соотношение, общее количество нейтрофилов и общее количество лимфоцитов. LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы.
С 16 по 40 неделю
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов — биохимический анализ (нормальный исходный уровень), с 16 по 40 неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие клинико-химические показатели: билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, белок, альбумин, азот мочевины крови, мочевина, креатинин, ураты, липопротеиды высокой плотности ( холестерин ЛПВП, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), триглицериды, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, глюкоза, креатинкиназа и холестерин.
С 16 по 40 неделю
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов — анализ мочи (нормальный исходный уровень), с 16 по 40 неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры анализа мочи: рН мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи, гемоглобин мочи, уробилиноген мочи, билирубин мочи, нитрит мочи, эстераза лейкоцитов мочи, эритроциты мочи, лейкоциты мочи, гиалин мочи и бактерии мочи.
С 16 по 40 неделю
Количество участников, данные электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют предварительно определенным критериям, с 16-й по 40-ю неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Критерии аномалий ЭКГ: максимальное увеличение увеличение интервала PR от исходного уровня (IFB): процентное изменение (Pctchg) >=25 процентов (%) для исходного значения >200 миллисекунд (мс) и Pctchg>=50% для исходного значения <= 200 мс для интервала PR, максимальный IFB: Pctchg>=50%, максимальный интервал QTcF (коррекция Фридериции) от 450 мс до <=480 мс, от 480 мс до <=500 мс и максимальное изменение <30 изменение =<60 или> 60 мс от исходного уровня.
С 16 по 40 неделю
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими предварительно определенным критериям, с 16 по 40 неделю — продленный период лечения
Временное ограничение: С 16 по 40 неделю
Жизненно важные показатели были получены у участника в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут. Критерии нарушений основных показателей жизнедеятельности: диастолическое артериальное давление (АД) сидя < 50 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), изменение диастолического АД сидя >= повышение на 20 мм рт. изменение систолического АД >= 30 мм рт.ст. увеличивается, а изменение систолического АД сидя >= 30 мм рт.ст. снижается.
С 16 по 40 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) ответ до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 75 определялся как снижение PASI не менее чем на 75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) псориаза с оценкой «излечение» или «почти излечение» и улучшение >=2 баллов до 16-й недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с общей врачебной оценкой (PGA) оценки псориаза «чистый» или «почти чистый» до 16-й недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PGA псориаза оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и масштабирования всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести (от 0 [отсутствие симптомов] до 4 [тяжелые симптомы]). Общий балл рассчитывался как среднее из 3 баллов тяжести и округлялся до ближайшего целого числа для определения балла PGA и категории (0 = чистое; 1 = почти чистое; 2 = легкое; 3 = умеренное; и 4 = тяжелое). . Ответ PGA определялся как 0 (четкий) или 1 (почти чистый). Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с ответом на область псориаза и индексом тяжести 50 (PASI 50) до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента BSA». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 50 определяли как снижение PASI не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников с ответом на область псориаза и индексом тяжести 100 (PASI 100) до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
PASI количественно определяет тяжесть псориаза участника на основе как «тяжести поражения», так и «процента площади поверхности тела (BSA)». PASI представляет собой комбинированную оценку исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая оценивается отдельно) для каждой из 4 областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище [включая подмышечные впадины и пах) и нижние конечности [включая ягодицы]. ]), с поправкой на процент BSA, задействованный для каждой области тела, и на пропорцию области тела ко всему телу. Оценка PASI может варьироваться с шагом 0,1 и находиться в диапазоне от 0,0 до 72,0, при этом более высокие баллы соответствуют большей тяжести псориаза. Ответ PASI 100 определялся как снижение PASI не менее чем на 100 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) до 16-й недели - период исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги. Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) до 16-й недели - период исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Комбинированная оценка тяжести поражения и площади поражения в едином балле. Тело было разделено на 4 отдела: голова, руки, туловище, ноги. Для каждого участка оценивали процент пораженной площади кожи: от 0 = 0% до 6 = 90-100%. Тяжесть оценивали по клиническим признакам: эритема, уплотнение, шелушение; шкала: от 0=нет до 4=максимум. Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой секции * оценка области * вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4); общий возможный диапазон баллов: от 0 = отсутствие заболевания до 72 = максимальное заболевание. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение показателей по числовой шкале оценки пикового зуда (PP-NRS) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели — период исследуемого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Интенсивность зуда оценивалась с помощью PP-NRS, числовой шкалы с 11 категориями от 0 до 10, о которой сообщали участники. Участников попросили оценить свой зуд за последние 24 часа, используя термины «нет зуда» (0) и «самый сильный зуд, который только можно себе представить» (10) на концах. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Процент участников, достигших опроса симптомов псориаза (PSI) Ответ «Нисколько» или «Легкая» по каждому пункту, до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Опросник симптомов псориаза (PSI) представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, которая позволяет оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа и за последние 7 дней. Мера включает понятия зуда, боли, жжения, покалывания, растрескивания, шелушения, шелушения и покраснения. Участников просили ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов Лайкерта: 0: не все тяжелые, 1: легкие, 2: средние, 3: тяжелые и 4: очень тяжелые. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Изменение перечня симптомов псориаза (PSI) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Опросник симптомов псориаза (PSI) представляет собой анкету, состоящую из 8 пунктов, которая позволяет оценить тяжесть симптомов псориаза за последние 24 часа и за последние 7 дней. Мера включает понятия зуда, боли, жжения, покалывания, растрескивания, шелушения, шелушения и покраснения. Участников просили ответить на каждый пункт, используя 5-балльную шкалу ответов Лайкерта: 0: не все тяжелые, 1: легкие, 2: средние, 3: тяжелые и 4: очень тяжелые. Результатом PSI является сумма баллов по 8 пунктам. Общий диапазон баллов PSI составляет 0-32. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает лучший результат, а большее снижение балла означает лучший результат. Статистический анализ проводился для данных на 16-й неделе.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (все причины), до 16-й недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. В этой оценке исхода НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось в день или после первого введения дозы и времени/времени начала, но до последней дозы плюс запаздывающий период.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (связанными с лечением), до 16-й недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Связанное с лечением нежелательное явление (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат ((PF-06826647 или плацебо). Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. В этой оценке исхода НЯ считалось возникшим после лечения, если оно началось в день или после первого введения дозы и времени/времени начала, но до последней дозы плюс запаздывающий период. Связанность с исследуемым продуктом (PF-06826647 или плацебо) оценивалась исследователем (Да/Нет). Участники с множественными проявлениями НЯ в пределах категории учитывались один раз в пределах категории.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с данными электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующими предварительно определенным критериям, до 16 недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Критерии аномалий ЭКГ: Критерии аномалий ЭКГ: максимальный интервал PR >=300 миллисекунд (мс) и максимальное увеличение интервала PR по сравнению с исходным уровнем (IFB): процентное изменение (Pctchg) >=25 процентов (%) для исходного значения >200 мс и Pctchg>=50% для базового значения <=200 мс для интервала PR, максимальный интервал QRS >=140 мс и максимальный IFB: Pctchg>=50%, максимальный интервал QTcF (коррекция Фридерисии) от 450 мс до <= 480 мс, от 480 мс до <=500 мс и максимальное изменение <30change<=60 или >60 мс от исходного уровня.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с данными основных показателей жизнедеятельности, соответствующими заранее определенным критериям, до 16 недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Жизненно важные показатели были получены у участника в сидячем положении после спокойного сидения в течение не менее 5 минут. Критерии нарушений основных показателей жизнедеятельности: частота пульса >120 ударов в минуту (уд/мин), изменение диастолического артериального давления (АД) сидя >=20 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) повышение, изменение диастолического АД сидя >=20 мм рт.ст. снижение, систолическое АД сидя < 90 мм рт.ст., изменение систолического АД сидя >=30 мм рт.ст. увеличивается, а изменение систолического АД сидя >=30 мм рт.ст. снижается.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов - гематология (нормальный исходный уровень), до 16 недели - период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие гематологические показатели: гемоглобин (HGB), гематокрит, эритроциты (Ery.), ретикулоциты, Ery. средний корпускулярный объем, Ery. средний корпускулярный HGB, Ery. средняя корпускулярная концентрация HGB, тромбоциты, ретикулоциты/эритроциты, лейкоциты, лимфоциты/лейкоциты, нейтрофилы/лейкоциты, базофилы, базофилы/лейкоциты, эозинофилы, эозинофилы/лейкоциты, моноциты, моноциты/лейкоциты, активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, общее количество нейтрофилов , общее количество лимфоцитов. LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы.
Исходный уровень до 16 недели
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов — биохимия (нормальный исходный уровень), до 16 недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели.
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры клинической химии: билирубин, непрямой билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза, щелочная фосфатаза, белок, альбумин, азот мочевины крови, мочевина, креатинин, ураты, холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). , триглицериды, натрий, калий, хлорид, кальций, бикарбонат, глюкоза, креатинкиназа и холестерин. LLN=нижний предел нормы; ВГН=верхний предел нормы.
Исходный уровень до 16 недели.
Количество участников с отклонением от нормы лабораторных тестов — анализ мочи (нормальный исходный уровень), до 16 недели — период исследовательского лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры анализа мочи: рН мочи, глюкоза мочи, кетоны мочи, белок мочи, гемоглобин мочи, уробилиноген мочи, билирубин мочи, нитрит мочи, эстераза лейкоцитов мочи, эритроциты мочи, лейкоциты мочи, гиалин мочи и бактерии мочи.
Исходный уровень до 16 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться