Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PF-06826647 para psoríase em placas moderada a grave
25 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06826647 EM PARTICIPANTES COM PSORIASE EM PLACAS MODERADA A GRAVE
Este estudo multicêntrico está sendo conduzido para fornecer dados adicionais de segurança e tolerabilidade do PF-06826647 e para explorar ainda mais a eficácia clínica do PF-06826647 no tratamento da psoríase em placas moderada a grave.
Além disso, o estudo destina-se a permitir a seleção de dose oral e regime de dosagem para o futuro desenvolvimento clínico de PF-06826647.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
- Dermatrials Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Centre Radiologique de l'Estrie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Center for Dermatology and Plastic Surgery
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Kern Research. Inc.
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Imaging Healthcare Specialists
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Medderm Associates Dermatology
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- MidState Skin Institute
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Advanced Diagnostic Group
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Qualmedica Research, LLC
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Owensboro Dermatology Associates
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70816
- Delricht Research
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Delricht Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Teikyo University Hospital
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 161-8521
- Seibo International Catholic Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-375
- Specderm Poznańska sp. j.
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Kielce, Polônia, 25-316
- Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
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Krakow, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Swidnik, Lubelskie, Polônia, 21-040
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczn
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
- ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
- Participantes com diagnóstico de psoríase em placas (psoríase vulgar) há pelo menos 6 meses.
- Ter uma pontuação PASI de 12 ou superior E uma pontuação da Avaliação Global do Médico de 3 (moderada) ou 4 (grave).
- Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal (BSA).
Critério de exclusão:
- Têm formas de psoríase sem placas.
- Psoríase induzida por drogas.
- Infecção ativa atual.
- Infectado com Mycobacterium tuberculosis (TB).
- Tem qualquer história de malignidades.
- Requer tratamento com medicamentos concomitantes proibidos.
- Positivo para hepatite B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PF-06826647 Nível de Dose de Droga 1
Entregue por via oral por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Experimental: PF-06826647 Placebo
Entregue por via oral por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Experimental: PF-06826647 Nível de Dose de Droga 2
Entregue por via oral por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
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Experimental: PF-06826647 Nível de Dose de Droga 3
Administrado por via oral por 16 semanas durante o Período de Tratamento Investigacional e depois 24 semanas no Período de Extensão.
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Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o Período de Extensão
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Experimental: PF-06826647 Nível de dose de medicamento 4
Entregue por via oral por 16 semanas e depois por 24 semanas no Período de Extensão.
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Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 16 semanas durante o período de tratamento investigacional
Administrado por via oral (comprimido) uma vez ao dia (QD) por 24 semanas durante o Período de Extensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 90 (PASI 90) Resposta até a semana 16 - Período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 90 foi definida como uma redução de pelo menos 90% no PASI em relação à linha de base.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas), semana 16 a semana 40 - período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Nesta medida de resultado, um EA foi considerado emergente do tratamento se o evento começou no dia e horário/hora de início da primeira dose ou após, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento), semana 16 a semana 40 - período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Evento adverso (EA) relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
EA grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Nesta medida de resultado, um EA foi considerado emergente do tratamento se o evento começou no dia e horário/hora de início da primeira dose ou após, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
A relação com o produto experimental (PF-06826647 ou placebo) foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais - Hematologia (linha de base normal), Semana 16 a Semana 40 - Período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Os seguintes parâmetros hematológicos foram analisados para exame laboratorial: hemoglobina (HGB), hematócrito, eritrócitos (Ery.), reticulócitos, Ery.
volume corpuscular médio, Ery.
significa HGB corpuscular, Ery.
concentração corpuscular média de HGB, plaquetas, reticulócitos/eritrócitos, leucócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, protrombina internacional ( Internacional)
razão normalizada, contagem total de neutrófilos e contagem total de linfócitos.
LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais - Química (linha de base normal), Semana 16 a Semana 40 - Período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Os seguintes parâmetros de química clínica foram analisados para exame laboratorial: bilirrubina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico no sangue, ureia, creatinina, urato, lipoproteína de alta densidade ( HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), triglicerídeos, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, glicose, creatina quinase e colesterol.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais - exame de urina (linha de base normal), semana 16 a semana 40 - período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Os seguintes parâmetros de urinálise foram analisados para exame laboratorial: pH da urina, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio na urina, bilirrubina na urina, nitrito na urina, esterase dos leucócitos na urina, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, hialina na urina e bactérias na urina.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) cumprindo critérios predefinidos, semana 16 a semana 40 - período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Critérios para anormalidades de ECG: aumento máximo do intervalo PR a partir da linha de base (IFB): alteração percentual (Pctchg) >=25 por cento (%) para valor de linha de base de >200 milissegundos (ms) e Pctchg>=50% para valor de linha de base de <= 200 mseg para intervalo PR, um IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTcF máximo (Correção de Fridericia) de 450 mseg a <=480 mseg, 480 mseg a <=500 mseg e uma alteração máxima de <30 alteração =<60 ou >60 ms da linha de base.
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Da semana 16 à semana 40
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Número de participantes com critérios pré-definidos de reunião de dados de sinais vitais, semana 16 a semana 40 - período de tratamento de extensão
Prazo: Da semana 16 à semana 40
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Os sinais vitais foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
Critérios para anormalidades dos sinais vitais: pressão arterial (PA) diastólica sentado < 50 mmHg, alteração da PA diastólica sentado >= 20 mmHg de aumento, alteração da PA diastólica sentado >= diminuição de 20 mmHg, PA sistólica sentado < 90 mmHg, sentado alteração da PA sistólica >= aumento de 30 mmHg e alteração da PA sistólica sentado >= diminuição de 30 mmHg.
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Da semana 16 à semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI 75) Resposta até a semana 16 - Período de tratamento investigativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 75 foi definida como uma redução de pelo menos 75% (%) no PASI em relação à linha de base.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da pontuação da psoríase de "limpo" ou "quase limpo" e > = 2 pontos de melhoria até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) da classificação de psoríase "limpa" ou "quase limpa", até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PGA da psoríase é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são pontuados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 [sem sintoma] a 4 [sintoma grave]).
A pontuação total foi calculada como a média das 3 pontuações de gravidade e arredondada para a pontuação do número inteiro mais próximo para determinar a pontuação e a categoria da PGA (0=limpa; 1=quase limpa; 2=leve; 3=moderada; e 4=grave) .
A resposta PGA foi definida como 0 (clara) ou 1 (quase clara).
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 50 (PASI 50) Resposta até a semana 16 - Período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem de BSA" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 50 foi definida como uma redução de pelo menos 50% no PASI em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 100 (PASI 100) Resposta até a semana 16 - Período de tratamento investigativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O PASI quantifica a gravidade da psoríase de um participante com base na "gravidade da lesão" e na "porcentagem da área de superfície corporal (BSA)" afetada.
PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada um pontuado separadamente) para cada uma das 4 regiões do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco [incluindo axilas e virilha] e membros inferiores [incluindo nádegas ]), com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para o corpo todo.
A pontuação PASI pode variar em incrementos de 0,1 e variar de 0,0 a 72,0, com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase.
A resposta PASI 100 foi definida como uma redução de pelo menos 100% (%) no PASI em relação à linha de base.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança desde a linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI), até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI), até a semana 16 - período de tratamento investigativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Avaliação combinada da gravidade da lesão e área afetada em pontuação única.
O corpo foi dividido em 4 seções: cabeça, braços, tronco, pernas.
Para cada seção, foi estimada a porcentagem de área de pele envolvida: 0= 0% a 6= 90-100%.
A gravidade foi estimada pelos sinais clínicos: eritema, endurecimento, descamação; escala: 0= nenhum a 4= máximo.
PASI final = soma dos parâmetros de gravidade para cada seção*pontuação da área*peso da seção (cabeça: 0,1, braços: 0,2, corpo: 0,3, pernas: 0,4); intervalo de pontuação total possível: 0= sem doença a 72= doença máxima.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Alteração desde a linha de base nas pontuações da escala numérica de pico de prurido (PP-NRS), até a semana 16 - período de tratamento investigativo
Prazo: Linha de base até a semana 16
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A intensidade do prurido foi avaliada por um PP-NRS, uma escala de classificação numérica de 11 categorias de 0 a 10, que foi relatada pelo participante.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua coceira nas últimas 24 horas, ancorada pelos termos "sem coceira" (0) e "pior coceira imaginável" (10) nas extremidades.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) de "Nada" ou "Leve" em cada item, até a Semana 16 - Período de Tratamento Investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) é um questionário auto-administrado de 8 itens que mede a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias.
A medida inclui conceitos de coceira, dor, queimação, picadas, rachaduras, descamação, descamação e vermelhidão.
Os participantes foram solicitados a responder a cada item usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos: 0: nem tudo grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave e 4: muito grave.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Mudança da linha de base no inventário de sintomas de psoríase (PSI) até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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O Inventário de Sintomas de Psoríase (PSI) é um questionário auto-administrado de 8 itens que mede a gravidade dos sintomas de psoríase nas últimas 24 horas e nos últimos 7 dias.
A medida inclui conceitos de coceira, dor, queimação, picadas, rachaduras, descamação, descamação e vermelhidão.
Os participantes foram solicitados a responder a cada item usando uma escala de resposta Likert de 5 pontos: 0: nem tudo grave, 1: leve, 2: moderado, 3: grave e 4: muito grave.
O resultado do PSI é a soma das pontuações dos 8 itens.
A faixa de pontuação total do PSI é 0-32.
Uma mudança negativa da linha de base significa um melhor resultado e a maior diminuição da pontuação significa um melhor resultado.
A análise estatística foi para os dados na Semana 16.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (todas as causas), até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Nesta medida de resultado, um EA foi considerado emergente do tratamento se o evento começou no dia e horário/hora de início da primeira dose ou após, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (relacionados ao tratamento), até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Evento adverso (EA) relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo ((PF-06826647 ou placebo).
Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Nesta medida de resultado, um EA foi considerado emergente do tratamento se o evento começou no dia e horário/hora de início da primeira dose ou após, mas antes da última dose mais o tempo de atraso.
A relação com o produto experimental (PF-06826647 ou placebo) foi avaliada pelo investigador (Sim/Não).
Os participantes com múltiplas ocorrências de um EA dentro de uma categoria foram contados uma vez dentro da categoria.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com dados de eletrocardiograma (ECG) cumprindo critérios predefinidos, até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Critérios para anormalidades de ECG: Critérios para anormalidades de ECG: intervalo PR máximo >=300 milissegundos (ms) e aumento máximo do intervalo PR desde a linha de base (IFB): variação percentual (Pctchg) >=25 por cento (%) para valor de linha de base de >200 mseg e Pctchg>=50% para valor basal de <=200 mseg para intervalo PR, intervalo QRS máximo >=140 mseg e IFB máximo: Pctchg>=50%, intervalo QTcF máximo (correção de Fridericia) de 450 ms a <= 480 ms, 480 ms a <= 500 ms e uma alteração máxima de <30mudança<=60 ou >60 ms da linha de base.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com dados de sinais vitais atendendo a critérios predefinidos, até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os sinais vitais foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
Critérios para anormalidades dos sinais vitais: frequência de pulso > 120 batimentos por minuto (BPM), alteração da pressão arterial diastólica (PA) sentado >= aumento de 20 milímetros de mercúrio (mmHg), alteração da PA diastólica sentado >=20 mmHg diminuição, PA sistólica sentado < 90 mmHg, alteração da PA sistólica sentado >= aumento de 30 mmHg e alteração da PA sistólica sentado >= diminuição de 30 mmHg.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade nos exames laboratoriais - hematologia (linha de base normal), até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os seguintes parâmetros hematológicos foram analisados para exame laboratorial: hemoglobina (HGB), hematócrito, eritrócitos (Ery.), reticulócitos, Ery.
volume corpuscular médio, Ery.
significa HGB corpuscular, Ery.
concentração corpuscular média de HGB, plaquetas, reticulócitos/eritrócitos, leucócitos, linfócitos/leucócitos, neutrófilos/leucócitos, basófilos, basófilos/leucócitos, eosinófilos, eosinófilos/leucócitos, monócitos, monócitos/leucócitos, tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, contagem total de neutrófilos , e contagem total de linfócitos.
LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com anormalidade em exames laboratoriais - Química (linha de base normal), até a semana 16 - Período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16.
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Os seguintes parâmetros de química clínica foram analisados para exame laboratorial: bilirrubina, bilirrubina indireta, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, fosfatase alcalina, proteína, albumina, nitrogênio ureico no sangue, ureia, creatinina, urato, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) , triglicerídeos, sódio, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato, glicose, creatina quinase e colesterol.
LLN=limite inferior do normal; LSN = limite superior do normal.
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Linha de base até a semana 16.
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Número de participantes com anormalidade nos exames laboratoriais - exame de urina (linha de base normal), até a semana 16 - período de tratamento investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Os seguintes parâmetros de urinálise foram analisados para exame laboratorial: pH da urina, glicose na urina, cetonas na urina, proteína na urina, hemoglobina na urina, urobilinogênio na urina, bilirrubina na urina, nitrito na urina, esterase dos leucócitos na urina, eritrócitos na urina, leucócitos na urina, hialina na urina e bactérias na urina.
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Linha de base até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2501004
- 2018-004669-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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