Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av PF-06826647 for moderat til alvorlig plakkpsoriasis

25. august 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV PF-06826647 HOS DELTAKERE MED MODERAT TIL ALVORLIG PLAKKPSORIASI

Denne multisenterstudien blir utført for å gi ytterligere PF-06826647 sikkerhets- og tolerabilitetsdata, og for å ytterligere utforske den kliniske effekten av PF-06826647 i behandlingen av moderat til alvorlig plakkpsoriasis. I tillegg er studien ment å muliggjøre valg av oral dose og doseringsregime for fremtidig klinisk utvikling av PF-06826647.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70816
        • DelRicht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år.
  • Deltakere med diagnosen plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) i minst 6 måneder.
  • Ha en PASI-score på 12 eller høyere OG en Physician Global Assessment-score på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig).
  • Har plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av total kroppsoverflate (BSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke-plakk former for psoriasis.
  • Legemiddelindusert psoriasis.
  • Aktuell aktiv infeksjon.
  • Infisert med Mycobacterium tuberculosis (TB).
  • Har noen historie med maligniteter.
  • Krever behandling med forbudte samtidig(e) medisin(er).
  • Positiv for hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06826647 Legemiddeldosenivå 1
Leveres oralt i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Legemiddel: PF-06826647 eller placebo
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Eksperimentell: PF-06826647 Placebo
Leveres oralt i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Legemiddel: PF-06826647 eller placebo
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Eksperimentell: PF-06826647 Legemiddeldosenivå 2
Leveres oralt i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Legemiddel: PF-06826647 eller placebo
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Eksperimentell: PF-06826647 Legemiddeldosenivå 3
Leveres oralt i 16 uker i løpet av undersøkelsesperioden, deretter 24 uker i forlengelsesperioden.
Legemiddel: PF-06826647 eller placebo
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Legemiddel: PF-06826647
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av forlengelsesperioden
Eksperimentell: PF-06826647 Legemiddeldosenivå 4
Leveres oralt i 16 uker og deretter i 24 uker i forlengelsesperiode.
Legemiddel: PF-06826647 eller placebo
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 16 uker i løpet av den undersøkende behandlingsperioden
Legemiddel: PF-06826647
Gis oralt (tablett) en gang daglig (QD) i 24 uker i løpet av forlengelsesperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) Respons opp til uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) som er berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 90-respons ble definert som minst 90 % reduksjon i PASI i forhold til baseline. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenheng), uke 16 til uke 40 – utvidet behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. I dette utfallsmålet ble en AE ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunktet/starttidspunktet, men før den siste dosen pluss forsinkelsestiden.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (behandlingsrelatert), uke 16 til uke 40 - forlenget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Behandlingsrelatert bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. I dette utfallsmålet ble en AE ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunktet/starttidspunktet, men før den siste dosen pluss forsinkelsestiden. Relaterthet til undersøkelsesprodukt (PF-06826647 eller placebo) ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med unormal laboratorieprøve - hematologi (normal baseline), uke 16 til uke 40 - forlenget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Følgende hematologiske parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hemoglobin (HGB), hematokrit, erytrocytter (Ery.), retikulocytter, Ery. gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery. bety korpuskulær HGB, Ery. gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, blodplater, retikulocytter/erytrocytter, leukocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter, basofiler, basofiler/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, protrombintid, internasjonal protrombintid, protrombintid, protrombintid, protrombintid, Intl.) normalisert forhold, totalt antall nøytrofiler og totalt antall lymfocytter. LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med unormal laboratorietest - kjemi (normal baseline), uke 16 til uke 40 - forlenget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Følgende kliniske kjemiske parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: bilirubin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, blod urea nitrogen, urea, kreatinin, lipoprotein med høy tetthet (urat, HDL) kolesterol, low-density lipoprotein (LDL) kolesterol, triglyserider, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat, glukose, kreatinkinase og kolesterol.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med unormal laboratorietest - Urinalyse (normal baseline), uke 16 til uke 40 - forlenget behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Følgende urinanalyseparametre ble analysert for laboratorieundersøkelse: urin-pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinurobilinogen, urinbilirubin, urinnitritt, urinleukocyttesterase, urinerytrocytter, urinleukocytter, urinhyalin og urin.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, uke 16 til uke 40 – utvidet behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Kriterier for EKG-avvik: maksimal økning PR-intervalløkning fra baseline (IFB): prosentvis endring (Pctchg) >=25 prosent (%) for baselineverdi på >200 millisekunder (ms) og Pctchg>=50% for baselineverdi på <= 200 msek for PR-intervall, en maksimal IFB: Pctchg>=50 %, maksimal QTcF-intervall (Fridericia's Correction) på 450 msek til <=480 msek, 480 msek til <=500 msek og en maksimal endring på <30 endring =<60 eller >60 ms fra baseline.
Fra uke 16 til uke 40
Antall deltakere med vitale tegndata oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, uke 16 til uke 40 – utvidet behandlingsperiode
Tidsramme: Fra uke 16 til uke 40
Vitale tegn ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter. Kriterier for vitale tegnavvik: sittende diastolisk blodtrykk (BP) < 50 millimeter kvikksølv (mmHg), sittende diastolisk blodtrykksforandring >= 20 mmHg økning, sittende diastolisk blodtrykksendring >= 20 mmHg nedgang, sittende systolisk blodtrykk < 90 mmHg, sittende systolisk BP endring >= 30 mmHg økning, og sittende systolisk BP endring >= 30 mmHg reduksjon.
Fra uke 16 til uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) Respons opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 75-respons ble definert som en reduksjon på minst 75 prosent (%) i PASI i forhold til baseline. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på "Klar" eller "Nesten klar" og >=2 poengforbedring opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​forhardning og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med Physician Global Assessment (PGA) av psoriasis-score på «Klar» eller «Nesten Klar», opptil uke 16 – Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PGA for psoriasis skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​forhardning og skalering på tvers av alle psoriasislesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala (0 [ingen symptom] til 4 [alvorlig symptom]). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnitt av de 3 alvorlighetsskårene og avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA-poengsummen og kategorien (0 = klar; 1 = nesten klar; 2 = mild; 3 = moderat; og 4 = alvorlig) . PGA-respons ble definert som 0 (klar) eller 1 (nesten klar). Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI 50) respons opp til uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av BSA" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 50-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med et psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 (PASI 100) respons opp til uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden av en deltakers psoriasis basert på både "lesjonsgrad" og "prosent av kroppsoverflate (BSA)" berørt. PASI er en sammensatt skåring av etterforskeren av graden av erytem, ​​indurasjon og skalering (hver skåres separat) for hver av 4 kroppsregioner (hode og nakke, øvre lemmer, buk [inkludert aksiller og lyske], og underekstremiteter [inkludert rumpedel] ]), med justering for prosentandelen av BSA involvert for hver kroppsregion og for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. PASI-skåren kan variere i trinn på 0,1 og variere fra 0,0 til 72,0, med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis. PASI 100-respons ble definert som minst 100 prosent (%) reduksjon i PASI i forhold til baseline.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score, opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben. For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % til 6 = 90-100 %. Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poeng, opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Kombinert vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen og det berørte området til en enkelt skåre. Kroppen ble delt inn i 4 seksjoner: hode, armer, bagasjerom, ben. For hver seksjon ble prosentvis hudområde estimert: 0 = 0 % til 6 = 90-100 %. Alvorlighet ble estimert av kliniske tegn: erytem, ​​indurasjon, avskalling; skala: 0= ingen til 4= maksimum. Endelig PASI = summen av alvorlighetsparametere for hver seksjon*områdescore*vekt av seksjonen (hode: 0,1, armer: 0,2, kropp: 0,3, ben: 0,4); totalt mulig skåreområde: 0= ingen sykdom til 72= maksimal sykdom. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Peak-Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)-poeng, opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Intensiteten av pruritus ble vurdert av en PP-NRS, en 11-kategori numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, som ble rapportert av deltakeren. Deltakerne ble bedt om å vurdere kløen de siste 24 timene, forankret av begrepene "ingen kløe" (0) og "verst tenkelig kløe" (10) i endene. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Symptom Inventory (PSI) respons på "Ikke i det hele tatt" eller "Mild" på hvert element, opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et selvadministrert 8-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer de siste 24 timene og de siste 7 dagene. Tiltaket inkluderer begreper om kløe, smerte, brennende, stikkende, sprekker, avskallinger, flassing og rødhet. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle alvorlige, 1: milde, 2: moderate, 3: alvorlige og 4: svært alvorlige. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Psoriasis Symptom Inventory (PSI) Opp til uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Psoriasis Symptom Inventory (PSI) er et selvadministrert 8-elements spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av psoriasissymptomer de siste 24 timene og de siste 7 dagene. Tiltaket inkluderer begreper om kløe, smerte, brennende, stikkende, sprekker, avskallinger, flassing og rødhet. Deltakerne ble bedt om å svare på hvert punkt ved å bruke en 5-punkts Likert-svarskala: 0: ikke alle alvorlige, 1: milde, 2: moderate, 3: alvorlige og 4: svært alvorlige. Utfallet av PSI er summen av poengsummene for de 8 elementene. Den totale poengsummen til PSI er 0-32. En negativ endring fra baseline betyr et bedre resultat og større poengreduksjon betyr et bedre resultat. Den statistiske analysen var for dataene ved uke 16.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger), opptil uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. I dette utfallsmålet ble en AE ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunktet/starttidspunktet, men før den siste dosen pluss forsinkelsestiden.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser (behandlingsrelatert), opptil uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Behandlingsrelatert bivirkning (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet ((PF-06826647 eller placebo). Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. I dette utfallsmålet ble en AE ansett som behandlingsfremkallende hvis hendelsen startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunktet/starttidspunktet, men før den siste dosen pluss forsinkelsestiden. Relaterthet til undersøkelsesprodukt (PF-06826647 eller placebo) ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei). Deltakere med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt en gang innenfor kategorien.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, opptil uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Kriterier for EKG-avvik: Kriterier for EKG-avvik: maksimal PR-intervall >=300 millisekunder (ms) og maksimal økning PR-intervalløkning fra baseline (IFB): prosent endring (Pctchg) >=25 prosent (%) for baselineverdi på >200 msec and Pctchg>=50 % for baseline-verdi på <=200 msec for PR-intervall, maksimum QRS-intervall >=140 msec og en maksimal IFB: Pctchg>=50%, maksimum QTcF-intervall (Fridericia's Correction) på 450 msec til <= 480 msek, 480 msek til <=500 msek og en maksimal endring på <30 endring<=60 eller >60 msek fra baseline.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med vitale tegndata oppfyller forhåndsdefinerte kriterier, opp til uke 16 – undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Vitale tegn ble oppnådd med deltaker i sittende stilling, etter å ha sittet rolig i minst 5 minutter. Kriterier for vitale tegnavvik: puls >120 slag per minutt (BPM), sittende diastolisk blodtrykk (BP) endring >=20 millimeter kvikksølv (mmHg) økning, sittende diastolisk BP endring >=20 mmHg reduksjon, sittende systolisk BP < 90 mmHg, sittende systolisk BP-endring >=30 mmHg økning, og sittende systolisk BP-endring >=30 mmHg reduksjon.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med unormal laboratorieprøve - hematologi (normal baseline), opptil uke 16 - undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Følgende hematologiske parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hemoglobin (HGB), hematokrit, erytrocytter (Ery.), retikulocytter, Ery. gjennomsnittlig korpuskulært volum, Ery. bety korpuskulær HGB, Ery. gjennomsnittlig korpuskulær HGB-konsentrasjon, blodplater, retikulocytter/erytrocytter, leukocytter, lymfocytter/leukocytter, nøytrofiler/leukocytter, basofile, basofile/leukocytter, eosinofiler, eosinofiler/leukocytter, monocytter, monocytter/leukocytter, aktiverte monocytter/leukocytter i tid, protrombobin-tid-aktiverte nøytrombobin-tidsnøytraltall , og totalt antall lymfocytter. LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense.
Baseline frem til uke 16
Antall deltakere med unormal laboratorietest - kjemi (normal baseline), opptil uke 16 - undersøkelsesbehandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16.
Følgende kliniske kjemiparametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: bilirubin, indirekte bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, protein, albumin, blodurea nitrogen, urea, kreatinin, urat, lipoprotein med høy tetthet (høgtetthet) , triglyserider, natrium, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat, glukose, kreatinkinase og kolesterol. LLN=nedre normalgrense; ULN=øvre normalgrense.
Baseline frem til uke 16.
Antall deltakere med unormal laboratorieprøve - Urinalyse (normal baseline), opptil uke 16 - Undersøkende behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Følgende urinanalyseparametre ble analysert for laboratorieundersøkelse: urin-pH, uringlukose, urinketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinurobilinogen, urinbilirubin, urinnitritt, urinleukocyttesterase, urinerytrocytter, urinleukocytter, urinhyalin og urin.
Baseline frem til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere