Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PF-06826647 voor matige tot ernstige plaquepsoriasis te evalueren

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, STUDIE OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN PF-06826647 TE EVALUEREN BIJ DEELNEMERS MET MATIGE TOT ERNSTIGE PLAQUE PSORIASIS

Deze multicenter studie wordt uitgevoerd om aanvullende PF-06826647 veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens te verschaffen, en om de klinische werkzaamheid van PF-06826647 bij de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis verder te onderzoeken. Bovendien is de studie bedoeld om selectie van orale dosis en doseringsregime mogelijk te maken voor de toekomstige klinische ontwikkeling van PF-06826647.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermatrials Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Centre Radiologique de l'Estrie
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 161-8521
        • Seibo International Catholic Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznańska sp. j.
      • Kielce, Polen, 25-316
        • Prywatny Gabinet Dermatologiczny Elzbieta Klujszo
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Swidnik, Lubelskie, Polen, 21-040
        • Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczn
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • ZDROWIE Osteo-Medic s.c. L. I A. Racewicz, A. i J. Supronik
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery/CCT
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Research. Inc.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Imaging Healthcare Specialists
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Medderm Associates Dermatology
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • MidState Skin Institute
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • Advanced Diagnostic Group
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/b/a Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Epiphany Dermatology of Kansas, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Dermatology Associates
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70816
        • Delricht Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
  • Deelnemers met een diagnose van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) gedurende minimaal 6 maanden.
  • Een PASI-score hebben van 12 of hoger EN een Physician Global Assessment-score van 3 (matig) of 4 (ernstig).
  • Psoriasis van het plaquetype hebben die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb niet-plaque vormen van psoriasis.
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
  • Huidige actieve infectie.
  • Besmet met Mycobacterium tuberculosis (tbc).
  • Heb een voorgeschiedenis van maligniteiten.
  • Vereist behandeling met verboden gelijktijdige medicatie(s).
  • Positief voor hepatitis B of C, of ​​humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06826647 Geneesmiddeldosisniveau 1
Oraal toegediend gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Geneesmiddel: PF-06826647 of Placebo
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Experimenteel: PF-06826647 Placebo
Oraal toegediend gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Geneesmiddel: PF-06826647 of Placebo
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Experimenteel: PF-06826647 Geneesmiddeldosis niveau 2
Oraal toegediend gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Geneesmiddel: PF-06826647 of Placebo
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Experimenteel: PF-06826647 Geneesmiddeldosis niveau 3
Oraal toegediend gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode, daarna 24 weken in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: PF-06826647 of Placebo
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Geneesmiddel: PF-06826647
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de verlengingsperiode
Experimenteel: PF-06826647 Geneesmiddeldosisniveau 4
Mondeling geleverd gedurende 16 weken en vervolgens gedurende 24 weken in de verlengingsperiode.
Geneesmiddel: PF-06826647 of Placebo
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken tijdens de onderzoeksbehandelingsperiode
Geneesmiddel: PF-06826647
Oraal toegediend (tablet) eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken tijdens de verlengingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 90 (PASI 90) respons tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel de ernst van de laesie als het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA). PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 90-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken), week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. In deze uitkomstmaat werd een bijwerking als behandelingsgerelateerd beschouwd als het voorval begon op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd), week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
Aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. Ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. In deze uitkomstmaat werd een bijwerking als behandelingsgerelateerd beschouwd als het voorval begon op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd. De verwantschap met het onderzoeksproduct (PF-06826647 of placebo) werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Hematologie (normale basislijn), week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
De volgende hematologische parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hemoglobine (HGB), hematocriet, erytrocyten (Ery.), Reticulocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, reticulocyten/erytrocyten, leukocyten, lymfocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, basofielen, basofielen/leukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, protrombine internationaal ( Int.) genormaliseerde ratio, totaal aantal neutrofielen en totaal aantal lymfocyten. LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Chemie (normale basislijn), week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
De volgende klinische chemische parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: bilirubine, direct bilirubine, indirect bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, ureum, creatinine, uraat, high-density lipoprotein ( HDL) cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, triglyceriden, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, glucose, creatinekinase en cholesterol.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Urineonderzoek (normale basislijn), week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
De volgende urineanalyseparameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: urine-pH, urineglucose, urineketonen, urine-eiwit, urinehemoglobine, urine-urobilinogeen, urinebilirubine, urinenitriet, urineleukocytenesterase, urineerythrocyten, urineleukocyten, urinehyaline en urinebacteriën.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria, week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
Criteria voor ECG-afwijkingen: maximale toename PR-intervaltoename vanaf baseline (IFB): procentuele verandering (Pctchg) >=25 procent (%) voor baselinewaarde van >200 milliseconden (msec) en Pctchg>=50% voor baselinewaarde van <= 200 msec voor PR-interval, een maximale IFB: Pctchg>=50%, maximaal QTcF-interval (Fridericia's correctie) van 450 msec tot <=480 msec, 480 msec tot <=500 msec en een maximale verandering van <30 verandering =<60 of >60 msec vanaf baseline.
Van week 16 tot week 40
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria, week 16 tot week 40 - Verlenging behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 40
De vitale functies werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten. Criteria voor afwijkingen aan de vitale functies: zittende diastolische bloeddruk (BP) < 50 millimeter kwik (mmHg), zittende diastolische bloeddrukverandering >= 20 mmHg toename, zittende diastolische bloeddrukverandering >= 20 mmHg afname, zittende systolische bloeddruk < 90 mmHg, zittend systolische bloeddrukverandering >= 30 mmHg toename, en zittende systolische bloeddrukverandering >= 30 mmHg afname.
Van week 16 tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) respons tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 75-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van psoriasis Score van "vrij" of "bijna vrij" en >=2 punten verbetering tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met Physician Global Assessment (PGA) van psoriasisscore van "vrij" of "bijna vrij", tot week 16 - behandelingsperiode voor onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PGA van psoriasis wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies. Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk gescoord over het hele lichaam volgens een 5-puntsschaal voor ernst (0 [geen symptoom] tot 4 [ernstig symptoom]). De totale score werd berekend als het gemiddelde van de 3 ernstscores en afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA-score en categorie te bepalen (0=duidelijk; 1=bijna duidelijk; 2=mild; 3=matig; en 4=ernstig) . PGA-respons werd gedefinieerd als 0 (vrij) of 1 (bijna vrij). De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 50 (PASI 50) respons tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als "percentage van BSA". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 50-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 50% in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers met een psoriasisgebied en Severity Index 100 (PASI 100) respons tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De PASI kwantificeert de ernst van de psoriasis van een deelnemer op basis van zowel "ernst van de laesie" als het "percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak (BSA)". PASI is een samengestelde score door de onderzoeker van de mate van erytheem, verharding en schilfering (elk afzonderlijk gescoord) voor elk van de 4 lichaamsregio's (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp [inclusief oksels en lies] en onderste ledematen [inclusief billen). ]), met correctie voor het betrokken percentage BSA voor elk lichaamsgebied en voor de verhouding van het lichaamsgebied tot het hele lichaam. De PASI-score kan variëren in stappen van 0,1 en varieert van 0,0 tot 72,0, waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen. PASI 100-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 100 procent (%) in PASI ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores, tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores, tot week 16 - Behandelingsperiode voor onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie en het aangetaste gebied in een enkele score. Het lichaam was verdeeld in 4 delen: hoofd, armen, romp, benen. Voor elke sectie werd het percentage betrokken huidgebied geschat: 0= 0% tot 6= 90-100%. De ernst werd geschat aan de hand van klinische symptomen: erytheem, verharding, desquamatie; schaal: 0= geen tot 4= maximaal. Uiteindelijke PASI = som van ernstparameters voor elke sectie*gebiedsscore*gewicht van sectie (hoofd: 0,1, armen: 0,2, lichaam: 0,3, benen: 0,4); totaal mogelijk scorebereik: 0= geen ziekte tot 72= maximale ziekte. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Piek-Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (PP-NRS)-scores, tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De intensiteit van jeuk werd beoordeeld door een PP-NRS, een numerieke beoordelingsschaal met 11 categorieën van 0 tot 10, die door de deelnemer werd gerapporteerd. Deelnemers werd gevraagd om hun jeuk in de afgelopen 24 uur te beoordelen, verankerd door de termen "geen jeuk" (0) en "ergste jeuk denkbaar" (10) aan de uiteinden. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Percentage deelnemers dat psoriasis krijgt Symptom Inventory (PSI) Reactie van "helemaal niet" of "mild" op elk item, tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Psoriasis Symptom Inventory (PSI) is een zelfbeheerde vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen in de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen meet. De maatregel omvat begrippen als jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid. Deelnemers werd gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 0: niet allemaal ernstig, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig en 4: zeer ernstig. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Verandering vanaf baseline in Psoriasis Symptom Inventory (PSI) tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De Psoriasis Symptom Inventory (PSI) is een zelfbeheerde vragenlijst van 8 items die de ernst van de psoriasissymptomen in de afgelopen 24 uur en de afgelopen 7 dagen meet. De maatregel omvat begrippen als jeuk, pijn, branderig gevoel, stekend gevoel, barsten, schilfering, schilfering en roodheid. Deelnemers werd gevraagd om op elk item te reageren met behulp van een 5-punts Likert-schaal: 0: niet allemaal ernstig, 1: licht, 2: matig, 3: ernstig en 4: zeer ernstig. De uitkomst van PSI is de som van de scores voor de 8 items. Het totale scorebereik van PSI is 0-32. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde betekent een beter resultaat en de grotere scoredaling betekent een beter resultaat. De statistische analyse was voor de gegevens in week 16.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken), tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Een bijwerking (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. In deze uitkomstmaat werd een bijwerking als behandelingsgerelateerd beschouwd als het voorval begon op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (behandelingsgerelateerd), tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Aan de behandeling gerelateerde bijwerking (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg ((PF-06826647 of placebo). Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. In deze uitkomstmaat werd een bijwerking als behandelingsgerelateerd beschouwd als het voorval begon op of na de eerste doseringsdag en tijd/starttijd maar vóór de laatste dosis plus de vertragingstijd. De verwantschap met het onderzoeksproduct (PF-06826647 of placebo) werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee). Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria, tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Criteria voor ECG-afwijkingen: Criteria voor ECG-afwijkingen: maximaal PR-interval >=300 milliseconden (msec) en maximale toename PR-intervaltoename vanaf baseline (IFB): procentuele verandering (Pctchg) >=25 procent (%) voor baselinewaarde van >200 msec en Pctchg>=50% voor basislijnwaarde van <=200 msec voor PR-interval, maximaal QRS-interval >=140 msec en een maximale IFB: Pctchg>=50%, maximaal QTcF-interval (Fridericia's correctie) van 450 msec tot <= 480 msec, 480 msec tot <=500 msec en een maximale verandering van <30verandering<=60 of >60 msec vanaf de basislijn.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria, tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De vitale functies werden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten. Criteria voor afwijkingen van de vitale functies: hartslag >120 slagen per minuut (BPM), verandering van de diastolische bloeddruk (BP) in zittende houding >=20 millimeter kwik (mmHg) toename, verandering van de diastolische bloeddruk in zittende houding >=20 mmHg afname, systolische bloeddruk in zittende houding < 90 mmHg, systolische bloeddrukverandering in zittende houding >=30 mmHg stijging en systolische bloeddrukverandering in zittende houding >=30 mmHg afname.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Hematologie (normale basislijn), tot week 16 - Behandelingsperiode voor onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De volgende hematologische parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hemoglobine (HGB), hematocriet, erytrocyten (Ery.), Reticulocyten, Ery. gemiddeld corpusculair volume, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB, Ery. gemiddelde corpusculaire HGB-concentratie, bloedplaatjes, reticulocyten/erytrocyten, leukocyten, lymfocyten/leukocyten, neutrofielen/leukocyten, basofielen, basofielen/leukocyten, eosinofielen, eosinofielen/leukocyten, monocyten, monocyten/leukocyten, geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd, totaal aantal neutrofielen en het totale aantal lymfocyten. LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal.
Basislijn tot week 16
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Chemie (normale basislijn), tot week 16 - Behandelingsperiode voor onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16.
De volgende klinische chemische parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: bilirubine, indirecte bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, eiwit, albumine, bloedureumstikstof, ureum, creatinine, uraat, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol , triglyceriden, natrium, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat, glucose, creatinekinase en cholesterol. LLN=ondergrens van normaal; ULN=bovengrens van normaal.
Basislijn tot week 16.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtesten - Urineonderzoek (normale basislijn), tot week 16 - Onderzoeksbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De volgende urineanalyseparameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: urine-pH, urineglucose, urineketonen, urine-eiwit, urinehemoglobine, urine-urobilinogeen, urinebilirubine, urinenitriet, urineleukocytenesterase, urineerythrocyten, urineleukocyten, urinehyaline en urinebacteriën.
Basislijn tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C2501004
  • 2018-004669-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op PF-06826647 of Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren