Wpływ dostawowych obustronnych wstrzyknięć preparatu Zilretta do stawu kolanowego na wskaźniki sprawności u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat lub starsi z objawową obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
• Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zostanie zdefiniowana jako obecność wyraźnego osteofitu lub zwężenia szpar stawowych (stopień KL ≥2) na zdjęciach rentgenowskich z unieruchomionym zgięciem tylno-przednim (PA) kolana u pacjentów ograniczonych przez obustronny ból oceniony w Numerycznej Skali Oceny jako ≥ 4/10 na więcej niż połowę dni w ciągu ostatniego miesiąca. Zmiany radiograficzne muszą być widoczne przy standardowym rozmiarze obrazu, niezależnie od możliwości wykrycia bardziej subtelnych zmian poprzez cyfrowe wzmocnienie.
• Obustronne objawy kolana przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
• Przeszedł co najmniej jedno wcześniejsze leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów (np. fizjoterapia, leki przeciwbólowe)
• Wskaźnik masy ciała ≤ 41 kg/m2
• Ambulatoryjny
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramów wizyt oraz umiejętność wykonywania ustnych i pisemnych instrukcji.
• Chęć powstrzymania się od stosowania leków objętych ograniczeniami protokołu podczas badania po podpisaniu świadomej zgody, a także chęć powstrzymania się od stosowania wszystkich leków przeciwbólowych innych niż acetaminofen na 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżąca konsumpcja powyżej 14 napojów alkoholowych tygodniowo
• Kliniczne oznaki i objawy czynnej infekcji kolana lub choroby kryształowej któregokolwiek z kolan w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
• Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, łuszczycowego zapalenia stawów, dny moczanowej, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub zapalenia stawów wtórnego do innych chorób zapalnych; HIV, wirusowe zapalenie wątroby; chondrokalcynoza, choroba Pageta lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej
• Zdiagnozowano białaczkę, potwierdzono obecność przerzutowych komórek nowotworowych lub trwające lub planowane leczenie chemioterapeutyczne.
• Atak dny moczanowej w ciągu ostatnich 2 lat.
• Choroby kręgosłupa, bioder lub innych stawów kończyn dolnych ocenione przez badacza jako przyczyniające się do bólu w którymkolwiek kolanie (tj. rwa kulszowa, nerwobóle, choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego). Uwaga: Pacjenci po alloplastyce jednego lub drugiego stawu biodrowego mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że po wymianie stawu biodrowego złagodzenie bólu jest wystarczające i nie jest konieczne stosowanie środków przeciwbólowych.
• Nieleczone objawowe uszkodzenie któregokolwiek kolana (np. ostry uraz, uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego, klinicznie objawowe uszkodzenie łąkotki charakteryzujące się problemem mechanicznym, takim jak zablokowanie lub zaczepienie).
• Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >7,2)
• Kobiety, które zgłaszają ciążę lub mogą zajść w ciążę i nie stosują dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, długo działające odwracalne środki antykoncepcyjne) (ze względu na możliwość zmiany masy ciała i rozmieszczenia w celu zmiany objawów kolana w okresie obserwacji).
• Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów lub patologii związanej z chrząstką w którymkolwiek kolanie.
• Artroskopia lub otwarta operacja jednego z kolan w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Planowana/przewidywana operacja jednego z kolan w okresie badania.
• Stosowanie ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
• Doustne kortykosteroidy (badane lub dostępne w sprzedaży) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego (chyba że są stosowane w stałej dawce przez ponad 3 miesiące).
• Kortykosteroid IA (badany lub dostępny w sprzedaży) w dowolnym kolanie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• IV lub IM (domięśniowo) Wstrzyknięcie kortykosteroidu (badane lub dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Wszelkie inne leki IA/stosowane biologicznie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) (np. kwas hialuronowy, wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia i wstrzyknięcie płynu owodniowego).
• Każdy udokumentowany klinicznie istotny stopień upośledzenia funkcji poznawczych lub inny stan, rozpoznanie lub choroba psychiczna podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników.
• Każdy stan inny niż choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, który w opinii badacza wpływa na zdolność poruszania się w stopniu wystarczającym, aby zakłócić ocenę bezpieczeństwa i skutków leczenia badanego zastrzyku.
• Uczestniczył w jakiejkolwiek interwencyjnej próbie leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub równoczesnym uczestnictwem w innym badaniu naukowym, które mogłoby skomplikować interpretację wyników badania.