膝OAを有する成人のパフォーマンス測定に対するジルレッタの関節内両側膝注射の効果

包含基準:

• 症候性両側膝OAの30歳以上の男女
• 症候性膝 OA は、明確な骨棘または関節腔の狭小化 (KL グレード ≥2) の存在として定義されます。過去 1 か月の半分以上の日。 X 線写真の変化は、デジタル強化によるより微妙な変化を検出する能力に関係なく、標準の画像サイズで表示する必要があります。
• -スクリーニング前の3か月以上の両側膝の症状
• -以前に少なくとも1回の保存的な変形性関節症治療を受けている（例： 理学療法、鎮痛剤）
• 体格指数 ≤ 41 kg/m2
• 歩行可能
• -研究手順と訪問スケジュールに喜んで従うことができ、口頭および書面による指示に従うことができます。
• -インフォームドコンセントに署名した後、研究中にプロトコル制限薬の使用を控える意思があり、アセトアミノフェン以外のすべての鎮痛剤の使用を控える意思がある 治療開始の1週間前。

除外基準:

• 現在、週に 14 種類以上のアルコール飲料を飲んでいる
• -スクリーニングから1か月以内のいずれかの膝の活動性膝感染症または結晶性疾患の臨床徴候および症状
• 関節リウマチ、ライター症候群、乾癬性関節炎、痛風、強直性脊椎炎、または他の炎症性疾患に続発する関節炎と診断されている; HIV、ウイルス性肝炎;軟骨石灰化症、パジェット病、または絨毛結節性滑膜炎
• -白血病と診断されている、転移性悪性細胞の存在が知られている、または進行中または計画中の化学療法治療。
• 過去 2 年間の痛風発作。
• -研究者がいずれかの膝の痛みに寄与していると判断した脊椎、股関節、またはその他の下肢関節の疾患（つまり、 坐骨神経痛、神経痛、股関節OA)。 注: いずれかの股関節に人工股関節置換術を受けた患者は、人工股関節置換術後に鎮痛剤を必要としない十分な疼痛緩和が得られれば、登録することができます。
• -いずれかの膝の未治療の症候性損傷（例、急性外傷性損傷、前十字靭帯損傷、ロックまたはキャッチなどの機械的問題を特徴とする臨床的に症候性半月板損傷）。
• コントロール不良の糖尿病 (HbA1c >7.2)
• 妊娠または出産の可能性を報告し、許容される避妊手段（経口避妊薬、長時間作用型の可逆的避妊療法）を使用していない女性（追跡期間中に体重と分布が変化して膝の症状が変化する可能性があるため）。
• いずれかの膝の関節炎または軟骨関連の病状を治療することを目的とした外科用ハードウェアまたはその他の異物の存在。
• -スクリーニングから6か月以内のいずれかの膝の関節鏡検査または開腹手術。
• -研究期間中のいずれかの膝の計画/予想手術。
• -スクリーニングから6週間以内の全身免疫抑制剤の使用。
• -スクリーニングから2週間以内の経口コルチコステロイド（治験中または市販）（3か月以上の慢性安定用量を除く）。
• -スクリーニングから3か月以内のいずれかの膝のIAコルチコステロイド（調査中または市販）。
• -IVまたはIM（筋肉内）コルチコステロイド注射（調査中または市販） スクリーニングから3か月以内。
• -スクリーニングから6か月以内または5半減期（どちらか長い方）以内の他のIA薬/生物学的使用（例：ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、増殖療法および羊水注射）。
• -臨床的に重要な程度の認知障害またはその他の状態、所見、またはスクリーニング時の精神疾患が文書化されており、治験責任医師の意見では、被験者の安全性を損なう可能性があります。
• -治験責任医師の意見では、歩行能力に影響を与える膝のOA以外の状態 研究注射の安全性と治療効果の評価を妨げるのに十分な程度。
• -介入前の30日以内に介入薬またはデバイスの試験に参加した、または調査結果の解釈を複雑にする可能性のある別の調査研究への同時参加。