Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PF-06826647 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PF-06826647 U UCZESTNIKÓW Z ŁUSZCZYCĄ PLASTYCZNĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ

To wieloośrodkowe badanie jest prowadzone w celu dostarczenia dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji PF-06826647 oraz dalszego zbadania skuteczności klinicznej PF-06826647 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Ponadto badanie ma na celu umożliwienie doboru dawki doustnej i schematu dawkowania na potrzeby przyszłego rozwoju klinicznego PF-06826647.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Kielce, Polska, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polska, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
  • Uczestnicy z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) od co najmniej 6 miesięcy.
  • Mieć wynik PASI wynoszący 12 lub więcej ORAZ wynik oceny ogólnej lekarza wynoszący 3 (umiarkowany) lub 4 (poważny).
  • Masz łuszczycę plackowatą zajmującą co najmniej 10% całkowitej powierzchni ciała (BSA).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć niepłytkowe formy łuszczycy.
  • Łuszczyca polekowa.
  • Obecna aktywna infekcja.
  • Zakażone Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Mieć jakąkolwiek historię nowotworów złośliwych.
  • Wymagaj leczenia za pomocą zabronionych leków towarzyszących.
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06826647 Poziom dawki leku 1
Podawany doustnie przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Lek: PF-06826647 lub placebo
Podawane doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Eksperymentalny: PF-06826647 Placebo
Podawany doustnie przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Lek: PF-06826647 lub placebo
Podawane doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Eksperymentalny: PF-06826647 Poziom dawki leku 2
Podawany doustnie przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Lek: PF-06826647 lub placebo
Podawane doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Eksperymentalny: PF-06826647 Poziom dawki leku 3
Dostarczany doustnie przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia, a następnie przez 24 tygodnie w okresie przedłużenia.
Lek: PF-06826647 lub placebo
Podawane doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Lek: PF-06826647
Dostarczany doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie przedłużenia
Eksperymentalny: PF-06826647 Poziom dawki leku 4
Dostarczany doustnie przez 16 tygodni, a następnie przez 24 tygodnie w okresie przedłużenia.
Lek: PF-06826647 lub placebo
Podawane doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w okresie badanego leczenia
Lek: PF-06826647
Dostarczany doustnie (tabletka) raz dziennie (QD) przez 24 tygodnie w okresie przedłużenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem nasilenia łuszczycy 90 (PASI 90) Odpowiedź do 16 tygodnia — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo ciężkość łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno ciężkości zmiany, jak i procentu dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA). PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 90 zdefiniowano jako co najmniej 90% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowych. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (całkowita przyczyna), od 16. do 40. tygodnia — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. W tym pomiarze wyników AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki i godzinie/czasie rozpoczęcia lub po tej dawce, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z leczeniem), od 16. do 40. tygodnia — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. W tym pomiarze wyników AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki i godzinie/czasie rozpoczęcia lub po tej dawce, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia. Powiązanie z badanym produktem (PF-06826647 lub placebo) zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — hematologia (normalna linia początkowa), od 16. do 40. tygodnia — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry hematologiczne: hemoglobinę (HGB), hematokryt, erytrocyty (Ery.), retikulocyty, Ery. średnia objętość krwinki, Ery. średni krwinkowy HGB, Ery. średnie stężenie HGB w krwinkach, płytki krwi, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty, bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, międzynarodowe protrombinowe ( międzynarodowy) współczynnik znormalizowany, całkowitą liczbę neutrofili i całkowitą liczbę limfocytów. DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — chemia (normalna linia początkowa), od 16. do 40. tygodnia — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Następujące parametry chemii klinicznej zostały przeanalizowane do badań laboratoryjnych: bilirubina, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, mocznik, kreatynina, moczan, lipoproteina o dużej gęstości ( HDL), cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL), trójglicerydy, sód, potas, chlorki, wapń, wodorowęglany, glukoza, kinaza kreatynowa i cholesterol.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — badanie moczu (normalna linia wyjściowa), tydzień 16 do tygodnia 40 — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Po analizie moczu analizowano parametry do badania laboratoryjnego: pH moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, esteraza leukocytarna w moczu, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, hialin w moczu i bakterie w moczu.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria, od 16. do 40. tygodnia — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Kryteria nieprawidłowości EKG: maksymalne zwiększenie wydłużenie odstępu PR od wartości wyjściowej (IFB): zmiana procentowa (Pctchg) >=25 procent (%) dla wartości wyjściowej >200 milisekund (ms) i Pctchg>=50% dla wartości wyjściowej <= 200 ms dla odstępu PR, maksymalny IFB: Pctchg>=50%, maksymalny odstęp QTcF (korekcja Fridericii) 450 ms do <=480 ms, 480 ms do <=500 ms i maksymalna zmiana <30 zmiana =<60 lub >60 ms od linii podstawowej.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Liczba uczestników, u których dane dotyczące funkcji życiowych spełniają wstępnie określone kryteria, od tygodnia 16 do tygodnia 40 — przedłużenie okresu leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 16 do tygodnia 40
Parametry życiowe uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej < 50 milimetrów słupa rtęci (mmHg), zmiana BP rozkurczowego w pozycji siedzącej >= 20 mmHg wzrost, zmiana BP rozkurczowego w pozycji siedzącej >= 20 mmHg spadek, siedząca skurczowe BP < 90 mmHg, siedząca skurczowa zmiana BP >= 30 mmHg wzrost, a skurczowa zmiana BP >= 30 mmHg spadek.
Od tygodnia 16 do tygodnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75) Odpowiedź do 16 tygodnia — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako co najmniej 75-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „wyraźną” lub „prawie wyleczoną” i poprawą o >=2 punkty do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarską (PGA) łuszczycy jako „wyraźną” lub „prawie wyleczoną”, do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PGA łuszczycy ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-stopniową skalą nasilenia (od 0 [brak objawów] do 4 [ciężkie objawy]). Całkowity wynik został obliczony jako średnia z 3 wyników ciężkości i zaokrąglony do najbliższej liczby całkowitej w celu określenia wyniku i kategorii PGA (0 = czysty; 1 = prawie czysty; 2 = łagodny; 3 = umiarkowany; i 4 = ciężki) . Odpowiedź PGA została zdefiniowana jako 0 (wyraźna) lub 1 (prawie wyraźna). Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z obszarem i wskaźnikiem nasilenia łuszczycy 50 (PASI 50) Odpowiedź do 16 tygodnia — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu zajętej powierzchni ciała”. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 50 została zdefiniowana jako co najmniej 50% zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości odpowiedzi 100 (PASI 100) Odpowiedź do 16 tygodnia — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
PASI określa ilościowo nasilenie łuszczycy uczestnika na podstawie zarówno „nasilenia zmiany”, jak i „procentu powierzchni ciała (BSA)” dotkniętej chorobą. PASI to złożona ocena stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się badacza (każdy oceniany osobno) dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów [w tym pachy i pachwiny] oraz kończyny dolne [w tym pośladki ]), z uwzględnieniem procentowej zawartości BSA w każdym regionie ciała oraz proporcji danego obszaru ciała do całego ciała. Wynik PASI może zmieniać się w krokach co 0,1 i mieścić się w zakresie od 0,0 do 72,0, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie łuszczycy. Odpowiedź PASI 100 została zdefiniowana jako co najmniej 100-procentowe (%) zmniejszenie PASI w stosunku do poziomu wyjściowego.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w wynikach wskaźnika PASI (obszaru i nasilenia łuszczycy) do tygodnia 16 — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach wskaźnika PASI (obszaru i nasilenia łuszczycy) do tygodnia 16 — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Połączona ocena ciężkości zmiany i obszaru dotkniętego chorobą w jednym wyniku. Ciało podzielono na 4 sekcje: głowa, ramiona, tułów, nogi. Dla każdego skrawka oszacowano procent zajętej powierzchni skóry: 0= 0% do 6= 90-100%. Nasilenie oceniano na podstawie objawów klinicznych: rumień, stwardnienie, złuszczanie; skala: od 0= brak do 4= maksimum. Końcowy PASI = suma parametrów dotkliwości dla każdej sekcji*ocena obszaru*waga sekcji (głowa: 0,1, ramiona: 0,2, tułów: 0,3, nogi: 0,4); całkowity możliwy zakres punktacji: od 0 = brak choroby do 72 = maksymalna choroba. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w wynikach w numerycznej skali oceny szczytowo-świądowej (PP-NRS) do tygodnia 16 — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Intensywność świądu oceniano za pomocą PP-NRS, 11-stopniowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, którą zgłaszali uczestnicy. Uczestników poproszono o ocenę swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, zakotwiczonego na końcach za pomocą określeń „brak swędzenia” (0) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia swędzenie” (10). Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników, u których w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) uzyskano odpowiedź „w ogóle” lub „łagodna” na każdą pozycję, do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) to samodzielny kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który mierzy nasilenie objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatnich 7 dni. Miara obejmuje pojęcia swędzenia, bólu, pieczenia, kłucia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia i zaczerwienienia. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta: 0: nie wszystkie poważne, 1: łagodne, 2: umiarkowane, 3: poważne i 4: bardzo poważne. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu objawów łuszczycy (PSI) do tygodnia 16 — Badany okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) to samodzielny kwestionariusz składający się z 8 pozycji, który mierzy nasilenie objawów łuszczycy w ciągu ostatnich 24 godzin i ostatnich 7 dni. Miara obejmuje pojęcia swędzenia, bólu, pieczenia, kłucia, pękania, łuszczenia się, łuszczenia i zaczerwienienia. Uczestnicy zostali poproszeni o ustosunkowanie się do każdej pozycji za pomocą 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta: 0: nie wszystkie poważne, 1: łagodne, 2: umiarkowane, 3: poważne i 4: bardzo poważne. Wynik PSI jest sumą wyników dla 8 pozycji. Całkowity zakres punktacji PSI wynosi 0-32. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszy wynik, a większy spadek wyniku oznacza lepszy wynik. Analiza statystyczna dotyczyła danych z tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (z wszystkich przyczyn), do tygodnia 16 — Okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. W tym pomiarze wyników AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki i godzinie/czasie rozpoczęcia lub po tej dawce, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (związanymi z leczeniem), do 16. tygodnia — Okres leczenia badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek ((PF-06826647 lub placebo). Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. W tym pomiarze wyników AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zdarzenie rozpoczęło się w dniu podania pierwszej dawki i godzinie/czasie rozpoczęcia lub po tej dawce, ale przed ostatnią dawką plus czas opóźnienia. Powiązanie z badanym produktem (PF-06826647 lub placebo) zostało ocenione przez badacza (tak/nie). Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria, do tygodnia 16 — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Kryteria nieprawidłowości EKG: Kryteria nieprawidłowości EKG: maksymalny odstęp PR >=300 milisekund (ms) i maksymalne zwiększenie odstępu PR od wartości wyjściowej (IFB): zmiana procentowa (Pctchg) >=25 procent (%) dla wartości wyjściowej >200 ms i Pctchg>=50% dla wartości wyjściowej <=200 ms dla odstępu PR, maksymalny odstęp QRS >=140 ms i maksymalny IFB: Pctchg>=50%, maksymalny odstęp QTcF (korekta Fridericii) 450 ms do <= 480 ms, 480 ms do <=500 ms i maksymalna zmiana o <30 zmian <=60 lub >60 ms od linii bazowej.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których dane dotyczące funkcji życiowych spełniają wstępnie określone kryteria, do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Parametry życiowe uzyskano u uczestnika w pozycji siedzącej, po spokojnym siedzeniu przez co najmniej 5 minut. Kryteria nieprawidłowości funkcji życiowych: tętno >120 uderzeń na minutę (BPM), zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej >=20 mm słupa rtęci (mmHg) wzrost, zmiana BP rozkurczowego w pozycji siedzącej >=20 mmHg spadek, skurczowe BP w pozycji siedzącej < 90 mmHg, zmiana ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej >=30 mmHg wzrost i zmiana ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej >=30 mmHg spadek.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — hematologia (normalna linia początkowa), do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry hematologiczne: hemoglobinę (HGB), hematokryt, erytrocyty (Ery.), retikulocyty, Ery. średnia objętość krwinki, Ery. średni krwinkowy HGB, Ery. średnie stężenie HGB w krwinkach, płytki krwi, retikulocyty/erytrocyty, leukocyty, limfocyty/leukocyty, neutrofile/leukocyty, bazofile, bazofile/leukocyty, eozynofile, eozynofile/leukocyty, monocyty, monocyty/leukocyty, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, całkowita liczba neutrofili i całkowitą liczbę limfocytów. DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — chemia (normalna linia wyjściowa), do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia.
Następujące parametry chemii klinicznej zostały przeanalizowane do badań laboratoryjnych: bilirubina, bilirubina pośrednia, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, transferaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, białko, albumina, azot mocznikowy we krwi, mocznik, kreatynina, moczan, lipoproteina o dużej gęstości (HDL) cholesterol , triglicerydy, sód, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan, glukoza, kinaza kreatynowa i cholesterol. DGN = dolna granica normy; GGN = górna granica normy.
Linia bazowa do 16 tygodnia.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych — analiza moczu (normalna linia początkowa), do 16. tygodnia — okres leczenia badawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Po analizie moczu analizowano parametry do badania laboratoryjnego: pH moczu, glukoza w moczu, ketony w moczu, białko w moczu, hemoglobina w moczu, urobilinogen w moczu, bilirubina w moczu, azotyny w moczu, esteraza leukocytarna w moczu, erytrocyty w moczu, leukocyty w moczu, hialin w moczu i bakterie w moczu.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06826647 lub placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj